Elliade, tabletki powlekane, 28 szt.

Opis

Elliade to złożony doustny środek antykoncepcyjny nowej generacji zawierający naturalny estrogen – walerianian estradiolu – oraz progestagen dienogest. Stosowany jest w celu zapobiegania ciąży, a dodatkowo może być pomocny w leczeniu obfitych krwawień miesiączkowych u kobiet bez zmian organicznych w narządzie rodnym.

Skład

Substancjami czynnymi leku są estradiolu walerianian lub estradiolu walerianian w połączeniu z dienogestem.

Susbtancje pomocnicze:

Tabletki z substancją czynną:  Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; skrobia żelowana, kukurydziana; powidon K25; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian. Otoczka - estradiolu walerianian 1 mg, tabletki powlekane: hypromeloza; makrogol 6000; żelaza tlenek czerwony (E172); tytanu dwutlenek (E171); talk; żelaza tlenek żółty (E172). Otoczka - estradiolu walerianian 3 mg, tabletki powlekane: hypromeloza; makrogol 6000; tytanu dwutlenek (E171); talk; żelaza tlenek żółty (E172). Otoczka - estradiolu walerianian 2 mg / dienogest 2 mg, tabletki powlekane: hypromeloza; makrogol 6000; żelaza tlenek czerwony (E172); tytanu dwutlenek (E171); talk; żelaza tlenek żółty (E172). Otoczka - estradiolu walerianian 2 mg / dienogest 3 mg, tabletki powlekane: hypromeloza; makrogol 6000; tytanu dwutlenek (E171); talk; żelaza tlenek żółty (E172).

Placebo (tabletki powlekane nie zawierające substancji czynnej) Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; magnezu stearynian. Otoczka: alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany; tytanu dwutlenek (E171); makrogol 3350; talk.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla pacjenta.

Każdy blister leku Elliade zawiera 28 tabletek – 26 tabletek zawierających substancje czynne oraz 2 tabletki placebo.

Sposób stosowania:
Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia, najlepiej o tej samej porze, popijając wodą. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego. Po zakończeniu jednego opakowania należy natychmiast rozpocząć kolejne, bez robienia przerwy.

Rozpoczęcie stosowania:

1. Jeśli wcześniej nie stosowano antykoncepcji hormonalnej – pierwszą tabletkę Elliade należy przyjąć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (w dniu rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego).

2. W przypadku zmiany z innego złożonego środka antykoncepcyjnego (tabletki, plastra, krążka) – pierwszą tabletkę Elliade należy przyjąć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną z poprzedniego opakowania lub po usunięciu plastra/krążka.

3. Po zmianie z preparatu zawierającego tylko progestagen (minitabletki, implant, system domaciczny, zastrzyk) – należy rozpocząć stosowanie Elliade następnego dnia po odstawieniu minitabletki, w dniu usunięcia implantu lub systemu, bądź w dniu planowanego kolejnego zastrzyku. Przez pierwsze 9 dni należy stosować dodatkową metodę mechaniczną antykoncepcji.

4. Po poronieniu w pierwszym trymestrze – przyjmowanie Elliade można rozpocząć natychmiast, bez konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

5. Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze – przyjmowanie Elliade należy rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu. Jeśli rozpoczęcie nastąpi później, przez pierwsze 9 dni należy stosować dodatkową metodę mechaniczną antykoncepcji.

Pominięcie tabletki:

Jeśli od planowanego czasu przyjęcia minęło mniej niż 12 godzin – należy przyjąć tabletkę jak najszybciej i kolejną o zwykłej porze; skuteczność antykoncepcyjna pozostaje zachowana.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin – skuteczność może być zmniejszona. Należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. mechaniczną).

Tabletki placebo (białe):
Należy przyjmować zgodnie z kolejnością w blistrze, mimo że nie zawierają substancji czynnych – pozwalają zachować rytm stosowania.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki zawierające substancję czynną w ciągu jednego dnia.

Działanie

Elliade hamuje owulację, zmienia konsystencję śluzu szyjkowego i wpływa na błonę śluzową macicy, dzięki czemu skutecznie zapobiega zapłodnieniu i implantacji. Estradiol w preparacie odpowiada strukturą naturalnemu hormonowi produkowanemu przez jajniki, co może poprawiać tolerancję.

Wskazania

Wskazania do stosowania: antykoncepcja doustna; leczenie silnego krwawienia menstruacyjnego bez zmian patologicznych o charakterze organicznym u kobiet, które chcą stosować antykoncepcję doustną.

Decyzja o przepisaniu leku Elliade powinna być podejmowana z uwzględnieniem indywidualnych czynników ryzyka pacjentki, szczególnie w zakresie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Konieczne jest porównanie ryzyka VTE związanego ze stosowaniem Elliade oraz innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (ZHŚA).

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku Elliade w przypadku występowania lub podejrzenia wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów. Jeśli którykolwiek z nich pojawi się po raz pierwszy w trakcie stosowania leku, należy natychmiast przerwać terapię i skontaktować się z lekarzem.

Leku Elliade nie należy stosować w przypadku występowania lub ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, takiej jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, bądź przebycia takich chorób w przeszłości; występowania dziedzicznych lub nabytych zaburzeń krzepnięcia, np. niedoboru antytrombiny III, białka C, białka S lub czynnika V Leiden; planowanego lub niedawno przebytego rozległego zabiegu operacyjnego z długotrwałym unieruchomieniem; obecności wielu czynników ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej; występowania lub ryzyka tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, takiej jak zawał serca, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny; migreny z objawami neurologicznymi; ciężkich chorób wątroby lub nowotworów wątroby do czasu powrotu prawidłowych wyników badań; nowotworów zależnych od hormonów płciowych, np. raka piersi lub nowotworów narządów płciowych; niewyjaśnionych krwawień z dróg rodnych; nadwrażliwości na substancje czynne leku lub jakikolwiek jego składnik pomocniczy.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Elliade, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet przyjmujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.

Inne możliwe działania niepożądane Następujące działania niepożądane występowały w związku ze stosowaniem leku Elliade:
Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 100 użytkowniczek): ból głowy; ból brzucha, wymioty; trądzik; brak miesiączki, bolesność piersi, bolesne miesiączki, nieregularne krwawienia (nasilone nieregularne krwawienia); zwiększenie masy ciała.

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Elliade należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zauważy objawy mogące świadczyć o zakrzepach krwi (np. ból lub obrzęk kończyny dolnej, nagły ból w klatce piersiowej, duszność, zaburzenia widzenia, utrata przytomności). W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą one wskazywać na zakrzepicę żylną, zatorowość płucną, zawał serca lub udar.

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Szczególną ostrożność należy zachować i poinformować lekarza, jeśli: w rodzinie występował rak piersi; pacjentka choruje lub chorowała na choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego; występuje żółtaczka, cukrzyca lub depresja; występują choroby zapalne jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego); pacjentka choruje na toczeń rumieniowaty układowy (SLE); występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS) lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa; pacjentka ma podwyższony poziom tłuszczów we krwi lub rodzinny wywiad w tym kierunku; występuje zapalenie trzustki; planowany jest zabieg chirurgiczny lub dłuższy okres unieruchomienia – może wzrosnąć ryzyko zakrzepów krwi; pacjentka niedawno urodziła dziecko – w tym okresie ryzyko powstania zakrzepów jest zwiększone; występują żylaki lub zapalenie żył podskórnych; pacjentka ma padaczkę; pojawiła się choroba występująca po raz pierwszy w ciąży lub po wcześniejszym stosowaniu hormonów (np. porfiria, pląsawica ciężarnych, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu);pojawiają się przebarwienia skóry (ostuda) – należy unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie UV;występują dziedziczne obrzęki naczynioruchowe – należy przerwać przyjmowanie leku, jeśli pojawi się obrzęk twarzy, języka, gardła lub trudności w oddychaniu; pacjentka choruje na niewydolność serca lub nerek.

Dodatkowo u kobiet stosujących lek Elliade mogą pojawić się zaburzenia nastroju, takie jak depresja lub obniżenie samopoczucia. Jeśli wystąpią objawy depresji lub myśli samobójcze, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie ważna jest informacja jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu: padaczki, takie jak fenytoina; karbamazepina; barbiturany; prymidon; topiramat; okskarbazepina; felbamat; gruźlicy, takie jak ryfampicyna; zakażeń HIV i WZW C, takie jak rytonawir; newirapina; efawirenz; innych chorób zakaźnych, w tym leków przeciwgrzybiczych, jak gryzeofulwina; preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Leki te mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną Elliade. W razie konieczności stosowania takich preparatów lekarz może zalecić dodatkowe, niehormonalne metody antykoncepcji.

Ciąża i karmienie piersią

Leku nie wolno stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. W przypadku podejrzenia ciąży należy natychmiast odstawić Elliade.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Lek Elliade nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.