Exferana, 360 mg, tabletki powlekane, 30 szt.

Opis

Exferana to lek zawierający deferazyroks – substancję chelatującą żelazo, stosowaną w celu usuwania jego nadmiaru z organizmu. Lek wiąże żelazo i umożliwia jego wydalanie głównie z kałem, zapobiegając odkładaniu się w narządach i powstawaniu uszkodzeń wątroby, serca oraz innych tkanek.

Skład

Substancją czynną leku jest deferazyroks.

Jedna tabletka powlekana zawiera 360 mg deferazyroksu.

Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101 i 102); powidon K-30; krospowidon (typ A i B); poloksamer 188; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian. Substancje powlekające: hypromeloza (E 464); laktoza jednowodna; tytanu dwutlenek (E 171); triacetyna; indygotyna, lak glinowy (E 132).

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla pacjenta.

Lek należy stosować doustnie. 

Lek Exferana tabletki powlekane należy przyjmować albo na czczo albo z lekkim posiłkiem.

Działanie

Exferana działa poprzez wiązanie i usuwanie nadmiaru żelaza z organizmu, zapobiegając jego odkładaniu się w narządach oraz związanym z tym uszkodzeniom, zwłaszcza serca i wątroby.

Wskazania

Produkt leczniczy Exferana jest wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg mc. na miesiąc koncentratu krwinek czerwonych) u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta w wieku 6 lat i starszych.

Exferana stosowana jest również w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem spowodowanego transfuzjami krwi, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub niewystarczające, w tym:
u dzieci z ciężką postacią talasemii beta i obciążeniem żelazem w wieku od 2 do 5 lat;
u dorosłych, dzieci i młodzieży z ciężką postacią talasemii beta lub innymi rodzajami niedokrwistości;
u pacjentów z obciążeniem żelazem w wyniku nieczęstych transfuzji krwi (<7 ml/kg mc. na miesiąc koncentratu krwinek czerwonych).

Lek Exferana jest także wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem u pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi, w wieku 10 lat i starszych, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub niewystarczające.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku w przypadku: nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu; jednoczesnego podawania innych środków chelatujących żelazo, ponieważ bezpieczeństwo takiego leczenia skojarzonego nie zostało ustalone; pacjentów z klirensem kreatyniny <60 ml/min.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcie, niestrawność; wysypka; ból głowy; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; świąd; nieprawidłowy wynik badania moczu (białko w moczu) Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie ciężki, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli pacjent: ma chorobę nerek lub wątroby; cierpi na choroby serca spowodowane nadmiarem żelaza; zauważył zmniejszoną ilość oddawanego moczu; ma wysypkę, duszność, obrzęk twarzy lub gardła (objawy reakcji alergicznej); doświadcza objawów skórnych, takich jak zaczerwienienie, pęcherze, złuszczanie naskórka, wysoka gorączka lub powiększenie węzłów chłonnych; odczuwa senność, bóle brzucha, żółtaczkę lub zażółcenie oczu (objawy choroby wątroby); ma trudności z myśleniem lub pamięcią, osłabienie, brak energii; wymiotuje krwią lub oddaje czarne stolce; ma silne bóle brzucha, wzdęcia lub zgagę; w badaniu krwi stwierdzono zmniejszoną liczbę płytek krwi lub krwinek białych; ma zaburzenia widzenia, biegunkę lub wymioty.

Podczas leczenia należy regularnie wykonywać badania krwi i moczu w celu kontroli czynności nerek i wątroby.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie ważna jest informacja, jeśli pacjent stosuje: inne leki chelatujące żelazo; środki zobojętniające zawierające glin; cyklosporynę; symwastatynę; leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (np. aspiryna, ibuprofen, kortykosteroidy); doustne bisfosfoniany; leki przeciwzakrzepowe; hormonalne środki antykoncepcyjne; beprydyl, ergotaminę; repaglinid; ryfampicynę; fenytoinę, fenobarbital, karbamazepinę; rytonawir; paklitaksel; teofilinę; klozapinę; tyzanidynę; kolestyraminę; busulfan; midazolam.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Exferana nie jest zalecany w czasie ciąży chyba, że istnieje zdecydowana konieczność leczenia. Decyzja należy do lekarza prowadzącego.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Lek może być stosowany u dzieci od 2 roku życia oraz u młodzieży z przewlekłym przeciążeniem żelazem w wyniku transfuzji. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 2 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Exferana może powodować zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.