Ngenla, 60 mg, roztwór do wstrzykiwań, 1 wstrzykiwacz półautoamtyczny napełniony, 1,2ml

Opis

Ngenla to lek zawierający substancję czynną somatrogon, który jest zmodyfikowaną postacią ludzkiego hormonu wzrostu. Lek Ngenla jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi niedostatecznym wydzielaniem hormonu wzrostu. Ngenla ma postać roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym. 

Skład

Substancja czynną leku jest somatrogon.

Jeden ml roztworu zawiera 50 mg somatrogonu.
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 60 mg somatrogonu w 1,2 ml roztowru.
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony dostarcza dawki w zakresie od 0,5 mg do 30 mg w pojedynczym wstrzyknięciu w przyrostach co 0,5 mg.

Substancje pomocnicze: cytrynian trójsodowy dwuwodny; kwas cytrynowy jednowodny; L-histydyna; chlorek sodu; m-Krezol; poloksamer 188; woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie powinno być monitorowane przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu niedoboru hormonu wzrostu.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla pacjenta.

Somatogron podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, raz w tygodniu, tego samego dnia każdego tygodnia, o dowolnej porze dnia. Zalecanym miejscem do podania leku Ngenla jest brzuch, uda, pośladki lub ramiona,

Dokładna instrukcja korzystania ze wstrzykiwacza znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Działanie

Somatrogon to zmodyfikowana postać ludzkiego hormonu wzrostu. Stymuluje zmiany metaboliczne oraz zwiększa tempo wzrostu u dzieci i młodzieży.

Wskazania

Lek Ngenla jest wskazany w leczeniu dzieci i młodzieży od 3 lat z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi niedostatecznym wydzielaniem hormonu wzrostu.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku w przypadku: nadwrażliwości na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu; aktywnej choroby nowotworowej oraz w trakcie terapii przeciwnowotworowej; pobudzania wzrostu u dzieci z zamkniętymi nasadami kości.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): Ból głowy; Krwawienie, stan zapalny, świąd, ból, zaczerwienienie, bolesność, uczucie pieczenia, tkliwość lub uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia (reakcje w miejscu wstrzyknięcia); Gorączka.

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność oraz poinformować lekarza, jeśli u pacjent: w przeszłości miał ciężkie reakcje alergiczne, trudności w oddychaniu lub połykaniu, albo obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka); pacjent lub dziecko będące pod opieką dorosłego jest w trakcie terapii zastępczej lekami kortykosteroidowymi (glikokortykosteroidami); ma zespół Pradera-Williego; ma cukrzycę; miał kiedykolwiek nowotwór złośliwy; za zburzenia widzenia, silne lub częste bóle głowy z towarzyszącymi nudnościami, wymioty, lub jeśli nastąpi brak kontroli mięśni lub koordynacji ruchów dowolnych, takich jak chodzenie lub podejmowanie przedmiotów, trudności w mowie, zaburzenia ruchu gałek ocznych lub połykania, zwłaszcza na początku leczenia, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy przejściowego wzrostu ciśnienia w mózgu (nadciśnienia śródczaszkowego); ma ciężką chorobę (np. powikłania po operacji na otwartym sercu lub w obrębie jamy brzusznej, ostra niewydolność oddechowa, obrażenia wielonarządowe lub podobne stany); ma skoliozę (skrzywienie boczne kręgosłupa).

Przed zastosowaniem leku Ngenla, lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy u pacjenta lub dziecka będącego pod opieką dorosłego okresowo i w razie konieczności zalecić odpowiednie leczenie lub dostosować dawkę dotychczas stosowanego leku, ponieważ może mieć to wpływ na działanie leku Ngenla.

Należy poinformować lekarza o planowanym zbiegu chirurgicznym.

W przypadku pojawienia się silnego bólu brzucha należy poinformować lekarza, ponieważ może być to objaw zapalenia trzustki.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przed otwarciem: Lek należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).  Przed użyciem lek Ngenla należy wyjąć z lodówki. Lek Ngenla można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 32°C) do 4 godzin.

Po pierwszym użyciu: Lek należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Zużyć w ciągu 28 dni po pierwszym otwarciu.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie ważna jest informacja, jeśli pacjent stosuje: kortykosteroidy (glikokortykosteroidami); insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe; hormony tarczycy; estrogeny; cyklosporynę (lek osłabiający układ odpornościowy po przeszczepie); leki przeciwpadaczkowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat.