Zaldiar, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane, 30 szt.

Zaldiar to lek, który stosuje się przy objawowym leczeniu umiarkowanego do dużego bólu. Zaldiar zawiera dwie substancje aktywne - chlorowodorek tramadolu (należący do opioidowych leków przeciwbólowych) a także paracetamol.

Substancjami czynnymi są: chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

Jedna tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum) i 325 mg paracetamolu (Paracetamolum).

Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian Skład otoczki: Opadry Light Yellow YS-1-6382-G (hypromeloza 2910 3 cP, hypromeloza 2910 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172), polisorbat 80), wosk Carnauba.

Dorośli oraz dzieci powyżej 12 lat: 2 tabletki, jeśli wystąpi taka potrzeba można przyjąć kolejną dawkę, ale nie częściej niż co 6 godzin i nie więcej niż 8 tabletek na dobę.

W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zaldiar zawiera dwie substancje czynne o działaniu przeciwbólowym. Tramadol należy do opioidowych leków przeciwbólowych, jego mechanizm działania jest związany między innymi z wpływem na komunikację między komórkami nerwowymi zależnymi od noradrenaliny i serotoniny. Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe oraz przeciwgorączkowe.

Zaldiar stosuje się podczas objawowego leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego, w przypadkach gdy wskazane jest równoczesne stosowanie tramadolu a także paracetamolu.

Nie należy stosować leku Zaldiar, jeśli pacjent: jest uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek ze składników leku; stosuje bądź zażywał w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory MAO; miał ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych); ma ciężką niewydolność wątroby; ma padaczkę oporną na leczenie.

omdlenia przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, bradykardia, zapaść (zasłabnięcie), zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany
nastroju, zmiany aktywności, zmiany zdolności poznawczych, nasilenie astmy,

wysypki skórnej wskazującej na reakcję alergiczną, która może objawić się nagłym opuchnięciem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu, spadkiem ciśnienia krwi oraz omdleniem,

ciężkich reakcji skórnych.

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 osób): nudności, zawroty głowy, senność.

Często występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 osób): wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból żołądka, suchość w jamie ustnej, swędzenie, nadmierne pocenie, ból głowy, drżenia, stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, chorobliwy stan wesołości).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 100 osób): zwiększenie częstości tętna lub ciśnienia krwi tętniczej, zaburzenia częstości lub rytmu serca, trudności z oddawaniem moczu lub ból, odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka), mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia szpilkami w kończynach, dzwonienie w uszach, mimowolne drgania mięśni, depresja, koszmary senne, omamy, luki w pamięci, trudności w połykaniu, krew w stolcu (smoliste stolce), dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zwiększenie wartości enzymów wątrobowych.

Rzadko występujące działania niepożądane  (u 1 do 10 na 10 000 osób): napady drgawek, trudności w utrzymywaniu skoordynowanych ruchów, uzależnienie, majaczenie, nieostre widzenie, zwężenie źrenic, zaburzenia mowy, nadmierne rozszerzenie źrenic, krótkotrwała utrata przytomności (omdlenie).

Częstość nieznana: spadek poziomu cukru we krwi.

Stosowanie tego leku powinno być omówione z lekarzem jeśli: pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol - ryzyko przedawkowania; u pacjenta stwierdzono uszkodzenie lub choroby wątroby, nerek, zaburzenia oddychania (np. astma); pacjent choruje na padaczkę lub występują u niego napady drgawkowe w wywiadzie albo przyjmuje leki obniżające próg drgawkowy; w krótkim odstępie czasu pacjent przebył uraz głowy, wstrząs albo występowały ciężkie bóle głowy, którym towarzyszyły wymioty; osoba jest uzależniona od jakichkolwiek leków, także przeciwbólowych, np. morfina.

W wyjątkowych przypadkach, wyniki badań krwi mogą wykazywać nieprawidłowości: np. niską liczbę płytek krwi, co może skutkować krwawieniem z nosa lub dziąseł.

Jeśli pacjent zamierza poddać się znieczuleniu należy poinformować dentystę lub lekarza o przyjmowaniu leku Zaldiar.

Tolerancja oraz zależność fizyczna i (lub) psychiczna od leku może pojawić się nawet podczas stosowania dawek leczniczych.

Objawy reakcji odstawiennych, podobne do objawów po odstawieniu opiatów, mogą pojawić się nawet po stosowaniu dawek leczniczych oraz w razie leczenia krótkotrwałego.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zaldiar może wchodzić w interakcje z: innymi lekami zawierającymi paracetamol i tramadol - ryzyko przedawkowania; inhibitorami MAO; karbamazepiną; innymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi, jak buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną - możliwość osłabienia działania przeciwbólowego; niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi: selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjne oraz mirtazapiną; lekami uspokajającymi (benzodiazepiny, barbiturany), nasenne; innymi leki przeciwbólowymi, jak morfina i kodeina (jako lek hamujący kaszel), baklofen (rozluźniający napięcie mięśniowe); lekami obniżającymi ciśnienie krwi; lekami przeciwuczuleniowymi; lekami, które mogą powodować wystąpienie napadów drgawek, takie jak: bupropion, tetrahydrokanabinol, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI); lekami stosowanymi w celu rozrzedzenia krwi (np. fenprokumon, warfaryna) - może zwiększyć się ryzyko wystąpienia krwawienia (w przypadku każdego przedłużającego się i niespodziewanego krwawienia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem); metoklopramidem, domperidonem lub ondansetronem (leki przeciw nudnościom i wymiotom); kolestyraminą; ketokonazolem, erytromycyną.

Nie stosować leku Zaldiar u dzieci poniżej 12 lat.

Lek może powodować senność, więc podczas terapii produktem leczniczym Zaldiar nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.