Izotek, 20 mg, kapsułki miękkie, 30 szt.

Opis

Izotek to doustny lek przeciwtrądzikowy zawierający izotretynoinę, pochodną witaminy A z grupy retinoidów. Stosowany jest u młodzieży powyżej 12 roku życia (po okresie dojrzewania) oraz dorosłych w leczeniu ciężkich postaci trądziku (np. trądziku skupionego, grudkowo-krostkowego, trądziku z ryzykiem bliznowacenia), gdy leczenie miejscowe i antybiotyki okazały się nieskuteczne.

Skład

Substancją czynną leku jest izotretynoina (Isotretinoinum).

Każda kapsułka miękka zawiera 20 mg izotretynoiny (Isotretinoinum).

Substancje pomocnicze: Rdzeń kapsułki: olej sojowy oczyszczony, wosk żółty, olej sojowy uwodorniony, olej sojowy częściowo uwodorniony. Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (El72), żelaza tlenek żółty (El72).

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla pacjenta.

Działanie

Izotretynoina wpływa na zmniejszenie wydzielania łoju, ogranicza rozwój bakterii Cutibacterium acnes, działa przeciwzapalnie i złuszczająco, dzięki czemu skutecznie redukuje zmiany trądzikowe.

Wskazania

Izotek stosuje się w leczeniu ciężkich postaci trądziku (takich jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn), które są oporne na odpowiednio przeprowadzone standardowe leczenie ogólne lekami przeciwbakteryjnymi i preparatami stosowanymi miejscowo.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku, jeśli pacjent: ma nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu; jest w ciąży lub karmi piersią; jest kobietą w wieku rozrodczym i nie spełnia warunków Programu Zapobiegania Ciąży; ma niewydolność wątroby; ma znacznie zwiększone stężenie lipidów we krwi; ma hipowitaminozę A; przyjmuje jednocześnie tetracykliny.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): zapalenie i suchość warg (cheilitis); suchość skóry; suchość błon śluzowych (np. nosa, jamy ustnej); krwawienia z nosa; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; wzrost stężenia lipidów (trójglicerydów i cholesterolu) we krwi; bóle mięśni i stawów.

Częste działania niepożądane (1 do 10 na 100 pacjentów): bóle głowy; suchość i podrażnienie oczu; zaburzenia widzenia w nocy; zmiany nastroju (w tym drażliwość); objawy depresyjne (z rzadkimi przypadkami prób samobójczych); zmęczenie.

Rzadkie działania niepożądane (1 do 10 na 10 000 pacjentów): wysypki skórne o ciężkim przebiegu (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka); drgawki; utrata słuchu lub zmiany słuchu; zapalenie wątroby; utrata apetytu, znaczne spadki masy ciała.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie zaburzenia psychiczne, w tym myśli i próby samobójcze; utrata włosów (odwracalna); zapalenie trzustki (czasem z towarzyszącym silnym bólem brzucha); wzrost ciśnienia śródczaszkowego (objawiający się np. silnymi bólami głowy, nudnościami, zaburzeniami widzenia).

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent: miał w przeszłości problemy ze zdrowiem psychicznym, w tym depresję, myśli samobójcze, agresję lub wahania nastroju; kiedykolwiek doświadczył ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN); ma astmę, nietolerancję soczewek kontaktowych, problemy ze wzrokiem lub występuje u niego zespół suchego oka; ma choroby jelit, np. nieswoiste zapalenie jelit lub krwawienia z odbytu; choruje na cukrzycę lub ma skłonność do podwyższonego poziomu cukru we krwi; cierpi na choroby nerek lub wątroby; ma podwyższone stężenie lipidów we krwi (cholesterol, trójglicerydy); łatwo się czerwieni lub ma wrażliwą skórę, szczególnie na promieniowanie UV; przeszedł zabiegi kosmetyczne, takie jak dermabrazja, laserowe złuszczanie naskórka lub depilacja woskiem; nosi soczewki kontaktowe lub pracuje w warunkach wymagających dobrej widoczności nocą; przyjmuje tetracykliny, które mogą wchodzić w interakcję z lekiem; odczuwa ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia – mogą to być objawy nadciśnienia śródczaszkowego; spożywa alkohol w dużych ilościach lub ma nadwagę; jest mężczyzną i planuje potomstwo (śladów izotretynoiny nie wykryto w nasieniu, ale nie wolno przekazywać leku innym osobom).

Izotek - zasady zapobiegania ciąży:
Izotretynoina działa silnie teratogennie, może powodować poważne wady rozwojowe płodu i poronienia. Dlatego lek ten jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Najważniejsze zasady:
Nie wolno przyjmować Izoteku w czasie ciąży, przy jej podejrzeniu lub planowaniu.
Nie wolno zachodzić w ciążę w czasie leczenia oraz przez miesiąc po jego zakończeniu.
Kobieta musi wyrazić zgodę na udział w Programie Zapobiegania Ciąży i zrozumieć ryzyko.

Wymagane są: minimum jedna (zalecane dwie) skuteczna metoda antykoncepcji; negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia; comiesięczne testy ciążowe i potwierdzona kontynuacja antykoncepcji; kontynuacja antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu terapii.

Porady dla mężczyzn:
Zawartość izotretynoiny w nasieniu mężczyzn przyjmujących lek jest zbyt niska, by zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jednak nie należy udostępniać leku innym osobom.

Ważne:
Nie wolno oddawać krwi w czasie leczenia ani przez miesiąc po jego zakończeniu – przetoczenie takiej krwi kobiecie w ciąży mogłoby zaszkodzić płodowi.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Podczas przyjmowania leku Izotek nie należy przyjmować preparatów zawierających witaminę A oraz tetracyklin (antybiotyk stosowany przykładowo w leczeniu trądziku) ani stosować jakichkolwiek środków przeciwtrądzikowych na skórze. Można stosować produkty nawilżające i emolienty (kremy lub preparaty nanoszone na skórę, które zapobiegają utracie wody i zmiękczają skórę).

Podczas przyjmowania leku Izotek należy unikać miejscowego stosowania przeciwtrądzikowych środków keratolitycznych oraz złuszczających.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią!

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 roku życia.