Ovaleap, 900 j.m./1,5 ml, roztwór do wstrzyknięć, 1 wkład + 20 igieł

Opis

Ovaleap to lek w postaci roztworu do wstrzykiwań, zawierający folitropinę alfa. Lek Ovaleap stosuje się w pomocniczo w procesach rozrodczych i płodności.

Skład

Substancją czynną leku jest folitropina alfa.

Każdy wkład zawiera 900 j.m. (co odpowiada 66 mikrogramom) folitropiny alfa w 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Substancje pomocnicze: sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu wodorotlenek (2 M) (do dostosowania pH), mannitol, metionina, polisorbat 20, alkohol benzylowy, benzalkoniowy chlorek, woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie ustala lekarz.

Lek Ovaleap podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Lekarz lub pielęgniarka pokaże, jak stosować wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem Ovaleap we wstrzyknięciu. Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony można używać do kilku wstrzyknięć.

Działanie

Folitropina alfa jest rodzajem hormonu folikulotropowego (FSH), należącego do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny biorą udział w procesach rozrodczych i płodności. Najważniejszym działaniem wynikającym z pozajelitowego podania FSH u kobiet jest rozwój dojrzałych pęcherzyków Graafa.

Wskazania

Lek Ovaleap jest wskazany do stosowania u dorosłych kobiet: w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem jajeczkowania, które nie reagowały na leczenie lekiem zwanym cytrynianem klomifenu; razem z innym lekiem, zwanym lutropiną alfa (hormon luteinizujący lub LH), w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem jajeczkowania spowodowanym bardzo małym wytwarzaniem gonadotropin (FSH i LH) przez ich organizm; w celu wywołania wzrostu kilku pęcherzyków jajnikowych (z których każdy zawiera jedną komórkę jajową) u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (takim jak zapłodnienie pozaustrojowe), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe, w celu uzyskania wielu gamet lub dojajowodowego podawania gamet.

Lek Ovaleap jest stosowany u dorosłych mężczyzn, razem z innym lekiem, zwanym ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), w celu stymulacji produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych hormonów.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku w przypadku: nadwrażliwości na jakikolwiek składnik preparatu; nowotworu podwzgórza lub przysadki mózgowej; powiększenia jajników lub pojawienia się torbieli wynikających z innych przyczyn niż zespół policystycznych jajników; krwotoku z dróg rodnych o nieznanej przyczynie; nowotworu jajników, macicy czy sutka; ciążek; ciąży w okresie ostatnich 3 miesięcy; ciężkiego zaburzenia zakrzepowo-zatorowego, pierwotnej niewydolności jajników; wrodzonych nieprawidłowości narządów płciowych uniemożliwiających rozwój ciąży; włókniakomięśniaków macicy uniemożliwiających rozwój ciąży; kobiet po menopauzie.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Ovaleap może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): torbielki przy jajnikach (torbiele jajnika); ból głowy; miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i/lub podrażnienie.

Więcej informacji w ulotce dołączonej do opakowania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza jeśli pacjent lub którykolwiek członek jego rodziny choruje na porfirię lub ma problemy z krzepliwością krwi (zakrzepu krwi w nogach lub płucach, zawał serca, udar mózgu).

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

U kobiet stosujących lek zwiększa się ryzyko rozwoju zespołu OHSS (zespół nadmiernej stymulacji jajników). Wówczas może dojść do nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnikowych, z których powstaje duża liczba komórek jajowych. Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka ma bóle dolnej części brzucha, przybiera szybko na wadze, ma nudności lub wymioty, lub trudności z oddychaniem.

Podczas leczenia lekiem Ovaleap zwiększone jest również ryzyko zajścia w ciążę mnogą.

Jeśli w ciągu leczenia stwierdzono obecność białkomoczu lub Ovaleap nie jest dostatecznie skuteczny, należy ocenić odpowiedź na leczenie co 4 do 6 miesięcy od rozpoczęcia terapii.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach dostępnych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: równocześnie lek Ovaleap z innymi lekami stymulującymi jajeczkowanie (takimi jak np. hCG lub cytrynian klomifenu); lek Ovaleap w skojarzeniu z agonistami lub antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Ovaleap w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Lek Ovaleap nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.