Szczep.p/WZW-A Avaxim 160 U,160j.,0,5ml,1amp-strz.

Opis

Avaxim 160U to szczepionka w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce wskazana do czynnego uodpornienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (wzw A) u młodzieży od ukończenia 16 roku życia i u dorosłych.

Skład

1 dawka (0,5) ml zawiera:
wirus zapalenia wątroby typu A, szczep GBM* (inaktywowany**) ......160 jednostek antygenowych ELISA***
* namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych MRC -5
** adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,3 mg Al3+
***jednostki ELISA antygenu oznaczone w oparciu o własny standard

Substancje pomocnicze: 2-fenoksyetanol, etanol bezwodny, formaldehyd, podłoże 199 Hanksa*, woda do wstrzykiwań, polisorbat 80, kwas solny i sodu wodorotlenek w celu ustalenia pH. Adsorbent: wodorotlenek glinu.
*Podłoże 199 Hanksa (bez czerwieni fenolowej) jest złożoną mieszaniną aminokwasów (w tym fenyloalaniny), soli mineralnych, witamin i innych składników.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie: 0,5 ml u osób od ukończenia 16. roku życia.

Pierwotną ochronę uzyskuje się po podaniu jednej dawki szczepionki.

Długotrwała ochrona: dawka uzupełniająca najlepiej pomiędzy 6 i 12 miesiącem od pierwszego szczepienia,  ale może być podana do 36 miesięcy po pierwszym szczepieniu.

Miejscem zalecanym do podawania szczepionki jest mięsień naramienny.  W wyjątkowych przypadkach szczepionka ta może być podana podskórnie u pacjentów z trombocytopenią lub u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia.

Szczepionki AVAXIM 160 U nie należy podawać w mięsień pośladkowy ani donaczyniowo.

Działanie

Szczepionka ma za zadanie uodpornienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A jest zazwyczaj skutkiem spożycia zakażonej wody lub zakażonego pożywienia. Możliwe jest również zakażenie przez krew  lub kontakty seksualne.

Wskazania

Szczepionka AVAXIM 160 U jest wskazana do czynnego uodpornienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (wzw A) u młodzieży od ukończenia 16. roku życia i u dorosłych.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz  w przypadku gorączki, ostrej infekcji lub zaostrzenia choroby przewlekłej.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie lub nawet zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs) mogą wystąpić zawsze, nawet jeśli są bardzo rzadkie.

W przypadku wystąpienia: trudności w oddychaniu, sinego zabarwienia języka lub warg, zawrotów głowy (niskie ciśnienie krwi), omdlenia, szybkiego tętna i słabego pulsu, zimnej skóry, obrzęku twarzy i szyi, swędzenia i wysypki skórnej  należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem fachowego personelu medycznego lub natychmiast udać się do najbliższej szpitalnej izby przyjęć.
Reakcje alergiczne mogą wystąpić natychmiast lub w ciągu kilku dni po szczepieniu.

Inne działania niepożądane
Bardzo częste reakcje (zgłaszane przez więcej niż 1 na 10 osób): niewielki ból w miejscu wstrzyknięcia, ogólne osłabienie (astenia)
Częste reakcje (zgłaszane przez mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 osób): ból głowy, nudności lub wymioty, utrata apetytu, biegunka i (lub) ból żołądka (ból brzucha), ból mięśni i stawów, niewielka gorączka.
Niezbyt częste reakcje (zgłaszane przez mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 osób): zaczerwienienie (rumień) w miejscu wstrzyknięcia.
Rzadkie reakcje (zgłaszane przez mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10000 osób): pojawienie się guzka w miejscu podania (guzek w miejscu wstrzyknięcia), niewielkie i przejściowe zmiany w badaniach krwi, które mierzą pracę wątroby (wzrost aktywności transaminaz)
Reakcje o nieznanej częstości (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): omdlenie w odpowiedzi na wstrzyknięcie, wysypki, które czasami były grudkowate i swędzące (w tym pokrzywka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Szczepionki nie wolno mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami. Nie stosować tej szczepionki w przypadku obecności cząstek stałych.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami wątroby oraz uczulonych na neomycynę.

AVAXIM 160 U należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w lodówce (2°C - 8°C),  w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.  Wyrzucić szczepionkę, jeśli była zamrożona.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Leczenie immunosupresyjne lub stan obniżonej odporności mogą prowadzić do zmniejszonej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania szczepionki w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Szczepionka jest przeznaczona dla młodzieży od ukończenia 16 roku życia i dorosłych.