Stworzono biomedyczną metodę zapobiegania HIV. Dopochwowy pierścień znacznie obniża ryzyko zakażenia

Jak działa pierścień? Na czym polega innowacja?

Wykonany z elastycznego silikonu pierścień działa podobnie do pierścieni antykoncepcyjnych, które uwalniają hormony, aby zapobiec ciąży. W tym wypadku krążek zawiera przeciwretrowirusową substancję czynną – dapivirinę, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, który blokuje zdolność wirusa HIV do replikacji wewnątrz zdrowej komórki. Pierścień nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, takich jak lodówka, a aplikacja może być wykonana samodzielnie, co zdecydowanie ułatwia jego użytkowanie. Wkładkę należy wymienić po miesiącu.

Takie rozwiązanie może być uzupełnieniem lub alternatywą dla przedekspozycyjnej profilaktyki doustnej PrEP (połączenie tenofowiru i emtrycytabiny w jednej tabletce, zalecane osobom, u których występuje bardzo duże ryzyko zakażenia HIV) jako opcja dla kobiet, które nie chcą lub nie mogą przyjmować tabletki, np. ze względu na odczuwane efekty uboczne lub strach przed stygmatyzacją.

Czy pierścień jest bezpieczny?

Produkt spełnia światowe standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Został pozytywnie zaopiniowany przez Europejska Agencję Leków (EMA). W ubiegłym roku producent złożył również wniosek o akredytację do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Od 2020 roku znajduje się na liście prekwalifikowanych leków Światowej Organizacji, a na początku 2021 roku WHO włączyła pierścień do swoich wytycznych dotyczących leczenia i profilaktyki HIV.

Jak wypadają wyniki badań klinicznych?

Z kolei randomizowane badanie III fazy „Ring Study” wykazało, że stosowanie pierścienia zmniejsza ryzyko zakażenia wirusem HIV u kobiet nawet o 35%. Wyniki badania „ASPIRE”, które przeprowadził National Institutes of Health (NIH) – partner International Partnership for Microbicides (IPM) – świadczyły o 27% zmniejszeniu ryzyka. Po przeprowadzeniu testów rozszerzających okazało się, że stosowanie pierścieni obniża to ryzyko o ponad 50% w porównaniu z badaniami III w przypadku obu tych badań.

Planowane i prowadzone są dodatkowe badania z udziałem dorastających dziewcząt, młodych kobiet, kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią, aby lepiej zrozumieć skuteczność pierścienia w tych grupach i zebrać dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa i potencjalnej lekooporności. Obecnie trwają badania mające na celu opracowanie pierścienia dopochwowego, który działałby kompleksowo i obejmował antykoncepcję, profilaktykę HIV oraz chorób przenoszonym drogą płciową.

Kiedy pierścień zostanie wprowadzony do użytku?

„Zatwierdzenie przez organy regulacyjne pierścienia byłoby niewiarygodnym kamieniem milowym dla kobiet, które były twarzą epidemii HIV na całym świecie i zasługują na szereg bezpiecznych i skutecznych metod [ochrony przed zakażeniem]” – mówi w komunikacie prasowym dr Albert Liu, dyrektor ds. badań klinicznych na Wydziale Zdrowia Publicznego w San Francisco.

W zależności od woli politycznej i finansowania, IPM sugeruje, że już w 2021 r. pierścień mógłby być dostępny w obszarze Afryki Subsaharyjskiej, gdzie częstość występowania HIV wśród kobiet jest nieproporcjonalnie wyższa w porównaniu z mężczyznami. Kraje, w których istnieje największe zapotrzebowanie na produkt to: Eswatinia, Kenia, Lesotho, Malawia, Rwanda, RPA, Tanzaniia, Uganda, Zambia i Zimbabwe.