×
DOZ.PL Darmowa
aplikacja
DOZ.pl
Zainstaluj

Fenspiryd znika z rynku polskiego i europejskiego

Fenspiryd to substancja czynna, szczególnie popularna w okresie jesienno–zimowym do walki z kaszlem i infekcjami górnych dróg oddechowych. Może być stosowana u dzieci od 2. roku życia, młodzieży i dorosłych. Początek czerwca bieżącego roku zwiastuje jednak koniec kariery wszystkich produktów leczniczych zawierających fenspiryd. Jest to smutna wieść dla wszystkich “wiernych” pacjentów wspomnianych specyfików.

Fenspiryd — działania, wskazania, skutki uboczne

Fenspiryd należy do tzw. antagonistów receptora H1, czyli leków przeciwalergicznych (wśród popularnych przedstawicieli tej grupy można wymienić loratadynę, cetyryznę, feksofenadynę). Fenspiryd posiada dodatkowo działanie przeciwzapalne i rozszerzające oskrzela, co znalazło szczególne zastosowanie w infekcjach dróg oddechowych, jak kaszel mokry (produktywny) towarzyszący stanom zapalnym oskrzeli i płuc. Warto jednak nadmienić, iż mimo posiadanego działania przeciwzapalnego, stosowanie fenspirydu nie powinno opóźniać wprowadzenia terapii antybiotykiem (jeśli to konieczne).

Pod względem działań niepożądanych, środków ostrożności czy ogólnych przeciwwskazań, produkty lecznicze z fenspirydem były zwykle dobrze tolerowane.

Wśród działań niepożądanych można wymienić (na podstawie charakterystyki produktu leczniczego jednego z leków wydawanych bez recepty):

  • zaburzenia serca — rzadko: umiarkowana tachykardia ustępująca po zmniejszeniu dawki;
  • zaburzenia żołądka i jelit — częstość nieznana: zaburzenia czynności żołądka i jelit, nudności, bóle w nadbrzuszu;
  • zaburzenia układu nerwowego — rzadko: ból głowy; częstość nieznana: senność;
  • zaburzenia układu immunologicznego — rzadko: wysypka, rumień, pokrzywka, obrzęk Quinckego, rumień trwały.

Wstrzymanie czy wycofanie leku?

Jak podaje Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF), należy rozróżnić dwie decyzje odnoszące się do obrotu produktów leczniczych.

  • Decyzja o wstrzymaniu produktu leczniczego w obrocie.

Po wydaniu powyższych decyzji zostaje wstrzymany obrót (sprzedaż) wskazanych serii danego produktu leczniczego, we wszystkich hurtowniach i aptekach, do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową.

  • Decyzja o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.

Produkt leczniczy wycofany z rynku decyzją GIF nie może być przedmiotem obrotu. Wszelkie zasady dotyczące wycofywania z obrotu produktów leczniczych zostały określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 57, poz. 347).

Dodatkowo, w systemach komputerowych aptek wstrzymany/wycofany produkt leczniczy jest blokowany przez specjalny program informatyczny w ramach Ogólnopolskiego Systemu Ochrony Zdrowia (OSOZ), co uniemożliwia sprzedaż takiego produktu

Dobry początek i smutny koniec fenspirydu

Cała historia zaczęła się w lutym 2019, gdy Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) podjął decyzję o wstrzymaniu wszystkich produktów leczniczych zawierających fenspiryd. Do tego czasu w najszerszej gamie dostępne były syropy i produkty lecznicze w postaci tabletek ze wskazaniem do stosowania u dorosłych (dostępne na receptę).

Decyzją GIF, wszystkie produkty lecznicze zawierające fenspiryd zostały wstrzymane w obrocie (zestawienie w tabeli).

Numer decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Data decyzji

Podmiot odpowiedzialny

Rodzaj decyzji

Decyzja Nr 14/WS/2019

Pulneo o smaku coli 2 mg/ml

11.02.2019

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Wstrzymanie w obrocie

Decyzja Nr 13/WS/2019

Pulneo 2 mg/ml

11.02.2019

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Wstrzymanie w obrocie

Decyzja Nr 12/WS/2019

Pulneo 25 mg/ml

11.02.2019

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Wstrzymanie w obrocie

Decyzja Nr 11/WS/2019

Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml

11.02.2019

Medana Pharma S.A.

Wstrzymanie w obrocie

Decyzja Nr 10/WS/2019

Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml

11.02.2019

Medana Pharma S.A.

Wstrzymanie w obrocie

Decyzja Nr 9/WS/2019

Fenspogal 2 mg/ml

11.02.2019

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena

Wstrzymanie w obrocie

Decyzja Nr 8/WS/2019

Eurespal 80 mg

11.02.2019

podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.

Wstrzymanie w obrocie

Decyzja Nr 7/WS/2019

Eurespal 80 mg

11.02.2019

podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.

Wstrzymanie w obrocie

Decyzja Nr 6/WS/2019

Eurespal 80 mg

11.02.2019

podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.

Wstrzymanie w obrocie

Decyzja Nr 5/WS/2019

Eurespal 80 mg

11.02.2019

podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Forfarm Sp. z o.o.

Wstrzymanie w obrocie

Decyzja Nr 4/WS/2019

Eurespal 80 mg

11.02.2019

podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: ICHEM Sp. z o.o.

Wstrzymanie w obrocie

Decyzja Nr 3/WS/2019

Eurefin 2 mg/ml

11.02.2019

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.

Wstrzymanie w obrocie

Decyzja Nr 2/WS/2019

Elofen 2 mg/ml

11.02.2019

Polfarmex S.A.

Wstrzymanie w obrocie

Decyzja Nr 1/WS/2019

Eurespal 80 mg

11.02.2019

Les Laboratoires Servier

Wstrzymanie w obrocie

Fenspiryd znika z aptek

17. maja 2019 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Commitee — PRAC) zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów z fenspirydem, w związku z tym produkty te nie będą już dostępne na rynku europejskim, także w Polsce i krajach nienależących do Wspólnoty Europejskiej, jak Lichtenstein, Islandia, Norwegia.

Przeprowadzone badania wykazały, że korzyści płynące ze stosowania fenspirydu nie są współmierne do ryzyka. Upraszczając, fenspiryd może bardziej szkodzić niż pomagać.

Za główną przyczynę eksperci z PRAC wskazali wywoływane przez fenspiryd problemy sercowe, tj. zaburzenia rytmu serca, z przypadkami wydłużenia odcinka QT i torsades de pointes. Trudności w przewidzeniu, u których pacjentów mogą wystąpić problemy sercowe podczas stosowania fenspirydu oraz fakt istnienia alternatywnych metod leczenia kaszlu nieciężkiego spowodowały, że PRAC uznało, iż leki te nie powinny być dostępne w obrocie aptecznym.

W decyzji Europejskiej Agencji Leków (EMA) i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) można znaleźć następujące informacje skierowane zarówno dla pacjentów, jak i przedstawicieli zawodów medycznych:

  • Produkty stosowane w chorobach przebiegających z kaszlem zawierające fenspiryd nie będą już dostępne w lecznictwie państw Unii Europejskiej, ponieważ udowodniono, że stwarzają ryzyko wystąpienia nagłych, ciężkich zaburzeń rytmu serca.
  • Należy przerwać stosowanie takiego produktu i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, by uzyskać poradę, jakim lekiem można zastąpić fenspiryd.
  • Pacjenci stosujący fenspiryd obarczeni są ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, kwestie dotyczące leku należy omówić z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
  • Niezużyte opakowania leku należy zwrócić do apteki, by można było się ich pozbyć zgodnie z obowiązującymi procedurami.
  • Informacje dla pracowników służby zdrowia
  • Lekarze nie powinni już przepisywać produktów z fenspirydem i powinni zalecić pacjentom, nad którymi sprawują opiekę, by przerwali ich stosowanie.
  • Decyzja o wycofaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających fenspiryd podjęta została w oparciu o opisy przypadków i wyniki badań nieklinicznych (włączając w to badania genu hERG mającego bezpośredni wpływ na kanał jonowy serca), które wykazały, że fenspiryd może powodować wydłużenie odstępu QT i ma działanie proarytmiczne (może wywołać lub pogorszyć arytmię), w tym wywołać częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.
  • Biorąc pod uwagę zgodne z zaaprobowanymi obecnie wskazaniami, stosowanie fenspirydu tylko w objawowym leczeniu i ciężkość potencjalnych reakcji niepożądanych, stosunek korzyści do ryzyka dla tego leku należy uznać za negatywny”.

Bibliografia  zwiń/rozwiń

  1. CHPL — Fosidal o smaku malinowym, 2 mg/ml, syrop.
  2. https://mgr.farm/aktualnosci/pilne-to-juz-koniec-fenspirydu-ema-zaleca-calkowite-wycofanie-leku/
  3. https://mgr.farm/aktualnosci/wazne-wstrzymane-wszystkie-leki-z-fenspirydem-ryzyko-jest-zbyt-duze/
  4. http://www.urpl.gov.pl/pl/informacja-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-3-czerwca-2019-r-w-sprawie-cofni%C4%99cia-pozwole%C5%84-na-dopuszczenie-do
  5. https://www.gif.gov.pl/pl/urzad/obsluga-klientow/informacje-dla-pacjento/548,Informacje-dotyczace-wstrzymania-w-obrocie-oraz-wycofania-z-obrotu-produktu-lecz.html
  6. https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje

Podziel się: