Fenspiryd znika z rynku polskiego i europejskiego

Fenspiryd to substancja czynna, szczególnie popularna w okresie jesienno–zimowym do walki z kaszlem i infekcjami górnych dróg oddechowych. Może być stosowana u dzieci od 2. roku życia, młodzieży i dorosłych. Początek czerwca bieżącego roku zwiastuje jednak koniec kariery wszystkich produktów leczniczych zawierających fenspiryd. Jest to smutna wieść dla wszystkich “wiernych” pacjentów wspomnianych specyfików.

Fenspiryd — działania, wskazania, skutki uboczne

Fenspiryd należy do tzw. antagonistów receptora H1, czyli leków przeciwalergicznych (wśród popularnych przedstawicieli tej grupy można wymienić loratadynę, cetyryznę, feksofenadynę). Fenspiryd posiada dodatkowo działanie przeciwzapalne i rozszerzające oskrzela, co znalazło szczególne zastosowanie w infekcjach dróg oddechowych, jak kaszel mokry (produktywny) towarzyszący stanom zapalnym oskrzeli i płuc. Warto jednak nadmienić, iż mimo posiadanego działania przeciwzapalnego, stosowanie fenspirydu nie powinno opóźniać wprowadzenia terapii antybiotykiem (jeśli to konieczne).

Pod względem działań niepożądanych, środków ostrożności czy ogólnych przeciwwskazań, produkty lecznicze z fenspirydem były zwykle dobrze tolerowane.

Wśród działań niepożądanych można wymienić (na podstawie charakterystyki produktu leczniczego jednego z leków wydawanych bez recepty):

• zaburzenia serca — rzadko: umiarkowana tachykardia ustępująca po zmniejszeniu dawki;
• zaburzenia żołądka i jelit — częstość nieznana: zaburzenia czynności żołądka i jelit, nudności, bóle w nadbrzuszu;
• zaburzenia układu nerwowego — rzadko: ból głowy; częstość nieznana: senność;
• zaburzenia układu immunologicznego — rzadko: wysypka, rumień, pokrzywka, obrzęk Quinckego, rumień trwały.

Wstrzymanie czy wycofanie leku?

Jak podaje Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF), należy rozróżnić dwie decyzje odnoszące się do obrotu produktów leczniczych.

• Decyzja o wstrzymaniu produktu leczniczego w obrocie.

Po wydaniu powyższych decyzji zostaje wstrzymany obrót (sprzedaż) wskazanych serii danego produktu leczniczego, we wszystkich hurtowniach i aptekach, do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową.

• Decyzja o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.

Produkt leczniczy wycofany z rynku decyzją GIF nie może być przedmiotem obrotu. Wszelkie zasady dotyczące wycofywania z obrotu produktów leczniczych zostały określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 57, poz. 347).

Dodatkowo, w systemach komputerowych aptek wstrzymany/wycofany produkt leczniczy jest blokowany przez specjalny program informatyczny w ramach Ogólnopolskiego Systemu Ochrony Zdrowia (OSOZ), co uniemożliwia sprzedaż takiego produktu

Dobry początek i smutny koniec fenspirydu

Cała historia zaczęła się w lutym 2019, gdy Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) podjął decyzję o wstrzymaniu wszystkich produktów leczniczych zawierających fenspiryd. Do tego czasu w najszerszej gamie dostępne były syropy i produkty lecznicze w postaci tabletek ze wskazaniem do stosowania u dorosłych (dostępne na receptę).

Decyzją GIF, wszystkie produkty lecznicze zawierające fenspiryd zostały wstrzymane w obrocie (zestawienie w tabeli).

Fenspiryd znika z aptek

Przeprowadzone badania wykazały, że korzyści płynące ze stosowania fenspirydu nie są współmierne do ryzyka. Upraszczając, fenspiryd może bardziej szkodzić niż pomagać.

Za główną przyczynę eksperci z PRAC wskazali wywoływane przez fenspiryd problemy sercowe, tj. zaburzenia rytmu serca, z przypadkami wydłużenia odcinka QT i torsades de pointes. Trudności w przewidzeniu, u których pacjentów mogą wystąpić problemy sercowe podczas stosowania fenspirydu oraz fakt istnienia alternatywnych metod leczenia kaszlu nieciężkiego spowodowały, że PRAC uznało, iż leki te nie powinny być dostępne w obrocie aptecznym.

W decyzji Europejskiej Agencji Leków (EMA) i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) można znaleźć następujące informacje skierowane zarówno dla pacjentów, jak i przedstawicieli zawodów medycznych:

• Produkty stosowane w chorobach przebiegających z kaszlem zawierające fenspiryd nie będą już dostępne w lecznictwie państw Unii Europejskiej, ponieważ udowodniono, że stwarzają ryzyko wystąpienia nagłych, ciężkich zaburzeń rytmu serca.
• Należy przerwać stosowanie takiego produktu i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, by uzyskać poradę, jakim lekiem można zastąpić fenspiryd.
• Pacjenci stosujący fenspiryd obarczeni są ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, kwestie dotyczące leku należy omówić z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
• Niezużyte opakowania leku należy zwrócić do apteki, by można było się ich pozbyć zgodnie z obowiązującymi procedurami.
• Informacje dla pracowników służby zdrowia
• Lekarze nie powinni już przepisywać produktów z fenspirydem i powinni zalecić pacjentom, nad którymi sprawują opiekę, by przerwali ich stosowanie.
• Decyzja o wycofaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających fenspiryd podjęta została w oparciu o opisy przypadków i wyniki badań nieklinicznych (włączając w to badania genu hERG mającego bezpośredni wpływ na kanał jonowy serca), które wykazały, że fenspiryd może powodować wydłużenie odstępu QT i ma działanie proarytmiczne (może wywołać lub pogorszyć arytmię), w tym wywołać częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.
• Biorąc pod uwagę zgodne z zaaprobowanymi obecnie wskazaniami, stosowanie fenspirydu tylko w objawowym leczeniu i ciężkość potencjalnych reakcji niepożądanych, stosunek korzyści do ryzyka dla tego leku należy uznać za negatywny”.