Pierwszy lek biopodobny już na rynku europejskim

Lek Amgevita został dopuszczony do obrotu w przypadku leczenia chorób zapalnych u dorosłych pacjentów, między innymi w reumatoidalnym zapaleniu stawów (o umiarkowanym nasileniu i nasileniu ciężkim), w czynnym ciężkim zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ZZSK), ciężkiej osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, w czynnym i postępującym łuszczycowym zapaleniu stawów, przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (w formach od umiarkowanej do ciężkiej), umiarkowanej oraz ciężkiej czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna, umiarkowanym oraz ciężkim czynnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, nieinfekcyjnym zapaleniu części pośredniej odcinka tylnego i całej błony naczyniowej w oku czy ropnym zapaleniu apokrynowych gruczołów potowych o umiarkowanym lub silnym nasileniu. Poza dolegliwościami diagnozowanymi u osób dorosłych preparat może być także stosowany w przebiegu chorób dzieci oraz młodzieży. Wśród nich można wymienić ciężką czynną postać choroby Leśniowskiego-Crohna u pacjentów co najmniej sześcioletnich, wielostawowe młodzieńcze zapalenie stawów u dzieci powyżej 2. roku życia, przewlekłą łuszczycę plackowatą dla pacjentów od 4 lat, a także zapalenie stawów z równoczesnym zapaleniem przyczepów ścięgnistych zdiagnozowane u małoletnich w wieku przynajmniej 6 lat.

Szczegółowe informacje dotyczące stosowania preparatu zawarte są w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Produkt objęty jest dodatkowym monitoringiem, co umożliwia zwiększenie bezpieczeństwa jego stosowania. Dodatkowo personel medyczny zobligowany jest do informowania o wszelkich działaniach niepożądanych, a podawanie produktu choremu powinno być nadzorowane przez lekarzy specjalizujących się w leczeniu dolegliwości, w których preparat może być pomocny. Jak przekazuje David M. Reese, wiceprezes ds. Badań i Rozwoju firmy Amgen, wprowadzenie leku Amgetiva na rynek europejski jest istotne dla budowania portfolio leków biopodobnych i zwiększenia opcji leczenia dla milionów pacjentów cierpiących na przewlekłe choroby zapalne.

Leki biopodobne a leki referencyjne

Według Ministerstwa Zdrowia leki referencyjne (czyli oryginalne) oraz leki biopodobne nie mają większych różnic. Oba rodzaje preparatów wchodzą w skład leków biologicznych, czyli takich, które są wytwarzane przez żywe organizmy. Leki biologiczne funkcjonują na rynku farmaceutycznym od dawna. Przykładem jest insulina pomocna w leczeniu cukrzycy, heparyna dla osób zmagających się z zakrzepicą, erytropoetyna stosowana przy anemii czy hormon wzrostu dla pacjentów cierpiących na niskorosłość. Kolejne leki mogą być uzyskiwane dzięki zastosowaniu zaawansowanych procesów biotechnologicznych. Leki biologiczne są dużymi złożonymi cząsteczkami tworzonymi przy użyciu biotechnologii w żywym systemie, a więc mikroorganizmie, komórce zwierzęcej lub komórce roślinnej. Technologia wytwarzania leków biologicznych jest skomplikowana oraz kosztowna; w przypadku produktów biopodobnych – a więc zamienników – koszty są mniejsze przez ograniczenie procesu wynalezienia leku. Dzięki temu występują korzystne – zarówno dla pacjentów, jak i ubezpieczycieli – różnice w cenie. Lek biopodobny został zdefiniowany przez Europejską Agencję Leków jako lek biologiczny, który jest podobny do innego leku biologicznego dopuszczonego do stosowania. Według zasad powinien być podobny do niego w jak największym stopniu oraz nie wykazywać znaczących różnic pod względem klinicznym. Procedura zatwierdzania leków biopodobnych jest tym samym łatwiejsza.

Leki biopodobne nadzieją dla chorych na raka?

Ostatnie 20 lat przyniosło wzrost zachorowań na choroby nowotworowe w Europie aż o jedną trzecią. Ogromne koszty leczenia pacjentów stanowią problem nie tylko dla samych chorych, ale i dla krajów, w których poddają się leczeniu. Rośnie liczba badań diagnostycznych, liczba pacjentów, a ceny innowacyjnych leków nie należą do najniższych. Alternatywą stają się leki biopodobne, które według naukowców mogą zrewolucjonizować kurację nowotworową, a także obniżyć koszty leczenia. Preparaty są tańsze, a przy tym zawierają identyczną lub niemal identyczną substancję aktywną jak oryginał. Stwierdzenie „niemal identyczne” budzi jednak niepokój lekarzy i samych pacjentów, którzy zastanawiają się, czy niewielkie różnice mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność terapii. Pierwszy lek biopodobny stosowany przy leczeniu białaczek i chłoniaków został w Europie zarejestrowany w lutym 2017 roku. Kolejne testowane preparaty to bevacizumab i trastuzumab wykorzystywane w terapii nowotworów jelita grubego, nerek, płuc oraz agresywnych postaci raka piersi. Sondaże pokazują jednak, że co do leków biopodobnych wątpliwości mają też sami lekarze. Co piąty z nich przyznaje, że nie wie, jakie preparaty kwalifikują się do tej grupy, 4% nie słyszało o nich w ogóle, a niemal co czwarty czuje się kompetentny, by wykorzystywać je w terapii u swoich pacjentów.

Brak ufności wśród onkologów można tłumaczyć faktem, że preparaty dotychczas przez nich wykorzystywane musiały przechodzić skomplikowane i długotrwałe badania podstawowe, a następnie trzy fazy badań klinicznych, które oceniały ich bezpieczeństwo, skuteczność oraz dawkowanie. Praca nad lekami biopodobnymi różni się pod względem procesu: nakładu czasu i środków finansowych wymaga sama produkcja białka, ale jeśli okaże się identyczna z oryginałem, badania kliniczne na szeroką skalę nie są już wymagane. To sprawia, że znaczenie leków biopodobnych w leczeniu raka może okazać się przełomowe.