Skuteczność szczepionek – co na nią wpływa? Jaką skuteczność mają szczepionki przeciwko COVID-19?

Jak przebiega badanie skuteczności szczepionek?

Zanim szczepionka zostanie zatwierdzona i trafi na rynek farmaceutyczny, przechodzi szereg badań przedklinicznych na modelach komórkowych i zwierzęcych oraz trzy etapy badań klinicznych na ludziach. Testy mają na celu zbadanie zdolności do wywołania odpowiedzi immunologicznej oraz skuteczności, z jaką działa dany preparat biologiczny. Ostateczne badania epidemiologiczne są bardzo ważne. Porównanie okresu przed i po wprowadzeniu powszechnych szczepień, pozwala ocenić, jak szczepienia działają w praktyce.

Fazy badań klinicznych:

• I faza – wstępna ocena właściwości farmakologicznych i bezpieczeństwa. Są to badania przeprowadzone na małej grupie ochotników.
• II faza – określenie dawki i wstępna analiza skuteczności. Badania są prowadzone na grupie docelowej.
• III faza – ocena bezpośrednich korzyści ze szczepionki, skuteczności i bezpieczeństwa na poziomie indywidualnym. Stanowi podstawę decyzji regulacyjnych. Badania prowadzone na szerszą skalę.
• IV faza – potwierdzenie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa użytkowania. Przeprowadzana już po zarejestrowaniu preparatu.

Skuteczność vs. efektywność szczepionki

Skuteczność (ang. vaccine efficacy) i efektywność (ang. vaccine effectiveness) szczepionek są ze sobą powiązane, jednak to nie to samo. Na czym polega różnica?

Załóżmy teoretycznie, że szczepionka ma skuteczność 87%. Oznacza to, że jeśli 100 osób, które nie zostały wcześniej zarażone, otrzyma szczepionkę, to średnio 87 z nich nie zachoruje na chorobę wywoływaną przez patogen.

Naukowcy szacują jak produktywnie działa preparat, porównując liczbę nowych przypadków choroby, wśród osób, którym podano szczepionkę eksperymentalną oraz tych z frakcji, która otrzymała placebo. Badacze zwykle opierają się na czynnikach, które mogą określić ilościowo, takich jak liczba potwierdzonych laboratoryjnie przypadków choroby, np. COVID-19, grypy.

Jakie czynniki mogą wpływać na skuteczność szczepionki?

Poza badaniami klinicznymi wiele czynników może wpływać na skuteczność szczepionki. Należą do nich:

• podatność patogenów do mutacji,
• sposób przechowywania, transportu i dystrybucji preparatu,
• indywidualne czynniki, od których zależy reakcja organizmu i siła odpowiedzi immunologicznej na szczepienie, takie jak wiek, płeć oraz bieżący stan zdrowia pacjenta. Istotne są też czynniki genetyczne, behawioralne, żywieniowe.

Szczepionki przeciw COVID-19 skuteczniejsze niż zakładano

Naukowcy są zgodni, że w ostatnim czasie dokonał się ogromny przełom. Początkowo zakładano, że opracowywane szczepionki na COVID-19 uzyskają skuteczność w granicach 50-70%, okazało się jednak, że w badaniach klinicznych, w przypadku szczepionki mRNA wyprodukowanej przez Pfizer/Biontech, sięgnęła ona progu 95%.

Dotychczasowe dowody sugerują, że dopuszczone do użytku szczepionki przeciwko COVID-19 pomogą powstrzymać rozwój choroby u ludzi, jednak tylko dane firmy AstraZeneca wskazują, że jej produkt może też pomóc w zapobieganiu transmisji wirusa. Imponująca skuteczność szczepionek przeciwko COVID-19 uzyskana w badaniach klinicznych w rzeczywistości może okazać się niższa.