Co chcemy wiedzieć o nowym leku? (cz. 2) - portal DOZ.pl
Co chcemy wiedzieć o nowym leku? (cz. 2)
Piotr Kierszka

Co chcemy wiedzieć o nowym leku? (cz. 2)

Po trzech latach badań przedklinicznych, kiedy już znamy tolerancję na daną substancję, możemy dopasować dawkę w zależności od formy podania leku, rozpoczyna się etap badań klinicznych. Badania kliniczne mogą trwać nawet 10 -14 lat i dzielimy je klasycznie na cztery fazy.

FAZA I

Jest pierwszą i wydaje się być najważniejszą fazą badań klinicznych. To właśnie na tym etapie substancja lecznicza pierwszy raz zostaje zastosowana u ludzi - zdrowych ochotników. Celem tych niezwykle rygorystycznych badań, przeprowadzanych z zachowaniem najwyższych standardów bezpieczeństwa, jest ustalenie dawki dla pacjentów, oceny tolerancji i bezpieczeństwa leku. Jest tutaj jedno odstępstwo – leki cytostatyczne, stosowane w onkologii z racji swojego profilu badane są wyłącznie u osób chorych.

FAZA II

Na tym etapie mamy za zadanie ocenę bezpieczeństwa i skuteczności substancji na grupie około 1000 wyselekcjonowanych chorych pacjentów. W zależności od leku badane jest jedno lub kilka wskazań terapeutycznych.
W tej fazie mamy podgrupę a (faza IIa) gdzie ustalamy dawkę badanego leku versus placebo. Czyli otrzymujemy potwierdzenie skuteczności terapeutycznej (lub nie...).

W fazie b (IIb) staramy się potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo nowego leku porównując jego działanie z obowiązującymi standardami leczenia, czyli lekami aktualnie stosowanymi w leczeniu danej jednostki chorobowej.

Oba etapy fazy II badań klinicznych są kluczowe dla oceny czy dana substancja jest potencjalnym lekiem czy też jej profil bezpieczeństwa jest niezadowalający i szkody jej stosowania u pacjentów mogą być większe od potencjalnych korzyści.

Jeżeli wyniki predysponują daną substancję do bycia potencjalnym lekiem – rozpoczynamy następną, kluczową dla rejestracji leku fazę badań klinicznych:

Polecane dla Ciebie

FAZA III

W tej fazie badamy lek na grupie kilku lub nawet kilkunastu tysiącach pacjentów. Badanie jest przeprowadzane globalnie w kilkudziesięciu lub kilkuset ośrodkach badawczych, przez najbardziej wyspecjalizowaną kadrą badawczą. W czasie tej fazy zbieramy dane o skuteczności i bezpieczeństwie leku, które są istotne w procesie rejestracji leku. Dane uzyskane podczas badań przeprowadzonych w czasie tej fazy są kluczowe dla przygotowania wniosku rejestracyjnego produktu leczniczego.

Warto podkreślić, że sama rejestracja jest także procesem długotrwałym i trwa około 18 miesięcy zaraz po średnio siedmio lub ośmioletnim okresie badań faz I-III. Proces rejestracji jest przeprowadzany w obrębie ujednoliconych reguł w prawodawstwie Stanów Zjednoczonych Ameryki Północnej, Japonii czy Unii Europejskiej.

FAZA IV

W czasie badań przeprowadzanych w czasie fazy IV, zwanych także post-rejestracyjnymi, w znacznym stopniu poszerzamy naszą wiedzę w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności już zarejestrowanego produktu leczniczego w danym wskazaniu.

Bardzo często w czasie badań II czy III fazy możemy zaobserwować sytuację, że dany lek jest skuteczny także w innej, czasami zupełnie innej, jednostce chorobowej. Jeżeli mamy przesłanki, że lek może być skuteczny w innym wskazaniu – musimy rozpocząć badania fazy II i III w nowym wskazaniu dla danej substancji.

W trosce o bezpieczeństwo pacjentów

Każdy z etapów jest prowadzony zgodnie z obowiązującym prawem i z wymogami spełniającymi rygorystyczne wymogi Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice – GCP), Dobrej Praktyki Wytwarzania (Good Manufacturing Practice – GMP) i zgodnie z wytycznymi wypracowanymi w dokumencie zatwierdzonym przez Międzynarodową Konferencję Harmonizacyjną (International Conference on Harmonisation - ICH). Proces badawczy zawsze jest pod szczególnym nadzorem lokalnej, czy też centralnej komisji bioetycznej i nadzoru farmaceutycznego.

Najważniejszy dla każdego potencjalnego pacjenta jest fakt, że każdy lek jest cały czas pod nieustannym nadzorem, nawet po pozytywnie zakończonym procesie rejestracji. Pomimo szczególnej kontroli procesu rejestracji i wyłapywania większości przypadków niezgodności z optymalnym profilem bezpieczeństwa w trakcie badań fazy I-III, to mogą zdarzyć się problemy z zarejestrowanym już lekiem. Jeżeli po kilku latach stosowania zostają zaobserwowane niepokojące objawy związane ze stosowaniem danego leku, to instytucje nadzorcze nie wahają się wycofania jakiegoś leku z obrotu nawet na całym świecie, w obliczu zagrożenia bezpieczeństwa pacjentów.

Podsumowując:

Od powstania pomysłu na lek do rozpoczęcia jego sprzedaży mija zwykle od 10 do 14 lat i czas ten stale się wydłuża, bo władze nadzorujące wprowadzanie leków na rynek mają coraz ostrzejsze wymagania co do dowodów ich bezpieczeństwa i skuteczności.

Koszt całego procesu to około 1-1,2 miliarda dolarów, co jest niebagatelną kwotą nawet dla wielkich międzynarodowych koncernów farmaceutycznych – dlatego coraz częściej dzielą się one kosztami badań aby w przyszłości podzielić się także rynkami zbytu.
W przypadku leków na najgroźniejsze choroby, czyli m.in. na raka, można ten czas nieco skrócić, o ile pierwsze badania wskazują na dobrą skuteczność kliniczną. Procedura skraca się jednak tylko o miesiące, nie o lata.

Dlatego dla wielu pacjentów udział w badaniach klinicznych jest jedyną formą otrzymania bezpłatnego, nowoczesnego leczenia, które może być jedyną szansą na poprawę ich stanie zdrowia.

Twoje sugestie

Dokładamy wszelkich starań, aby podane zdjęcie i opis oferowanych produktów były aktualne, w pełni prawidłowe oraz kompletne. Jeśli widzisz błąd, poinformuj nas o tym.

Zgłoś uwagi Ikona

Polecane artykuły

  • Co chcemy wiedzieć o nowym leku.... ale boimy się zapytać?

    Rok 2011 jest obchodzony jako Międzynarodowy Rok Chemii, zgodnie z rezolucją ONZ z 2008 roku, jako wyraz hołdu złożonego w 100 lecie przyznania Nagrody Nobla Marii Skłodowskiej-Curie za odkrycie polonu i radu.

  • Pacjent w badaniu klinicznym - czyli, czy badania kliniczne są bezpieczne?

    Najważniejszą częścią badań są zawsze jego uczestnicy. Każdy uczestnik badania jest pod niezwykle dokładnym nadzorem.

  • Ochotnicy w badaniach klinicznych

    Czyli, dlaczego zdrowi ludzie dostają leki?

  • Fakty i mity o badaniach klinicznych

    Jakie prawa mają pacjenci, którzy biorą udział w badaniach klinicznych?

  • Osteofity – przyczyny, objawy, leczenie narośli kostnych

    Osteofity to narośla kostne przybierające postać haczyków bądź kolców, które powstają w miejscach narażonych na przeciążenia, mikrourazy czy stany zapalne. Nie są one samodzielną jednostką chorobową, a towarzyszą, jako jeden z objawów, takim schorzeniom, jak zwyrodnienia stawów, choroby reumatyczne, wady postawy czy złamania kompresyjne. Jak rozpoznaje się osteofity?

  • Domowe sposoby na kaszel – naturalne metody na kaszel suchy i mokry

    Kaszel jest powszechną dolegliwością, o czym świadczy dość duża ilość konsultacji w gabinetach lekarskich, podczas których zgłaszany jest jako jedna z głównych dolegliwości. Kaszel towarzyszy infekcjom, alergii, jak również może on wystąpić nagle, jako naturalny odruch obronny organizmu przed czynnikami zewnętrznymi. Bez względu na przyczynę jego występowania, stanowi on utrudnienie codziennego funkcjonowania, dlatego warto wiedzieć jak za pomocą domowych sposobów możemy sobie z nim radzić. 

  • Domowe sposoby na zatoki – skuteczne naturalne metody walki z chorymi zatokami

    Okres jesienno-zimowy dla wielu osób jest czasem zmagania się z zapaleniem zatok. Kiedy pojawia się ból i uczucie rozpierania w okolicy zatok, a w nosie zalega wydzielina, którą ciężko jest usunąć, każdy szuka ratunku w domowej apteczce. Oprócz leków dostępnych w aptece, istnieje wiele domowych metod na bolące zatoki, które przyniosą ulgę i przywrócą radość ze swobodnego oddychania. Co będzie najlepsze na zatoki?

  • Czym różni się Omikron od Delty?

    Wszystkie warianty koronawirusa różnią się od siebie w mniejszym lub większym stopniu. Typowe dla COVID-19 gorączka, kaszel, utrata smaku i węchu zostają od kilku tygodni wypierane przez inne dolegliwości – katar i ból gardła, czyli objawy towarzyszące SARS CoV-2 w podtypie Omikron. Bardzo niebezpieczne zdaje się być to, że infekcja nową mutacją koronawirusa bardzo przypomina przeziębienie, szczególnie wśród osób zaszczepionych. Czym różni się Omikron od Delty i co ze skutecznością szczepień na COVID-19? Odpowiedzi na te i inne pytania znajdują się w niniejszym artykule.

Porozmawiaj z farmaceutą
Infolinia: 800 110 110

Zadzwoń do nas jeśli potrzebujesz porady farmaceuty.
Jesteśmy dla Ciebie czynni całą dobę, 7 dni w tygodniu, bezpłatnie.

Pobierz aplikację mobilną Pobierz aplikację mobilną Doz.pl

Ikona przypomnienie o zażyciu leku.
Zdarza Ci się ominąć dawkę leku?

Zainstaluj aplikację. Stwórz apteczkę. Przypomnimy Ci kiedy wziąć lek.

Dostępna w Aplikacja google play Aplikacja appstore
Dlaczego DOZ.pl
Niższe koszta leczenia

Darmowa dostawa do Apteki
Bezpłatna Infolinia dla Pacjentów.

ikona niższe koszty leczenia
Bezpieczeństwo

Weryfikacja interakcji leków.
Encyklopedia leków i ziół

Ikona encklopedia leków i ziół
Wsparcie w leczeniu

Porady na czacie z Farmaceutą.
E-wizyta z lekarzem specjalistą.

Ikona porady na czacie z farmaceutą
Newsletter

Bądź na bieżąco z DOZ.pl

Ważne: Użytkowanie Witryny oznacza zgodę na wykorzystywanie plików cookie. Szczegółowe informacje w Regulaminie.

Zamnij