Pacjenci z migreną przewlekłą skorzystają z nowoczesnej terapii

Dzięki staraniom, które poczyniło Polskie Towarzystwo Bólów Głowy, pacjenci uzyskali dostęp do nowoczesnej terapii migreny przewlekłej z wykorzystaniem m.in. botoxu (toksyny botulinowej) i dwóch przeciwciał monoklonalnych (erenumab i fremanezumab). Leczenie tymi preparatami będzie refundowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ). Co trzeba zrobić i jakie warunki spełnić, aby wziąć udział w programie?

Jak duży jest problem migreny w Polsce?

Migrena to przewlekła choroba neurologiczna, która stanowi poważny problem dla zdrowia publicznego. Nie jest to zatem zwykły ból głowy. Jej cechą charakterystyczną są nawracające i intensywne bóle głowy, mogące upośledzać zdolność do wykonywania codziennych czynności, nawet tych najprostszych. Migrena nie tylko wywołuje przykre uczucie bólu, ale obniża również jakość życia w inny sposób, np. zmniejsza produktywność zawodową, społeczną czy rodzinną. Pacjenci są obciążeni finansowo zarówno przez leczenie, które często bywa nieskuteczne, co prowadzi do podejmowania kolejnych i kolejnych form terapii, jak i przez drogą, często wieloetapową diagnostykę. Przyjmuje się, że epizodyczne migreny pojawiają się średnio raz lub dwa razy w miesiącu. Przewlekła migrena atakuje zdecydowanie częściej – dni z bólem w skali miesiąca jest nawet 15 lub więcej. Szacuje się, że w Polsce z migrenowymi bólami głowy zmaga się nawet 8 milionów ludzi. Migrena częściej występuje u kobiet niż u mężczyzn. Jest drugą najczęstszą przyczyną niepełnosprawności na świecie.

Nowa metoda leczenia migreny w 2023 roku – na czym polega?

W 2022 roku wprowadzono w Polsce program leków skierowanych do pacjentów cierpiących na migrenę przewlekłą. Daje on możliwość refundacji terapii przy użyciu nowych metod. Dotychczas 53 ośrodki na terenie kraju mają podpisane umowy o realizację tzw. programu lekowego B.133. (profilaktyczne leczenie chorych na migrenę przewlekłą (ICD-10: G43).

Terapię rozpoczyna się od podania pacjentowi w okolice zakończeń nerwowych, które biorą udział w powstawaniu migreny, leków pierwszej linii – toksyny botulinowej typu A. Jest to dawka od 155 do 196 jednostek, aplikowana w odstępach 12–16 tygodni. Leki drugiej linii podawane są w zależności od skuteczności pierwszego kroku. Druga linia to tzw. leczenie biologiczne (immunologiczne). Pacjentowi podaje się przeciwciała monoklonalne przeciwko konkretnemu peptydowi – CGRP (peptyd pochodny genu kalcytoniny) – lub przeciwko receptorom tego peptydu. CGRP jest kluczowym mediatorem reakcji bólowej. Lek jest podawany za pomocą precyzyjnego w dawkowaniu pena.

Przeciwciała podaje się w następujących dawkach:

• erenumab – 140 mg co 4 tygodnie;
• fremanezumab – 225 mg raz na miesiąc albo 675 mg raz na 3 miesiące.

Pacjent w trakcie leczenia jest zobowiązany do prowadzenia specjalnego dzienniczka leczenia – niezależnie od tego, której linii leki są przez niego przyjmowane. Zapisywane są tam informacje związane ze skutecznością terapii, w tym ocena liczby dni, w których ból wystąpił. Istotna jest także intensywność odczuwanego bólu oraz to, czy pacjent musiał przyjmować leki przeciwbólowe, a jeśli tak, to jakie i w jakiej ilości.

Naturalnie nasuwa się pytanie o ewentualne skutki uboczne tej terapii. Lekarze są spokojni, ponieważ np. toksyna botulinowa typu A to preparat znany, dobrze przebadany i od wielu lat skutecznie wykorzystywany w medycynie (od 1989 r.). Jeśli chodzi o przeciwciała, czyli nowe leki w leczeniu migreny, to również są uznawane za preparaty bezpieczne. W przypadku toksyny objawy niepożądane są zazwyczaj niewielkie, takie jak bolesność w miejscu podania, zaczerwienienie czy niewielki krwiak, a także reakcja alergiczna. W przypadku przeciwciał objawy te są bardzo podobne.

Jaki jest cel nowoczesnej terapii migreny?

Celem leczenia jest przede wszystkim zmniejszenie liczby dni, w których występuje ból migrenowy, o przynajmniej 50%. Dodatkowo terapia ma sprawić, że jeśli migrena wystąpi, to nie będzie aż tak dotkliwa, czyli ból będzie po prostu mniej intensywny.

Migrena leczona w sposób niewłaściwy jest przyczyną zaprzestania szukania pomocy przez pacjentów, którzy wychodzą z założenia, że nie da się pozbyć problemu. Przykre mogą być także konsekwencje zupełnego nieleczenia choroby. Według specjalistów w obu przypadkach może to doprowadzić do depresji, zaburzeń lękowych czy apatii, szczególnie u osób z migreną przewlekłą. Pacjenci, którzy cierpią z powodu tzw. migreny z aurą, czyli sytuacji, kiedy przed napadem migreny występują inne charakterystyczne objawy, takie jak zaburzenia widzenia, drętwienie, zaburzenia czucia czy zawroty głowy, są narażeni także na ryzyko wystąpienia udaru. Dotyczy to głównie młodych osób, a zwłaszcza młodych palaczy. Przy nieleczonej migrenie wzrasta także ryzyko zawału serca.

Kto może przystąpić do programu leczenia migreny botoksem i przeciwciałami?

Program leczenia migreny przewlekłej toksyną botulinową typu A jest skierowany do pacjentów:

• którzy ukończyli 18. rok życia;
• którzy mają zdiagnozowaną migrenę przewlekłą, z objawami minimum 15 dni bólu w skali miesiąca, przez minimum 3 kolejne miesiące;
• którzy podjęli przynajmniej dwukrotną próbę leczenia z zastosowaniem m.in. topiramatu, kwasu walproinowego albo jego pochodnych lub amitryptyliny (stosowanie każdego z leków musiało przebiegać w określony sposób, o czym poinformuje lekarz podczas kwalifikacji);
• u których stwierdzono brak tolerancji na stosowanie wyżej wymienionych leków;
• u których nie ma przeciwwskazań do stosowania toksyny botulinowej typu A;
• którzy nie przechodzili wcześniej terapii migreny toksyną botulinową typu A;
• którzy wyrażą pisemną zgodę na monitorowanie efektów leczenia przez okres 12 miesięcy od ostatniego podania toksyny botulinowej typu A.

Wszystkie te kryteria muszą być spełnione łącznie. Toksynę podaje się 5-krotnie lub mniej, jeśli wystąpi którekolwiek z kryteriów wykluczenia.

Program leczenia migreny przewlekłej przeciwciałami (erenumabem albo fremanezumabem) jest skierowany do pacjentów, którzy muszą spełnić dokładnie takie same wymagania, jak ma to miejsce w przypadku toksyny botulinowej typu A. Ponadto muszą spełnić także dodatkowe wytyczne:

• udokumentowano brak odpowiedzi na leczenie po podaniu 3 pierwszych dawek toksyny botulinowej albo obserwuje się nawrót migreny przewlekłej nie wcześniej niż po 12–16 tygodniach od ostatniego podania botoksu, niemniej nie później niż 6 miesięcy od zakończenia kuracji; w przypadku nawrotu choroby do 12 miesięcy od zakończenia terapii lekarz może zdecydować o ponownym zakwalifikowaniu pacjenta do leczenia toksyną botulinową typu A;
• u pacjenta wystąpiła nietolerancja toksyny botulinowej typu A lub stwierdzono przeciwwskazania do jej stosowania.

Okres podawania przeciwciał to 12 miesięcy.

Jakie są kryteria wykluczenia pacjenta z programu?

Pacjent może zostać wykluczony z programu, jeśli:

• nie będzie prowadził dzienniczka, w którym powinien uwzględniać informacje, takie jak liczba dni z bólem głowy, typ i poziom natężenia bólu, czas jego trwania, objawy towarzyszące, ocena efektu przyjmowanych leków;
• nie będzie reagował na leczenie, czyli ból nie ustąpi w przynajmniej 50% liczby dni, w których występował uprzednio;
• nastąpi pogorszenie stanu zdrowia związanego z migreną;
• wystąpi nadwrażliwość na podawane preparaty;
• wystąpią ciężkie skutki uboczne stosowania preparatów.

Leczenie migreny – doraźne i profilaktyczne. Jak jest poza programem?

Migrena jest chorobą, którą można leczyć, ale nie zawsze jest to proste. Leki przeciwbólowe i przeciwmigrenowe mogą pomagać w łagodzeniu objawów, ale nie istnieje jedno uniwersalne lekarstwo na migrenę, które działa dla wszystkich pacjentów w taki sam sposób. Warto zaznaczyć, że każda osoba z migreną może doświadczać jej inaczej, a skutki tej choroby mogą być bardzo indywidualne. Dla niektórych migrena jest małym problemem, który można kontrolować, podczas gdy dla innych może to być poważna przeszkoda w codziennym życiu.

Pomimo wielu lat badań przyczyny migreny wciąż nie są w pełni poznane. Istnieje wprawdzie wiele czynników, które wskazuje się jako te mające wpływ na rozwój choroby (czynniki genetyczne, środowiskowe, hormonalne; dieta czy stres), niemniej brak pełnego zrozumienia mechanizmów stojących za migreną skutecznie utrudnia rozwijanie metod jej leczenia.

Migrenę leczy się na dwa sposoby – terapią doraźną (kiedy głowa już boli) oraz w sposób profilaktyczny, co ma zmniejszyć liczbę napadów migrenowych bólów głowy. Leczenie doraźne polega na podawaniu leków przeciwbólowych, takich jak paracetamol, kwas acetylosalicylowy, czy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Dodatkowo pacjenci stosują także pochodne ergotaminy lub tryptany (ciężkie migreny). Jeśli u pacjenta występują nudności, podaje się leki przeciwwymiotne. W leczeniu profilaktycznym leki przyjmuje się każdego dnia. Nie są to preparaty przeciwbólowe, a np. leki stosowane w terapiach kardiologicznych. Skuteczność takiej terapii można ocenić dopiero po kilku miesiącach regularnego przyjmowania preparatu/-ów.