Pierwszy lek biopodobny już na rynku europejskim
Powstaje polski lek na astmę
W fazę kliniczną, czyli z udziałem ludzi, wchodzą badania nad innowacyjnym lekiem na astmę, który opracowuje firma OncoArendi Therapeutics S.A. Jak podkreślono na konferencji prasowej jest to trzeci przypadek w historii Polski, gdy lek opracowany w naszym kraju przechodzi do fazy badań klinicznych.
Związek o symbolu OATD-01 należy do grupy inhibitorów chitynaz, czyli leków nowej klasy, wykorzystujących enzymy trawiące chitynę. Występuje ona między innymi w ścianie komórkowej grzybów, które przyczyniają się do powstawania schorzeń układu oddechowego, w tym astmy. Badania wskazują, że chitynazy odpowiadają za powstawanie procesu zapalnego i włóknienia tkanki, a u pacjentów z niektórymi schorzeniami układu oddechowego ich poziom jest wyraźnie wyższy. Z tego zjawiska wysnuć można wniosek, że odgrywają one ważną rolę w patogenezie chorych, a co za tym idzie eliminacja chitynaz jest elementem procesu terapeutycznego.
Lek został wybrany do badań klinicznych już w 2015 roku spośród około 1000 związków stworzonych przez chemików firmy OncoArendi Therapeutics S.A. na podstawie wyników badań w modelach in vitro oraz na modelach biologicznych.
Pionierska faza kliniczna
Związek OATD-O1 wykazał efekt terapeutyczny w badaniach na modelu zwierzęcym astmy i w modelu włóknienia płuc, co dało podstawę do ich kontynuacji w warunkach klinicznych. W pierwszej fazie tych badań uczestniczyć będą zdrowi mężczyźni, a jego celem jest przede wszystkim określenie, czy lek jest bezpieczny oraz w jaki sposób funkcjonuje w organizmie. Pierwszy badany otrzyma lek jeszcze w tym tygodniu i będzie to pierwszy przypadek, gdy inhibitor chitynaz zostanie podany człowiekowi. Ze względu na jego pionierski charakter, badanie będzie prowadzone w niemieckim ośrodku klinicznym mającym doświadczenie w eksperymentach z rodzaju „First in Human”.
Badania kliniczne będą prowadzone przede wszystkim w kierunku astmy, a docelowo także w terapii idiopatycznego włóknienia płuc oraz sarkoidozy.
Sukces dzięki dotacji
Powstanie leku było możliwe dzięki wsparciu Ministerstwa Rozwoju, a konkretnie środkom przekazanym przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju w ramach Programów Operacyjnych Innowacyjna Gospodarka oraz Inteligentny Rozwój. Wspomniany projekt został dofinansowany kwotą 20 mln złotych.
Polski lek na białaczkę
Wiosną tego roku ujawniono również, że testy polskiego leku rozpoczęto w trzech ośrodkach USA. Mowa o preparacie na ostrą białaczkę szpikową stworzonym przez firmę Selvita. Działanie wspomnianego leku wstępnie potwierdziły badania prowadzone na zwierzętach w ośrodkach w kraju – Instytucie Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN we Wrocławiu, Uniwersytecie Jagiellońskim w Krakowie, Gdańskim Uniwersytecie Medycznym oraz w Instytucie Hematologii i Transplantologii w Warszawie.
Preparat jest wynikiem polsko-włoskiej współpracy pod kierownictwem prof. Zbigniewa Kazimierczuka, a związku, który mógłby stać się jego bazą, poszukiwano przez dwa lata. Lek został opatentowany w Europie, USA oraz Japonii.
Jeśli działanie leku się potwierdzi, będzie on mógł być stosowany w terapii celowanej, kierowanej na ściśle określoną mutację komórek nowotworowych atakujących organizm chorego. Taka „spersonalizowana terapia” byłaby pierwszą na świecie stosowaną w leczeniu białaczki, którą obecnie zwalcza się przeszczepami szpiku oraz standardową chemioterapią. Efekty wspomnianych metod wciąż są niewystarczające. W przypadku ostrej białaczki szpikowej, na którą chorują przede wszystkim osoby starsze, odsetek pięcioletnich przeżyć wynosi zaledwie 24 procent. Dwukrotnie lepsze efekty uzyskuje się w leczeniu białaczki dotykającej osoby poniżej 50. roku życia.
Na efekty badań klinicznych prawdopodobnie poczekamy około 7 lat, a kolejne dwa potrwa rejestracja. Koszty wprowadzenia leku na rynek szacuje się na 1,5 mld euro.
Źródło: PAP/Rynek zdrowia
Podziel się:
