Zamienniki leków — kiedy można zamienić lek?

Co to jest zamiennik leku (odpowiednik, generyk)? Czym się różni od leku przepisanego przez lekarza?

Zamiennik (generyk, lek odtwórczy, odpowiednik) jest to produkt leczniczy o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce i postaci farmaceutycznej co lek oryginalny, którego stosowanie nie powoduje wystąpienia różnic terapeutycznych. W przypadku gdy mamy do czynienia z lekiem objętym refundacją, dodatkowo powinien on mieć takie same wskazania refundacyjne, co lek referencyjny. Różnice pomiędzy lekiem oryginalnym a odtwórczym dotyczą składu jakościowego oraz ilościowego substancji pomocniczych. Skład leku oryginalnego zazwyczaj nie ulega zmianie, natomiast w leku generycznym z racji jego późniejszego wprowadzenia na rynek, producenci mogą zastosować nowocześniejsze i bezpieczniejsze rozwiązania dotyczące substancji pomocniczych.

Zgodnie z definicją zamiennik powinien mieć taką samą postać farmaceutyczną co lek referencyjny. W przypadku leków doustnych uwalnianych natychmiastowo istnieje możliwość zamiany tabletek na kapsułki i odwrotnie, natomiast dla leków o modyfikowanym uwalnianiu konieczne jest pozostanie przy przepisanej postaci farmaceutycznej. Niedopuszczalne jest zamienianie leków doustnych o natychmiastowym uwalnianiu na leki o modyfikowanym uwalnianiu i odwrotnie. 

To warto wiedzieć:

Nazwa międzynarodowa – niezastrzeżona nazwa substancji czynnej leku, zalecana przez WHO (World Health Organization), która pojawia się na opakowaniu leku, ulotce,  w dokumentach dla specjalistów  lub pacjentów oraz w materiałach reklamowych. 
Substancja czynna – substancja, która stanowi składnik produktu leczniczego i ma na celu wywołać działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznej lub do postawienia diagnozy medycznej.
Substancja pomocnicza – składnik produktu leczniczego inny niż substancja czynna (środki wypełniające, powlekające, zwiększające lepkość, substancje słodzące), które nie powinny wywoływać własnego działania farmakologicznego ani wykazywać działania toksycznego i uczulającego na organizm. 
Dawka jednorazowa – ilość leku, która po podaniu wywołuje efekt terapeutyczny. 
Postać farmaceutyczna – forma w jakiej występuje lek (np. tabletka, kapsułka, roztwór, syrop, czopek, maść).  

Niektórych leków pomimo istnienia dla nich zamienników nie należy samodzielnie zamieniać bez konsultacji z lekarzem, zwłaszcza gdy nawet niewielka zmiana dawki może w istotny sposób wpływać na efekt terapeutyczny. Dotyczy to przede wszystkim:
•    leków przeciwpadaczkowych,
•    leków hormonalnych,
•    leków wpływających na krzepliwość krwi,
•    leków wziewnych,
•    miejscowych oraz doustnych glikokortykosteroidów,
•    hormonów tarczycy.

Czy zamiennik będzie tak samo skuteczny jak lek przepisany przez lekarza? 

Zamiennik musi spełniać te same standardy jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności co lek oryginalny. Nie wystarczy taki sam skład. Producent, wykonując badania równoważności biologicznej, musi wykazać, że użyta przez niego substancja czynna jest wchłaniania w takiej samej ilości i w takim samym czasie co w leku oryginalnym. Leki są biorównoważne, gdy uzyskane wyniki mieszczą się w granicach 80–125%. Według europejskich zaleceń rozbieżność między lekiem oryginalnym a generycznym, wynika z różnorodności międzyosobniczej każdego człowieka oraz różnic w odpowiedzi biologicznej wewnątrz organizmu. Przepisany na recepcie preparat nie zawsze jest lekiem oryginalnym. Bardzo często lekarze decydują się na przepisywanie generyków, mając na uwadze posiadaną wiedzę o efektach działania konkretnych produktów leczniczych oraz ze względu na niższy koszt kuracji dla pacjenta. 

Czy farmaceuta wyda mi odpowiednik leku na życzenie?

Tak. Zamiana leku przepisanego przez lekarza może odbywać się jedynie za zgodą pacjenta lub na jego życzenie.  

Zgodnie z art. 44 ustawy refundacyjnej osoba wydająca produkt z apteki:

• ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości nabycia odpowiednika objętego refundacją, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie. Apteka ma obowiązek zapewnić dostępność takiego leku,
• na życzenie pacjenta ma obowiązek wydać zamiennik, którego cena detaliczna jest niższa niż cena leku przepisanego na recepcie, 
• na życzenie pacjenta ma obowiązek wydać zamiennik, którego cena detaliczna jest równa lub wyższa od ceny leku przepisanego na recepcie,
• na życzenie pacjenta ma obowiązek wydać zamiennik ze 100% odpłatnością (nie objęty refundacją),
• może wydać lek w opakowaniu zawierającym różną o maksymalnie 10% liczbę dawek niż określona na recepcie (najczęściej zamianie ulegają opakowania z 28 na 30, 56 na 60 dawek lub w drugą stronę).

Powyższe zasady wydawania dotyczą leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. 

Czy dla każdego leku jest zamiennik?

Lek oryginalny jest lekiem innowacyjnym, który przez 20–25 lat chroniony jest prawem patentowym. W tym czasie producent ze względu na brak konkurencji ma monopol na konkretną substancję czynną. Gdy wygasa prawo patentowe, inne firmy farmaceutyczne mogą wprowadzić na rynek leki z taką samą substancją czynną. 

Dlaczego zamienniki leków są tańsze?

Wprowadzenie nowego leku na rynek poprzedzone jest kilkuletnimi i wysoce kosztownymi badaniami przedklinicznymi i klinicznymi, które maja na celu udowodnić jego skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania u ludzi. Zarówno koszt przeprowadzonych badań, jak i koszt całego procesu wprowadzania leku na rynek wpływa na ostateczną cenę leku, która bardzo często jest przez to dość wysoka. Inaczej wygląda to w przypadku zamienników. Kiedy wygasa ochrona patentowa leku oryginalnego, można wprowadzić na rynek jego odpowiednik. Wymogiem wobec producentów zamienników jest udowodnienie, że wykorzystana przez nich substancja lecznicza ma taką samą skuteczność i  takie samo bezpieczeństwo co lek oryginalny. Jest to tzw. badanie równoważności, które trwa o wiele krócej i nie wymaga aż tak dużego nakładu finansowego , co w przypadku badania leku od podstaw, dlatego też ma to przełożenie na cenę leku. Im więcej na rynku leków z taką samą substancją czynną, tym jest większa konkurencja  

Czy lek z importu równoległego to zamiennik?

Nie, lek pochodzący z importu równoległego nie jest zamiennikiem, mamy do czynienia z dokładnie tym samym produktem leczniczym. 

Proces importu równoległego polega na zakupieniu i sprowadzeniu do Polski produktów leczniczych z hurtowni farmaceutycznych znajdujących się na terenie państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA). Produkt leczniczy sprowadzany w ramach importu równoległego musi posiadać pozwolenie na obrót w państwie, z którego jest sprowadzany, oraz zgodę na import równoległy, która wydawana jest na 5 lat przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Oprócz tego zgodnie z prawem farmaceutycznym produkty te muszą posiadać taką samą substancję czynną, moc, drogę podania, postać farmaceutyczną lub zbliżoną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, ten sam kod ATC do trzeciego poziomu oraz nie wykazywać istotnych różnic w porównaniu z produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu w Polsce, co mogłoby stworzyć ryzyko wystąpienia zagrożenia dla życia i zdrowia ludzi. 

Różnica pomiędzy lekiem pochodzącym z importu równoległego a tym dostępnym na polskim rynku związana jest z szatą graficzną opakowania oraz ceną. Oryginalne opakowania bezpośrednie, czyli  saszetki, blistry, tuby zawierają napisy w języku kraju, z którego sprowadzono lek. Następnie umieszczane są w opakowaniu zewnętrznym, które różni się od tego powszechnie znanego, bowiem nie zawiera kolorowej grafiki ani dodatkowych oznaczeń. Obowiązkowo do każdego opakowania dołączana jest ulotka w języku polskim.

Zamiennik dostępny bez recepty?

Wiele substancji chemicznych występuje jednocześnie w preparatach dostępnych bez recepty, jak i tych z przepisu lekarza. Różnica wynika z dawki substancji czynnej – niższe dawki dostępne są bez recepty, zaś wyższe dawki zażywane są pod kontrolą lekarza. Nie należy przyjmować większej ilości leku w mniejszej dawce, bowiem taka forma samoleczenia, bez posiadania fachowej wiedzy nie gwarantuje bezpieczeństwa przyjmowanego leku.

Dostępne są również preparaty, które pomimo identycznej dawki substancji czynnej, zaliczane są do dwóch kategorii dostępności. Czynnikami warunkującymi – czy jest to lek wydawany na receptę, czy też bez – są: wielkość opakowania oraz wskazania do stosowania – o statusie leku decydują kryteria bezpieczeństwa uwzględniające: rodzaj produktu leczniczego, formę farmaceutyczną, siłę działania substancji czynnej oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych.