Generyki zastąpią dotychczasowe leki dla osób po przeszczepach

Na liście leków refundowanych, która zacznie obowiązywać 1 stycznie 2016 roku, zabrakło części leków immunosupresyjnych, niezbędnych dla prawidłowego funkcjonowania osób po przeszczepie. Ta sytuacja wywołała protesty, ale minister trwa przy swojej decyzji i zapewnia: generyki są tańsze i równie skuteczne jak oryginały.

Nowa lista leków refundowanych została opublikowana na tydzień przed świętami i zatwierdzona tuż przed nimi, co w praktyce uniemożliwiło zgłaszanie jakichkolwiek uwag czy sprzeciwów.

Bez konsultacji i pewności

Pacjenci obawiają się zmian i zwracają uwagę, że przy ustalaniu nowej listy pominięto etap konsultacji społecznych oraz nie przewidziano żadnego okresu przejściowego przy wprowadzaniu nowych zasad. To ważne, ponieważ do tej pory apteki w zasadzie nie prowadziły sprzedaży leków generycznych, ponieważ nie były one refundowane. Teraz sytuacja się odwraca – leki innowacyjne tracą dopłatę, wiec ich ceny drastycznie rosną. W apelu skierowanym do ministra zdrowia Konstantego Radziwiłła pacjenci po przeszczepach zwracają uwagę, że taki stan rzeczy może być brzemienny w skutkach dla osób, którym leki immunosupresyjne są niezbędne do zachowania zdrowia i prawidłowego funkcjonowania organów po transplantacji.

Zamienniki: tanie i bezpieczne?

Ministerstwo oraz szef resortu postanowili odnieść się do obaw pacjentów w komunikacie, w którym stwierdzają, że na liście leków refundowanych wciąż widnieją dwa leki immunosupresyjne dostępne w cenie ryczałtowej:

  • Lek zawierający substancję czynną walgancyklowir
  • Lek zawierający substancję czynną takrolimus

Pozostałe leki będą dostępne pod postacią generyków zawierających identyczne substancje czynne, w takiej samej postaci i ilości. Ich nazwy handlowe, wygląd opakowań czy tabletek mogą się różnić, ale działanie będzie zachowane. Potwierdzają to badania kliniczne, które gwarantują, że dany preparat wchłania się w identycznym czasie i stężeniu jak pierwotnie rejestrowany lek innowacyjny.

Zgodnie z deklaracjami ministerstwa, leki te będą działać tak samo przy zachowaniu niskiej ceny. W komunikacie ministerstwa nie znalazły się jednak odniesienia do obaw dotyczących dostępności preparatów. Po 1 stycznia pacjenci dowiedzą się, czy pojawią się one w aptekach oraz czy wykup leków na podstawie recept wypisanych jeszcze w 2015 roku będzie możliwy na dotychczasowych zasadach.

Obawy pacjentów wiążą się również z procedurą zmiany leków, która w ich przypadku wymaga pobytu w szpitalu oraz obserwacji. Nie wiadomo także, czy generyki będą dostępne w formie proszku do sporządzania zawiesiny, stosowanej w przypadku dzieci po przeszczepach.

Czym są leki generyczne?

Leki generyczne są tańszymi zamiennikami leków innowacyjnych, zawierającymi tę samą substancję czynną i przynajmniej w założeniu powinny działać identycznie jak pierwowzory. Leki generyczne trafiają do obiegu w chwili wygaśnięcia licencji lub praw wyłączności do oryginału.

O skuteczności zamienników decyduje tzw. równoważność rozpatrywana pod względem farmaceutycznym, biologicznym i terapeutycznym.

  • Równoważność farmaceutyczna oznacza, że porównywane leki (oryginał i generyk) mają tyle samo środka leczniczego, tę samą postać i sposób podawania. Spełnienie tych warunków nie gwarantuje jednak identycznego działania leku.
  • Równoważność biologiczna zachodzi, jeśli leki po podaniu dają te same efekty.
  • Równoważność terapeutyczna musi zostać potwierdzona dodatkowymi badaniami, które określą, czy skutki ich podania oraz bezpieczeństwo preparatu są zgodne z oczekiwaniami.

W Polsce nie istnieją procedury oceny leków generycznych, więc przy ich wprowadzaniu zazwyczaj bazuje się na standardach europejskich. Lekarze popierają stosowanie generyków przede wszystkim ze względów finansowych, ponieważ są one znacznie tańsze od oryginałów, jednak przestrzegają, że ich działanie nie zawsze bywa identyczne. W niektórych wypadkach pożądane efekty daje wyłącznie oryginał i właśnie ten fakt budzi wątpliwości osób po przeszczepie.


Podziel się:

Wasze komentarze


Informacje / opinie publikowane w komentarzach stanowią subiektywną ocenę użytkownika i nie mogą być traktowane jako porada dotycząca leczenia / stosowania leków . W przypadku wątpliwości prosimy o konsultacje z Farmaceutą Dbam o Zdrowie.

komentarze wspierane przez Disqus