Lek na katar alergiczny wstrzymany w obrocie

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie lek o nazwie Zodgane stosowany w leczeniu kataru alergicznego. Powodem było wykrycie wady jakościowej podczas badania wspomnianego produktu leczniczego przez Narodowy Instytut Leków.

1. GIF wstrzymał obrót lekiem na katar sienny
2. W jaki sposób GIF uzasadnił swoją decyzję?
3. Jak działa lek Zodgane?

GIF wstrzymał obrót lekiem na katar sienny

Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu lekiem Zodgane (Mometasoni furoas), 50 mcg w 1 dawce, aerozol do nosa, zawiesina (na podstawie art. 121 oraz art. 108 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz art. 104 i art. 108 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego). Preparat ten jest stosowany w objawowym leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych. Podmiotem odpowiedzialnym jest Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze.

Decyzja została podjęta w zakresie następujących serii:

• opakowanie 1 butelka 60 dawek, GTIN 05909991478599,
• opakowanie 1 butelka 120 dawek, GTIN 05909991478605,
• opakowanie 1 butelka 140 dawek, GTIN 05909991478582.

Postanowieniu został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

W jaki sposób GIF uzasadnił swoją decyzję?

18 grudnia 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków, w którym wykazano, że lek Zodgane nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych. W trakcie analiz przeprowadzonych na próbce produktu leczniczego, przekazanej przez podmiot odpowiedzialny, uzyskano negatywny wynik badania w zakresie parametru „rozkład wielkości cząstek”.

Zentiva przedstawiła Głównemu Inspektoratowi Farmaceutycznemu własne badania przeprowadzone przez wytwórcę, w których nie wykazano wady jakościowej. Metoda zastosowana przez wytwórcę różniła się jednak od metody określonej w dokumentacji rejestracyjnej badanego produktu. Podmiot odpowiedzialny podkreślił też, że negatywny wynik badania wykonanego przez Narodowy Instytut Leków nie niesie za sobą ryzyka dla pacjentów. GIF zdecydował się wstrzymać obrót lekiem do czasu dokonania deklarowanej przez koncern zmiany porejestracyjnej w odniesieniu do metody badania kwestionowanego przez NIL parametru.

Jak działa lek Zodgane?

Zodgane ma postać aerozolu do nosa. Jego substancją czynną jest mometazon – syntetyczny fluorowany glikokortykosteroid przeznaczony do podawania miejscowego. Preparat stosuje się w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, a także w leczeniu polipów nosa u dorosłych. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe, obkurcza naczynia krwionośne. Ma też zdolność do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznej. Po podaniu donosowym jego dostępność biologiczna jest niewielka, a prawdopodobieństwo wystąpienia działań ogólnoustrojowych niewielkie.

Zwykle zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę. Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę do jednej. Pierwsze efekty leczenia są widoczne w ciągu 12 do 48 godzin po pierwszym podaniu. Wśród działań niepożądanych leku znajdują się m.in.: zapalenie gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych, krwawienia z nosa i podrażnienia błony śluzowej, uczucie pieczenia nosa, bóle głowy.