Lek na nadciśnienie wycofany z aptek

Decyzją Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego lek o nazwie Corsib, stosowany między innymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, został wycofany z obrotu. Jaka była tego przyczyna?

1. GIF wycofał popularny lek na nadciśnienie
2. Przyczyny wycofania Corsibu
3. Kiedy stosuje się lek Corsib?

GIF wycofał popularny lek na nadciśnienie

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 1/WC/ZW/2024, na mocy której lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz dławicy piersiowej został wycofany z obrotu na terenie całego kraju. Mowa o preparacie Corsib (Bisoprololi fumaras), 2,5 mg, tabletki, którego producentem jest Medreg s.r.o. z siedzibą w Republice Czeskiej, w zakresie serii numer:
●    7ME023A, termin ważności: 31.03.2026.

Ponadto GIF zakazał wprowadzania do obrotu na terytorium Polski wyżej wymienionego produktu leczniczego w zakresie serii numer:
●    7ME023A, termin ważności: 31.03.2026;
●    P28033, termin ważności: 31.03.2026.

Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Przyczyny wycofania Corsibu

15 stycznia 2024 roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał informację od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego o stwierdzeniu wady jakościowej (wystąpieniu wyniku poza specyfikacją (OOS) w 6 miesiącu badań stabilności, wykonanych w warunkach przyspieszonych dla parametru „czystość chromatograficzna”). Jako przyczynę powstania odchylenia wskazano przegrzanie mieszanki do tabletkowania w trakcie procesu wytwarzania. W związku z tym GIF uznał za konieczne wycofanie z obrotu produktu leczniczego Corsib.

Na jakiej podstawie prawnej działa w takich sytuacjach Główny Inspektorat Farmaceutyczny? Zgodnie z art. 122 ust. 1 Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne w razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, GIF wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu leku bądź danej substancji czynnej.

Kiedy stosuje się lek Corsib?

Corsib to lek, którego substancją czynną jest bisoprolol należący do grupy beta-blokerów (inaczej beta-adrenolityków). Tego typu preparaty działają poprzez blokowanie receptorów beta-adrenergicznych, które są obecne w sercu, naczyniach krwionośnych, płucach, wątrobie i innych tkankach. Są one pobudzane w warunkach fizjologicznych przez adrenalinę lub noradrenalinę, a ich zablokowanie prowadzi do zmniejszenia częstotliwości rytmu serca i siły jego skurczu, ograniczenia objętości wyrzutowej oraz do spadku ciśnienia krwi.

Wskazania do stosowania Corsibu obejmują:

• nadciśnienie tętnicze,
• dławicę piersiową,
• stabilną przewlekłą niewydolność serca z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory w skojarzeniu z inhibitorami ACE i lekami moczopędnymi oraz w razie konieczności z glikozydami nasercowymi.