Lek stosowany w leczeniu raka wycofany przez GIF

Osporil to lek wykorzystywany w terapii pacjentów z zaawansowanymi chorobami nowotworowymi, które przerzutują do kości. Celem jego stosowania jest zapobieganie powikłaniom ze strony układu kostnego, które w takich przypadkach mogą wystąpić. Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 5 sierpnia lek ten został wycofany z obrotu na terenie całego kraju.

1. Osporil – które partie leku zostały wycofane?
2. Osporil wycofany z obrotu – co zostało wykryte? Dlaczego lek jest wycofany?
3. Jak działa Osporil? Kiedy się go stosuje?

Osporil – które partie leku zostały wycofane?

4 kwietnia 2024 roku GIF skierował lek Osporil do badań jakościowych. Działał na podstawie artykułu 121 ust. 1 u.p.f. („w razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, lub wobec podejrzenia, że produkt leczniczy został sfałszowany”).

Procedurę przeprowadzono w Narodowym Instytucie Leków (NIL). Wyniki badań przekazano do GIF-u 30 lipca.

Analizie poddano produkt leczniczy Osporil (Acidum zoledronicum):

• w dawce 4 mg/100 ml,
• w formie roztworu do infuzji,
• opakowanie 1 fiolka – 100 ml,
• numer serii ZD033,
• termin ważności do 03.2026 roku,
• GTIN 05909991228392.

Podmiotem odpowiedzialnym za produkcję jest Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry.

Osporil wycofany z obrotu – co zostało wykryte? Dlaczego lek jest wycofany?

Według analiz Osporil nie spełnia przewidzianych dla tego produktu leczniczego wymagań jakościowych w zakresie parametru „wygląd roztworu” (obecność cząstek, które można było dostrzec gołym okiem). Decyzja ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego. Ma skutek natychmiastowy.

Jak działa Osporil? Kiedy się go stosuje?

Lek Osporil jest stosowany w terapii pacjentów onkologicznych, u których potwierdzono w przebiegu choroby zaawansowane przerzuty do kości. Kwas zoledronowy, który jest substancją czynną leku, działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości.

Zapobiega on powikłaniom kostnym, takim jak:

• złamania patologiczne,
• złamania kompresyjne kręgów,
• napromienienie kości,
• operacje kości,
• hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej i w ten sposób powodować zwiększone uwalnianie wapnia z kości).