Popularny lek na gardło wycofany z obrotu. Dlaczego GIF podjął taką decyzję?

Narodowy Instytut Leków przeprowadził badania dotyczące jakości popularnego leku stosowanego na ból gardła o nazwie Faringan. Preparat zawierał w swym składzie substancje przeciwzapalne i przeciwbólowe (chloroheksydynę oraz benzokainę). Stwierdzone nieprawidłowości były na tyle istotne, że Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) zadecydował o wycofaniu leku z obrotu.

Tabletki na ból gardła decyzją GIF wycofane z aptek

10 października 2023 roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wycofał z obrotu produkt leczniczy o nazwie Faringan przeznaczony dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia. Lek miał postać tabletek do ssania, z których każda zawierała 5 mg dichlorowodorku chloroheksydyny (Chlorhexidini dihydrochloridum) i 1,5 mg benzokainy (Benzocainum), a także substancje słodzące (izomalt oraz aspartam). Wskazaniem do stosowania preparatu był ból gardła towarzyszący stanom zapalnym błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, afty) oraz gardła (zapalenie gardła).

Decyzją GIF z aptek muszą zniknąć następujące serie Faringanu:

• opakowanie 10 tabletek, GTIN 05909991486259,
• opakowanie 18 tabletek, GTIN 05909991486228,
• opakowanie 20 tabletek, GTIN 05909991486242,
• opakowanie 27 tabletek, GTIN 05909991486235.

Wyniki badań NIL

Protokół z testów wykonanych w Narodowym Instytucie Leków – instytucie badawczym działającym na rzecz ochrony zdrowia publicznego, sprawującym nadzór nad bezpieczeństwem i jakością leków – ujawnił, że Faringan nie spełniał niezbędnych wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie zawartości benzokainy. Ponadto wykazano pojedyncze nieznane zanieczyszczenia oraz przekroczenie dopuszczalnego maksymalnego limitu w zakresie parametru odporności tabletek na ścieranie.

Co to dokładnie oznacza? Niższa niż deklarowana zawartość benzokainy w tabletkach to mniejsza skuteczność preparatu. Benzokaina (anestezyna) to substancja o działaniu miejscowo znieczulającym, przeciwbólowym oraz przeciwświądowym – blokuje przewodzenie impulsów nerwowych. Jest często stosowana w różnego rodzaju produktach farmaceutycznych, takich jak maści, kremy, aerozole, pastylki do ssania czy płyny do płukania jamy ustnej. Znajduje zastosowanie m.in. w leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, owrzodzeń, aft, chorób uszu, ponadto łagodzi skutki ukąszeń owadów czy objawy hemoroidów. Znajdziemy ją też w środkach przeznaczonych do leczenia wspomagającego w ospie wietrznej, półpaścu czy oparzeniach słonecznych.

Ponadto z powodu obecności nieznanej pod względem budowy chemicznej i toksyczności substancji nie można wykluczyć, że Faringan nie był w pełni bezpieczny dla pacjentów. Stąd decyzja GIF o wstrzymaniu obrotu tym preparatem. Warto wspomnieć, że w aptekach znajdziemy inny lek zawierający połączenie benzokainy i chloroheksydyny.