Marihuana medyczna - zasady dostępu do terapii

Ministerstwo Zdrowia zamieściło na swojej stronie specjalny komunikat porządkujący wiedzę na temat zasad dostępu do terapii z wykorzystaniem tzw. medycznej marihuany. Poinformowało, że w dalszym ciągu w ramach importu docelowego można sprowadzać dla pacjentów produkty lecznicze na bazie ziela konopi indyjskich, spełniające wymagania określone w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. Nie została wydana żadna decyzja zakazująca korzystania z tej procedury.

Import docelowy i regulacje prawne

W Polsce – bez potrzeby występowania o import docelowy – jest obecnie dostępny jeden produkt leczniczy na bazie marihuany, który może być stosowany w łagodzeniu objawów spastyczności o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Jest on wydawany wyłącznie na receptę i dostępny za pełną odpłatnością. Inne produkty lecznicze na bazie ziela konopi indyjskich, które zostały zarejestrowane, a są niedostępne w Polsce, mogą być do sprowadzone z zagranicy w ramach tzw. importu docelowego. Sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, określają:

• ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne
• rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 roku w sprawie sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.

Przy potwierdzaniu zapotrzebowania Minister Zdrowia sprawdza jedynie, czy nie występują okoliczności uniemożliwiające sprowadzenie leku z zagranicy (określone w art. 4 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne), natomiast zasadność zapotrzebowania potwierdza konsultant krajowy lub wojewódzki. Po otrzymaniu zgody Ministra na sprowadzenie produktu leczniczego z zagranicy, pacjent poprzez ogólnodostępną aptekę składa zapotrzebowanie w hurtowni farmaceutycznej. Sprowadzenie do kraju produktu leczniczego z krajów Unii Europejskiej trwa zazwyczaj od kilku dni do około 3 tygodni, przy czym w przypadku produktów leczniczych zawierających substancje kontrolowane może trwać dłużej.

Terapia eksperymentalna

Według danych na stronie Ministerstwa Zdrowia, w latach 2013-2015 wydano łącznie w trybie importu docelowego 23 indywidualne zgody na sprowadzenie z zagranicy produktów leczniczych na bazie ziela konopi indyjskich. Ze względu na bezpieczeństwo pacjentów produkty lecznicze, których skuteczność nie została jeszcze potwierdzona odpowiednimi badaniami naukowymi, powinny być one stosowane w jako eksperymenty medyczne – czyli  na zasadach określonych w art. 21 - 29 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Zgodnie z prawem, taka eksperymentalna terapia może być stosowana wyłącznie po uzyskaniu pozytywnej opinii niezależnej komisji bioetycznej.

Źródło: www.mz.gov.pl