Dwie serie leku na ADHD wycofane z obrotu przez GIF

GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju leku Atofab (Atomoxetinum) w dawce 25 mg i 40 mg. Lek stosowany jest np. w leczeniu ADHD. Dlaczego wycofano lek?

1. Dwie partie Atofab (Atomoxetinum) wycofane z obrotu
2. Dlaczego wycofano Atofab?
3. Co zamiast atomoksetyny na ADHD?
4. Objawy ADHD. Na co zwrócić uwagę?

Dwie partie Atofab (Atomoxetinum) wycofane z obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:

Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 25 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012224

w zakresie następujących serii:

• numer serii: E01580,
• termin ważności: 30.04.2025 r.

Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012231

w zakresie następujących serii:

• numer serii: F06874,
• termin ważności: 30.04.2025 r.

Podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Austrii.

Ponadto GIF zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanych powyżej serii produktów leczniczych. Decyzja ma nałożony rygor natychmiastowej wykonalności.

Dlaczego wycofano Atofab?

W sierpniu do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja dotycząca wyniku spoza specyfikacji jakościowej dla parametru „zawartość atomoksetyny”, którą przedstawił pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde.

Z informacji przedłożonych przez producenta leku wynikało, że firma przetestowała ponownie 192 serie prób referencyjnych obejmujące wszystkie zarejestrowane dawki. Okazało się, że 56 serii (tj. 29% wszystkich badanych serii) wykazało wynik poza specyfikacją.

Domniemaną przyczyną tej sytuacji była awaria techniczna linii produkcyjnej. Ponadto dowiedziono, że podmiot odpowiedzialny za dostarczenie do producenta substancji czynnej produktu leczniczego także popełnił błąd i dostarczył do Pharmathen substancję o innym niż optymalny stopniu rozdrobnienia (wynikało to ze zmian technologicznych).

Co zamiast atomoksetyny na ADHD?

W tym roku atomoksetyna nie po raz pierwszy znajduje się w centrum uwagi GIF-u, ponieważ od pewnego czasu podnoszony jest temat niedostępności leków na ADHD w polskich aptekach.

Atomoksetyna działa na organizm w sposób niestymulujący, co jest niezwykle istotne dla pacjentów, którzy źle reagują na stymulanty lub są one u nich po prostu niewskazane. Zachowanie regularności w przyjmowaniu leków z atomoksetyną jest niezbędne do utrzymania stabilizacji objawów towarzyszących ADHD.

Według konsultanta krajowego w dziedzinie psychiatrii dzieci i młodzieży leczenie ADHD może opierać się na następujących wytycznych:

• w pierwszej linii leczenia – Methylphenidati hydrochloridum (MPH, metylofenidat),
• w drugiej lub trzeciej linii leczenia – Atomoxetinum (ATX), Lisdexamfetamini dimesilas (LDX) lub Guanfacinum (GUA).

Objawy ADHD. Na co zwrócić uwagę?

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) to zaburzenie neurologiczne, które objawia się na wiele sposobów i może różnić się intensywnością u poszczególnych osób. Choć często kojarzony z dziećmi, ADHD może występować również u dorosłych (ADHD wieku dorosłego).

Główne grupy objawów ADHD to:

Zaburzenia uwagi:

• trudności w skupieniu uwagi na jednym zadaniu przez dłuższy czas
• łatwe rozpraszanie przez bodźce zewnętrzne
• zapominanie o codziennych obowiązkach
• trudności w organizowaniu pracy i czasu
• unikanie zadań wymagających długotrwałego wysiłku umysłowego

Nadmierna aktywność:

• niemożność spokojnego siedzenia
• ciągła potrzeba ruchu
• impulsywne zachowania
• trudności w kontrolowaniu emocji
• nadmierna gadatliwość

Impulsywność:

• działanie bez zastanowienia
• przerywanie innym
• trudności w oczekiwaniu na swoją kolej
• podejmowanie pochopnych decyzji

Objawy ADHD u dzieci mogą się różnić od objawów występujących u dorosłych. U dzieci często obserwuje się nadmierną ruchliwość, problemy z koncentracją podczas zajęć szkolnych oraz impulsywne zachowania. U dorosłych objawy mogą być bardziej subtelne i obejmować trudności z zarządzaniem czasem, problemy w relacjach międzyludzkich oraz niską samoocenę.

Produkt leczniczy Atofab wskazany jest w leczeniu u dzieci w wieku 6 lat i starszych, u młodzieży oraz u dorosłych jako część kompleksowego programu leczenia. Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalistę w leczeniu ADHD, takiego jak pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra.

U osób dorosłych należy potwierdzić, że objawy ADHD występowały w dzieciństwie. Pożądane jest potwierdzenie przez osobę postronną.