Popularny lek na nadciśnienie wycofany z aptek

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z aptek dwie serie leku o nazwie Acurenal, stosowanego między innymi w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego. Jakie było uzasadnienie GIF?

1. Acurenal wstrzymany w obrocie
2. Uzasadnienie decyzji GIF w sprawie wycofania leku Acurenal
3. Kiedy stosuje się Acurenal? Jak wygląda dawkowanie?

Acurenal wstrzymany w obrocie

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał na terenie całego kraju obrót lekiem o nazwie Acurenal (na podstawie art. 121 ust. 1 i 2 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego). Decyzja (nr 14/WS/2024) dotyczy następujących dawek i serii preparatu:

• 20 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek, GTIN 05909991125615, w zakresie następujących serii: seria numer 80219782, termin ważności 31.01.2026 r.,
• 10 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek, GTIN 05909991125516, w zakresie następujących serii: seria numer 80212781, termin ważności 31.07.2025 r.

Substancją czynną Acurenalu jest chinapryl (łac. quinaprilum) w postaci chlorowodorku. Jest to lek z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny stosowany głównie w przypadku nadciśnienia tętniczego. Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited z siedzibą w Irlandii.

Uzasadnienie decyzji GIF w sprawie wycofania leku Acurenal

Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego poinformował Główny Inspektorat Farmaceutyczny o uzyskaniu wyniku poza specyfikacją jakościową (OOS) w parametrze „czystość: zawartość zanieczyszczenia A”. Prawdopodobną przyczyną powstania niezgodności była zbyt wysoka temperatura i zbyt długi czas suszenia granulatu.

Kiedy stosuje się Acurenal? Jak wygląda dawkowanie?

Leki z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE-inhibitory) są stosowane głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca oraz niektórych chorób nerek. Mechanizm ich działania polega na hamowaniu enzymu konwertującego angiotensynę I do angiotensyny II, która jest silnym czynnikiem zwężającym naczynia krwionośne i podnoszącym ciśnienie krwi. Poprzez zmniejszenie produkcji angiotensyny II ACE-inhibitory pomagają w obniżeniu ciśnienia tętniczego. Działają też przeciwmiażdżycowo.

Wskazania do stosowania leku Acurenal to:

• nadciśnienie tętnicze samoistne (w monoterapii lub w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi),
• zastoinowa niewydolność serca (w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i/lub glikozydami naparstnicy).

Preparat stosuje się zgodnie z zaleceniami lekarza. Można go przyjmować niezależnie od posiłku, regularnie o tej samej porze. W przypadku monoterapii nadciśnienia dawka początkowa wynosi zazwyczaj 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu skojarzonym z lekami moczopędnymi oraz przy zastoinowej niewydolności serca zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych zalicza się m.in.:

• ból w klatce piersiowej,
• niedociśnienie,
• bezsenność,
• duszność,
• kaszel,
• nudności, wymioty, biegunkę, niestrawność, ból brzucha,
• ból pleców, ból mięśni,
• zapalenie gardła, katar.