GIF wstrzymał sprzedaż popularnego leku na astmę

10 listopada 2023 roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej, a także innych schorzeń przebiegających ze skurczem oskrzeli, np. POChP. Mowa o preparacie Benodil 0,25 mg/ml w postaci zawiesiny do nebulizacji. Jak GIF uzasadnił swoją decyzję?

Benodil wstrzymany w obrocie

Na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy z dnia 14 czerwca 1960 roku – Kodeks postępowania administracyjnego 10 listopada 2023 roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję, na mocy której wycofał z obrotu na terenie całego kraju lek o nazwie Benodil 0,25 mg/ml (opakowanie 10 ampułek po 2 ml, GTIN: 05903060614284; numer serii: 054223; termin ważności: marzec 2026 roku; podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. w Starogardzie Gdańskim).

Substancją czynną preparatu jest budezonid – syntetyczny kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym. Lek ma postać zawiesiny do nebulizacji, a głównym wskazaniem do jego stosowania jest długotrwałe leczenie astmy. Niekiedy podaje się go też pacjentom z ostrym zapaleniem krtani, tchawicy i oskrzeli oraz chorym z zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Główny mechanizm działania leku polega na hamowaniu stanu zapalnego toczącego się w oskrzelach, zmniejsza on również obrzęk i podrażnienia.

Dlaczego GIF wycofał Benodil ze sprzedaży?

Uzasadniając swoje stanowisko, Główny Inspektorat Farmaceutyczny podał do wiadomości informację, że 9 listopada 2023 roku otrzymał zgłoszenie od Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie o podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej wspomnianego produktu leczniczego. W opakowaniu Benodilu znajdowały się ampułki z etykietą wskazującą, że jest to inny lek, mianowicie Budixon (Budesonidum) Neb 0,5 mg/ml, dla którego podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma S.A. Obydwa preparaty zawierają tę samą substancję czynną i są wytwarzane w tym samym miejscu, we Włoszech.

Jak podkreśla GIF: „Wstrzymanie to ma na celu zabezpieczenie pacjentów przed stosowaniem produktu leczniczego potencjalnie obarczonego wadą jakościową na czas dalszego postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego – w szczególności w odniesieniu do ustalenia faktycznego charakteru nieprawidłowości, jak również przyczyn i zasięgu jej występowania”.

Leki z budezonidem – czy są bezpieczne?

Należy podkreślić, że z obrotu wycofano wyłącznie jeden konkretny preparat o określonym numerze serii. Inne leki zawierające budezonid (w postaci zawiesiny do nebulizacji, proszku do inhalacji, aerozolu inhalacyjnego, aerozolu do nosa, kapsułek czy tabletek) w dalszym ciągu są dostępne w aptekach i są bezpieczne dla pacjentów.