Chore na astmę dziecko stosujące nebulizator
Ewelina Sochacka

GIF wstrzymał sprzedaż popularnego leku na astmę

10 listopada 2023 roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej, a także innych schorzeń przebiegających ze skurczem oskrzeli, np. POChP. Mowa o preparacie Benodil 0,25 mg/ml w postaci zawiesiny do nebulizacji. Jak GIF uzasadnił swoją decyzję?

Benodil wstrzymany w obrocie

Na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy z dnia 14 czerwca 1960 roku – Kodeks postępowania administracyjnego 10 listopada 2023 roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję, na mocy której wycofał z obrotu na terenie całego kraju lek o nazwie Benodil 0,25 mg/ml (opakowanie 10 ampułek po 2 ml, GTIN: 05903060614284; numer serii: 054223; termin ważności: marzec 2026 roku; podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. w Starogardzie Gdańskim).

Substancją czynną preparatu jest budezonid – syntetyczny kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym. Lek ma postać zawiesiny do nebulizacji, a głównym wskazaniem do jego stosowania jest długotrwałe leczenie astmy. Niekiedy podaje się go też pacjentom z ostrym zapaleniem krtani, tchawicy i oskrzeli oraz chorym z zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Główny mechanizm działania leku polega na hamowaniu stanu zapalnego toczącego się w oskrzelach, zmniejsza on również obrzęk i podrażnienia.

Dlaczego GIF wycofał Benodil ze sprzedaży?

Uzasadniając swoje stanowisko, Główny Inspektorat Farmaceutyczny podał do wiadomości informację, że 9 listopada 2023 roku otrzymał zgłoszenie od Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie o podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej wspomnianego produktu leczniczego. W opakowaniu Benodilu znajdowały się ampułki z etykietą wskazującą, że jest to inny lek, mianowicie Budixon (Budesonidum) Neb 0,5 mg/ml, dla którego podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma S.A. Obydwa preparaty zawierają tę samą substancję czynną i są wytwarzane w tym samym miejscu, we Włoszech.

Jak podkreśla GIF: „Wstrzymanie to ma na celu zabezpieczenie pacjentów przed stosowaniem produktu leczniczego potencjalnie obarczonego wadą jakościową na czas dalszego postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego – w szczególności w odniesieniu do ustalenia faktycznego charakteru nieprawidłowości, jak również przyczyn i zasięgu jej występowania”.

Powiązane produkty

Leki z budezonidem – czy są bezpieczne?

Należy podkreślić, że z obrotu wycofano wyłącznie jeden konkretny preparat o określonym numerze serii. Inne leki zawierające budezonid (w postaci zawiesiny do nebulizacji, proszku do inhalacji, aerozolu inhalacyjnego, aerozolu do nosa, kapsułek czy tabletek) w dalszym ciągu są dostępne w aptekach i są bezpieczne dla pacjentów.

Warto wspomnieć, że w przypadku wziewnego podawania budezonidu po zakończonym zabiegu należy dokładnie wypłukać jamę ustną. Budesonidum może bowiem powodować kandydozę jamy ustnej i gardła. Co ważne, nie należy nagle przerywać leczenia budezonidem, ponieważ może to spowodować wystąpienie objawów niedoczynności kory nadnerczy.
  1. Główny Inspektorat Farmaceutyczny, Decyzja nr 14/2023, [online] https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4433 [dostęp:] 12.11.2023.
  2. GIF pilnie wstrzymał sprzedaż ważnego leku. W opakowaniu umieszczono inny produkt leczniczy, [online] https://www.rynekzdrowia.pl/serwis-choroby-pluc/gif-pilnie-wstrzymal-sprzedaz-waznego-leku-w-opakowaniu-umieszczono-inny-produkt-leczniczy,251931,1022.html [dostęp:] 12.11.2023.

Twoje sugestie

Dokładamy wszelkich starań, aby podane zdjęcie i opis oferowanych produktów były aktualne, w pełni prawidłowe oraz kompletne. Jeśli widzisz błąd, poinformuj nas o tym.

Zgłoś uwagi Ikona

Polecane artykuły

Porozmawiaj z farmaceutą
Infolinia: 800 110 110

Zadzwoń do nas jeśli potrzebujesz porady farmaceuty.
Jesteśmy dla Ciebie czynni całą dobę, 7 dni w tygodniu, bezpłatnie.

Pobierz aplikację mobilną Pobierz aplikację mobilną Doz.pl

Ikona przypomnienie o zażyciu leku.
Zdarza Ci się ominąć dawkę leku?

Zainstaluj aplikację. Stwórz apteczkę. Przypomnimy Ci kiedy wziąć lek.

Dostępna w Aplikacja google play Aplikacja appstore
Dlaczego DOZ.pl
Niższe koszta leczenia

Darmowa dostawa do Apteki
Bezpłatna Infolinia dla Pacjentów.

ikona niższe koszty leczenia
Bezpieczeństwo

Weryfikacja interakcji leków.
Encyklopedia leków i ziół

Ikona encklopedia leków i ziół
Wsparcie w leczeniu

Porady na czacie z Farmaceutą.
E-wizyta z lekarzem specjalistą.

Ikona porady na czacie z farmaceutą
Newsletter

Bądź na bieżąco z DOZ.pl