Fakty i mity o badaniach klinicznych - portal DOZ.pl
Fakty i mity o badaniach klinicznych
Piotr Kierszka

Fakty i mity o badaniach klinicznych

Jakie prawa mają pacjenci, którzy biorą udział w badaniach klinicznych?

Przede wszystkim uczestnictwo w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolne.

Pacjent, który chce być zakwalifikowany do badania, musi mieć wystarczająco dużo czasu, aby mógł dokładnie zapoznać się z treścią pisemnej informacji o badaniu oraz formularza świadomej zgody na udział w badaniu. Jest to niezbędne, gdyż decyzja o uczestnictwie w badaniu klinicznym musi być w pełni świadoma. Jeżeli dane znajdujące się w pisemnej informacji dla pacjenta są dla niego niezrozumiałe, może zapytać lekarza proponującego udział w badaniu. Informacja dla pacjenta oceniana jest przez niezależne komisje do spraw etyki między innymi pod względem możliwości jej zrozumienia przez przeciętnego chorego. Napisana jest ona zawsze zrozumiałym językiem, jednak czasami są tam terminy czy sformułowania, które mogą wymagać doprecyzowania.

Pacjent zawsze ma prawo do odmowy udziału w badaniu klinicznym bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji i co najważniejsze: nie musi szczegółowo tłumaczyć swojej decyzji. Powinien jednak poinformować o swojej rezygnacji lekarza.

Powinien także zgłosić się w wyznaczonym terminie na wizytę kontrolną, która ma na celu ocenę stanu zdrowia po zakończeniu udziału w badaniu. Obowiązkiem lekarza jest zapewnienie dalszego leczenia, zgodnie z przyjętymi zasadami sztuki lekarskiej.

W każdej chwili Pacjent ma prawo do uzyskania od lekarza informacji o stanie swojego zdrowia na każdym etapie badania klinicznego oraz do wglądu w dokumentację dotyczącą jego osoby. Jednocześnie Pacjent ma prawo być informowany o wszelkich nowych danych, które mogą wpłynąć na jego decyzję co do dalszego uczestnictwa w badaniu. Na przykład, może otrzymać nowe informacje dotyczące ryzyka wynikającego ze stosowania testowanego leku.

Każde badanie kliniczne jest ubezpieczone w zakresie Odpowiedzialności Cywilnej. Jeżeli pomimo przestregania wszystkich standardów i zabezpieczeń w czasie jakiegoś badania klinicznego coś pójdzie nie tak, to Pacjent ma prawo do odszkodowania, jeżeli doznał trwałego uszczerbku na zdrowiu bezpośrednio związanego ze stosowaniem badanego leku lub procedurą medyczną wymaganą przez protokół badania.

Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny dla pacjenta. Koszty badanych leków, badań specjalistycznych i opieki lekarskiej ponosi sponsor badania.

Uczestnik badania ma prawo do zwrotu dodatkowych, udokumentowanych kosztów, które poniósł uczestnicząc w badaniu klinicznym jak koszty dojazdu czy noclegu. Jeżeli na jakimkolwiek etapie badania doszło do wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego, to koszty leczenia pokrywa sponsor badania.

Oczywiście jak we wszystkich procedurach medycznych, Pacjent ma prawo do pełnej anonimowości i ochrony swoich danych osobowych. Istotne jest również, że zarówno w czasie badania, jak i po jego zakończeniu pacjent ma prawo do zgłaszania lekarzowi prowadzącemu wszelkich zauważonych zmian samopoczucia. Jest to istotne nie tylko z uwagi na raportowanie działań niepożądanych. Znane są przypadki, gdy dzięki pacjentom odkryto nowe wskazanie terapeutyczne substancji leczniczych, które badano w zupełnie innych wskazaniach.

Przełomowy lek, który „odkryto“ przez przypadek

W trakcie wczesnego etapu badań nad substancją chemiczną znaną dziś pod nazwą sildenafil kilku pacjentów, zgłosiło, że poprawiły się u nich funkcje seksualne. Sama substancja z założenia powinna dostarczać cząsteczki azotu, które miały poprawić ukrwienie mięśnia sercowego a być może także poprawiać jego wydolność i zmniejszać ciśnienie. Zatem zgłoszenia te nie zaskoczyły badaczy, bo to w końcu także zasługa działania cząsteczek azotu...

Niezwykłe jednak było to, że po zakończeniu badania, kiedy pacjenci na wizycie końcowej mieli oddawać niewykorzystane tabletki sildenafilu, wcale nie chcieli ich oddawać. Prawie wszyscy tłumaczyli, że je:
- zgubili,
- zniszczyli,
- zapomnieli,
- wyrzucili przez przypadek,
- zostały im skradzione.

Oczywiście braki zwróconych tabletek stały się przedmiotem dochodzenia, które wyjaśniło, że nagła plaga ,,zapominalstwa‘‘ miała swoje korzenie w takim właśnie „efekcie niepożądanym“, który dla tych pacjentów był BARDZO pożądany, bo usprawniał ich funkcje seksualne.

Badaczy to bardzo zastanowiło i następne badanie kliniczne zostało zaprojektowane pod kątem zbierania wyników zgłoszenia tego właśnie „działania niepożądanego“.

Jak widać w badaniu klinicznym ważne są nie tylko główne cele ale także wszystko co się z nim wiąże.

I na koniec dla wszystkich osób, które mogą wziąć udział w badaniu klinicznym znalazłem stronę internetową WWW.ciscrp.org/patient/educ_materials/brochures/Brochure_Polish_web.pdf gdzie są bardzo ciekawie przedstawione zagadnienia o co i jak należy zapytać przed rozpoczęciem badania. Od razu uspokajam, CISCRP jest niezależną organizacją bezdochodową, powołaną w celu edukację społeczeństwa, pacjentów, przedstawicieli mediów oraz urzędów ustawodawczych, w zakresie upowszechniania wiedzy na temat udziału w badaniach klinicznych oraz znaczenia tych badań dla zdrowia publicznego.

Twoje sugestie

Dokładamy wszelkich starań, aby podane zdjęcie i opis oferowanych produktów były aktualne, w pełni prawidłowe oraz kompletne. Jeśli widzisz błąd, poinformuj nas o tym.

Zgłoś uwagi Ikona

Polecane artykuły

  • Wymaz z gardła – ile kosztuje badanie i gdzie można je wykonać?

    Wielokrotnie każdy z nas cierpiał z powodu bólu gardła czy chrypki. Są to najczęściej występujące choroby gardła. Czasem zdarza się jednak, że infekcje gardła dopadają nas zbyt często oraz ciągle nawracają pomimo stosowania właściwego leczenia. Co można zrobić w takiej sytuacji? Wtedy można zdecydować się na wykonanie wymazu z gardła, który może pomoc naszemu lekarzowi prowadzącemu w postawieniu właściwej diagnozy i ułatwi też włączenie najlepszego dla nas leczenia.

  • Sód (Na) – badamy elektrolity we krwi. Norma, hiponatremia, hipernatremia

    Badanie stężenia sodu (Na) jest jednym z głównych oznaczeń parametrów krwi. Nie jest badaniem drogim ani też wymagającym specjalnego przygotowania, niemniej kontrolowanie poziomu sodu jest bardzo istotne. Wszelkie nieprawidłowości w stężeniu tego elektrolitu mogą być bardzo groźne dla zdrowia, szczególnie osób, u których zdiagnozowano choroby kardiologiczne, jak chociażby nadciśnienie tętnicze lub nefrologiczne, jak niewydolność nerek. Jak wygląda badanie, czy jest refundowane, ile kosztuje i jakie są normy dla kobiet, mężczyzn i dzieci? Odpowiadamy w niniejszym artykule.

  • Troponina – badanie i normy. Czy podwyższony poziom troponin zawsze świadczy o zawale serca?

    Białka kurczliwe mięśni poprzecznie prążkowanych to troponiny. Ich stężenie we krwi wzrasta już 3 godziny po zawale serca lub innym rodzaju uszkodzenia mięśnia sercowego. Badanie troponin zleca się w celu potwierdzenia lub wykluczenia diagnozy dotyczącej ataku serca. Istnieją jednak inne przyczyny wysokiego poziomu troponin we krwi pacjenta, jak chociażby zatorowość płucna, niewydolność serca lub nerek, ale także wyjątkowo ciężki wysiłek fizyczny (często obserwowany u maratończyków czy triathlonistów). Jak wygląda badanie poziomu troponin i które zaburzenia organizmu mogą wywołać ich obecność we krwi? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Insulina – normy we krwi, wskazania, cena. Badanie insuliny po obciążeniu. Czy hiperglikemia i hipoglikemia są groźne dla życia?

    Insulina i normy z nią związane są jednym z głównych wskaźników prawidłowej pracy trzustki. Badanie poziomu tego hormonu pozwala na dokonanie oceny zmian w gospodarce węglowodanowej, a w przypadku wystąpienia hipoglikemii lub hiperglikemii wdrożenie odpowiedniego leczenia tych zaburzeń, których zaniedbane może się rozwinąć w szereg chorób metabolicznych, w tym przede wszystkim w cukrzycę typu II. Osoby, które zauważyły u siebie zaburzenia widzenia, zawroty głowy, przyspieszoną akcję serca lub zlewne poty powinny koniecznie zgłosić się na badanie poziomu insuliny.

  • Prolaktyna (PRL) – badanie, normy, interpretacja wyników

    Badanie poziomu prolaktyny jest wykorzystywane w diagnozowaniu niepłodności u kobiet i mężczyzn, a także w przypadku podejrzenia guza przysadki mózgowej i kontrolowaniu leczenia tej choroby. Normy prolaktyny dla kobiet różnią w zależności od dnia cyklu miesiączkowego, okresu ciąży lub karmienia piersią. Mężczyźni z wysokim poziomem prolaktyny obserwują u siebie spadek libido i zaburzania erekcji, a w skrajnych przypadkach niepłodność. Niedobór prolaktyny jest spotykany rzadko, niemniej u kobiet karmiących może doprowadzić do zaniku produkcji mleka w gruczołach sutkowych. Jak poradzić sobie z zaburzeniami ilości prolaktyny w organizmie, ile kosztuje badanie PRL i czy stres przyczynia się do zaburzeń hormonalnych? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Wysoki poziom prolaktyny (hiperprolaktynemia) w wyniku badania krwi

    Hiperprolaktynemia jest jednym z objawów guza przysadki (łac. prolactinoma), chorób podwzgórza, zaburzeń funkcji gruczołu tarczycowego (np. niewyrównania niedoczynność tarczycy), niewydolności nerek, ale także ciąży. Objawami, które powinny skłonić pacjenta do zbadania poziomu PRL, są zaburzenia miesiączkowania, trudności z zajściem w ciążę, mlekotok, uderzenia gorąca, trądzik lub zauważalnie obniżone libido. Leczenie hiperprolaktynemii polega głównie na farmakoterapii i leczeniu przyczynowym podwyższonego stężenia PRL, czyli choroby, która wywołała ten stan.

  • Lipaza trzustkowa (ALP)– badanie enzymu trzustkowwego. Normy, podwyższona, obniżona

    Badanie poziomu lipazy (ALP) pozwala ocenić ewentualne choroby trzustki, które objawiają się na przykład jako ból po lewej stronie brzucha, najczęściej pół godziny po spożytym posiłku lub po wypiciu alkoholu. To proste oznaczenie polegające na analizie próbki krwi żylnej, oddanej w punkcie pobrań na czczo, najlepiej w godzinach porannych. Ile kosztuje badanie lipazy trzustkowej, które parametry należy dodatkowo sprawdzić wraz z analizą enzymów trzustkowych i jakie są normy ALP? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Holotranskobalamina – badanie wczesnych niedoborów witaminy B12

    Istnieje pula badań, które regularnie powinien wykonać każdy weganin lub wegetarianin, a także osoby, które mają wszelkie objawy niedokrwistości lub zauważają u siebie niedobory witaminy B12, do których należy, chociażby mrowienie i pieczenie skóry, drętwienie kończyn lub zaburzenia snu. Postawienie diagnozy dotyczącej groźnego niedoboru wit. B12 jest możliwe już na jego wczesnym etapie, dzięki wykonaniu oznaczenia poziomu holoTC, czyli holotranskobalaminy. Jak się przygotować do badania poziomu holoTC, czy trzeba być na czczo i jakie są objawy obniżonego poziomu witaminy B12? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

Porozmawiaj z farmaceutą
Infolinia: 800 110 110

Zadzwoń do nas jeśli potrzebujesz porady farmaceuty.
Jesteśmy dla Ciebie czynni całą dobę, 7 dni w tygodniu, bezpłatnie.

Pobierz aplikację mobilną Pobierz aplikację mobilną Doz.pl

Ikona przypomnienie o zażyciu leku.
Zdarza Ci się ominąć dawkę leku?

Zainstaluj aplikację. Stwórz apteczkę. Przypomnimy Ci kiedy wziąć lek.

Dostępna w Aplikacja google play Aplikacja appstore
Dlaczego DOZ.pl
Niższe koszta leczenia

Darmowa dostawa do Apteki
Bezpłatna Infolinia dla Pacjentów.

ikona niższe koszty leczenia
Bezpieczeństwo

Weryfikacja interakcji leków.
Encyklopedia leków i ziół

Ikona encklopedia leków i ziół
Wsparcie w leczeniu

Porady na czacie z Farmaceutą.
E-wizyta z lekarzem specjalistą.

Ikona porady na czacie z farmaceutą
Newsletter

Bądź na bieżąco z DOZ.pl

Ważne: Użytkowanie Witryny oznacza zgodę na wykorzystywanie plików cookie. Szczegółowe informacje w Regulaminie.

Zamnij