Fakty i mity o badaniach klinicznych
Piotr Kierszka

Fakty i mity o badaniach klinicznych

Jakie prawa mają pacjenci, którzy biorą udział w badaniach klinicznych?

Przede wszystkim uczestnictwo w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolne.

Pacjent, który chce być zakwalifikowany do badania, musi mieć wystarczająco dużo czasu, aby mógł dokładnie zapoznać się z treścią pisemnej informacji o badaniu oraz formularza świadomej zgody na udział w badaniu. Jest to niezbędne, gdyż decyzja o uczestnictwie w badaniu klinicznym musi być w pełni świadoma. Jeżeli dane znajdujące się w pisemnej informacji dla pacjenta są dla niego niezrozumiałe, może zapytać lekarza proponującego udział w badaniu. Informacja dla pacjenta oceniana jest przez niezależne komisje do spraw etyki między innymi pod względem możliwości jej zrozumienia przez przeciętnego chorego. Napisana jest ona zawsze zrozumiałym językiem, jednak czasami są tam terminy czy sformułowania, które mogą wymagać doprecyzowania.

Pacjent zawsze ma prawo do odmowy udziału w badaniu klinicznym bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji i co najważniejsze: nie musi szczegółowo tłumaczyć swojej decyzji. Powinien jednak poinformować o swojej rezygnacji lekarza.

Powinien także zgłosić się w wyznaczonym terminie na wizytę kontrolną, która ma na celu ocenę stanu zdrowia po zakończeniu udziału w badaniu. Obowiązkiem lekarza jest zapewnienie dalszego leczenia, zgodnie z przyjętymi zasadami sztuki lekarskiej.

W każdej chwili Pacjent ma prawo do uzyskania od lekarza informacji o stanie swojego zdrowia na każdym etapie badania klinicznego oraz do wglądu w dokumentację dotyczącą jego osoby. Jednocześnie Pacjent ma prawo być informowany o wszelkich nowych danych, które mogą wpłynąć na jego decyzję co do dalszego uczestnictwa w badaniu. Na przykład, może otrzymać nowe informacje dotyczące ryzyka wynikającego ze stosowania testowanego leku.

Każde badanie kliniczne jest ubezpieczone w zakresie Odpowiedzialności Cywilnej. Jeżeli pomimo przestregania wszystkich standardów i zabezpieczeń w czasie jakiegoś badania klinicznego coś pójdzie nie tak, to Pacjent ma prawo do odszkodowania, jeżeli doznał trwałego uszczerbku na zdrowiu bezpośrednio związanego ze stosowaniem badanego leku lub procedurą medyczną wymaganą przez protokół badania.

Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny dla pacjenta. Koszty badanych leków, badań specjalistycznych i opieki lekarskiej ponosi sponsor badania.

Uczestnik badania ma prawo do zwrotu dodatkowych, udokumentowanych kosztów, które poniósł uczestnicząc w badaniu klinicznym jak koszty dojazdu czy noclegu. Jeżeli na jakimkolwiek etapie badania doszło do wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego, to koszty leczenia pokrywa sponsor badania.

Oczywiście jak we wszystkich procedurach medycznych, Pacjent ma prawo do pełnej anonimowości i ochrony swoich danych osobowych. Istotne jest również, że zarówno w czasie badania, jak i po jego zakończeniu pacjent ma prawo do zgłaszania lekarzowi prowadzącemu wszelkich zauważonych zmian samopoczucia. Jest to istotne nie tylko z uwagi na raportowanie działań niepożądanych. Znane są przypadki, gdy dzięki pacjentom odkryto nowe wskazanie terapeutyczne substancji leczniczych, które badano w zupełnie innych wskazaniach.

Przełomowy lek, który „odkryto“ przez przypadek

W trakcie wczesnego etapu badań nad substancją chemiczną znaną dziś pod nazwą sildenafil kilku pacjentów, zgłosiło, że poprawiły się u nich funkcje seksualne. Sama substancja z założenia powinna dostarczać cząsteczki azotu, które miały poprawić ukrwienie mięśnia sercowego a być może także poprawiać jego wydolność i zmniejszać ciśnienie. Zatem zgłoszenia te nie zaskoczyły badaczy, bo to w końcu także zasługa działania cząsteczek azotu...

Niezwykłe jednak było to, że po zakończeniu badania, kiedy pacjenci na wizycie końcowej mieli oddawać niewykorzystane tabletki sildenafilu, wcale nie chcieli ich oddawać. Prawie wszyscy tłumaczyli, że je:
- zgubili,
- zniszczyli,
- zapomnieli,
- wyrzucili przez przypadek,
- zostały im skradzione.

Oczywiście braki zwróconych tabletek stały się przedmiotem dochodzenia, które wyjaśniło, że nagła plaga ,,zapominalstwa‘‘ miała swoje korzenie w takim właśnie „efekcie niepożądanym“, który dla tych pacjentów był BARDZO pożądany, bo usprawniał ich funkcje seksualne.

Badaczy to bardzo zastanowiło i następne badanie kliniczne zostało zaprojektowane pod kątem zbierania wyników zgłoszenia tego właśnie „działania niepożądanego“.

Jak widać w badaniu klinicznym ważne są nie tylko główne cele ale także wszystko co się z nim wiąże.

I na koniec dla wszystkich osób, które mogą wziąć udział w badaniu klinicznym znalazłem stronę internetową WWW.ciscrp.org/patient/educ_materials/brochures/Brochure_Polish_web.pdf gdzie są bardzo ciekawie przedstawione zagadnienia o co i jak należy zapytać przed rozpoczęciem badania. Od razu uspokajam, CISCRP jest niezależną organizacją bezdochodową, powołaną w celu edukację społeczeństwa, pacjentów, przedstawicieli mediów oraz urzędów ustawodawczych, w zakresie upowszechniania wiedzy na temat udziału w badaniach klinicznych oraz znaczenia tych badań dla zdrowia publicznego.

Twoje sugestie

Dokładamy wszelkich starań, aby podane zdjęcie i opis oferowanych produktów były aktualne, w pełni prawidłowe oraz kompletne. Jeśli widzisz błąd, poinformuj nas o tym.

Zgłoś uwagi

Polecane artykuły

  • Cholinoesteraza – badanie, wskazania, normy, podwyższona

    Cholinoesterazy to enzymy, które są syntezowane głównie w wątrobie, trzustce, mięśniach i mózgu. Badanie poziomu tych białek zaleca się osobom, u których planuje się zabiegi operacyjne oraz wśród tych, którzy regularnie zażywają antydepresanty czy leki przeciwdrgawkowe. Obniżenie poziomu cholinoesterazy możne nastąpić na skutek wystąpienia szeregu chorób wątroby, ale także zatrucia pestycydami czy w trakcie ciąży. Z kolei podwyższenie poziomu tych enzymów obserwuje się u osób otyłych, z problemem alkoholowym i cukrzyków. Ile kosztuje oznaczenie cholinoesterazy, czy na badanie należy stawić się na czczo i czy konieczne jest posiadanie skierowania? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • RTG bioder – badanie, wskazania, przeciwwskazania, refundacja, cena

    RTG bioder wykonuje się w przypadku wystąpienia zmian zwyrodnieniowych tego obszaru, reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) lub chorób o podłożu nowotworowym. Ponadto na badanie kierowane są osoby, które odczuwają ból i sztywność bioder oraz ograniczenie w ruchomości tego stawu. Przeciwwskazaniem względnym do wykonania rentgenu bioder jest ciąża. Jak należy się przygotować do RTG stawu biodrowego, dlaczego picie kawy i żucie gumy jest niewskazane przed prześwietleniem i czy posiadanie skierowania jest obowiązkowe? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Krzywa cukrowa w ciąży – badanie, normy, wyniki, przebieg. Kiedy należy wykonać OGTT?

    Badanie krzywej cukrowej (OGTT) w ciąży jest testem, na który kieruje się pacjentkę między 6. a 7. miesiącem ciąży. OGTT pozwala zdiagnozować cukrzycę ciążową, która może doprowadzić do wystąpienia wielu chorób układu moczowego lub trawiennego – u matki, jak i nerwowego i sercowo-naczyniowego – u dziecka. Istnieją także takie choroby współistniejące, które wymagają od ciężarnej pacjentki częstszego przeprowadzania badania krzywej cukrowej, jak chociażby predyspozycje genetyczne, cukrzyca w poprzednich ciążach lub PCOS. Jak należy się przygotować do badania, czy można się zgłosić na OGGT bez skierowania lekarskiego i co należy zabrać ze sobą na test krzywej glikemicznej? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Troponina – badanie i normy. Czy podwyższony poziom troponin zawsze świadczy o zawale serca?

    Białka kurczliwe mięśni poprzecznie prążkowanych to troponiny. Ich stężenie we krwi wzrasta już 3 godziny po zawale serca lub innym rodzaju uszkodzenia mięśnia sercowego. Badanie troponin zleca się w celu potwierdzenia lub wykluczenia diagnozy dotyczącej ataku serca. Istnieją jednak inne przyczyny wysokiego poziomu troponin we krwi pacjenta, jak chociażby zatorowość płucna, niewydolność serca lub nerek, ale także wyjątkowo ciężki wysiłek fizyczny (często obserwowany u maratończyków czy triathlonistów). Jak wygląda badanie poziomu troponin i które zaburzenia organizmu mogą wywołać ich obecność we krwi? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Cytologia – wskazania do badania cytologicznego. Jak interpretować wyniki cytologii szyjki macicy?

    Cytologia szyjki macicy polega na delikatnym zeskrobaniu komórek z badanego narządu przy pomocy specjalnej szczoteczki oraz zbadaniu pobranego materiału pod kątem karcynogenezy. Cytologia umożliwia wykrycie komórek przedrakowych lub rakowych z tarczy i kanału szyjki macicy, również na etapie przedinwazyjnym. Badanie jest bezbolesne, pacjentka może odczuwać jedynie lekki dyskomfort. Cytologia szyjki macicy powinna być wykonywana regularnie – minimum raz na 3 lata. 

  • RTG stopy – badanie, wskazania, przeciwwskazania, refundacja i cena prześwietlenia

    RTG stopy wykonywany jest najczęściej w przypadku urazu lub stanu zapalnego tego obszaru. Jedynym przeciwwskazaniem względnym do wykonania prześwietlenia z użyciem promieniowania jonizującego jest ciążą. Rentgen stopy jest badaniem, na które można się zgłosić jedynie ze skierowaniem lekarskim. Wskazaniami do badania są także objawy miejscowe w postaci ostrego bólu, obrzęku czy zaczerwienienia stopy. Jak się przygotować do prześwietlenia stopy, ile trwa badanie i co oznaczają pojęcia „szczelina złamania", „całkowity zrost" lub „jądro kostnienia"? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • RTG barku – badanie, wskazania, przeciwwskazania, refundacja, cena

    Ból barku, zaburzenia ruchomości barku oraz sztywność w stawie barkowym – to główne wskazania do wykonania RTG tego obszaru. Prześwietlenie barku można zrobić pojedynczo lub podwójnie (porównawczo obu barkom). Rentgen jest szybkim badaniem, które jest wykorzystywane w procesie diagnostycznym zmian pourazowych, zapalnych i reumatoidalnych, w tym także osteoporozy stawu barkowego. Ile kosztuje rentgen, jakie są przeciwwskazania do wykonania prześwietlania barku i co oznacza zespół bolesnego barku czy „zamrożony bark"? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • RTG kręgosłupa lędźwiowego – badanie, wskazania, przeciwwskazania, refundacja, cena

    Ból kręgosłupa lędźwiowego, określany przez pacjentów także jako ból krzyża, ból korzonków lub ból na dole pleców, jest głównym wskazaniem do wykonania RTG tego obszaru. Aby wykonać prześwietlenie lędźwi konieczne jest posiadanie skierowania lekarskiego, które można uzyskać od lekarza pierwszego kontaktu lub ortopedy czy neurologa. Jak wygląda przygotowanie do rentgenu kręgosłupa lędźwiowego, czy kobieta w ciąży może mieć wykonane RTG tego obszaru i ile kosztuje to prześwietlenie wykonane prywatnie? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

Porozmawiaj z farmaceutą
Infolinia: 800 110 110

Zadzwoń do nas jeśli potrzebujesz porady farmaceuty.
Jesteśmy dla Ciebie czynni całą dobę, 7 dni w tygodniu, bezpłatnie.

Pobierz aplikację mobilną Doz.pl

Zdarza Ci się ominąć dawkę leku?

Zainstaluj aplikację. Stwórz apteczkę. Przypomnimy Ci kiedy wziąć lek.

Dostępna w
Dlaczego DOZ.pl
Niższe koszta leczenia

Darmowa dostawa do Apteki
Bezpłatna Infolinia dla Pacjentów.

Bezpieczeństwo

Weryfikacja interakcji leków.
Encyklopedia leków i ziół

Wsparcie w leczeniu

Porady na czacie z Farmaceutą.
E-wizyta z lekarzem specjalistą.

Newsletter

Bądź na bieżąco z DOZ.pl

Ważne: Użytkowanie Witryny oznacza zgodę na wykorzystywanie plików cookie. Szczegółowe informacje w Regulaminie.

Zamnij