Fakty i mity o badaniach klinicznych
Piotr Kierszka

Fakty i mity o badaniach klinicznych

Jakie prawa mają pacjenci, którzy biorą udział w badaniach klinicznych?

Przede wszystkim uczestnictwo w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolne.

Pacjent, który chce być zakwalifikowany do badania, musi mieć wystarczająco dużo czasu, aby mógł dokładnie zapoznać się z treścią pisemnej informacji o badaniu oraz formularza świadomej zgody na udział w badaniu. Jest to niezbędne, gdyż decyzja o uczestnictwie w badaniu klinicznym musi być w pełni świadoma. Jeżeli dane znajdujące się w pisemnej informacji dla pacjenta są dla niego niezrozumiałe, może zapytać lekarza proponującego udział w badaniu. Informacja dla pacjenta oceniana jest przez niezależne komisje do spraw etyki między innymi pod względem możliwości jej zrozumienia przez przeciętnego chorego. Napisana jest ona zawsze zrozumiałym językiem, jednak czasami są tam terminy czy sformułowania, które mogą wymagać doprecyzowania.

Pacjent zawsze ma prawo do odmowy udziału w badaniu klinicznym bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji i co najważniejsze: nie musi szczegółowo tłumaczyć swojej decyzji. Powinien jednak poinformować o swojej rezygnacji lekarza.

Powinien także zgłosić się w wyznaczonym terminie na wizytę kontrolną, która ma na celu ocenę stanu zdrowia po zakończeniu udziału w badaniu. Obowiązkiem lekarza jest zapewnienie dalszego leczenia, zgodnie z przyjętymi zasadami sztuki lekarskiej.

W każdej chwili Pacjent ma prawo do uzyskania od lekarza informacji o stanie swojego zdrowia na każdym etapie badania klinicznego oraz do wglądu w dokumentację dotyczącą jego osoby. Jednocześnie Pacjent ma prawo być informowany o wszelkich nowych danych, które mogą wpłynąć na jego decyzję co do dalszego uczestnictwa w badaniu. Na przykład, może otrzymać nowe informacje dotyczące ryzyka wynikającego ze stosowania testowanego leku.

Każde badanie kliniczne jest ubezpieczone w zakresie Odpowiedzialności Cywilnej. Jeżeli pomimo przestregania wszystkich standardów i zabezpieczeń w czasie jakiegoś badania klinicznego coś pójdzie nie tak, to Pacjent ma prawo do odszkodowania, jeżeli doznał trwałego uszczerbku na zdrowiu bezpośrednio związanego ze stosowaniem badanego leku lub procedurą medyczną wymaganą przez protokół badania.

Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny dla pacjenta. Koszty badanych leków, badań specjalistycznych i opieki lekarskiej ponosi sponsor badania.

Uczestnik badania ma prawo do zwrotu dodatkowych, udokumentowanych kosztów, które poniósł uczestnicząc w badaniu klinicznym jak koszty dojazdu czy noclegu. Jeżeli na jakimkolwiek etapie badania doszło do wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego, to koszty leczenia pokrywa sponsor badania.

Oczywiście jak we wszystkich procedurach medycznych, Pacjent ma prawo do pełnej anonimowości i ochrony swoich danych osobowych. Istotne jest również, że zarówno w czasie badania, jak i po jego zakończeniu pacjent ma prawo do zgłaszania lekarzowi prowadzącemu wszelkich zauważonych zmian samopoczucia. Jest to istotne nie tylko z uwagi na raportowanie działań niepożądanych. Znane są przypadki, gdy dzięki pacjentom odkryto nowe wskazanie terapeutyczne substancji leczniczych, które badano w zupełnie innych wskazaniach.

Przełomowy lek, który „odkryto“ przez przypadek

W trakcie wczesnego etapu badań nad substancją chemiczną znaną dziś pod nazwą sildenafil kilku pacjentów, zgłosiło, że poprawiły się u nich funkcje seksualne. Sama substancja z założenia powinna dostarczać cząsteczki azotu, które miały poprawić ukrwienie mięśnia sercowego a być może także poprawiać jego wydolność i zmniejszać ciśnienie. Zatem zgłoszenia te nie zaskoczyły badaczy, bo to w końcu także zasługa działania cząsteczek azotu...

Niezwykłe jednak było to, że po zakończeniu badania, kiedy pacjenci na wizycie końcowej mieli oddawać niewykorzystane tabletki sildenafilu, wcale nie chcieli ich oddawać. Prawie wszyscy tłumaczyli, że je:
- zgubili,
- zniszczyli,
- zapomnieli,
- wyrzucili przez przypadek,
- zostały im skradzione.

Oczywiście braki zwróconych tabletek stały się przedmiotem dochodzenia, które wyjaśniło, że nagła plaga ,,zapominalstwa‘‘ miała swoje korzenie w takim właśnie „efekcie niepożądanym“, który dla tych pacjentów był BARDZO pożądany, bo usprawniał ich funkcje seksualne.

Badaczy to bardzo zastanowiło i następne badanie kliniczne zostało zaprojektowane pod kątem zbierania wyników zgłoszenia tego właśnie „działania niepożądanego“.

Jak widać w badaniu klinicznym ważne są nie tylko główne cele ale także wszystko co się z nim wiąże.

I na koniec dla wszystkich osób, które mogą wziąć udział w badaniu klinicznym znalazłem stronę internetową WWW.ciscrp.org/patient/educ_materials/brochures/Brochure_Polish_web.pdf gdzie są bardzo ciekawie przedstawione zagadnienia o co i jak należy zapytać przed rozpoczęciem badania. Od razu uspokajam, CISCRP jest niezależną organizacją bezdochodową, powołaną w celu edukację społeczeństwa, pacjentów, przedstawicieli mediów oraz urzędów ustawodawczych, w zakresie upowszechniania wiedzy na temat udziału w badaniach klinicznych oraz znaczenia tych badań dla zdrowia publicznego.

Twoje sugestie

Dokładamy wszelkich starań, aby podane zdjęcie i opis oferowanych produktów były aktualne, w pełni prawidłowe oraz kompletne. Jeśli widzisz błąd, poinformuj nas o tym.

Zgłoś uwagi Ikona

Polecane artykuły

  • Pierwsza wizyta u ginekologa – jak należy się przygotować i kiedy powinna się odbyć?

    Wizyta u ginekologa to jedna z bardziej intymnych konsultacji, jakie kobieta musi regularnie odbywać w swoim życiu. Wyjątkowo newralgiczna jest z pewnością ta pierwsza, bywająca krępującą i trudną. Młoda pacjentka zazwyczaj nie jest pewna, o co powinna zapytać, jak się zachować i czego się spodziewać. Fora internetowe są pełne zapytań dotyczących tego, do którego lekarza najlepiej się wybrać (kobiety czy mężczyzny), czy badanie ginekologiczne boli, kiedy po raz pierwszy udać się do ginekologa? Odpowiedzi na wszystkie te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Cholesterol LDL – badanie, normy, podwyższony. Jak obniżyć zbyt wysoki poziom „złego cholesterolu"?

    Badanie poziomu cholesterolu LDL jest jednym z elementów tzw. lipidogramu, który zaleca się wykonać minimum raz do roku, w ramach badań profilaktycznych. Przeprowadzenie tego oznaczenia ma na celu potwierdzenie wydolności lub dysfunkcji pracy wątroby. Na zaburzenia ilości „dobrego cholesterolu" wpływa szereg czynników, które są związane głównie z dietą i stylem życia. Jak wygląda badanie, jakie są normy cholesterolu LDL, ile kosztuje oznaczenie i czy na pobranie krwi trzeba być na czczo? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule. . Zaleca się, by badanie wykonywać raz w roku w ramach badań profilaktycznych.

  • Dlaczego w ciąży trzeba znać swoją grupę krwi?

    Zazwyczaj już podczas pierwszej wizyty w gabinecie ginekologicznym lekarz prowadzący zleca ciężarnej pacjentce szereg badań laboratoryjnych, do którego należy m.in. oznaczenie jej grupy krwi. Oznaczenie tego parametru ma na celu ocenę ryzyka wystąpienia konfliktu serologicznego między przyszłą mamą a jej dzieckiem. Ponadto w sytuacji ewentualnego krwotoku matki, do którego może dość podczas porodu, informacja dotycząca grupy krwi pomaga w odpowiednim czasie i bez zbędnego czekania przetoczyć jej krew. Czym jest konflikt serologiczny, czy może do niego dość już w trakcie pierwszej ciąży, czy badanie grupy krwi w ciąży jest bezpłatne? Odpowiedzi na te i inne pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Parathormon (PTH) – badanie, normy, wskazania. Przyczyny i skutki niedoboru i nadmiaru hormonu przytarczyc

    Badanie stężenia PTH zaleca się przede wszystkim osobom z zaburzeniami przytarczyc, nadciśnieniem, kłopotami nefrologicznymi oraz chorym na nadmierną łamliwość kości (w tym kobietom na etapie i po menopauzie). Wzrost stężenia parathormonu jest skutkiem nieprawidłowej pracy nerek, niedoboru witaminy D3 i zaburzeń metabolizmu wapnia (hipokalcemią i hiperkalcemią), a także fosforanów. Jak się przygotować do oznaczenia poziomu PTH, czy na pobranie krwi trzeba zgłosić się na czczo oraz jak groźne mogą być powikłania związane z zaburzeniami stężenia parathormonu we krwi? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Kalcytonina (CT) – wskazanie do badania, normy, interpretacja wyników

    Kalcytonina (tyreokalcytonina) to hormon, który odpowiada za regulowanie gospodarki fosforanowej i węglanowej w organizmie. Badanie poziomu CT (ang. calcitonin) wykonuje się głównie podczas diagnostyki i monitorowania rdzeniastego nowotworu gruczołu tarczowego, czyli tarczycy. Prawidłowy (normatywny) wynik stężenia tego hormonu zależy od wielu czynników, w tym także od wieku i płci pacjenta. Diagnostycy i lekarze przyjmują, że kalcytonina jest swoistym markerem nowotworowym w przypadku podejrzenia chorób komórek tarczycy, gdyż te mają zdolność do wydzielania jej w dużej ilości. Jak się przygotować do oznaczenia poziomu kalcytoniny, czy na badanie krwi należy stawić się na czczo i co należy zrobić, kiedy wynik badania stężenia CT we krwi jest za wysoki? Odpowiedzi na te i inne pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Estradiol (E2) – normy. Kiedy badać, jak zwiększyć poziom hormonu? Interpretacja wyników

    Badanie poziomu estradiolu (E2) często wykonuje się u kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub z jej utrzymaniem, a także uskarżają się na nieregularny cykl miesiączkowy. U mężczyzn zaburzenia stężenia estradiolu we krwi objawiają się w postaci rozregulowanego popędu płciowego, ogólnych problemów związanych z płodnością lub w przypadku ginekomastii i nowotworu jądra. Na pobranie krwi należy zgłosić się na czczo, informując lekarza interpretującego wyniki badania krwi o tym, że jest się w ciąży oraz o zażywaniu wszelkich leków (np. antykoncepcji hormonalnej) i suplementów diety (np. biotyna). Jakie są pozostałe przyczyny i objawy obniżonego, a także za wysokiego poziomu estradiolu w organizmie, ile kosztuje badanie E2 wykonywane prywatnie i oznaczenie których współczynników hormonalnych należy wykonać wraz z analizą stężenia E2? Odpowiedzi na te i inne pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Amylaza trzustkowa (AMY) we krwi – badanie, wskazania, normy i interpretacja wyników

    Badanie poziomu amylazy trzustkowej jest przydatne podczas prowadzenia procesu diagnostycznego chorób tego gruczołu, ponieważ AMY stanowi swoisty marker zapalenia tego narządu. Dzięki analizie wyników prób trzustkowych można także ocenić, czy organizm prawidłowo trawi skrobię i inne wielocukry, ale także ocenić ogólną kondycję układu pokarmowego. Przejściowy wzrost stężenia amylazy (trwający około dwie trzy doby) występuje także u pacjentów, którzy wykonywali gastroskopię lub badania obrazowe z użyciem kontrastu. Jak się przygotować do badania amylazy trzustkowej, czy na pobranie krwi trzeba być na czczo oraz jaki wpływ na poziom AMY ma poziom adrenaliny? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Kariotyp – czym jest badanie? Czy analiza chromosomów pomaga znaleźć przyczynę poronień i wykryć wadę genetyczną?

    Badanie kariotypu wykonuje się w wielu przypadkach zarówno wśród kobiet, jak i mężczyzn. Do najczęstszych powodów należą podejrzenia związane z chorobą genetyczną lub niepowodzenia rozrodu, np. kolejnym poronieniem ciąży.  Cennik badań kariotypu jest zmienny i zależy od metody, jaka została wykorzystana do przeprowadzenia analizy. Na uzyskanie wyniku badania także należy poczekać nawet kilka tygodni. Do badania kariotypu najczęściej wykorzystuje się krew z żyły obwodowej (konkretnie limfocyty) lub szpik kostny, ślinę, płyn owodniowy lub kosmówkę. Na czym polega badanie kariotypu, dlaczego wykonuje się je tylko raz w życiu i co na wyniku analizy oznaczają skróty „t, del, inv, +"? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

Porozmawiaj z farmaceutą
Infolinia: 800 110 110

Zadzwoń do nas jeśli potrzebujesz porady farmaceuty.
Jesteśmy dla Ciebie czynni całą dobę, 7 dni w tygodniu, bezpłatnie.

Pobierz aplikację mobilną Pobierz aplikację mobilną Doz.pl

Ikona przypomnienie o zażyciu leku.
Zdarza Ci się ominąć dawkę leku?

Zainstaluj aplikację. Stwórz apteczkę. Przypomnimy Ci kiedy wziąć lek.

Dostępna w Aplikacja google play Aplikacja appstore
Dlaczego DOZ.pl
Niższe koszta leczenia

Darmowa dostawa do Apteki
Bezpłatna Infolinia dla Pacjentów.

ikona niższe koszty leczenia
Bezpieczeństwo

Weryfikacja interakcji leków.
Encyklopedia leków i ziół

Ikona encklopedia leków i ziół
Wsparcie w leczeniu

Porady na czacie z Farmaceutą.
E-wizyta z lekarzem specjalistą.

Ikona porady na czacie z farmaceutą
Newsletter

Bądź na bieżąco z DOZ.pl

Ważne: Użytkowanie Witryny oznacza zgodę na wykorzystywanie plików cookie. Szczegółowe informacje w Regulaminie.

Zamnij