Fakty i mity o badaniach klinicznych
Piotr Kierszka

Fakty i mity o badaniach klinicznych

Jakie prawa mają pacjenci, którzy biorą udział w badaniach klinicznych?

Przede wszystkim uczestnictwo w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolne.

Pacjent, który chce być zakwalifikowany do badania, musi mieć wystarczająco dużo czasu, aby mógł dokładnie zapoznać się z treścią pisemnej informacji o badaniu oraz formularza świadomej zgody na udział w badaniu. Jest to niezbędne, gdyż decyzja o uczestnictwie w badaniu klinicznym musi być w pełni świadoma. Jeżeli dane znajdujące się w pisemnej informacji dla pacjenta są dla niego niezrozumiałe, może zapytać lekarza proponującego udział w badaniu. Informacja dla pacjenta oceniana jest przez niezależne komisje do spraw etyki między innymi pod względem możliwości jej zrozumienia przez przeciętnego chorego. Napisana jest ona zawsze zrozumiałym językiem, jednak czasami są tam terminy czy sformułowania, które mogą wymagać doprecyzowania.

Pacjent zawsze ma prawo do odmowy udziału w badaniu klinicznym bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji i co najważniejsze: nie musi szczegółowo tłumaczyć swojej decyzji. Powinien jednak poinformować o swojej rezygnacji lekarza.

Powinien także zgłosić się w wyznaczonym terminie na wizytę kontrolną, która ma na celu ocenę stanu zdrowia po zakończeniu udziału w badaniu. Obowiązkiem lekarza jest zapewnienie dalszego leczenia, zgodnie z przyjętymi zasadami sztuki lekarskiej.

W każdej chwili Pacjent ma prawo do uzyskania od lekarza informacji o stanie swojego zdrowia na każdym etapie badania klinicznego oraz do wglądu w dokumentację dotyczącą jego osoby. Jednocześnie Pacjent ma prawo być informowany o wszelkich nowych danych, które mogą wpłynąć na jego decyzję co do dalszego uczestnictwa w badaniu. Na przykład, może otrzymać nowe informacje dotyczące ryzyka wynikającego ze stosowania testowanego leku.

Każde badanie kliniczne jest ubezpieczone w zakresie Odpowiedzialności Cywilnej. Jeżeli pomimo przestregania wszystkich standardów i zabezpieczeń w czasie jakiegoś badania klinicznego coś pójdzie nie tak, to Pacjent ma prawo do odszkodowania, jeżeli doznał trwałego uszczerbku na zdrowiu bezpośrednio związanego ze stosowaniem badanego leku lub procedurą medyczną wymaganą przez protokół badania.

Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny dla pacjenta. Koszty badanych leków, badań specjalistycznych i opieki lekarskiej ponosi sponsor badania.

Uczestnik badania ma prawo do zwrotu dodatkowych, udokumentowanych kosztów, które poniósł uczestnicząc w badaniu klinicznym jak koszty dojazdu czy noclegu. Jeżeli na jakimkolwiek etapie badania doszło do wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego, to koszty leczenia pokrywa sponsor badania.

Oczywiście jak we wszystkich procedurach medycznych, Pacjent ma prawo do pełnej anonimowości i ochrony swoich danych osobowych. Istotne jest również, że zarówno w czasie badania, jak i po jego zakończeniu pacjent ma prawo do zgłaszania lekarzowi prowadzącemu wszelkich zauważonych zmian samopoczucia. Jest to istotne nie tylko z uwagi na raportowanie działań niepożądanych. Znane są przypadki, gdy dzięki pacjentom odkryto nowe wskazanie terapeutyczne substancji leczniczych, które badano w zupełnie innych wskazaniach.

Przełomowy lek, który „odkryto“ przez przypadek

W trakcie wczesnego etapu badań nad substancją chemiczną znaną dziś pod nazwą sildenafil kilku pacjentów, zgłosiło, że poprawiły się u nich funkcje seksualne. Sama substancja z założenia powinna dostarczać cząsteczki azotu, które miały poprawić ukrwienie mięśnia sercowego a być może także poprawiać jego wydolność i zmniejszać ciśnienie. Zatem zgłoszenia te nie zaskoczyły badaczy, bo to w końcu także zasługa działania cząsteczek azotu...

Niezwykłe jednak było to, że po zakończeniu badania, kiedy pacjenci na wizycie końcowej mieli oddawać niewykorzystane tabletki sildenafilu, wcale nie chcieli ich oddawać. Prawie wszyscy tłumaczyli, że je:
- zgubili,
- zniszczyli,
- zapomnieli,
- wyrzucili przez przypadek,
- zostały im skradzione.

Oczywiście braki zwróconych tabletek stały się przedmiotem dochodzenia, które wyjaśniło, że nagła plaga ,,zapominalstwa‘‘ miała swoje korzenie w takim właśnie „efekcie niepożądanym“, który dla tych pacjentów był BARDZO pożądany, bo usprawniał ich funkcje seksualne.

Badaczy to bardzo zastanowiło i następne badanie kliniczne zostało zaprojektowane pod kątem zbierania wyników zgłoszenia tego właśnie „działania niepożądanego“.

Jak widać w badaniu klinicznym ważne są nie tylko główne cele ale także wszystko co się z nim wiąże.

I na koniec dla wszystkich osób, które mogą wziąć udział w badaniu klinicznym znalazłem stronę internetową WWW.ciscrp.org/patient/educ_materials/brochures/Brochure_Polish_web.pdf gdzie są bardzo ciekawie przedstawione zagadnienia o co i jak należy zapytać przed rozpoczęciem badania. Od razu uspokajam, CISCRP jest niezależną organizacją bezdochodową, powołaną w celu edukację społeczeństwa, pacjentów, przedstawicieli mediów oraz urzędów ustawodawczych, w zakresie upowszechniania wiedzy na temat udziału w badaniach klinicznych oraz znaczenia tych badań dla zdrowia publicznego.

Twoje sugestie

Dokładamy wszelkich starań, aby podane zdjęcie i opis oferowanych produktów były aktualne, w pełni prawidłowe oraz kompletne. Jeśli widzisz błąd, poinformuj nas o tym.

Zgłoś uwagi Ikona

Polecane artykuły

  • D-dimery – wskazania, normy, podwyższone. Jak się przygotować do badania?

    Badanie d-dimerów we krwi jest jednym z głównych parametrów wykorzystywanych w diagnostyce chorób zakrzepowych, takich jak zakrzepica żył głębokich dolnych czy zatorowość płucna. Skrzepy krwi znajdujące się w naczyniach krwionośnych mogą zamknąć światło tych przewodów, doprowadzając do bardzo poważnych komplikacji zdrowotnych. Wyróżnia się cztery podstawowe metody oznaczenia stężenia d-dimerów we krwi (metoda lateksowa, immunoenzymatyczna, aglutynacji pełnej krwi i wykorzystująca przeciwciała znakowane technetem). Kiedy wykonać badanie, ile kosztuje oznaczenie stężenia d-dimerów, jak się do niego przygotować? Odpowiadamy w niniejszym artykule.

  • Wapń (Ca) – badanie elektrolity we krwi. Norma, hipokalcemia, hiperkalcemia

    Zarówno wapń całkowity (Ca), jak i ten zjonizowany (Ca2+) odgrywają istotną rolę w szeregu procesów metabolicznych, które zachodzą w organizmie. Można go dostarczać wraz z pożywieniem, a zapotrzebowanie na ten makroelement wzrasta wraz z wiekiem, szczególnie wśród wrażliwych na demineralizację kości kobiet w okresie menopauzy. Ile wynosi prawidłowe stężenie wapnia we krwi, jak się przygotować do badania i co wpływa na powstanie hipokalcemii lub hiperkalcemii? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Ból po lewej stronie brzucha? To może być choroba trzustki – zbadaj poziom lipazy trzustkowej (ALP)

    Badanie poziomu lipazy (ALP) pozwala ocenić ewentualne choroby trzustki, które objawiają się na przykład jako ból po lewej stronie brzucha, najczęściej pół godziny po spożytym posiłku lub po wypiciu alkoholu. To proste oznaczenie polegające na analizie próbki krwi żylnej, oddanej w punkcie pobrań na czczo, najlepiej w godzinach porannych. Ile kosztuje badanie lipazy trzustkowej, które parametry należy dodatkowo sprawdzić wraz z analizą enzymów trzustkowych i jakie są normy ALP? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Eozynofile (eozynocyty) w wyniku morfologii – normy EOS, funkcje w organizmie

    Analizując wyniki morfologii krwi lub morfologii krwi z rozmazem, dokonuje się oceny składników morfotycznych, w tym poziomu i obrazu leukocytów w postaci eozynofili. Bardzo rzadko spotyka się sytuację, w której eozynofile są podwyższone, częściej ta sytuacja dotyczy limfocytów i neutrofilów. Jak zbadać poziom eozynofilów, o czym świadczy podwyższony ich poziom i jak obniżyć poziom granulocytów kwasochłonnych? Odpowiedzi na te i inne pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Monocyty – norma, podwyższone i obniżone u dziecka i dorosłego

    Oznaczenie poziomu monocytów jest częścią badania morfologii krwi. Monocytoza, czyli podwyższony poziom monocytów może mieć wiele przyczyn, a jedną z nich jest infekcja bakteryjna. Z kolei monocytopenia, tj. niski poziom monocytów może wskazywać na zakażenie wirusem HIV lub białaczkę. Zakłada się, że każde większe odchylenie od normy powinno zostać skonsultowane z lekarzem. Jak się przygotować do badania monocytów, czy jest refundowane i jakie są normy dla dzieci i dorosłych? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Anty-HCV – badanie, normy. Przyczyny i objawy zakażenia HCV

    Zakażenie WZW typu C jest jednocześnie skąpoobjawowe i groźne dla zdrowia. Nieleczone zakażenie HCV może utrzymywać się nawet do kilkudziesięciu lat, prowadząc do rozwoju marskości wątroby lub raka wątrobowokomórkowego. W celu sprawdzenia, czy doszło do zakażenia wirusem HCV, na którego dotychczas nie udało się opracować skutecznej szczepionki, należy zgłosić się na badanie poziomu przeciwciał anty-HCV. Jak wygląda badanie i interpretacja wyników badania? Odpowiedzi na te i inne pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Jak kawa wpływa na zdrowie nerek? Najnowsze wyniki badań

    Najnowsze wyniki badań dotyczące wpływu kawy na funkcję nerek potwierdzają, że przejście od 1 do 1,5 filiżanki kawy dziennie  zmniejsza ryzyko kamieni nerkowych o 40%. Naukowcy przypisuję tę właściwość zawartej w kawie kofeinie, która odpowiada za zwiększenie przepływ moczu, co stanowi ważny czynnik  chroniący przed rozwojem kamieni nerkowych.

Porozmawiaj z farmaceutą
Infolinia: 800 110 110

Zadzwoń do nas jeśli potrzebujesz porady farmaceuty.
Jesteśmy dla Ciebie czynni całą dobę, 7 dni w tygodniu, bezpłatnie.

Pobierz aplikację mobilną Pobierz aplikację mobilną Doz.pl

Ikona przypomnienie o zażyciu leku.
Zdarza Ci się ominąć dawkę leku?

Zainstaluj aplikację. Stwórz apteczkę. Przypomnimy Ci kiedy wziąć lek.

Dostępna w Aplikacja google play Aplikacja appstore
Dlaczego DOZ.pl
Niższe koszta leczenia

Darmowa dostawa do Apteki
Bezpłatna Infolinia dla Pacjentów.

ikona niższe koszty leczenia
Bezpieczeństwo

Weryfikacja interakcji leków.
Encyklopedia leków i ziół

Ikona encklopedia leków i ziół
Wsparcie w leczeniu

Porady na czacie z Farmaceutą.
E-wizyta z lekarzem specjalistą.

Ikona porady na czacie z farmaceutą
Newsletter

Bądź na bieżąco z DOZ.pl

Ważne: Użytkowanie Witryny oznacza zgodę na wykorzystywanie plików cookie. Szczegółowe informacje w Regulaminie.

Zamnij