Dwóch naukowców dyskuje o wynikach badań klinicznych wyświetlonych na monitorze
Justyna Piekara

Czym są badania kliniczne?

Chcąc wprowadzić nowy lek, produkt medyczny, urządzenie medyczne lub rodzaj terapii do sprzedaży, należy przeprowadzić tzw. badanie kliniczne. Ma ono na celu wykrycie i potwierdzenie skuteczności przedmiotu badań, ale także zidentyfikowanie ewentualnych działań niepożądanych, które mogłyby zagrozić zdrowiu stosujących dane rozwiązanie pacjentów.

Badania kliniczne przeprowadza się, aby dowiedzieć się, czy nowy produkt o przeznaczeniu medycznym jest skuteczny i  bezpieczny w użyciu dla ludzi. Dowiedz się, na czym polegają poszczególne fazy badań klinicznych.

Co to jest badanie kliniczne?

Według definicji badania kliniczne to badania prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych albo farmakologicznych skutków działania leku, ale też produktu medycznego, urządzenia albo terapii. Dzięki próbom klinicznym ustala się, czy nowe metody są bezpieczne, skuteczne oraz czy działają lepiej niż obecnie stosowane sposoby leczenia. Badania kliniczne składają się z kilku faz. Każda faza analiz ma na celu udzielenie odpowiedzi na określone pytania i opiera się na wynikach otrzymanych w poprzednich etapach badania klinicznego.

Projekt  badania klinicznego może być różny i zależeć  od tego, co rzeczywiście chcą zbadać naukowcy. Przed rozpoczęciem pracy zespół naukowy definiuje protokół badania klinicznego, który zawiera wszystkie szczegóły analiz i który musi być zatwierdzony przez odpowiednie organy władzy, urzędy regulacyjne i komisje bioetyczne.

Na czym polegają kolejne fazy badań klinicznych?

Badania przedkliniczne dostarczają ogólnych informacji na temat wpływu testowanego obiektu/leku/terapii na żywy organizm. Wykorzystuje się do tego modelowanie komputerowe (badania in silico), kultury komórek (badania in vitro) oraz zwierzęta (badania in vivo). Jeżeli takie próby wypadną obiecująco, następnym krokiem jest przeprowadzenie badania klinicznego.

Faza 0 (zerowa) badania klinicznego obejmuje niewielką liczbę uczestników, zwykle jest to poniżej 15. osób.  Ten etap ma na celu wstępne przetestowanie działania leku. Farmaceutyk podaje się ochotnikom w małej dawce, aby sprawdzić, czy nie jest szkodliwy dla ludzi.

Faza I badania klinicznego obejmuje około 20–80 zdrowych osób. Przez kilka miesięcy obserwuje się wpływ leku na uczestników badania. Podczas tego etapu, oprócz oceny bezpieczeństwa, poszukuje się właściwej dawki oraz najlepszego sposobu aplikacji.

Faza II badania klinicznego obejmuje 100–300 uczestników, których ma leczyć nowy lek, czyli pacjentów z daną chorobą. Zwykle, podaje się im tę samą dawkę, która została uznana za  bezpieczna w poprzedniej fazie. Obserwacja uczestników trwa od kilku miesięcy do kilku lat. Ten etap badania klinicznego ma na celu sprawdzenie skuteczności leku, a także wykrycie wszelkich krótkoterminowych skutków ubocznych, które mają miejsce podczas jego stosowania.

Faza III badania klinicznego obejmuje około 3000 uczestników i ma na celu ostateczne potwierdzenie skuteczności badanej substancji w leczeniu danej choroby. Pozytywne wynik tego etapu prowadzą do zatwierdzenia produktu medycznego.

Faza IV badania klinicznego obejmuje tysiące uczestników i może trwać wiele lat. Odbywa się po zatwierdzeniu leku/produktu medycznego, po to, aby uzyskać więcej informacji na temat jego długoterminowego działania. Analiza danych zgromadzonych na tym etapie badań może prowadzić do opracowania nowych wskazań medycznych.

Rodzaje badań klinicznych

W zależności od przyjętych kryteriów można wyróżnić wiele rodzajów badań klinicznych. Istnieją określone schematy testowania. Otwarte badanie kliniczne to takie, w którym zarówno uczestnik, jak i personel medyczny wie, co i w jakiej dawce otrzymuje. Często stosuje się tzw. zaślepienie, które pozwala zapewnić brak wpływu na ocenę skuteczności danej terapii. W pojedynczo zaślepionym badaniu klinicznym uczestnik badania nie wie, czy otrzymuje badany preparat leczniczy, czy placebo. Przy podwójnym zaślepieniu także lekarz prowadzący badanie nie wie, jaki rodzaj terapii otrzymuje uczestnik.

„Złoty standard” eksperymentów klinicznych, pozwala minimalizować czynniki zakłócające. Stanowią go badania randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, które cechuje najwyższy stopień wiarygodności. Polega ono na losowym, a tym samym niezależnym przydzieleniu uczestnika badania do grupy badanej lub do grupy kontrolnej, a następnie obserwacji występowania określonych punktów końcowych. Otrzymane wyniki opracowywane są za pomocą metod statystycznych. Dzięki wprowadzeniu randomizacji można postawić tezę, że obie grupy nie różniły się statystycznie pod żadnym względem, który byłby istotny dla eksperymentu.

Można wyodrębnić także badania komercyjne, które zazwyczaj wykonywane są z myślą o wprowadzeniu nowego preparatu do praktyki klinicznej albo znalezieniu nowego wskazania dla użytkowanego już produktu. Badania niekomercyjne to takie, których celem jest poszerzanie wiedzy i rozwój praktyki klinicznej.

Twoje sugestie

Dokładamy wszelkich starań, aby podane zdjęcie i opis oferowanych produktów były aktualne, w pełni prawidłowe oraz kompletne. Jeśli widzisz błąd, poinformuj nas o tym.

Zgłoś uwagi Ikona

Polecane artykuły

  • Klirens kreatyniny (GFR) – badanie, normy, wskazania

    GFR to parametr służący do oceny wydolności pracy nerek. Bez aktualnego wyniku badania wskaźnika czynności nerek nie możemy np. wykonać obrazowych badań diagnostycznych, w których niezbędne jest zastosowanie kontrastu (np. RTG) dla lepszego uwidocznienia oznaczanych struktur. Ponadto klirens kreatyniny jest niezbędnym miernikiem wydolności nerek w trakcie ich terapii. Dzięki niemu możliwa jest ocena skuteczności leczenia nefrologicznego i ewentualnej konieczności zastosowania poważniejszych kroków terapeutycznych, jak chociażby wdrożenie leczenia nerkozastępczego. Kto może skierować nas na badanie GFR, ile kosztuje i jak się do niego przygotować? Odpowiadamy w niniejszym artykule.

  • Cholesterol HDL – badanie, normy. Co oznacza obniżony poziom „dobrego cholesterolu”?

    Badanie poziomu cholesterolu HDL jest jednym z głównych oznaczeń zlecanych osobom, u których ryzyko wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych jest wysokie. Pacjenci chorujący na cukrzycę, po przebytym zawale serca, palacze oraz kobiety przyjmujące hormonalną terapię antykoncepcyjną, beta-blokery lub retinoidy powinni częściej oznaczać poziom dobrego cholesterolu i jego stosunek do LDL. Badaniami dodatkowymi, które zaleca się wykonać przy oznaczeniu HDL, są stężenia cholesterolu całkowitego, LDL i trójglicerydów. Jak należy się przygotować do oznaczenia poziomu HDL? Ile kosztuje badanie? Czy może być refundowane? Czy aby zbadać poziom cholesterolu HDL, trzeba być na czczo? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Cholesterol LDL – badanie, normy, podwyższony. Jak obniżyć zbyt wysoki poziom „złego cholesterolu”?

    Badanie poziomu cholesterolu LDL jest jednym z elementów tzw. lipidogramu, który zaleca się wykonywać minimum raz do roku, w ramach badań profilaktycznych. Przeprowadzenie tego oznaczenia ma na celu potwierdzenie wydolności lub dysfunkcji pracy wątroby. Na zaburzenia ilości „złego cholesterolu” wpływa szereg czynników, które są związane głównie z dietą i stylem życia. Jak wygląda badanie, jakie są normy cholesterolu LDL, ile kosztuje oznaczenie i czy na pobranie krwi trzeba być na czczo? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Wysokie ALT – czego jest objawem? Jakie są normy badania ALT?

    Prawidłowy zakres referencyjny dla aminotransferazy alaninowej zależy od wielu czynników i może różnić się w zależności od laboratorium, w którym wykonywane jest badanie. Oznaczenie poziomu ALT we krwi pozwala na wykrycie chorób wątroby i ocenę stopnia ich zaawansowania, jak również na różnicowanie określonych schorzeń wątroby między sobą. Jakie są normy ALT we krwi, jak wygląda badanie oraz czy do oznaczenia trzeba być na czczo?

  • Biorezonans – co to jest, jak działa i czy jest skuteczny w leczeniu chorób i nałogów?

    Biorezonans magnetyczny to jedna z metod wykorzystywanych przez osoby praktykujące niekonwencjonalne formy leczenia różnych chorób. Nie udało się dotychczas jednoznacznie rozstrzygnąć, czy terapia z użyciem biorezonansu jest skuteczna. Największym problemem jest brak rzetelnych badań naukowych, które potwierdziłyby słowa zwolenników tej metody dotyczące tego, czy i jak naprawdę działa biorezonans.

  • Lipidogram (profil lipidowy). Badanie, normy, przygotowanie

    Lipidy, czyli tłuszcze, to najważniejsze źródło energii w diecie człowieka. Jako składniki błon komórkowych i rozpuszczalniki niektórych substancji, np. witamin i hormonów, pełnią kluczową rolę w utrzymaniu równowagi ludzkiego organizmu. Zaburzenia lipidowe występujące u pacjentów z nadwagą, otyłością lub obciążonym wywiadem rodzinnym mogą skutkować schorzeniami układu krwionośnego i sercowo-naczyniowego oraz podwyższać ryzyko udaru mózgu.

  • Badanie AMH (wskaźnik rezerwy jajnikowej) – normy, cena

    Badanie AMH, czyli hormonu antymüllerowskiego, jest jednym z kluczowych elementów oceny rezerwy jajnikowej kobiety. Pozwala na ocenę liczby pęcherzyków jajnikowych, które mogą być stymulowane w ramach procedury in vitro. Na czym polega to badanie? Czy warto je wykonać? Jak interpretować wyniki?

  • Badania na niepłodność dla kobiet – jak wyglądają? Jak się przygotować?

    Niepłodność to problem, który dotyka coraz większą liczbę osób na całym świecie. Szacuje się, że nawet 15% par boryka się z problemami z zajściem w ciążę. Spośród wszystkich przyczyn niepłodności w związku 40% leży po stronie mężczyzn, 40% po stronie kobiet, a w 20% przyczyny pochodzą od obojga partnerów. Wielu z nich zwraca się o pomoc do specjalistów, którzy oferują różne metody diagnostyki i leczenia niepłodności. Jakie badania na niepłodność warto zrobić?

Porozmawiaj z farmaceutą
Infolinia: 800 110 110

Zadzwoń do nas jeśli potrzebujesz porady farmaceuty.
Jesteśmy dla Ciebie czynni całą dobę, 7 dni w tygodniu, bezpłatnie.

Pobierz aplikację mobilną Pobierz aplikację mobilną Doz.pl

Ikona przypomnienie o zażyciu leku.
Zdarza Ci się ominąć dawkę leku?

Zainstaluj aplikację. Stwórz apteczkę. Przypomnimy Ci kiedy wziąć lek.

Dostępna w Aplikacja google play Aplikacja appstore
Dlaczego DOZ.pl
Niższe koszta leczenia

Darmowa dostawa do Apteki
Bezpłatna Infolinia dla Pacjentów.

ikona niższe koszty leczenia
Bezpieczeństwo

Weryfikacja interakcji leków.
Encyklopedia leków i ziół

Ikona encklopedia leków i ziół
Wsparcie w leczeniu

Porady na czacie z Farmaceutą.
E-wizyta z lekarzem specjalistą.

Ikona porady na czacie z farmaceutą
Newsletter

Bądź na bieżąco z DOZ.pl

Ważne: Użytkowanie Witryny oznacza zgodę na wykorzystywanie plików cookie. Szczegółowe informacje w Regulaminie.

Zamnij