GIF wstrzymał w obrocie żel na stłuczenia i urazy

Decyzją Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z obrotu wycofano ponad 30 partii preparatu leczniczego do stosowania miejscowego Reparil Gel N. Jakie było uzasadnienie tej decyzji GIF?

1. Żel Reparil Gel N wstrzymany w obrocie
2. Jak GIF uzasadnił swoją decyzję?
3. Reparil Gel N – jak działa?

Żel Reparil Gel N wstrzymany w obrocie

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju 36 serii produktu leczniczego o nazwie Reparil Gel N (opakowanie 1 tuba 40 g). Ma on postać żelu i jest przeznaczony do stosowania miejscowego w łagodzeniu dolegliwości spowodowanych urazami stawów, krwiakami czy stłuczeniami. Substancjami czynnymi preparatu są β-escyna (Escinum) oraz salicylan dietyloaminy (Diethylamini salicylas).

Decyzja GIF (nr 2/WS/2024) dotyczy następujących serii:
●     D1900226, termin ważności: 02.2024,
●     D2001785, termin ważności: 02.2025,
●     D2001039, termin ważności: 02.2025,
●     D2000440, termin ważności: 01.2025,
●     D2000974, termin ważności: 12.2024,
●     D1903726, termin ważności: 08.2024,
●     D2102011, termin ważności: 03.2026,
●     D2102021, termin ważności: 03.2026,
●     D2200054, termin ważności: 01.2027,
●     D2101749, termin ważności: 08.2026,
●     D2103655, termin ważności: 08.2026,
●     D2100538, termin ważności: 03.2026,
●     D2201197, termin ważności: 01.2027,
●     D2200248, termin ważności: 02.2027,
●     D2201438, termin ważności: 02.2027,
●     D2201198, termin ważności: 01.2027,
●     D2201426, termin ważności: 02.2027,
●     D1903725, termin ważności: 08.2024,
●     D1901568, termin ważności: 02.2024,
●     D2001038, termin ważności: 03.2025,
●     D1901567, termin ważności: 02.2024,
●     D1902417, termin ważności: 08.2024,
●     D2001843, termin ważności: 02.2025,
●     D2002129, termin ważności: 03.2025,
●     D2002134, termin ważności: 03.2025,
●     D2002135, termin ważności: 03.2025,
●     D1903721, termin ważności: 08.2024,
●     D1901585, termin ważności: 02.2024,
●     D2001872, termin ważności: 02.2025,
●     D2000931, termin ważności: 12.2024,
●     D2001440, termin ważności: 01.2025,
●     D2201557, termin ważności: 06.2027,
●     D2301227-1, termin ważności: 11.2027,
●     D2300029, termin ważności: 10.2027,
●     D2202531, termin ważności: 10.2027,
●     D2202992, termin ważności: 06.2027.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Mylan Healthcare sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Postanowieniu nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Jak GIF uzasadnił swoją decyzję?

Powodem wycofania żelu Reparil Gel N było uzasadnione podejrzenie, że preparat nie spełnia ustalonych dla niego norm jakościowych. Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego poinformował Główny Inspektorat Farmaceutyczny o tym, że w badaniu stabilności dla parametru „zawartość aescinolu” uzyskano wynik poza specyfikacją jakościową (OOS). W związku z tym GIF uznał, że może istnieć zagrożenie dla zdrowia pacjentów i do momentu zidentyfikowania powodu powstania odchylenia lek należy wycofać z obrotu aptecznego.

Co ważne, w zgłoszeniu wskazano jednocześnie, że inne parametry są zgodne ze specyfikacją.

Reparil Gel N – jak działa?

Reparil Gel N to złożony produkt leczniczy zawierający:

• Escynę – jest to związek chemiczny pochodzenia roślinnego, który występuje w nasionach kasztanowca (Aesculus hippocastanum). Ma działanie przeciwzapalne i przeciwobrzękowe. Działa poprzez zmniejszanie przepuszczalności ścian naczyń włosowatych i uelastycznianie naczyń krwionośnych. Ma właściwości antyoksydacyjne.
• Salicylan dietyloaminy – to związek chemiczny, który jest pochodną kwasu salicylowego, zaliczany do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.

Reparil Gel N stosuje się wspomagająco w leczeniu stłuczeń, krwiaków i innych urazów. Nanosi się go bezpośrednio na skórę 1 do 3 razy na dobę aż do ustąpienia objawów, mniej więcej przez okres od 1 do 2 tygodni.