Dieta na zgagę – jaka będzie odpowiednia?
Ranigast wycofany z aptek – wykryto w nim substancję rakotwórczą
Popularne leki na zgagę produkowane przez firmy Polpharma i Teva Pharmaceuticals Polska zostały wycofane z obiegu w sklepach i aptekach ze względu na wykrycie w ich substancji czynnej nadmiernych ilości związku NDMA, któremu przypisuje się działanie karcinogenne. Wycofania dokonał Główny Inspektor Farmaceutyczny na wniosek producentów.
Przekroczenie norm NDMA
Przekroczenie norm NDMA stwierdzono w ranitydynie, czyli kluczowej substancji czynnej w lekach Ranigast i Ranimax Teva, stosowanej w dolegliwościach żołądkowych, takich jak zgaga czy refluks. Skrót ten pochodzi od N–nitrozodimetyloaminy, będącej silnym związkiem toksycznym, zwiększającym ryzyko rozwoju raka oraz schorzeń wątroby. Dokładny wymiar jego szkodliwości nie jest znany, ponieważ badania w tym kierunku były prowadzone wyłącznie na zwierzętach.
Niemniej jednak ustalono normy stężenia NDMA w żywności i produktach leczniczych, a ich przekroczenie, jak w przypadku Ranigastu i Ranimaxu, może być potencjalnie szkodliwe dla zdrowia.
Leki z ranitydyną wycofane z obrotu
W związku z wykryciem nadmiernych ilości NDMA w preparatach Polpharmy i Tevy, Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu następujące leki:
- tabletki powlekane Ranigast 150 mg,
- tabletki musujące Ranigast Fast 150 mg,
- tabletki powlekane Ranigast Max 150 mg,
- roztwór do infuzji Ranigast 0,5 mg/ml,
- tabletki powlekane 75 mg Ranigast Pro,
- tabletki powlekane Ranimax Teva (wszystkie serie).
Ze względu na podejrzenia dotyczące zwiększonego stężenia NDMA w ranitydynie, podjęto również decyzję o wstrzymaniu w obrocie części leków, takich jak np. Solvertyl, Riflux, Ranic, Raniberl Max.
Wstrzymanie w obrocie oznacza, że pojawiły się podejrzenia dotyczące bezpieczeństwa ich przyjmowania, a weryfikacja tych informacji trwa, w związku z tym zaleca się ostrożność przy ich stosowaniu.
Polpharma zdecydowała się powiadomić Główny Inspektorat Farmaceutyczny o wadliwym składzie leków po otrzymaniu wyników badań, które potwierdziły przekroczenie dopuszczalnego limitu NDMA w substancji czynnej obecnej w produktach Ranigast. Decyzja o zbadaniu leków została podjęta po prewencyjnym wstrzymaniu obrotu wszystkimi produktami zawierającymi ranitydynę na terenie Unii Europejskiej we wrześniu tego roku. To pierwsza sytuacja, gdy Polpharma poddała swoje produkty testom pod tym kątem, co wynikało z faktu, że do tej chwili nie istniał europejski wymóg oznaczania zawartości tego związku z produktach leczniczych.
Teraz kontrolą stężenia NDMA w lekach produkowanych na terenie Unii zajmie się Europejska Agencja Leków, zobowiązana do tego zadania przez Komisję Europejską. Ma ona na celu nie tylko wycofanie z obrotu potencjalnie niebezpiecznych preparatów, ale też pozyskanie danych służących przeprowadzeniu szeroko zakrojonych badań nad szkodliwością związku.
W ostatnim badaniu, NDMA wykryto również w walsartanie, czyli składniku aktywnym popularnych leków na nadciśnienie oraz pioglitazonie stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2.
Należy zwrócić uwagę, że wycofanie leków z ranitydyną nie wynika z niebezpieczeństwa stosowania samej substancji czynnej, a obecności zanieczyszczenia o przekroczonej normie w surowcu przeznaczonym do produkcji leków z ranitydyną – chodzi konkretnie o NMDA.
W poszczególnych decyzjach GIF leków zawierających ranitydynę zostały wskazane partie (serie), które mogą zawierać wspomniane zanieczyszczenie.
Bibliografia zwiń/rozwiń
- P. Orlikowski, Koncern Jerzego Staraka wycofuje lek na zgagę. Alert w Europie. "To ważna lekcja dla światowej farmacji", „money.pl” [online], https://www.money.pl/gospodarka/koncern–jerzego–staraka–wycofuje–lek–na–zgage–alert–w–europie–to–wazna–lekcja–dla–swiatowej–farmacji–6440364084389505a.html, [dostęp:] 30.10.2019 r.
- Chiński walsartan i rakotwórcze zanieczyszczenie – [aktualizacja wrzesień], "pantabletka.pl"[online], https://pantabletka.pl/walsartan–i–wycofane–leki–na–cisnienie/, [dostęp] 30.10.2019 r.
- Kolejny lek z ranitydyną wycofany z obrotu. Potwierdzona obecność NDMA, "mgr.farm" [online] https://mgr.farm/aktualnosci/kolejny–lek–z–ranitydyna–wycofany–z–obrotu–potwierdzona–obecnosc–ndma/, [dostęp:] 30.10.2019 r.
Podziel się:
