Ranigast wycofany z aptek – wykryto w nim substancję rakotwórczą
Katarzyna Szulik

Ranigast wycofany z aptek – wykryto w nim substancję rakotwórczą

Popularne leki na zgagę produkowane przez firmy Polpharma i Teva Pharmaceuticals Polska zostały wycofane z obiegu w sklepach i aptekach ze względu na wykrycie w ich substancji czynnej nadmiernych ilości związku NDMA, któremu przypisuje się działanie karcinogenne. Wycofania dokonał Główny Inspektor Farmaceutyczny na wniosek producentów. 

Przekroczenie norm NDMA

Przekroczenie norm NDMA stwierdzono w ranitydynie, czyli kluczowej substancji czynnej w lekach Ranigast i Ranimax Teva, stosowanej w dolegliwościach żołądkowych, takich jak zgaga czy refluks. Skrót ten pochodzi od N–nitrozodimetyloaminy, będącej silnym związkiem toksycznym, zwiększającym ryzyko rozwoju raka oraz schorzeń wątroby. Dokładny wymiar jego szkodliwości nie jest znany, ponieważ badania w tym kierunku były prowadzone wyłącznie na zwierzętach.

Niemniej jednak ustalono normy stężenia NDMA w żywności i produktach leczniczych, a ich przekroczenie, jak w przypadku Ranigastu i Ranimaxu, może być potencjalnie szkodliwe dla zdrowia. 

Leki z ranitydyną wycofane z obrotu

W związku z wykryciem nadmiernych ilości NDMA w preparatach Polpharmy i Tevy, Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu następujące leki:

  • tabletki powlekane Ranigast 150 mg,
  • tabletki musujące Ranigast Fast 150 mg,
  • tabletki powlekane Ranigast Max 150 mg,
  • roztwór do infuzji Ranigast 0,5 mg/ml,
  • tabletki powlekane 75 mg Ranigast Pro,
  • tabletki powlekane Ranimax Teva (wszystkie serie).

Ze względu na podejrzenia dotyczące zwiększonego stężenia NDMA w ranitydynie, podjęto również decyzję o wstrzymaniu w obrocie części leków, takich jak np. Solvertyl, Riflux, Ranic, Raniberl Max.

Wstrzymanie w obrocie oznacza, że pojawiły się podejrzenia dotyczące bezpieczeństwa ich przyjmowania, a weryfikacja tych informacji trwa, w związku z tym zaleca się ostrożność przy ich stosowaniu. 

Polpharma zdecydowała się powiadomić Główny Inspektorat Farmaceutyczny o wadliwym składzie leków po otrzymaniu wyników badań, które potwierdziły przekroczenie dopuszczalnego limitu NDMA w substancji czynnej obecnej w produktach Ranigast. Decyzja o zbadaniu leków została podjęta po prewencyjnym wstrzymaniu obrotu wszystkimi produktami zawierającymi ranitydynę na terenie Unii Europejskiej we wrześniu tego roku. To pierwsza sytuacja, gdy Polpharma poddała swoje produkty testom pod tym kątem, co wynikało z faktu, że do tej chwili nie istniał europejski wymóg oznaczania zawartości tego związku z produktach leczniczych. 

Teraz kontrolą stężenia NDMA w lekach produkowanych na terenie Unii zajmie się Europejska Agencja Leków, zobowiązana do tego zadania przez Komisję Europejską. Ma ona na celu nie tylko wycofanie z obrotu potencjalnie niebezpiecznych preparatów, ale też pozyskanie danych służących przeprowadzeniu szeroko zakrojonych badań nad szkodliwością związku.

W ostatnim badaniu, NDMA wykryto również w walsartanie, czyli składniku aktywnym popularnych leków na nadciśnienie oraz pioglitazonie stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2. 

Należy zwrócić uwagę, że wycofanie leków z ranitydyną nie wynika z niebezpieczeństwa stosowania samej substancji czynnej, a obecności zanieczyszczenia o przekroczonej normie w surowcu przeznaczonym do produkcji leków z ranitydyną – chodzi konkretnie o NMDA.

W poszczególnych decyzjach GIF leków zawierających ranitydynę zostały wskazane partie (serie), które mogą zawierać wspomniane zanieczyszczenie.

Twoje sugestie

Dokładamy wszelkich starań, aby podane zdjęcie i opis oferowanych produktów były aktualne, w pełni prawidłowe oraz kompletne. Jeśli widzisz błąd, poinformuj nas o tym.

Zgłoś uwagi Ikona

Polecane artykuły

  • Jak poprawnie suplementować witaminę D?

    Witamina D3 odgrywa kluczową rolę w funkcjonowaniu organizmu, a jej prawidłowy poziom jest niezbędny dla zachowania zdrowia. Witamina D3 jest przede wszystkim znana z regulowania poziomu wapnia i fosforu, co warunkuje zachowanie zdrowych kości oraz zapobiega osteoporozie i krzywicy. Jest kluczowa dla prawidłowego funkcjonowania układu immunologicznego, krążenia i zachowania zdrowia psychicznego. Może być również pomocna w terapiach chorób skórnych. Pomimo że witamina D może być wytwarzana naturalnie w organizmie ludzkim poprzez syntezę skórną, często okazuje się to niewystarczające – wówczas należy rozpocząć jej suplementację.

  • Tabletki antykoncepcyjne jedno- i dwuskładnikowe – które wybrać? Jaka jest różnica?

    Tabletki antykoncepcyjne to jedna z najpopularniejszych metod zapobiegania ciąży. Występują głównie w dwóch rodzajach: tabletki jednoskładnikowe, które zawierają wyłącznie progestagen, oraz tabletki dwuskładnikowe – mają w składzie estrogen i progesteron. Które są skuteczniejsze? Jakie mają zalety i wady?

  • Omega-3 – właściwości, źródła, zapotrzebowanie na kwasy tłuszczowe omega-3

    Kwasy tłuszczowe omega-3 zaliczane są do niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (NNKT). Nie są wytwarzane w organizmie, dlatego muszą być dostarczane wraz z dietą. Do najważniejszych kwasów omega-3 zalicza się: EPA, DHA i ALA. Kwasy omega-3 zwykle są stosowane w celu prewencji chorób sercowo-naczyniowych.

  • Jaka jest rola żywienia medycznego w chorobie nowotworowej?

    Optymalnie zbilansowana dieta u osób z chorobą nowotworową zmniejsza ryzyko rozwoju niedożywienia, co z kolei może ograniczać dolegliwości związane z chemio- i radioterapią czy występowanie powikłań pooperacyjnych. Wsparciem dla organizmu może być specjalne żywienie medyczne. Czym jest ten rodzaj żywności? Jakie ma zalety? Kiedy zacząć je stosować?

  • Nowe wytyczne w sprawie przyjmowania witaminy B6. Jak teraz ją dawkować?

    Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności wydał opinię naukową dotyczącą nowego schematu dawkowania witaminy B6. Badania EFSA wpłynęły na decyzję Zespołu ds. Suplementów Diety, o czym poinformował Główny Inspektorat Sanitarny. Jaka jest obecnie dopuszczalna maksymalna dawka witaminy B6, która może znaleźć się w suplementach diety?

  • Probiotyki i prebiotyki – kiedy je stosować? Czy trzeba to robić cały czas?

    Zgodnie z definicją Organizacji Narodów Zjednoczonych do spraw Wyżywienia i Rolnictwa oraz Światowej Organizacji Zdrowia probiotyki są żywymi mikroorganizmami, które przyjmowane w zalecanej i właściwej dawce przynoszą pozytywne rezultaty dla zdrowia gospodarza. Stosowanie probiotyków jest uznawane za bezpieczne i dobrze tolerowane.

  • Łupież w ciąży – przyczyny. Jak sobie radzić? Czym myć głowę?

    W okresie ciąży następuje szereg zmian w organizmie kobiety, np. zmiany hormonalne czy stres, które mogą prowadzić do pojawienia się łupieżu. Wówczas można rozpocząć samodzielną terapię poprzez stosowanie delikatnych dermokosmetyków o działaniu przeciwłupieżowym lub naturalnych metod, które mogą okazać się skuteczne i wystarczające. Jednak niekiedy pomimo stosowanych preparatów i kuracji przeciwłupieżowych problem nie znika. Należy wtedy skonsultować się z dermatologiem, znaleźć przyczynę choroby i dobrać właściwe leczenie.

  • Arginina – działanie, właściwości i efekty stosowania

    Arginina to aminokwas endogenny, którego najważniejszą rolą jest udział w syntezie tlenku azotu. Ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne i usprawniające przepływ krwi. Z tego względu korzystnie wpływa na funkcjonowanie serca i układu krążenia. Chętnie sięgają po nią również sportowcy oraz pacjenci z zaburzeniami erekcji. W jakich pokarmach znajduje się arginina? Kto powinien rozważyć jej suplementację i z jakimi potencjalnymi skutkami ubocznymi wiąże się przyjmowanie argininy?

Porozmawiaj z farmaceutą
Infolinia: 800 110 110

Zadzwoń do nas jeśli potrzebujesz porady farmaceuty.
Jesteśmy dla Ciebie czynni całą dobę, 7 dni w tygodniu, bezpłatnie.

Pobierz aplikację mobilną Pobierz aplikację mobilną Doz.pl

Ikona przypomnienie o zażyciu leku.
Zdarza Ci się ominąć dawkę leku?

Zainstaluj aplikację. Stwórz apteczkę. Przypomnimy Ci kiedy wziąć lek.

Dostępna w Aplikacja google play Aplikacja appstore
Dlaczego DOZ.pl
Niższe koszta leczenia

Darmowa dostawa do Apteki
Bezpłatna Infolinia dla Pacjentów.

ikona niższe koszty leczenia
Bezpieczeństwo

Weryfikacja interakcji leków.
Encyklopedia leków i ziół

Ikona encklopedia leków i ziół
Wsparcie w leczeniu

Porady na czacie z Farmaceutą.
E-wizyta z lekarzem specjalistą.

Ikona porady na czacie z farmaceutą
Newsletter

Bądź na bieżąco z DOZ.pl

logo Telemedi

Usługę zdalnej konsultacji z lekarzem świadczy Telemedi.
Regulamin świadczenia usługi dostępny jest tutaj.