Ranigast wycofany z aptek – wykryto w nim substancję rakotwórczą
Katarzyna Szulik

Ranigast wycofany z aptek – wykryto w nim substancję rakotwórczą

Popularne leki na zgagę produkowane przez firmy Polpharma i Teva Pharmaceuticals Polska zostały wycofane z obiegu w sklepach i aptekach ze względu na wykrycie w ich substancji czynnej nadmiernych ilości związku NDMA, któremu przypisuje się działanie karcinogenne. Wycofania dokonał Główny Inspektor Farmaceutyczny na wniosek producentów. 

Przekroczenie norm NDMA

Przekroczenie norm NDMA stwierdzono w ranitydynie, czyli kluczowej substancji czynnej w lekach Ranigast i Ranimax Teva, stosowanej w dolegliwościach żołądkowych, takich jak zgaga czy refluks. Skrót ten pochodzi od N–nitrozodimetyloaminy, będącej silnym związkiem toksycznym, zwiększającym ryzyko rozwoju raka oraz schorzeń wątroby. Dokładny wymiar jego szkodliwości nie jest znany, ponieważ badania w tym kierunku były prowadzone wyłącznie na zwierzętach.

Niemniej jednak ustalono normy stężenia NDMA w żywności i produktach leczniczych, a ich przekroczenie, jak w przypadku Ranigastu i Ranimaxu, może być potencjalnie szkodliwe dla zdrowia. 

Leki z ranitydyną wycofane z obrotu

W związku z wykryciem nadmiernych ilości NDMA w preparatach Polpharmy i Tevy, Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu następujące leki:

  • tabletki powlekane Ranigast 150 mg,
  • tabletki musujące Ranigast Fast 150 mg,
  • tabletki powlekane Ranigast Max 150 mg,
  • roztwór do infuzji Ranigast 0,5 mg/ml,
  • tabletki powlekane 75 mg Ranigast Pro,
  • tabletki powlekane Ranimax Teva (wszystkie serie).

Ze względu na podejrzenia dotyczące zwiększonego stężenia NDMA w ranitydynie, podjęto również decyzję o wstrzymaniu w obrocie części leków, takich jak np. Solvertyl, Riflux, Ranic, Raniberl Max.

Wstrzymanie w obrocie oznacza, że pojawiły się podejrzenia dotyczące bezpieczeństwa ich przyjmowania, a weryfikacja tych informacji trwa, w związku z tym zaleca się ostrożność przy ich stosowaniu. 

Polpharma zdecydowała się powiadomić Główny Inspektorat Farmaceutyczny o wadliwym składzie leków po otrzymaniu wyników badań, które potwierdziły przekroczenie dopuszczalnego limitu NDMA w substancji czynnej obecnej w produktach Ranigast. Decyzja o zbadaniu leków została podjęta po prewencyjnym wstrzymaniu obrotu wszystkimi produktami zawierającymi ranitydynę na terenie Unii Europejskiej we wrześniu tego roku. To pierwsza sytuacja, gdy Polpharma poddała swoje produkty testom pod tym kątem, co wynikało z faktu, że do tej chwili nie istniał europejski wymóg oznaczania zawartości tego związku z produktach leczniczych. 

Teraz kontrolą stężenia NDMA w lekach produkowanych na terenie Unii zajmie się Europejska Agencja Leków, zobowiązana do tego zadania przez Komisję Europejską. Ma ona na celu nie tylko wycofanie z obrotu potencjalnie niebezpiecznych preparatów, ale też pozyskanie danych służących przeprowadzeniu szeroko zakrojonych badań nad szkodliwością związku.

W ostatnim badaniu, NDMA wykryto również w walsartanie, czyli składniku aktywnym popularnych leków na nadciśnienie oraz pioglitazonie stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2. 

Należy zwrócić uwagę, że wycofanie leków z ranitydyną nie wynika z niebezpieczeństwa stosowania samej substancji czynnej, a obecności zanieczyszczenia o przekroczonej normie w surowcu przeznaczonym do produkcji leków z ranitydyną – chodzi konkretnie o NMDA.

W poszczególnych decyzjach GIF leków zawierających ranitydynę zostały wskazane partie (serie), które mogą zawierać wspomniane zanieczyszczenie.

Twoje sugestie

Dokładamy wszelkich starań, aby podane zdjęcie i opis oferowanych produktów były aktualne, w pełni prawidłowe oraz kompletne. Jeśli widzisz błąd, poinformuj nas o tym.

Zgłoś uwagi Ikona

Polecane artykuły

  • Kaszel krtaniowy – objawy i leczenie szczekającego kaszlu u dzieci i dorosłych

    Krtaniowy kaszel, towarzyszący ostremu zapaleniu krtani, jest jednym z najbardziej charakterystycznych rodzajów kaszlu. W przypadku jego wystąpienia konieczny może być pilny kontakt z lekarzem, niekiedy również w ramach szpitalnego oddziału ratunkowego. Jak rozpoznać kaszel krtaniowy oraz jak wygląda jego leczenie?

  • SPF i PPD – co określają te współczynniki? Jak prawidłowo stosować kremy z filtrami przeciwsłonecznymi?

    Latem powinniśmy korzystać z preparatów zawierających filtry UV, które chronią przed oparzeniami słonecznymi, zapobiegają wczesnym oznakom starzenia się i zmniejszają ryzyko zachorowania na raka skóry. Jak one właściwie działają? Jak wybrać odpowiedni filtr przeciwsłoneczny? Co oznaczają symbole na etykietach?

  • Smart drugs – jak działają? Czy nootropy są bezpieczne?

    Ostatnio coraz głośniej o tzw. smart drugs. Są to leki nootropowe, stanowiące grupę niejednorodnych substancji pobudzających ośrodkowy układ nerwowy. Są one stosowane w leczeniu takich zaburzeń i chorób, jak ADHD, narkolepsja czy otępienie. Dzięki temu, że nootropy poprawiają zdolności poznawcze, m.in. pamięć i koncentrację, coraz więcej osób zaczęło stosować je bez wskazań medycznych. Czy to bezpieczna praktyka?

  • Zasady refundacji pieluchomajtek – aktualne wytyczne

    Nietrzymanie moczu lub kału dotyka wielu chorych, głównie osób starszych, z niepełnosprawnościami oraz chorobami nowotworowymi. Opieka nad pacjentem z tymi dolegliwościami generuje wysokie koszty. Dlatego warto znać zasady refundacji pieluchomajtek i innych wyrobów chłonnych: komu przysługuje, jak pozyskać zlecenie i gdzie je zrealizować. W artykule przedstawiamy najnowsze wytyczne.

  • Kolagen na stawy dla sportowców – jak wybrać najlepszy?

    Kolagen to białko budulcowe organizmu. Odgrywa ważną rolę w kontekście zdrowia naszych stawów. Sportowcy odbywający regularne i nierzadko niezwykle intensywne treningi powinni dbać o odpowiednią suplementację wspierającą regenerację organizmu. Kolagen jest jednym ze składników, które warto włączyć do regularnego spożycia. Jak działa kolagen na stawy? Ile kolagenu przyjmować, by wzmocnić stawy? Po jakim czasie suplementacji sportowcy zauważają wymierne efekty? Odpowiadamy!

  • Dlaczego warto się szczepić?

    Szczepienia są jednym z najważniejszych osiągnięć medycyny, które przyczyniły się do znacznego zmniejszenia liczby zachorowań i zgonów spowodowanych chorobami zakaźnymi. W dobie rozwijających się teorii spiskowych i dezinformacji warto zrozumieć, czym są szczepienia, jak działają i dlaczego są niezbędne dla zdrowia.

  • Problemy z żołądkiem a substancje naturalne. Dowody naukowe i innowacyjne podejście lecznicze

    Prawie każdemu z nas przynajmniej raz w życiu zdarzyło się doświadczyć niestrawności czy refluksu żołądkowo-przełykowego, charakteryzujących się bólem brzucha, trudnościami w trawieniu czy pieczeniem za mostkiem. Dwoma organami, których powyższy problem dotyczy w największym stopniu, są przełyk i żołądek.

  • INR testy do kontroli krzepliwości krwi – jak je wykonać? Cena, refundacja

    W styczniu 2024 roku wprowadzono do wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie aparaty i paski testowe do przeprowadzania testów diagnostycznych INR/PT. Wyroby te podlegają refundacji w przypadku pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi z grupy antagonistów witaminy K oraz spełniających określone w rozporządzeniu kryteria. Testy INR do wykonania w warunkach domowych pozwalają w łatwy i szybki sposób monitorować terapię antykoagulantami takimi jak acenokumarol i warfaryna, co pozwala kontrolować prawidłowy zakres terapeutyczny dla pacjenta.

Porozmawiaj z farmaceutą
Infolinia: 800 110 110

Zadzwoń do nas jeśli potrzebujesz porady farmaceuty.
Jesteśmy dla Ciebie czynni całą dobę, 7 dni w tygodniu, bezpłatnie.

Pobierz aplikację mobilną Pobierz aplikację mobilną Doz.pl

Ikona przypomnienie o zażyciu leku.
Zdarza Ci się ominąć dawkę leku?

Zainstaluj aplikację. Stwórz apteczkę. Przypomnimy Ci kiedy wziąć lek.

Dostępna w Aplikacja google play Aplikacja appstore
Dlaczego DOZ.pl
Niższe koszta leczenia

Darmowa dostawa do Apteki
Bezpłatna Infolinia dla Pacjentów.

ikona niższe koszty leczenia
Bezpieczeństwo

Weryfikacja interakcji leków.
Encyklopedia leków i ziół

Ikona encklopedia leków i ziół
Wsparcie w leczeniu

Porady na czacie z Farmaceutą.
E-wizyta z lekarzem specjalistą.

Ikona porady na czacie z farmaceutą
Newsletter

Bądź na bieżąco z DOZ.pl

Ważne: Użytkowanie Witryny oznacza zgodę na wykorzystywanie plików cookie. Szczegółowe informacje w Regulaminie.

Zamnij