Ranigast wycofany z aptek – wykryto w nim substancję rakotwórczą
Katarzyna Szulik

Ranigast wycofany z aptek – wykryto w nim substancję rakotwórczą

Popularne leki na zgagę produkowane przez firmy Polpharma i Teva Pharmaceuticals Polska zostały wycofane z obiegu w sklepach i aptekach ze względu na wykrycie w ich substancji czynnej nadmiernych ilości związku NDMA, któremu przypisuje się działanie karcinogenne. Wycofania dokonał Główny Inspektor Farmaceutyczny na wniosek producentów. 

Przekroczenie norm NDMA

Przekroczenie norm NDMA stwierdzono w ranitydynie, czyli kluczowej substancji czynnej w lekach Ranigast i Ranimax Teva, stosowanej w dolegliwościach żołądkowych, takich jak zgaga czy refluks. Skrót ten pochodzi od N–nitrozodimetyloaminy, będącej silnym związkiem toksycznym, zwiększającym ryzyko rozwoju raka oraz schorzeń wątroby. Dokładny wymiar jego szkodliwości nie jest znany, ponieważ badania w tym kierunku były prowadzone wyłącznie na zwierzętach.

Niemniej jednak ustalono normy stężenia NDMA w żywności i produktach leczniczych, a ich przekroczenie, jak w przypadku Ranigastu i Ranimaxu, może być potencjalnie szkodliwe dla zdrowia. 

Leki z ranitydyną wycofane z obrotu

W związku z wykryciem nadmiernych ilości NDMA w preparatach Polpharmy i Tevy, Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu następujące leki:

  • tabletki powlekane Ranigast 150 mg,
  • tabletki musujące Ranigast Fast 150 mg,
  • tabletki powlekane Ranigast Max 150 mg,
  • roztwór do infuzji Ranigast 0,5 mg/ml,
  • tabletki powlekane 75 mg Ranigast Pro,
  • tabletki powlekane Ranimax Teva (wszystkie serie).

Ze względu na podejrzenia dotyczące zwiększonego stężenia NDMA w ranitydynie, podjęto również decyzję o wstrzymaniu w obrocie części leków, takich jak np. Solvertyl, Riflux, Ranic, Raniberl Max.

Wstrzymanie w obrocie oznacza, że pojawiły się podejrzenia dotyczące bezpieczeństwa ich przyjmowania, a weryfikacja tych informacji trwa, w związku z tym zaleca się ostrożność przy ich stosowaniu. 

Polpharma zdecydowała się powiadomić Główny Inspektorat Farmaceutyczny o wadliwym składzie leków po otrzymaniu wyników badań, które potwierdziły przekroczenie dopuszczalnego limitu NDMA w substancji czynnej obecnej w produktach Ranigast. Decyzja o zbadaniu leków została podjęta po prewencyjnym wstrzymaniu obrotu wszystkimi produktami zawierającymi ranitydynę na terenie Unii Europejskiej we wrześniu tego roku. To pierwsza sytuacja, gdy Polpharma poddała swoje produkty testom pod tym kątem, co wynikało z faktu, że do tej chwili nie istniał europejski wymóg oznaczania zawartości tego związku z produktach leczniczych. 

Teraz kontrolą stężenia NDMA w lekach produkowanych na terenie Unii zajmie się Europejska Agencja Leków, zobowiązana do tego zadania przez Komisję Europejską. Ma ona na celu nie tylko wycofanie z obrotu potencjalnie niebezpiecznych preparatów, ale też pozyskanie danych służących przeprowadzeniu szeroko zakrojonych badań nad szkodliwością związku.

W ostatnim badaniu, NDMA wykryto również w walsartanie, czyli składniku aktywnym popularnych leków na nadciśnienie oraz pioglitazonie stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2. 

Należy zwrócić uwagę, że wycofanie leków z ranitydyną nie wynika z niebezpieczeństwa stosowania samej substancji czynnej, a obecności zanieczyszczenia o przekroczonej normie w surowcu przeznaczonym do produkcji leków z ranitydyną – chodzi konkretnie o NMDA.

W poszczególnych decyzjach GIF leków zawierających ranitydynę zostały wskazane partie (serie), które mogą zawierać wspomniane zanieczyszczenie.

Twoje sugestie

Dokładamy wszelkich starań, aby podane zdjęcie i opis oferowanych produktów były aktualne, w pełni prawidłowe oraz kompletne. Jeśli widzisz błąd, poinformuj nas o tym.

Zgłoś uwagi Ikona

Polecane artykuły

  • Jak dawkować melatoninę na sen? Czy pomaga zasnąć?

    Melatonina to kluczowy hormon procesu zasypiania. Jej niedobory mogą niekorzystnie wpływać na zachowanie prawidłowego cyklu okołodobowego, a tym samym przyczyniać się do występowania zaburzeń wielu mechanizmów zachodzących w organizmie. Ilość wydzielanej melatoniny zmniejsza się wraz z wiekiem, przez co najbardziej narażone na jej niedobory są osoby starsze. Jakie inne funkcje spełnia hormon snu, jak należy go suplementować i czym objawiają się niedobory melatoniny? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Lukrecja – co to za roślina? Właściwości, działanie, przeciwwskazania

    Któż z nas chociaż jeden raz w życiu nie zetknął się z niezwykłymi, czarnymi cukierkami o ślimakowatym kształcie? Ponoć albo się je kocha, albo nienawidzi. Charakterystyczny kolor i smak słodycze te zawdzięczają zawartości ekstraktu z lukrecji – rośliny, nad której bogactwem zastosowań warto się pochylić. Czym zatem jest lukrecja, jakie ma właściwości i jaki może mieć wpływ na nasze zdrowie?

  • Czym jest i jak działa żeń-szeń? Zastosowanie i przeciwwskazania do stosowania Panax ginseng

    Żeń-szeń, nazywany również ginsengiem lub wszechlekiem, jest jednym z najlepiej opisanych adaptogenów. Według medycyny chińskiej powinno się go stosować jedynie w miesiącach zimowych. Żeń-szeń może wpływać na poprawę funkcji kognitywnych (poznawczych), poprawia samopoczucie i pamięć, łagodzi stres oraz działa korzystnie na skórę i potencję seksualną. Na rynku można kupić wiele preparatów z żeń-szeniem, zarówno w formie tabletek czy kapsułek, jak i płynnych ekstraktów. Który preparat z żeń-szeniem wybrać, jaka jest dzienna zalecana dawka tego adaptogenu oraz w jakiej porze dnia należy zażywać ten suplement? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Cytrynian magnezu, zwykły magnez, a może magnez z witaminą B6 – który wybrać?

    W aptekach i sklepach z suplementami dostępnych jest kilka form magnezu. Jedne preparaty występują w postaci magnezu z witaminą B6, inne określane są mianem cytrynianu magnezu (także w wersji z pirydoksyną), a jeszcze inne oferowane są w formie samego magnezu. Magnez można kupić zarówno w formie tabletek, kapsułek, saszetek z proszkiem do rozpuszczania w wodzie, jak i w postaci płynu czy żelek. Czym różnią się poszczególne suplementy, które połączenie jest najskuteczniejsze i najlepiej przyswajalne oraz dlaczego magnezu nie wolno łączyć z preparatami zawierającymi żelazo i wapń? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Co to jest cholekalcyferol – czyli jak powstaje witamina D w kapsułkach?

    Cholekalcyferol jest formą witaminy D3, która jest niezbędna do utrzymania zdrowego układu kostnego i zdrowia skóry. Może być syntetyzowana przez skórę pod wpływem promieni UVB lub przyjmowana w formie suplementów diety. Ułatwia wchłanianie wapnia i fosforu, umożliwiając m.in. prawidłowy rozwój kości i zębów.

  • Jad pszczeli – jakie ma właściwości lecznicze?

    Jad wytwarzany przez pszczoły miodne (Apis mellifera) to bezwonna, bezbarwna, gorzka ciecz, zawierająca mieszaninę różnych aktywnych substancji, takich jak peptydy, białka o właściwościach enzymatycznych czy biogenne aminy. Mimo że jest toksyną, która może prowadzić do wystąpienia reakcji alergicznej, to posiada także liczne właściwości prozdrowotne. Jakie są wyniki badań dotyczących jadu pszczelego?

  • Suplementacja przy insulinooporności

    Insulinooporność jest zaburzeniem metabolizmu, które może zamienić się w poważną chorobę, która obecnie może dotyczyć nawet 2 milionów Polaków. Przyczynia się do tego przede wszystkim siedzący tryb życia, przetworzona, wysokoenergetyczna żywność, a także przewlekły stres wpływający na nasze zachowania żywieniowe – „zajadanie” problemów. Insulinooporność nie musi być leczona, niemniej jeśli na czas nie zareagujemy zmianą dotychczasowego stylu życia, może przerodzić się w pełnoobjawowe schorzenie – cukrzycę. Cennym elementem uzupełniającym dietoterapię może być racjonalna, przemyślana suplementacja. Jakie składniki szczególnie wspierają zdrowie metaboliczne?

  • Suplementacja w Hashimoto – jak wpływają na to nutraceutyki?

    Hashimoto, a raczej autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, jest coraz powszechniej diagnozowanym schorzeniem. Mówimy o nim wtedy, gdy nasz układ odpornościowy atakuje tarczycę. W chorobie tej może dojść zarówno do podwyższonej czynności gruczołu, jak i normalnej lub obniżonej czynności. Hashimoto dotyka znacznie częściej kobiety niż mężczyzn. Wsparciem działania tarczycy, jak i całej terapii, może być racjonalna suplementacja w oparciu o składniki, których skuteczność potwierdzają wyniki badań naukowych.

Porozmawiaj z farmaceutą
Infolinia: 800 110 110

Zadzwoń do nas jeśli potrzebujesz porady farmaceuty.
Jesteśmy dla Ciebie czynni całą dobę, 7 dni w tygodniu, bezpłatnie.

Pobierz aplikację mobilną Pobierz aplikację mobilną Doz.pl

Ikona przypomnienie o zażyciu leku.
Zdarza Ci się ominąć dawkę leku?

Zainstaluj aplikację. Stwórz apteczkę. Przypomnimy Ci kiedy wziąć lek.

Dostępna w Aplikacja google play Aplikacja appstore
Dlaczego DOZ.pl
Niższe koszta leczenia

Darmowa dostawa do Apteki
Bezpłatna Infolinia dla Pacjentów.

ikona niższe koszty leczenia
Bezpieczeństwo

Weryfikacja interakcji leków.
Encyklopedia leków i ziół

Ikona encklopedia leków i ziół
Wsparcie w leczeniu

Porady na czacie z Farmaceutą.
E-wizyta z lekarzem specjalistą.

Ikona porady na czacie z farmaceutą
Newsletter

Bądź na bieżąco z DOZ.pl

Ważne: Użytkowanie Witryny oznacza zgodę na wykorzystywanie plików cookie. Szczegółowe informacje w Regulaminie.

Zamnij