Ranigast wycofany z aptek – wykryto w nim substancję rakotwórczą
Katarzyna Szulik

Ranigast wycofany z aptek – wykryto w nim substancję rakotwórczą

Popularne leki na zgagę produkowane przez firmy Polpharma i Teva Pharmaceuticals Polska zostały wycofane z obiegu w sklepach i aptekach ze względu na wykrycie w ich substancji czynnej nadmiernych ilości związku NDMA, któremu przypisuje się działanie karcinogenne. Wycofania dokonał Główny Inspektor Farmaceutyczny na wniosek producentów. 

Przekroczenie norm NDMA

Przekroczenie norm NDMA stwierdzono w ranitydynie, czyli kluczowej substancji czynnej w lekach Ranigast i Ranimax Teva, stosowanej w dolegliwościach żołądkowych, takich jak zgaga czy refluks. Skrót ten pochodzi od N–nitrozodimetyloaminy, będącej silnym związkiem toksycznym, zwiększającym ryzyko rozwoju raka oraz schorzeń wątroby. Dokładny wymiar jego szkodliwości nie jest znany, ponieważ badania w tym kierunku były prowadzone wyłącznie na zwierzętach.

Niemniej jednak ustalono normy stężenia NDMA w żywności i produktach leczniczych, a ich przekroczenie, jak w przypadku Ranigastu i Ranimaxu, może być potencjalnie szkodliwe dla zdrowia. 

Leki z ranitydyną wycofane z obrotu

W związku z wykryciem nadmiernych ilości NDMA w preparatach Polpharmy i Tevy, Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu następujące leki:

  • tabletki powlekane Ranigast 150 mg,
  • tabletki musujące Ranigast Fast 150 mg,
  • tabletki powlekane Ranigast Max 150 mg,
  • roztwór do infuzji Ranigast 0,5 mg/ml,
  • tabletki powlekane 75 mg Ranigast Pro,
  • tabletki powlekane Ranimax Teva (wszystkie serie).

Ze względu na podejrzenia dotyczące zwiększonego stężenia NDMA w ranitydynie, podjęto również decyzję o wstrzymaniu w obrocie części leków, takich jak np. Solvertyl, Riflux, Ranic, Raniberl Max.

Wstrzymanie w obrocie oznacza, że pojawiły się podejrzenia dotyczące bezpieczeństwa ich przyjmowania, a weryfikacja tych informacji trwa, w związku z tym zaleca się ostrożność przy ich stosowaniu. 

Polpharma zdecydowała się powiadomić Główny Inspektorat Farmaceutyczny o wadliwym składzie leków po otrzymaniu wyników badań, które potwierdziły przekroczenie dopuszczalnego limitu NDMA w substancji czynnej obecnej w produktach Ranigast. Decyzja o zbadaniu leków została podjęta po prewencyjnym wstrzymaniu obrotu wszystkimi produktami zawierającymi ranitydynę na terenie Unii Europejskiej we wrześniu tego roku. To pierwsza sytuacja, gdy Polpharma poddała swoje produkty testom pod tym kątem, co wynikało z faktu, że do tej chwili nie istniał europejski wymóg oznaczania zawartości tego związku z produktach leczniczych. 

Teraz kontrolą stężenia NDMA w lekach produkowanych na terenie Unii zajmie się Europejska Agencja Leków, zobowiązana do tego zadania przez Komisję Europejską. Ma ona na celu nie tylko wycofanie z obrotu potencjalnie niebezpiecznych preparatów, ale też pozyskanie danych służących przeprowadzeniu szeroko zakrojonych badań nad szkodliwością związku.

W ostatnim badaniu, NDMA wykryto również w walsartanie, czyli składniku aktywnym popularnych leków na nadciśnienie oraz pioglitazonie stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2. 

Należy zwrócić uwagę, że wycofanie leków z ranitydyną nie wynika z niebezpieczeństwa stosowania samej substancji czynnej, a obecności zanieczyszczenia o przekroczonej normie w surowcu przeznaczonym do produkcji leków z ranitydyną – chodzi konkretnie o NMDA.

W poszczególnych decyzjach GIF leków zawierających ranitydynę zostały wskazane partie (serie), które mogą zawierać wspomniane zanieczyszczenie.

Twoje sugestie

Dokładamy wszelkich starań, aby podane zdjęcie i opis oferowanych produktów były aktualne, w pełni prawidłowe oraz kompletne. Jeśli widzisz błąd, poinformuj nas o tym.

Zgłoś uwagi Ikona

Polecane artykuły

  • Karagen – czy E407 jest szkodliwy?

    Karagen to polisacharyd pochodzenia naturalnego, szeroko stosowany w różnych gałęziach przemysłu, takich jak produkcja żywności, farmaceutyków i kosmetyków. Poniższy tekst odpowiada na kluczowe pytania: Czym jest karagen? W jaki sposób się go pozyskuje? Gdzie można go znaleźć? Dlaczego dodaje się go do śmietany? Czy jego spożycie jest bezpieczne?

  • Chelaty – czym są chelatowane formy minerałów?

    Minerały to składniki odżywcze niezbędne do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Uczestniczą w wielu procesach fizjologicznych, m.in. w przewodnictwie nerwowym, skurczach mięśni czy w utrzymywaniu równowagi elektrolitowej. Ich wchłanianie może być utrudnione przez różne czynniki, w tym np. przez postać chemiczną pierwiastka. Z tego względu rośnie zainteresowanie minerałami w formie chelatów – są to związki, w których jon metalu (np. cynku, żelaza, magnezu) jest połączony z aminokwasem lub kwasem organicznym. Takie połączenia mogą poprawiać biodostępność, ponieważ są stabilniejsze w środowisku żołądkowym i mogą wykorzystywać alternatywne mechanizmy transportu w jelitach. Czy minerały w formie chelatów rzeczywiście są lepiej przyswajalne? Jakie znaczenie w suplementacji mają formy chelatowane?

  • Formy magnezu – które są najlepiej przyswajalne? Jaki rodzaj magnezu wybrać?

    Magnez to jeden z pierwiastków odgrywających kluczową rolę w naszym organizmie – bierze udział w wielu procesach metabolicznych, wpływa na układ nerwowy, mięśnie, serce i poziom energii. Dostępne są różne formy magnezu, z których każda ma inne właściwości i stopień przyswajalności. Które z nich warto wybrać? Jaki magnez jest najlepiej przyswajalny?

  • Jak czytać ulotki leków – na co zwrócić uwagę?

    Jakie informacje można znaleźć w ulotce leku? Czym różni się zwykła ulotka znajdująca się w opakowaniu od Charakterystyki Produktu Leczniczego? I czy należy obawiać się wszystkich wypisanych działań niepożądanych? Sprawdź, na co zwrócić szczególną uwagę, zanim zażyjesz zalecony lub przepisany preparat.

  • Witaminy metylowane – kiedy i dlaczego wybrać taką formę?

    Coraz częściej na etykietach suplementów diety można znaleźć informację, że dany preparat zawiera „witaminy w formie metylowanej”. Choć brzmi to skomplikowanie, metylowane witaminy to po prostu biologicznie aktywne formy niektórych składników odżywczych, które mogą być lepiej przyswajalne i skuteczniejsze w działaniu – szczególnie u osób z określonymi zaburzeniami metabolicznymi. Kiedy warto sięgnąć po takie preparaty? Czy są bezpieczne dla każdego?

  • Nowa lista leków refundowanych od 1 lipca – co się zmienia?

    Od 1 lipca 2025 roku wchodzi w życie nowa i trzecia w tym roku lista leków refundowanych, która przynosi istotne zmiany dla wielu pacjentów w Polsce. Ministerstwo Zdrowia ogłosiło objęcie refundacją 41 nowych terapii, w tym 18 onkologicznych, z czego siedem dotyczy chorób rzadkich. Pozostałe 23 terapie objęte nową refundacją dotyczą chorób nieonkologicznych, w tym pięciu chorób rzadkich. Wprowadzono również zmiany cenowe oraz rozszerzono wskazania refundacyjne dla niektórych leków.

  • Kosmetyki z filtrem UV wycofane ze sprzedaży. Ograniczenia w stosowaniu homosalatu

    Unia Europejska regularnie aktualizuje przepisy dotyczące bezpieczeństwa stosowanych przez ludzi kosmetyków. Jednym z ostatnich przykładów jest Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/2195, które wprowadziło istotne zmiany w zasadach stosowania m.in. filtrów UV, w tym homosalatu. Nowy limit stężenia substancji obowiązuje od początku lipca 2025 roku.

Porozmawiaj z farmaceutą
Infolinia: 800 110 110

Zadzwoń do nas jeśli potrzebujesz porady farmaceuty.
Jesteśmy dla Ciebie czynni całą dobę, 7 dni w tygodniu, bezpłatnie.

Pobierz aplikację mobilną Pobierz aplikację mobilną Doz.pl

Ikona przypomnienie o zażyciu leku.
Zdarza Ci się ominąć dawkę leku?

Zainstaluj aplikację. Stwórz apteczkę. Przypomnimy Ci kiedy wziąć lek.

Dostępna w Aplikacja google play Aplikacja appstore
Dlaczego DOZ.pl
Niższe koszta leczenia

Darmowa dostawa do Apteki
Bezpłatna Infolinia dla Pacjentów.

ikona niższe koszty leczenia
Bezpieczeństwo

Weryfikacja interakcji leków.
Encyklopedia leków i ziół

Ikona encklopedia leków i ziół
Wsparcie w leczeniu

Porady na czacie z Farmaceutą.

Ikona porady na czacie z farmaceutą
Newsletter

Bądź na bieżąco z DOZ.pl