Pacjent w badaniu klinicznym - czyli, czy badania kliniczne są bezpieczne?
Piotr Kierszka

Pacjent w badaniu klinicznym - czyli, czy badania kliniczne są bezpieczne?

Najważniejszą częścią badań są zawsze jego uczestnicy. Każdy uczestnik badania jest pod niezwykle dokładnym nadzorem.

Najważniejszą częścią badań są zawsze jego uczestnicy. Każdy uczestnik badania jest pod niezwykle dokładnym nadzorem, który mogę jedynie porównać do stopnia nadzoru nad bezpieczeństwem produktów przeznaczonych dla noworodków i niemowlaków.

Zasady prowadzenia badań klinicznych

Najważniejsze w badaniach klinicznych są nie tylko wyniki, ale przede wszystkim ochrona i bezpieczeństwo osób, które uczestniczą w danym badaniu. Aby to zapewnić opracowano i wdrożono reguły Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice - GCP). Zasady te obowiązują na całym świecie, także w Polsce. Jest to bardzo ważne, ponieważ bardzo duża część badań klinicznych jest prowadzona jednocześnie w różnych krajach, a nawet na różnych kontynentach. W Polsce badania kliniczne są prowadzone przez firmy farmaceutyczne lub w ich imieniu przez wyspecjalizowane firmy badawcze zwane Contract Research Organization (CRO).

Prowadzenie badań w wielu krajach jest skomplikowane logistycznie i organizacyjnie ale bardzo ważne, ponieważ umożliwia udział w danym badaniu pacjentów z krajów i regionów, w których lek będzie używany po rejestracji. Zapewnia to również najbardziej wiarygodną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku w różnych populacjach ludzkich. Jest to o tyle ważne, że dane uzyskane TYLKO z badań na np. populacji środkowoeuropejskiej nie mogą być wiarygodne w odniesieniu do osób z obszaru Azji.

Pozytywne dane uzyskane w wyniku badań w różnych populacjach są dowodem na wszechstronną skuteczność leku, która nie jest związana z osobniczymi cechami (np. genetycznymi) w różnych populacjach. Z tego powodu wszystkie badania kliniczne przeprowadzane są zgodnie z ujednoliconym standardem pod względem medycznym, naukowym i etycznym, który jest określony w zasadach Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz ICH (czyli Międzynarodowego Komitetu Harmonizacyjnego – International Committee of Harmonization).

Przestrzeganie tych zasad jest restrykcyjnie kontrolowane przez wewnętrzne organy inspekcyjne firm farmaceutycznych oraz agencje zajmujące się rejestracją leków. Są to m.in. amerykańska Komisja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration - FDA) czy też na naszym gruncie Europejska Agencja Medyczna (EMA – European Medical Agency) czy polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Kontrole nad przestrzeganiem standardów prowadzenia badań klinicznych stale odbywają się w Polsce. Należy podkreślić, że naszym kraju nigdy nie doszło do wycofania dokumentacji niezbędnej do rejestracji leku z powodu naruszenia zasad Dobrej Praktyki Klinicznej, co niewątpliwie potwierdza wysoki standard prowadzonych w Polsce badań.

Udział pacjentów w badaniach klinicznych

Szacuje się, iż co roku kilkanaście tysięcy polskich pacjentów wyraża świadomą zgodę na udział w badaniach klinicznych nowych leków. Według szacunków, w badaniach klinicznych prowadzonych w Polsce mogło do tej pory uczestniczyć nawet 200 tys. pacjentów. Jest więc bardzo prawdopodobne, że każda z czytających ten artykuł osób może znać osobę, która brała udział w badaniu klinicznym.

Zanim dany pacjent zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu klinicznym, samo badanie musi przejść proces zwany potocznie przygotowaniem lub fazą start-up. Faza ta trwa zwykle 6-12 miesięcy kiedy to podejmuje się decyzje i badacze muszą odpowiedzieć na następujące pytania:

• czy w ogóle to badanie jest konieczne? Jeżeli tak to:

  •  jak ono powinno wyglądać?
  •  jak długo trwać?
  •  jacy pacjenci/ochotnicy mają w nim wziąć udział?
  •  jakie procedury muszą być wykonane I jakie są zasady bezpieczeństwa podczas jego wykonywania?

Te oraz wiele innych informacji zawarte są w najważniejszym dokumencie, który jest potrzebny przy wykonywaniu badania – czyli w Protokole. Protokół Badania Klinicznego razem z Broszurą Badacza (opisuje wszystkie poprzednie wyniki badań i wnioski z nich płynące) są głównym naukowym materiałem dla każdego lekarza, który prowadzi badanie kliniczne – czyli Głównego Badacza.

Polecane dla Ciebie

Kiedy można przeprowadzić badanie kliniczne?

Każdy protokół w okresie przygotowawczym jest oceniany pod względem etycznym i merytorycznym przez niezależne komisje bioetyczne. Komisje zwracają szczególną uwagę na treść informacji dla pacjenta oraz język, jakim informacja ta jest przekazywana. Zgodnie z zasadami obowiązującymi w Unii Europejskiej, proces oceny etycznej i rejestracja badania klinicznego w Polsce przebiegają równolegle. Jednakże rozpoczęcie badania jest możliwe dopiero po uzyskaniu pozytywnej opinii komisji bioetycznej i otrzymaniu zgody Ministra Zdrowia. Ten dwu-etapowy proces jest gwarancją, że opis badania jest bezpieczny dla osób w nim biorących udział, pod względem poprawności oraz bezpieczeństwa.

Rejestracja badania w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBK) jest obowiązkowa i niestety w Polsce bardzo czasochłonna. Zdarza się, że czas rejestracji badania jest dłuższy od samego procesu przygotowania protokołu i koncepcji badania. Zgoda Ministra jest nieomal jednoznaczna z pozwoleniem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych na przywóz do Polski leków nie zarejestrowanych, które są przeznaczone wyłącznie do badań klinicznych.

Nadzór nad przebiegiem badania, czyli kontrola działania leku

Lekarz prowadzący badanie i sponsor badania (czyli po prostu firma farmaceutyczna, która produkuje dany lek) zobowiązani są na bieżąco przekazywać komisji bioetycznej raporty z działań niepożądanych, zgłaszanych przez pacjentów. Dlatego bardzo ważna jest każda opinia o stanie zdrowia uczestnika badania przekazana lekarzowi. Uczestnik badania zawsze powinien pamiętać np. o pojawiających się bólach głowy czy nudnościach – nawet jeżeli ustąpiły przed badaniem lekarskim.

Komisja bioetyczna może podjąć decyzję o wstrzymaniu badania, jeżeli eksperci uznają, że stosunek korzyści do ryzyka uniemożliwia dalsze prowadzenie badania, bo narażanie Pacjenta na utratę zdrowia będzie większe niż potencjalna korzyść z działania leku. Np. znane są przypadki kiedy lek na odchudzanie (skąd inąd skuteczny) został wycofany w związku z jego niekorzystnym działaniem na stan zastawek serca. Redukcja zbędnych kilogramów przy pomocy tego leku zmniejszała ryzyko wielu chorób, ale jednocześnie pacjenci mieli zniszczone serce.

Również firma farmaceutyczna dostarcza na bieżąco do wszystkich lekarzy, Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych i komisji bioetycznych informacje dotyczące działań niepożądanych, które wystąpiły we wszystkich krajach biorących udział w projekcie. Dane te umożliwiają lekarzowi podjęcie decyzji co do sposobu postępowania, a komisjom wgląd w aktualną wiedzę o bezpieczeństwie leku. W przypadku pojawienia się nowych, istotnych danych dotyczących leku, pacjenci otrzymują uaktualnioną pisemną informację o badaniu z prośbą o rozważenie swojego dalszego udziału w nim.

Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej pozwalają na ograniczenie liczby pacjentów w badaniach klinicznych, ponieważ wyniki jednego badania uznawane są przez wszystkie organizacje zajmujące się rejestracją leków. Bez jednolitego standardu konieczne byłoby powtarzanie tego samego projektu w wielu krajach, co opóźniłoby wprowadzanie nowych, bardziej skutecznych leków. Dlatego wszystkie organizacje i firmy zajmujące się rozwojem nowych leków stawiają przestrzeganie wysokich norm etycznych na pierwszym miejscu.

Twoje sugestie

Dokładamy wszelkich starań, aby podane zdjęcie i opis oferowanych produktów były aktualne, w pełni prawidłowe oraz kompletne. Jeśli widzisz błąd, poinformuj nas o tym.

Zgłoś uwagi Ikona

Polecane artykuły

  • USG jąder – jak wygląda badanie? Jak się do niego przygotować?

    Wykonanie USG jąder pozwala ocenić zarówno stan jąder, najądrzy, jak i całej moszny. Jest bardzo pomocnym badaniem w sytuacji podejrzenia chorób jąder, takich jak żylaki powózka nasiennego, guz jądra, skręt i przyczepka jądra czy wodniaki. Ultrasonografia to metoda ogólnie dostępna, pozwalającą na szybką diagnozę niepokojących objawów męskiej strefy intymnej oraz na szybkie wdrożenie odpowiedniego leczenia. Jak wygląda USG jąder i jak się do niego przygotować?

  • Prolaktyna (PRL) – badanie, normy, interpretacja wyników

    Badanie poziomu prolaktyny jest wykorzystywane w diagnozowaniu niepłodności u kobiet i mężczyzn, a także w przypadku podejrzenia guza przysadki mózgowej i kontrolowaniu leczenia tej choroby. Normy prolaktyny dla kobiet różnią w zależności od dnia cyklu miesiączkowego, okresu ciąży lub karmienia piersią. Mężczyźni z wysokim poziomem prolaktyny obserwują u siebie spadek libido i zaburzania erekcji, a w skrajnych przypadkach niepłodność. Niedobór prolaktyny jest spotykany rzadko, niemniej u kobiet karmiących może doprowadzić do zaniku produkcji mleka w gruczołach sutkowych. Jak poradzić sobie z zaburzeniami ilości prolaktyny w organizmie, ile kosztuje badanie PRL i czy stres przyczynia się do zaburzeń hormonalnych? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Lipaza trzustkowa (ALP)– badanie enzymu trzustkowwego. Normy, podwyższona, obniżona

    Badanie poziomu lipazy (ALP) pozwala ocenić ewentualne choroby trzustki, które objawiają się na przykład jako ból po lewej stronie brzucha, najczęściej pół godziny po spożytym posiłku lub po wypiciu alkoholu. To proste oznaczenie polegające na analizie próbki krwi żylnej, oddanej w punkcie pobrań na czczo, najlepiej w godzinach porannych. Ile kosztuje badanie lipazy trzustkowej, które parametry należy dodatkowo sprawdzić wraz z analizą enzymów trzustkowych i jakie są normy ALP? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Czy mutacja genu MTHFR może być przyczyną pornień nawykowych i zakrzepicy?

    Genotyp genu MTHFR pośrednio wpływa na metabolizm i przyswajanie kwasu foliowego w organizmie człowieka. Mutacja w genie MTHFR jest łączona z występowaniem u pacjenta tendencji do nadkrzepliwości i zakrzepicy, nowotworów bądź zwiększonego ryzyka chorób układu krążenia. Doniesienia te jednak bywają sprzeczne i nie znajdują przełożenia na rekomendacje specjalistów w sprawie wdrożenia profilaktycznej diagnostyki mutacji w genie MTHFR. Kwestia niedoborów kwasu foliowego jest szczególnie istotna w planowaniu ciąży, diagnostyce niepowodzeń położniczych i trudności z utrzymaniem ciąży, a także przy ustalaniu przyczyn urodzenia dziecka z wadą cewy nerwowej.

  • Jak rozpoznać toczeń rumieniowaty układowy?

    Toczeń rumieniowaty układowy, podobnie jak inne choroby układowe tkanki łącznej, jest przewlekłą chorobą nieuleczalną, którą można zdiagnozować m.in. dzięki badaniu przeciwciał ANA. Nie można nigdy samodzielnie interpretować wyników analiz, polegać na informacjach i zdjęciach zamieszczanych na internetowych forach oraz bagatelizować objawów. Diagnostyka tocznia jest bardzo złożonym procesem, który wymaga wyjątkowo indywidualnego podejścia do każdego pacjenta.

  • Testy DNA na ojcostwo – jak wygląda badanie, ile kosztuje i kiedy można je wykonać?

    Testy na ojcostwo wykonywane są od lat 80. XX wieku. Przez lata zmieniały się techniki inżynierii genetycznej, dzięki którym możliwe stało się ustalenie lub wykluczenie ewentualnego rodzicielstwa. Obecnie nie ma konieczności czekania z wykonaniem badań aż do momentu narodzin dziecka, ponieważ może je wykonać jeszcze na etapie rozwoju płodowego. Jak wygląda badanie? Skąd pobrać próbkę do testu i ile on kosztuje?

  • Cytologia płynna (LBC) a tradycyjna – która jest bardziej dokładna? Cena, refundacja

    Regularnie wykonywana cytologia pomaga uniknąć zachorowania na raka szyjki macicy. Przez wiele lat była ona wykonywana jedynie w formie szkiełkowej. W 2016 roku Polskie Towarzystwo Patologów (PTP) wnioskowało do Ministerstwa Zdrowia o zmianę standardów diagnostycznych na bardziej dokładne i czułe, czyli na cytologię na podłożu płynnym, nazywanej w skrócie LBC. Jak wygląda cytologia płynna i czym różni się od klasycznej metody diagnostycznej?  Czy cytologia na podłożu płynnym jest refundowana przez NFZ?

Porozmawiaj z farmaceutą
Infolinia: 800 110 110

Zadzwoń do nas jeśli potrzebujesz porady farmaceuty.
Jesteśmy dla Ciebie czynni całą dobę, 7 dni w tygodniu, bezpłatnie.

Pobierz aplikację mobilną Pobierz aplikację mobilną Doz.pl

Ikona przypomnienie o zażyciu leku.
Zdarza Ci się ominąć dawkę leku?

Zainstaluj aplikację. Stwórz apteczkę. Przypomnimy Ci kiedy wziąć lek.

Dostępna w Aplikacja google play Aplikacja appstore
Dlaczego DOZ.pl
Niższe koszta leczenia

Darmowa dostawa do Apteki
Bezpłatna Infolinia dla Pacjentów.

ikona niższe koszty leczenia
Bezpieczeństwo

Weryfikacja interakcji leków.
Encyklopedia leków i ziół

Ikona encklopedia leków i ziół
Wsparcie w leczeniu

Porady na czacie z Farmaceutą.
E-wizyta z lekarzem specjalistą.

Ikona porady na czacie z farmaceutą
Newsletter

Bądź na bieżąco z DOZ.pl

Ważne: Użytkowanie Witryny oznacza zgodę na wykorzystywanie plików cookie. Szczegółowe informacje w Regulaminie.

Zamnij