Pacjent w badaniu klinicznym - czyli, czy badania kliniczne są bezpieczne? - portal DOZ.pl
Pacjent w badaniu klinicznym - czyli, czy badania kliniczne są bezpieczne?
Piotr Kierszka

Pacjent w badaniu klinicznym - czyli, czy badania kliniczne są bezpieczne?

Najważniejszą częścią badań są zawsze jego uczestnicy. Każdy uczestnik badania jest pod niezwykle dokładnym nadzorem.

Zasady prowadzenia badań klinicznych

Najważniejsze w badaniach klinicznych są nie tylko wyniki, ale przede wszystkim ochrona i bezpieczeństwo osób, które uczestniczą w danym badaniu. Aby to zapewnić opracowano i wdrożono reguły Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice - GCP). Zasady te obowiązują na całym świecie, także w Polsce. Jest to bardzo ważne, ponieważ bardzo duża część badań klinicznych jest prowadzona jednocześnie w różnych krajach, a nawet na różnych kontynentach. W Polsce badania kliniczne są prowadzone przez firmy farmaceutyczne lub w ich imieniu przez wyspecjalizowane firmy badawcze zwane Contract Research Organization (CRO).

Prowadzenie badań w wielu krajach jest skomplikowane logistycznie i organizacyjnie ale bardzo ważne, ponieważ umożliwia udział w danym badaniu pacjentów z krajów i regionów, w których lek będzie używany po rejestracji. Zapewnia to również najbardziej wiarygodną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku w różnych populacjach ludzkich. Jest to o tyle ważne, że dane uzyskane TYLKO z badań na np. populacji środkowoeuropejskiej nie mogą być wiarygodne w odniesieniu do osób z obszaru Azji.

Pozytywne dane uzyskane w wyniku badań w różnych populacjach są dowodem na wszechstronną skuteczność leku, która nie jest związana z osobniczymi cechami (np. genetycznymi) w różnych populacjach. Z tego powodu wszystkie badania kliniczne przeprowadzane są zgodnie z ujednoliconym standardem pod względem medycznym, naukowym i etycznym, który jest określony w zasadach Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz ICH (czyli Międzynarodowego Komitetu Harmonizacyjnego – International Committee of Harmonization).

Przestrzeganie tych zasad jest restrykcyjnie kontrolowane przez wewnętrzne organy inspekcyjne firm farmaceutycznych oraz agencje zajmujące się rejestracją leków. Są to m.in. amerykańska Komisja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration - FDA) czy też na naszym gruncie Europejska Agencja Medyczna (EMA – European Medical Agency) czy polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Kontrole nad przestrzeganiem standardów prowadzenia badań klinicznych stale odbywają się w Polsce. Należy podkreślić, że naszym kraju nigdy nie doszło do wycofania dokumentacji niezbędnej do rejestracji leku z powodu naruszenia zasad Dobrej Praktyki Klinicznej, co niewątpliwie potwierdza wysoki standard prowadzonych w Polsce badań.

Udział pacjentów w badaniach klinicznych

Szacuje się, iż co roku kilkanaście tysięcy polskich pacjentów wyraża świadomą zgodę na udział w badaniach klinicznych nowych leków. Według szacunków, w badaniach klinicznych prowadzonych w Polsce mogło do tej pory uczestniczyć nawet 200 tys. pacjentów. Jest więc bardzo prawdopodobne, że każda z czytających ten artykuł osób może znać osobę, która brała udział w badaniu klinicznym.

Zanim dany pacjent zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu klinicznym, samo badanie musi przejść proces zwany potocznie przygotowaniem lub fazą start-up. Faza ta trwa zwykle 6-12 miesięcy kiedy to podejmuje się decyzje i badacze muszą odpowiedzieć na następujące pytania:

• czy w ogóle to badanie jest konieczne? Jeżeli tak to:

  •  jak ono powinno wyglądać?
  •  jak długo trwać?
  •  jacy pacjenci/ochotnicy mają w nim wziąć udział?
  •  jakie procedury muszą być wykonane I jakie są zasady bezpieczeństwa podczas jego wykonywania?

Te oraz wiele innych informacji zawarte są w najważniejszym dokumencie, który jest potrzebny przy wykonywaniu badania – czyli w Protokole. Protokół Badania Klinicznego razem z Broszurą Badacza (opisuje wszystkie poprzednie wyniki badań i wnioski z nich płynące) są głównym naukowym materiałem dla każdego lekarza, który prowadzi badanie kliniczne – czyli Głównego Badacza.

Polecane dla Ciebie

Kiedy można przeprowadzić badanie kliniczne?

Każdy protokół w okresie przygotowawczym jest oceniany pod względem etycznym i merytorycznym przez niezależne komisje bioetyczne. Komisje zwracają szczególną uwagę na treść informacji dla pacjenta oraz język, jakim informacja ta jest przekazywana. Zgodnie z zasadami obowiązującymi w Unii Europejskiej, proces oceny etycznej i rejestracja badania klinicznego w Polsce przebiegają równolegle. Jednakże rozpoczęcie badania jest możliwe dopiero po uzyskaniu pozytywnej opinii komisji bioetycznej i otrzymaniu zgody Ministra Zdrowia. Ten dwu-etapowy proces jest gwarancją, że opis badania jest bezpieczny dla osób w nim biorących udział, pod względem poprawności oraz bezpieczeństwa.

Rejestracja badania w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBK) jest obowiązkowa i niestety w Polsce bardzo czasochłonna. Zdarza się, że czas rejestracji badania jest dłuższy od samego procesu przygotowania protokołu i koncepcji badania. Zgoda Ministra jest nieomal jednoznaczna z pozwoleniem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych na przywóz do Polski leków nie zarejestrowanych, które są przeznaczone wyłącznie do badań klinicznych.

Nadzór nad przebiegiem badania, czyli kontrola działania leku

Lekarz prowadzący badanie i sponsor badania (czyli po prostu firma farmaceutyczna, która produkuje dany lek) zobowiązani są na bieżąco przekazywać komisji bioetycznej raporty z działań niepożądanych, zgłaszanych przez pacjentów. Dlatego bardzo ważna jest każda opinia o stanie zdrowia uczestnika badania przekazana lekarzowi. Uczestnik badania zawsze powinien pamiętać np. o pojawiających się bólach głowy czy nudnościach – nawet jeżeli ustąpiły przed badaniem lekarskim.

Komisja bioetyczna może podjąć decyzję o wstrzymaniu badania, jeżeli eksperci uznają, że stosunek korzyści do ryzyka uniemożliwia dalsze prowadzenie badania, bo narażanie Pacjenta na utratę zdrowia będzie większe niż potencjalna korzyść z działania leku. Np. znane są przypadki kiedy lek na odchudzanie (skąd inąd skuteczny) został wycofany w związku z jego niekorzystnym działaniem na stan zastawek serca. Redukcja zbędnych kilogramów przy pomocy tego leku zmniejszała ryzyko wielu chorób, ale jednocześnie pacjenci mieli zniszczone serce.

Również firma farmaceutyczna dostarcza na bieżąco do wszystkich lekarzy, Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych i komisji bioetycznych informacje dotyczące działań niepożądanych, które wystąpiły we wszystkich krajach biorących udział w projekcie. Dane te umożliwiają lekarzowi podjęcie decyzji co do sposobu postępowania, a komisjom wgląd w aktualną wiedzę o bezpieczeństwie leku. W przypadku pojawienia się nowych, istotnych danych dotyczących leku, pacjenci otrzymują uaktualnioną pisemną informację o badaniu z prośbą o rozważenie swojego dalszego udziału w nim.

Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej pozwalają na ograniczenie liczby pacjentów w badaniach klinicznych, ponieważ wyniki jednego badania uznawane są przez wszystkie organizacje zajmujące się rejestracją leków. Bez jednolitego standardu konieczne byłoby powtarzanie tego samego projektu w wielu krajach, co opóźniłoby wprowadzanie nowych, bardziej skutecznych leków. Dlatego wszystkie organizacje i firmy zajmujące się rozwojem nowych leków stawiają przestrzeganie wysokich norm etycznych na pierwszym miejscu.

Twoje sugestie

Dokładamy wszelkich starań, aby podane zdjęcie i opis oferowanych produktów były aktualne, w pełni prawidłowe oraz kompletne. Jeśli widzisz błąd, poinformuj nas o tym.

Zgłoś uwagi Ikona

Polecane artykuły

  • Badanie kału – pasożyty, krew utajona, resztki pokarmowe. Jak pobrać kał do badania?

    Badanie kału jest jednym z podstawowych narzędzi oceny kondycji układu pokarmowego. Pozwala zdiagnozować zarówno niegroźne schorzenia, jak i rozwijające się stany nowotworowe tego obszaru. W zależności od rodzaju badania, które ma zostać wykonane, zaleca się inny sposób pobrania materiału, jego ilości i czas przechowywania próbki. Jak właściwie pobrać kał do badania, ile kosztują testy na obecność patogenów, niestrawionych resztek pokarmowych i krwi utajonej w stolcu? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule. 

  • Co to jest czynnik reumatoidalny (RF)? Normy, podwyższony. Kiedy należy wykonać badanie RF?

    Czynnik reumatoidalny (RF) jest badaniem, które może wskazać, że w organizmie rozwija się reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty, zespół Sjogrena, sarkoidoza czy borelioza. Co ciekawe nie musi być jednak parametrem świadczącym tylko o rozwoju tych chorób, ponieważ u nawet 20% społeczeństwa występuje on fizjologicznie. Najczęściej świadczy tym, że w organizmie rozwija się stan zapalny, związany albo z chrząstką stawową albo tkanką łączną. Jakie specyficzne objawy powinny skłonić do zbadania RF, ile kosztuje oznaczenie czynnika reumatoidalnego i czy należy posiadać skierowanie do wykonania tego badania? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule

  • Erytropoetyna (EPO) – badanie, normy, interpretacja wyników

    Badanie erytropoetyny (EPO) jest wskazane podczas prowadzenia procesu diagnostycznego chorób krwi i nerek. Dzięki analizie poziomu erytropoetyny, możliwe jest kontrolowanie odpowiedzi na wdrożone leczenie anemii, nadkrwistości i niedokrwistości. Wysoki poziom EPO jest charakterystyczny dla sportowców, którzy swoje treningi odbywają w terenach górskich, ale także, co ciekawe, dla osób palących papierosy. Badanie poziomu erytropoetyny często towarzyszy analizie morfologii krwi i  hematokrytowi. Jaka jest norma EPO we krwi, czy do badania erytropoetyny należy zgłosić się na czczo i czy stosowanie EPO przez sportowców jest równoznaczne ze stosowaniem dopingu? Na te i inne pytania odpowiedzi znajdują się w niniejszym artykule.

  • Badanie poziomu aminokwasów w organizmie – kiedy należy sprawdzić ich poziom?

    Do oceny stężenia wolnych aminokwasów służy aminogram (profil aminokwasów). Badanie jest stosowane w diagnostyce wrodzonych wad metabolicznych, ale także przy projektowaniu odpowiedniej diety uzupełniającej lub obniżającej poziom konkretnych aminokwasów. Badanie poziomu aminokwasów zaleca się także sportowcom. Wynik oznaczenia w tym przypadku pozwala na wprowadzenie właściwej suplementacji diety, od której m.in. zależy osiągnięcie założonych celów treningowych.  Czy do profilu aminokwasów trzeba być na czczo, ile kosztuje aminogram i jakie są objawy niedoboru i nadmiaru aminokwasów?

  • Chromogranina – badanie markeru, wskazania, normy

    Chromogranina A (CgA) jest białkiem komórek neuroendokrynych i endokrynnych – prawidłowych i nowotworowych. CgA produkowane jest głównie przez komórki chromochłonne w rodzeniu nadnerczy (syntetyzują adrenalinę i noradrenalinę) lub w komórkach trzustki (beta). Naturalnie jego stężenie jest niskie, a właściwości CgA wykorzystuje się jako niespecyficzny (nieprzypisane tylko do jednego rodzaju guza) marker nowotworów neuroendokrynnych (NET). Jak interpretować wyniki badania i czy podwyższony poziom CgA to potwierdzenie rozwoju choroby nowotworowej?

  • Badanie ACTH (kortykotropina) – normy, wskazania, cena

    Kortykotropina, czyli ACTH to hormon, którego poziom rośnie, kiedy spada stężenie hormonu stresu, czyli kortyzolu. Przez wzgląd na zależność występującą między tymi dwoma hormonami, często wskazania do badania poziomu ACTH są analogiczne do wskazań stosowanych przy zlecaniu badania poziomu kortyzolu. Poziom kortykotropiny charakteryzuje się dobową zmiennością, dlatego nie bez znaczenia jest pora dnia, o której oddaje się krew do analizy. Jakie są normy ACTH, ile kosztuje badanie i czy należy je wykonać, będąc na czczo?

  • Fosforany – badanie, normy we krwi, obniżone i wysokie

    Badanie poziomu fosforanów nie jest najczęściej zlecanym lub wybieranym przez pacjentów rodzajem oznaczenia parametrów krwi. Analiza ich poziomu zlecana jest przede wszystkim podczas diagnostyki chorób kości, tarczycy i nerek. Objawy hiperfosfatemii, czyli podwyższonego poziomu fosforu we krwi, zwykle nie są zauważalne dla pacjenta. Mogą pojawić się u niego natomiast objawy hipokalcemii, czyli spadku poziomu wapnia, wynikającego z wiązania się fosforu z wapniem w surowicy krwi. Kiedy należy wykonać badanie fosforanów, ile kosztuje badanie i czy drętwienie stawów to jeden z objawów zaburzeń gospodarki fosforanowej? 

  • Czy mutacja genu MTHFR może być przyczyną niepłodności i zakrzepicy?

    Genotyp genu MTHFR pośrednio wpływa na metabolizm i przyswajanie kwasu foliowego w organizmie ludzkim. Mutacjautacja w genie MTHFR jest łączona z występowaniem u pacjenta tendencji do nadkrzepliwości i zakrzepicy, nowotworów bądź zwiększonego ryzyka chorób układu krążenia. Doniesienia te bywają jednak sprzeczne i nie znajdują przełożenia na rekomendacje specjalistów w sprawie wdrożenia profilaktycznej diagnostyki mutacji w genie MTHFR. Niedobory kwasu foliowego szczególnie istotne są przy planowaniu ciąży i w diagnostyce niepowodzeń położniczych i trudności z utrzymaniem ciąży, a także przy ustalaniu przyczyn urodzenia dziecka z wadą cewy nerwowej

Porozmawiaj z farmaceutą
Infolinia: 800 110 110

Zadzwoń do nas jeśli potrzebujesz porady farmaceuty.
Jesteśmy dla Ciebie czynni całą dobę, 7 dni w tygodniu, bezpłatnie.

Pobierz aplikację mobilną Pobierz aplikację mobilną Doz.pl

Ikona przypomnienie o zażyciu leku.
Zdarza Ci się ominąć dawkę leku?

Zainstaluj aplikację. Stwórz apteczkę. Przypomnimy Ci kiedy wziąć lek.

Dostępna w Aplikacja google play Aplikacja appstore
Dlaczego DOZ.pl
Niższe koszta leczenia

Darmowa dostawa do Apteki
Bezpłatna Infolinia dla Pacjentów.

ikona niższe koszty leczenia
Bezpieczeństwo

Weryfikacja interakcji leków.
Encyklopedia leków i ziół

Ikona encklopedia leków i ziół
Wsparcie w leczeniu

Porady na czacie z Farmaceutą.
E-wizyta z lekarzem specjalistą.

Ikona porady na czacie z farmaceutą
Newsletter

Bądź na bieżąco z DOZ.pl

Ważne: Użytkowanie Witryny oznacza zgodę na wykorzystywanie plików cookie. Szczegółowe informacje w Regulaminie.

Zamnij