Pacjent w badaniu klinicznym - czyli, czy badania kliniczne są bezpieczne?
Piotr Kierszka

Pacjent w badaniu klinicznym - czyli, czy badania kliniczne są bezpieczne?

Najważniejszą częścią badań są zawsze jego uczestnicy. Każdy uczestnik badania jest pod niezwykle dokładnym nadzorem.

Najważniejszą częścią badań są zawsze jego uczestnicy. Każdy uczestnik badania jest pod niezwykle dokładnym nadzorem, który mogę jedynie porównać do stopnia nadzoru nad bezpieczeństwem produktów przeznaczonych dla noworodków i niemowlaków.

Zasady prowadzenia badań klinicznych

Najważniejsze w badaniach klinicznych są nie tylko wyniki, ale przede wszystkim ochrona i bezpieczeństwo osób, które uczestniczą w danym badaniu. Aby to zapewnić opracowano i wdrożono reguły Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice - GCP). Zasady te obowiązują na całym świecie, także w Polsce. Jest to bardzo ważne, ponieważ bardzo duża część badań klinicznych jest prowadzona jednocześnie w różnych krajach, a nawet na różnych kontynentach. W Polsce badania kliniczne są prowadzone przez firmy farmaceutyczne lub w ich imieniu przez wyspecjalizowane firmy badawcze zwane Contract Research Organization (CRO).

Prowadzenie badań w wielu krajach jest skomplikowane logistycznie i organizacyjnie ale bardzo ważne, ponieważ umożliwia udział w danym badaniu pacjentów z krajów i regionów, w których lek będzie używany po rejestracji. Zapewnia to również najbardziej wiarygodną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku w różnych populacjach ludzkich. Jest to o tyle ważne, że dane uzyskane TYLKO z badań na np. populacji środkowoeuropejskiej nie mogą być wiarygodne w odniesieniu do osób z obszaru Azji.

Pozytywne dane uzyskane w wyniku badań w różnych populacjach są dowodem na wszechstronną skuteczność leku, która nie jest związana z osobniczymi cechami (np. genetycznymi) w różnych populacjach. Z tego powodu wszystkie badania kliniczne przeprowadzane są zgodnie z ujednoliconym standardem pod względem medycznym, naukowym i etycznym, który jest określony w zasadach Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz ICH (czyli Międzynarodowego Komitetu Harmonizacyjnego – International Committee of Harmonization).

Przestrzeganie tych zasad jest restrykcyjnie kontrolowane przez wewnętrzne organy inspekcyjne firm farmaceutycznych oraz agencje zajmujące się rejestracją leków. Są to m.in. amerykańska Komisja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration - FDA) czy też na naszym gruncie Europejska Agencja Medyczna (EMA – European Medical Agency) czy polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Kontrole nad przestrzeganiem standardów prowadzenia badań klinicznych stale odbywają się w Polsce. Należy podkreślić, że naszym kraju nigdy nie doszło do wycofania dokumentacji niezbędnej do rejestracji leku z powodu naruszenia zasad Dobrej Praktyki Klinicznej, co niewątpliwie potwierdza wysoki standard prowadzonych w Polsce badań.

Udział pacjentów w badaniach klinicznych

Szacuje się, iż co roku kilkanaście tysięcy polskich pacjentów wyraża świadomą zgodę na udział w badaniach klinicznych nowych leków. Według szacunków, w badaniach klinicznych prowadzonych w Polsce mogło do tej pory uczestniczyć nawet 200 tys. pacjentów. Jest więc bardzo prawdopodobne, że każda z czytających ten artykuł osób może znać osobę, która brała udział w badaniu klinicznym.

Zanim dany pacjent zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu klinicznym, samo badanie musi przejść proces zwany potocznie przygotowaniem lub fazą start-up. Faza ta trwa zwykle 6-12 miesięcy kiedy to podejmuje się decyzje i badacze muszą odpowiedzieć na następujące pytania:

• czy w ogóle to badanie jest konieczne? Jeżeli tak to:

  •  jak ono powinno wyglądać?
  •  jak długo trwać?
  •  jacy pacjenci/ochotnicy mają w nim wziąć udział?
  •  jakie procedury muszą być wykonane I jakie są zasady bezpieczeństwa podczas jego wykonywania?

Te oraz wiele innych informacji zawarte są w najważniejszym dokumencie, który jest potrzebny przy wykonywaniu badania – czyli w Protokole. Protokół Badania Klinicznego razem z Broszurą Badacza (opisuje wszystkie poprzednie wyniki badań i wnioski z nich płynące) są głównym naukowym materiałem dla każdego lekarza, który prowadzi badanie kliniczne – czyli Głównego Badacza.

Powiązane produkty

Kiedy można przeprowadzić badanie kliniczne?

Każdy protokół w okresie przygotowawczym jest oceniany pod względem etycznym i merytorycznym przez niezależne komisje bioetyczne. Komisje zwracają szczególną uwagę na treść informacji dla pacjenta oraz język, jakim informacja ta jest przekazywana. Zgodnie z zasadami obowiązującymi w Unii Europejskiej, proces oceny etycznej i rejestracja badania klinicznego w Polsce przebiegają równolegle. Jednakże rozpoczęcie badania jest możliwe dopiero po uzyskaniu pozytywnej opinii komisji bioetycznej i otrzymaniu zgody Ministra Zdrowia. Ten dwu-etapowy proces jest gwarancją, że opis badania jest bezpieczny dla osób w nim biorących udział, pod względem poprawności oraz bezpieczeństwa.

Rejestracja badania w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBK) jest obowiązkowa i niestety w Polsce bardzo czasochłonna. Zdarza się, że czas rejestracji badania jest dłuższy od samego procesu przygotowania protokołu i koncepcji badania. Zgoda Ministra jest nieomal jednoznaczna z pozwoleniem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych na przywóz do Polski leków nie zarejestrowanych, które są przeznaczone wyłącznie do badań klinicznych.

Nadzór nad przebiegiem badania, czyli kontrola działania leku

Lekarz prowadzący badanie i sponsor badania (czyli po prostu firma farmaceutyczna, która produkuje dany lek) zobowiązani są na bieżąco przekazywać komisji bioetycznej raporty z działań niepożądanych, zgłaszanych przez pacjentów. Dlatego bardzo ważna jest każda opinia o stanie zdrowia uczestnika badania przekazana lekarzowi. Uczestnik badania zawsze powinien pamiętać np. o pojawiających się bólach głowy czy nudnościach – nawet jeżeli ustąpiły przed badaniem lekarskim.

Komisja bioetyczna może podjąć decyzję o wstrzymaniu badania, jeżeli eksperci uznają, że stosunek korzyści do ryzyka uniemożliwia dalsze prowadzenie badania, bo narażanie Pacjenta na utratę zdrowia będzie większe niż potencjalna korzyść z działania leku. Np. znane są przypadki kiedy lek na odchudzanie (skąd inąd skuteczny) został wycofany w związku z jego niekorzystnym działaniem na stan zastawek serca. Redukcja zbędnych kilogramów przy pomocy tego leku zmniejszała ryzyko wielu chorób, ale jednocześnie pacjenci mieli zniszczone serce.

Również firma farmaceutyczna dostarcza na bieżąco do wszystkich lekarzy, Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych i komisji bioetycznych informacje dotyczące działań niepożądanych, które wystąpiły we wszystkich krajach biorących udział w projekcie. Dane te umożliwiają lekarzowi podjęcie decyzji co do sposobu postępowania, a komisjom wgląd w aktualną wiedzę o bezpieczeństwie leku. W przypadku pojawienia się nowych, istotnych danych dotyczących leku, pacjenci otrzymują uaktualnioną pisemną informację o badaniu z prośbą o rozważenie swojego dalszego udziału w nim.

Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej pozwalają na ograniczenie liczby pacjentów w badaniach klinicznych, ponieważ wyniki jednego badania uznawane są przez wszystkie organizacje zajmujące się rejestracją leków. Bez jednolitego standardu konieczne byłoby powtarzanie tego samego projektu w wielu krajach, co opóźniłoby wprowadzanie nowych, bardziej skutecznych leków. Dlatego wszystkie organizacje i firmy zajmujące się rozwojem nowych leków stawiają przestrzeganie wysokich norm etycznych na pierwszym miejscu.

Twoje sugestie

Dokładamy wszelkich starań, aby podane zdjęcie i opis oferowanych produktów były aktualne, w pełni prawidłowe oraz kompletne. Jeśli widzisz błąd, poinformuj nas o tym.

Zgłoś uwagi Ikona

Polecane artykuły

  • Podwyższona prolaktyna (hiperprolaktynemia) – przyczyny i objawy

    Hiperprolaktynemia może być jednym z objawów guza przysadki (łac. prolactinoma), chorób podwzgórza, zaburzeń funkcji gruczołu tarczycowego (np. niewyrównania niedoczynności tarczycy), niewydolności nerek, ale także ciąży. Objawami, które powinny skłonić pacjenta do zbadania poziomu PRL, są zaburzenia miesiączkowania, trudności z zajściem w ciążę, mlekotok, uderzenia gorąca, trądzik lub zauważalnie obniżone libido. Leczenie hiperprolaktynemii polega głównie na farmakoterapii i leczeniu przyczynowym podwyższonego stężenia PRL, czyli choroby, która wywołała ten stan.

  • APTT – czas kaolinowo-kefalinowy, normy i wskazania. Kiedy należy wykonać badanie?

    APTT to jeden z parametrów krwi, którego oznaczenie jest bardzo ważne w ocenie stopnia krzepliwości krwi pacjenta, u którego planowana jest operacja chirurgiczna lub który jest leczony z powodu chorób natury zakrzepowo-zatorowej. Niezwykle istotnym czynnikiem wpływającym na czas częściowej tromboplastyny po aktywacji mogą być choroby wątroby lub zaburzenia ilości witaminy K w organizmie. Jak wygląda badanie APTT, czy jest refundowane i jak się do niego przygotować?

  • D-dimery – wskazania, normy, podwyższone. Poziom d-dimerów a zakrzepica

    Badanie d-dimerów we krwi jest jednym z głównych parametrów wykorzystywanych w diagnostyce chorób zakrzepowych takich jak zakrzepica żył głębokich dolnych czy zatorowość płucna. Skrzepy krwi znajdujące się w naczyniach krwionośnych mogą zamknąć światło tych przewodów i doprowadzić w ten sposób do bardzo poważnych komplikacji zdrowotnych. Wyróżnia się cztery podstawowe metody oznaczania stężenia d-dimerów we krwi (metoda lateksowa, immunoenzymatyczna, aglutynacji pełnej krwi i wykorzystująca przeciwciała znakowane technetem). Kiedy wykonać badanie, ile kosztuje oznaczenie stężenia d-dimerów, jak się do niego przygotować? Odpowiadamy w niniejszym artykule.

  • Erytropoetyna (EPO) – badanie, normy, interpretacja wyników

    Badanie erytropoetyny (EPO) jest wskazane podczas prowadzenia procesu diagnostycznego chorób krwi i nerek. Dzięki analizie poziomu erytropoetyny możliwe jest kontrolowanie odpowiedzi na wdrożone leczenie anemii, nadkrwistości i niedokrwistości. Wysoki poziom EPO jest charakterystyczny dla sportowców, którzy swoje treningi odbywają w terenach górskich, ale także, co ciekawe, dla osób palących papierosy. Badanie poziomu erytropoetyny często towarzyszy analizie morfologii krwi i hematokrytowi. Jaka jest norma EPO we krwi, czy do badania erytropoetyny należy zgłosić się na czczo i czy stosowanie EPO przez sportowców jest równoznaczne ze stosowaniem dopingu? Na te i inne pytania odpowiedzi znajdują się w niniejszym artykule.

  • Kolposkopia – jak wygląda badanie? Wskazanie, przebieg, interpretacja wyników

    Kolposkopia to łatwe i nieinwazyjne badanie, wykonywane przez lekarza ginekologa, które pozwala na ocenę szyjki macicy, pochwy oraz sromu pod kątem zmian przednowotworowych i nowotworowych, pobranie celowanego materiału oraz ułatwienie decyzji co do dalszego postępowania. Badanie to może być wykonywane zarówno na NFZ, jak i prywatnie. Jak wygląda kolposkopia? Czy kolposkopia boli?

  • Cholesterol całkowity – badanie, norma i interpretacja wyników

    Badanie poziomu cholesterolu całkowitego to jedno z podstawowych badań, które ocenia ogólny poziom cholesterolu we krwi. Cholesterol całkowity to suma cholesterolu LDL (lipoproteiny o niskiej gęstości), cholesterolu HDL (lipoproteiny o wysokiej gęstości) oraz cholesterolu VLDL (lipoproteiny o bardzo niskiej gęstości).

  • Badanie poziomu witaminy D, metabolit 25(OH). Normy, cena, interpretacja wyników

    Witamina D bierze udział w gospodarce wapniowo-fosforanowej organizmu, wpływa również na prawidłową budowę i funkcję kości. Oznaczenie poziomu witaminy D ma zastosowanie m.in. w diagnostyce i leczeniu osteoporozy, osteomalacji i krzywicy, chorób wątroby i nerek, a także w monitorowaniu leczenia kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi i przeciwpadaczkowymi oraz suplementacji witaminą D u pacjentów, którym ją zlecono.

  • Rytm zatokowy: badanie EKG, rytm miarowy, przyspieszony i zwolniony – co to oznacza?

    Rytm zatokowy to podstawowy i prawidłowy rytm pracy serca. Może być niekiedy przyspieszony lub zbyt wolny. Mówi się wtedy o tachykardii lub bradykardii zatokowej.

Porozmawiaj z farmaceutą
Infolinia: 800 110 110

Zadzwoń do nas jeśli potrzebujesz porady farmaceuty.
Jesteśmy dla Ciebie czynni całą dobę, 7 dni w tygodniu, bezpłatnie.

Pobierz aplikację mobilną Pobierz aplikację mobilną Doz.pl

Ikona przypomnienie o zażyciu leku.
Zdarza Ci się ominąć dawkę leku?

Zainstaluj aplikację. Stwórz apteczkę. Przypomnimy Ci kiedy wziąć lek.

Dostępna w Aplikacja google play Aplikacja appstore
Dlaczego DOZ.pl
Niższe koszta leczenia

Darmowa dostawa do Apteki
Bezpłatna Infolinia dla Pacjentów.

ikona niższe koszty leczenia
Bezpieczeństwo

Weryfikacja interakcji leków.
Encyklopedia leków i ziół

Ikona encklopedia leków i ziół
Wsparcie w leczeniu

Porady na czacie z Farmaceutą.
E-wizyta z lekarzem specjalistą.

Ikona porady na czacie z farmaceutą
Newsletter

Bądź na bieżąco z DOZ.pl

Ważne: Użytkowanie Witryny oznacza zgodę na wykorzystywanie plików cookie. Szczegółowe informacje w Regulaminie.

Zamnij