Pacjent w badaniu klinicznym - czyli, czy badania kliniczne są bezpieczne?
Piotr Kierszka

Pacjent w badaniu klinicznym - czyli, czy badania kliniczne są bezpieczne?

Najważniejszą częścią badań są zawsze jego uczestnicy. Każdy uczestnik badania jest pod niezwykle dokładnym nadzorem.

Najważniejszą częścią badań są zawsze jego uczestnicy. Każdy uczestnik badania jest pod niezwykle dokładnym nadzorem, który mogę jedynie porównać do stopnia nadzoru nad bezpieczeństwem produktów przeznaczonych dla noworodków i niemowlaków.

Zasady prowadzenia badań klinicznych

Najważniejsze w badaniach klinicznych są nie tylko wyniki, ale przede wszystkim ochrona i bezpieczeństwo osób, które uczestniczą w danym badaniu. Aby to zapewnić opracowano i wdrożono reguły Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice - GCP). Zasady te obowiązują na całym świecie, także w Polsce. Jest to bardzo ważne, ponieważ bardzo duża część badań klinicznych jest prowadzona jednocześnie w różnych krajach, a nawet na różnych kontynentach. W Polsce badania kliniczne są prowadzone przez firmy farmaceutyczne lub w ich imieniu przez wyspecjalizowane firmy badawcze zwane Contract Research Organization (CRO).

Prowadzenie badań w wielu krajach jest skomplikowane logistycznie i organizacyjnie ale bardzo ważne, ponieważ umożliwia udział w danym badaniu pacjentów z krajów i regionów, w których lek będzie używany po rejestracji. Zapewnia to również najbardziej wiarygodną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku w różnych populacjach ludzkich. Jest to o tyle ważne, że dane uzyskane TYLKO z badań na np. populacji środkowoeuropejskiej nie mogą być wiarygodne w odniesieniu do osób z obszaru Azji.

Pozytywne dane uzyskane w wyniku badań w różnych populacjach są dowodem na wszechstronną skuteczność leku, która nie jest związana z osobniczymi cechami (np. genetycznymi) w różnych populacjach. Z tego powodu wszystkie badania kliniczne przeprowadzane są zgodnie z ujednoliconym standardem pod względem medycznym, naukowym i etycznym, który jest określony w zasadach Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz ICH (czyli Międzynarodowego Komitetu Harmonizacyjnego – International Committee of Harmonization).

Przestrzeganie tych zasad jest restrykcyjnie kontrolowane przez wewnętrzne organy inspekcyjne firm farmaceutycznych oraz agencje zajmujące się rejestracją leków. Są to m.in. amerykańska Komisja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration - FDA) czy też na naszym gruncie Europejska Agencja Medyczna (EMA – European Medical Agency) czy polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Kontrole nad przestrzeganiem standardów prowadzenia badań klinicznych stale odbywają się w Polsce. Należy podkreślić, że naszym kraju nigdy nie doszło do wycofania dokumentacji niezbędnej do rejestracji leku z powodu naruszenia zasad Dobrej Praktyki Klinicznej, co niewątpliwie potwierdza wysoki standard prowadzonych w Polsce badań.

Udział pacjentów w badaniach klinicznych

Szacuje się, iż co roku kilkanaście tysięcy polskich pacjentów wyraża świadomą zgodę na udział w badaniach klinicznych nowych leków. Według szacunków, w badaniach klinicznych prowadzonych w Polsce mogło do tej pory uczestniczyć nawet 200 tys. pacjentów. Jest więc bardzo prawdopodobne, że każda z czytających ten artykuł osób może znać osobę, która brała udział w badaniu klinicznym.

Zanim dany pacjent zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu klinicznym, samo badanie musi przejść proces zwany potocznie przygotowaniem lub fazą start-up. Faza ta trwa zwykle 6-12 miesięcy kiedy to podejmuje się decyzje i badacze muszą odpowiedzieć na następujące pytania:

• czy w ogóle to badanie jest konieczne? Jeżeli tak to:

  •  jak ono powinno wyglądać?
  •  jak długo trwać?
  •  jacy pacjenci/ochotnicy mają w nim wziąć udział?
  •  jakie procedury muszą być wykonane I jakie są zasady bezpieczeństwa podczas jego wykonywania?

Te oraz wiele innych informacji zawarte są w najważniejszym dokumencie, który jest potrzebny przy wykonywaniu badania – czyli w Protokole. Protokół Badania Klinicznego razem z Broszurą Badacza (opisuje wszystkie poprzednie wyniki badań i wnioski z nich płynące) są głównym naukowym materiałem dla każdego lekarza, który prowadzi badanie kliniczne – czyli Głównego Badacza.

Powiązane produkty

Kiedy można przeprowadzić badanie kliniczne?

Każdy protokół w okresie przygotowawczym jest oceniany pod względem etycznym i merytorycznym przez niezależne komisje bioetyczne. Komisje zwracają szczególną uwagę na treść informacji dla pacjenta oraz język, jakim informacja ta jest przekazywana. Zgodnie z zasadami obowiązującymi w Unii Europejskiej, proces oceny etycznej i rejestracja badania klinicznego w Polsce przebiegają równolegle. Jednakże rozpoczęcie badania jest możliwe dopiero po uzyskaniu pozytywnej opinii komisji bioetycznej i otrzymaniu zgody Ministra Zdrowia. Ten dwu-etapowy proces jest gwarancją, że opis badania jest bezpieczny dla osób w nim biorących udział, pod względem poprawności oraz bezpieczeństwa.

Rejestracja badania w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBK) jest obowiązkowa i niestety w Polsce bardzo czasochłonna. Zdarza się, że czas rejestracji badania jest dłuższy od samego procesu przygotowania protokołu i koncepcji badania. Zgoda Ministra jest nieomal jednoznaczna z pozwoleniem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych na przywóz do Polski leków nie zarejestrowanych, które są przeznaczone wyłącznie do badań klinicznych.

Nadzór nad przebiegiem badania, czyli kontrola działania leku

Lekarz prowadzący badanie i sponsor badania (czyli po prostu firma farmaceutyczna, która produkuje dany lek) zobowiązani są na bieżąco przekazywać komisji bioetycznej raporty z działań niepożądanych, zgłaszanych przez pacjentów. Dlatego bardzo ważna jest każda opinia o stanie zdrowia uczestnika badania przekazana lekarzowi. Uczestnik badania zawsze powinien pamiętać np. o pojawiających się bólach głowy czy nudnościach – nawet jeżeli ustąpiły przed badaniem lekarskim.

Komisja bioetyczna może podjąć decyzję o wstrzymaniu badania, jeżeli eksperci uznają, że stosunek korzyści do ryzyka uniemożliwia dalsze prowadzenie badania, bo narażanie Pacjenta na utratę zdrowia będzie większe niż potencjalna korzyść z działania leku. Np. znane są przypadki kiedy lek na odchudzanie (skąd inąd skuteczny) został wycofany w związku z jego niekorzystnym działaniem na stan zastawek serca. Redukcja zbędnych kilogramów przy pomocy tego leku zmniejszała ryzyko wielu chorób, ale jednocześnie pacjenci mieli zniszczone serce.

Również firma farmaceutyczna dostarcza na bieżąco do wszystkich lekarzy, Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych i komisji bioetycznych informacje dotyczące działań niepożądanych, które wystąpiły we wszystkich krajach biorących udział w projekcie. Dane te umożliwiają lekarzowi podjęcie decyzji co do sposobu postępowania, a komisjom wgląd w aktualną wiedzę o bezpieczeństwie leku. W przypadku pojawienia się nowych, istotnych danych dotyczących leku, pacjenci otrzymują uaktualnioną pisemną informację o badaniu z prośbą o rozważenie swojego dalszego udziału w nim.

Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej pozwalają na ograniczenie liczby pacjentów w badaniach klinicznych, ponieważ wyniki jednego badania uznawane są przez wszystkie organizacje zajmujące się rejestracją leków. Bez jednolitego standardu konieczne byłoby powtarzanie tego samego projektu w wielu krajach, co opóźniłoby wprowadzanie nowych, bardziej skutecznych leków. Dlatego wszystkie organizacje i firmy zajmujące się rozwojem nowych leków stawiają przestrzeganie wysokich norm etycznych na pierwszym miejscu.

Twoje sugestie

Dokładamy wszelkich starań, aby podane zdjęcie i opis oferowanych produktów były aktualne, w pełni prawidłowe oraz kompletne. Jeśli widzisz błąd, poinformuj nas o tym.

Zgłoś uwagi Ikona

Polecane artykuły

  • Klirens kreatyniny (GFR) – badanie, normy, wskazania

    GFR to parametr służący do oceny wydolności pracy nerek. Bez aktualnego wyniku badania wskaźnika czynności nerek nie możemy np. wykonać obrazowych badań diagnostycznych, w których niezbędne jest zastosowanie kontrastu (np. RTG) dla lepszego uwidocznienia oznaczanych struktur. Ponadto klirens kreatyniny jest niezbędnym miernikiem wydolności nerek w trakcie ich terapii. Dzięki niemu możliwa jest ocena skuteczności leczenia nefrologicznego i ewentualnej konieczności zastosowania poważniejszych kroków terapeutycznych, jak chociażby wdrożenie leczenia nerkozastępczego. Kto może skierować nas na badanie GFR, ile kosztuje i jak się do niego przygotować? Odpowiadamy w niniejszym artykule.

  • Cholesterol HDL – badanie, normy. Co oznacza obniżony poziom „dobrego cholesterolu”?

    Badanie poziomu cholesterolu HDL jest jednym z głównych oznaczeń zlecanych osobom, u których ryzyko wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych jest wysokie. Pacjenci chorujący na cukrzycę, po przebytym zawale serca, palacze oraz kobiety przyjmujące hormonalną terapię antykoncepcyjną, beta-blokery lub retinoidy powinni częściej oznaczać poziom dobrego cholesterolu i jego stosunek do LDL. Badaniami dodatkowymi, które zaleca się wykonać przy oznaczeniu HDL, są stężenia cholesterolu całkowitego, LDL i trójglicerydów. Jak należy się przygotować do oznaczenia poziomu HDL? Ile kosztuje badanie? Czy może być refundowane? Czy aby zbadać poziom cholesterolu HDL, trzeba być na czczo? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Cholesterol LDL – badanie, normy, podwyższony. Jak obniżyć zbyt wysoki poziom „złego cholesterolu”?

    Badanie poziomu cholesterolu LDL jest jednym z elementów tzw. lipidogramu, który zaleca się wykonywać minimum raz do roku, w ramach badań profilaktycznych. Przeprowadzenie tego oznaczenia ma na celu potwierdzenie wydolności lub dysfunkcji pracy wątroby. Na zaburzenia ilości „złego cholesterolu” wpływa szereg czynników, które są związane głównie z dietą i stylem życia. Jak wygląda badanie, jakie są normy cholesterolu LDL, ile kosztuje oznaczenie i czy na pobranie krwi trzeba być na czczo? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Wysokie ALT – czego jest objawem? Jakie są normy badania ALT?

    Prawidłowy zakres referencyjny dla aminotransferazy alaninowej zależy od wielu czynników i może różnić się w zależności od laboratorium, w którym wykonywane jest badanie. Oznaczenie poziomu ALT we krwi pozwala na wykrycie chorób wątroby i ocenę stopnia ich zaawansowania, jak również na różnicowanie określonych schorzeń wątroby między sobą. Jakie są normy ALT we krwi, jak wygląda badanie oraz czy do oznaczenia trzeba być na czczo?

  • Biorezonans – co to jest, jak działa i czy jest skuteczny w leczeniu chorób i nałogów?

    Biorezonans magnetyczny to jedna z metod wykorzystywanych przez osoby praktykujące niekonwencjonalne formy leczenia różnych chorób. Nie udało się dotychczas jednoznacznie rozstrzygnąć, czy terapia z użyciem biorezonansu jest skuteczna. Największym problemem jest brak rzetelnych badań naukowych, które potwierdziłyby słowa zwolenników tej metody dotyczące tego, czy i jak naprawdę działa biorezonans.

  • Lipidogram (profil lipidowy). Badanie, normy, przygotowanie

    Lipidy, czyli tłuszcze, to najważniejsze źródło energii w diecie człowieka. Jako składniki błon komórkowych i rozpuszczalniki niektórych substancji, np. witamin i hormonów, pełnią kluczową rolę w utrzymaniu równowagi ludzkiego organizmu. Zaburzenia lipidowe występujące u pacjentów z nadwagą, otyłością lub obciążonym wywiadem rodzinnym mogą skutkować schorzeniami układu krwionośnego i sercowo-naczyniowego oraz podwyższać ryzyko udaru mózgu.

  • Badanie AMH (wskaźnik rezerwy jajnikowej) – normy, cena

    Badanie AMH, czyli hormonu antymüllerowskiego, jest jednym z kluczowych elementów oceny rezerwy jajnikowej kobiety. Pozwala na ocenę liczby pęcherzyków jajnikowych, które mogą być stymulowane w ramach procedury in vitro. Na czym polega to badanie? Czy warto je wykonać? Jak interpretować wyniki?

  • Badania na niepłodność dla kobiet – jak wyglądają? Jak się przygotować?

    Niepłodność to problem, który dotyka coraz większą liczbę osób na całym świecie. Szacuje się, że nawet 15% par boryka się z problemami z zajściem w ciążę. Spośród wszystkich przyczyn niepłodności w związku 40% leży po stronie mężczyzn, 40% po stronie kobiet, a w 20% przyczyny pochodzą od obojga partnerów. Wielu z nich zwraca się o pomoc do specjalistów, którzy oferują różne metody diagnostyki i leczenia niepłodności. Jakie badania na niepłodność warto zrobić?

Porozmawiaj z farmaceutą
Infolinia: 800 110 110

Zadzwoń do nas jeśli potrzebujesz porady farmaceuty.
Jesteśmy dla Ciebie czynni całą dobę, 7 dni w tygodniu, bezpłatnie.

Pobierz aplikację mobilną Pobierz aplikację mobilną Doz.pl

Ikona przypomnienie o zażyciu leku.
Zdarza Ci się ominąć dawkę leku?

Zainstaluj aplikację. Stwórz apteczkę. Przypomnimy Ci kiedy wziąć lek.

Dostępna w Aplikacja google play Aplikacja appstore
Dlaczego DOZ.pl
Niższe koszta leczenia

Darmowa dostawa do Apteki
Bezpłatna Infolinia dla Pacjentów.

ikona niższe koszty leczenia
Bezpieczeństwo

Weryfikacja interakcji leków.
Encyklopedia leków i ziół

Ikona encklopedia leków i ziół
Wsparcie w leczeniu

Porady na czacie z Farmaceutą.
E-wizyta z lekarzem specjalistą.

Ikona porady na czacie z farmaceutą
Newsletter

Bądź na bieżąco z DOZ.pl

Ważne: Użytkowanie Witryny oznacza zgodę na wykorzystywanie plików cookie. Szczegółowe informacje w Regulaminie.

Zamnij