Pacjent w badaniu klinicznym - czyli, czy badania kliniczne są bezpieczne?
Piotr Kierszka

Pacjent w badaniu klinicznym - czyli, czy badania kliniczne są bezpieczne?

Najważniejszą częścią badań są zawsze jego uczestnicy. Każdy uczestnik badania jest pod niezwykle dokładnym nadzorem.

Najważniejszą częścią badań są zawsze jego uczestnicy. Każdy uczestnik badania jest pod niezwykle dokładnym nadzorem, który mogę jedynie porównać do stopnia nadzoru nad bezpieczeństwem produktów przeznaczonych dla noworodków i niemowlaków.

Zasady prowadzenia badań klinicznych

Najważniejsze w badaniach klinicznych są nie tylko wyniki, ale przede wszystkim ochrona i bezpieczeństwo osób, które uczestniczą w danym badaniu. Aby to zapewnić opracowano i wdrożono reguły Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice - GCP). Zasady te obowiązują na całym świecie, także w Polsce. Jest to bardzo ważne, ponieważ bardzo duża część badań klinicznych jest prowadzona jednocześnie w różnych krajach, a nawet na różnych kontynentach. W Polsce badania kliniczne są prowadzone przez firmy farmaceutyczne lub w ich imieniu przez wyspecjalizowane firmy badawcze zwane Contract Research Organization (CRO).

Prowadzenie badań w wielu krajach jest skomplikowane logistycznie i organizacyjnie ale bardzo ważne, ponieważ umożliwia udział w danym badaniu pacjentów z krajów i regionów, w których lek będzie używany po rejestracji. Zapewnia to również najbardziej wiarygodną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku w różnych populacjach ludzkich. Jest to o tyle ważne, że dane uzyskane TYLKO z badań na np. populacji środkowoeuropejskiej nie mogą być wiarygodne w odniesieniu do osób z obszaru Azji.

Pozytywne dane uzyskane w wyniku badań w różnych populacjach są dowodem na wszechstronną skuteczność leku, która nie jest związana z osobniczymi cechami (np. genetycznymi) w różnych populacjach. Z tego powodu wszystkie badania kliniczne przeprowadzane są zgodnie z ujednoliconym standardem pod względem medycznym, naukowym i etycznym, który jest określony w zasadach Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz ICH (czyli Międzynarodowego Komitetu Harmonizacyjnego – International Committee of Harmonization).

Przestrzeganie tych zasad jest restrykcyjnie kontrolowane przez wewnętrzne organy inspekcyjne firm farmaceutycznych oraz agencje zajmujące się rejestracją leków. Są to m.in. amerykańska Komisja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration - FDA) czy też na naszym gruncie Europejska Agencja Medyczna (EMA – European Medical Agency) czy polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Kontrole nad przestrzeganiem standardów prowadzenia badań klinicznych stale odbywają się w Polsce. Należy podkreślić, że naszym kraju nigdy nie doszło do wycofania dokumentacji niezbędnej do rejestracji leku z powodu naruszenia zasad Dobrej Praktyki Klinicznej, co niewątpliwie potwierdza wysoki standard prowadzonych w Polsce badań.

Udział pacjentów w badaniach klinicznych

Szacuje się, iż co roku kilkanaście tysięcy polskich pacjentów wyraża świadomą zgodę na udział w badaniach klinicznych nowych leków. Według szacunków, w badaniach klinicznych prowadzonych w Polsce mogło do tej pory uczestniczyć nawet 200 tys. pacjentów. Jest więc bardzo prawdopodobne, że każda z czytających ten artykuł osób może znać osobę, która brała udział w badaniu klinicznym.

Zanim dany pacjent zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu klinicznym, samo badanie musi przejść proces zwany potocznie przygotowaniem lub fazą start-up. Faza ta trwa zwykle 6-12 miesięcy kiedy to podejmuje się decyzje i badacze muszą odpowiedzieć na następujące pytania:

• czy w ogóle to badanie jest konieczne? Jeżeli tak to:

  •  jak ono powinno wyglądać?
  •  jak długo trwać?
  •  jacy pacjenci/ochotnicy mają w nim wziąć udział?
  •  jakie procedury muszą być wykonane I jakie są zasady bezpieczeństwa podczas jego wykonywania?

Te oraz wiele innych informacji zawarte są w najważniejszym dokumencie, który jest potrzebny przy wykonywaniu badania – czyli w Protokole. Protokół Badania Klinicznego razem z Broszurą Badacza (opisuje wszystkie poprzednie wyniki badań i wnioski z nich płynące) są głównym naukowym materiałem dla każdego lekarza, który prowadzi badanie kliniczne – czyli Głównego Badacza.

Kiedy można przeprowadzić badanie kliniczne?

Każdy protokół w okresie przygotowawczym jest oceniany pod względem etycznym i merytorycznym przez niezależne komisje bioetyczne. Komisje zwracają szczególną uwagę na treść informacji dla pacjenta oraz język, jakim informacja ta jest przekazywana. Zgodnie z zasadami obowiązującymi w Unii Europejskiej, proces oceny etycznej i rejestracja badania klinicznego w Polsce przebiegają równolegle. Jednakże rozpoczęcie badania jest możliwe dopiero po uzyskaniu pozytywnej opinii komisji bioetycznej i otrzymaniu zgody Ministra Zdrowia. Ten dwu-etapowy proces jest gwarancją, że opis badania jest bezpieczny dla osób w nim biorących udział, pod względem poprawności oraz bezpieczeństwa.

Rejestracja badania w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBK) jest obowiązkowa i niestety w Polsce bardzo czasochłonna. Zdarza się, że czas rejestracji badania jest dłuższy od samego procesu przygotowania protokołu i koncepcji badania. Zgoda Ministra jest nieomal jednoznaczna z pozwoleniem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych na przywóz do Polski leków nie zarejestrowanych, które są przeznaczone wyłącznie do badań klinicznych.

Nadzór nad przebiegiem badania, czyli kontrola działania leku

Lekarz prowadzący badanie i sponsor badania (czyli po prostu firma farmaceutyczna, która produkuje dany lek) zobowiązani są na bieżąco przekazywać komisji bioetycznej raporty z działań niepożądanych, zgłaszanych przez pacjentów. Dlatego bardzo ważna jest każda opinia o stanie zdrowia uczestnika badania przekazana lekarzowi. Uczestnik badania zawsze powinien pamiętać np. o pojawiających się bólach głowy czy nudnościach – nawet jeżeli ustąpiły przed badaniem lekarskim.

Komisja bioetyczna może podjąć decyzję o wstrzymaniu badania, jeżeli eksperci uznają, że stosunek korzyści do ryzyka uniemożliwia dalsze prowadzenie badania, bo narażanie Pacjenta na utratę zdrowia będzie większe niż potencjalna korzyść z działania leku. Np. znane są przypadki kiedy lek na odchudzanie (skąd inąd skuteczny) został wycofany w związku z jego niekorzystnym działaniem na stan zastawek serca. Redukcja zbędnych kilogramów przy pomocy tego leku zmniejszała ryzyko wielu chorób, ale jednocześnie pacjenci mieli zniszczone serce.

Również firma farmaceutyczna dostarcza na bieżąco do wszystkich lekarzy, Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych i komisji bioetycznych informacje dotyczące działań niepożądanych, które wystąpiły we wszystkich krajach biorących udział w projekcie. Dane te umożliwiają lekarzowi podjęcie decyzji co do sposobu postępowania, a komisjom wgląd w aktualną wiedzę o bezpieczeństwie leku. W przypadku pojawienia się nowych, istotnych danych dotyczących leku, pacjenci otrzymują uaktualnioną pisemną informację o badaniu z prośbą o rozważenie swojego dalszego udziału w nim.

Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej pozwalają na ograniczenie liczby pacjentów w badaniach klinicznych, ponieważ wyniki jednego badania uznawane są przez wszystkie organizacje zajmujące się rejestracją leków. Bez jednolitego standardu konieczne byłoby powtarzanie tego samego projektu w wielu krajach, co opóźniłoby wprowadzanie nowych, bardziej skutecznych leków. Dlatego wszystkie organizacje i firmy zajmujące się rozwojem nowych leków stawiają przestrzeganie wysokich norm etycznych na pierwszym miejscu.

Twoje sugestie

Dokładamy wszelkich starań, aby podane zdjęcie i opis oferowanych produktów były aktualne, w pełni prawidłowe oraz kompletne. Jeśli widzisz błąd, poinformuj nas o tym.

Zgłoś uwagi Ikona

Polecane artykuły

  • Niedobór żelaza – przyczyny, objawy, skutki oraz leczenie niskiego poziomu żelaza. Dieta i suplementacja żelaza

    Żelazo jest jednym z kluczowych pierwiastków dla prawidłowego funkcjonowania ludzkiego organizmu. Niedobór żelaza może wywoływać uciążliwe objawy, jak zmęczenie, senność, nadmierne wypadanie włosów, bóle głowy, może również prowadzić do anemii. Anemię z niedoboru żelaza leczy się podawaniem preparatów doustnych żelaza bądź, w przypadku problemów z wchłanianiem, stosuje się zastrzyki lub wlewy dożylne. Jakie są przyczyny niskiego poziomu żelaza we krwi? Jak powinna wyglądać dieta przy niskim poziomie żelaza?

  • Hormon wzrostu – badanie, normy, nadmiar, niedobór. Czy suplementacja i leczenie niskorosłości somatotropiną (GH) jest skuteczna?

    Badanie poziomu hormonu wzrostu jest jednym z bardziej specyficznych oznaczeń, ponieważ nie wystarczy jedno pobranie krwi, aby uzyskać pełen obraz poziomu somatotropiny w organizmie. GH jest wydzielane przez przysadkę mózgową pulsacyjnie, a jego stężenie uzależnione jest od pory dnia. Podczas snu organizm wydziela go najwięcej. Zaburzenia gospodarki hormonalnej prowadzą do powstania niskorosłości, gigantyzmu lub akromegalii. Z kolei zastrzyki z hormonu wzrostu są polecane na forach internetowych przez osoby uprawiające sporty sylwetkowe lub wytrzymałościowe, ponieważ GH ułatwia spalanie tkanki tłuszczowej i wpływa na wzrost masy mięśniowej.

  • FSH – badanie, norma, za wysokie, za niskie. Czy poziom hormonu folikulotropowego wpływa na płodność i rozwój PCOS?

    Badanie poziomu FSH jest jednym z podstawowych oznaczeń, na jakie kieruje się pacjentów podczas prowadzenia procesu diagnostycznego niepłodności, zaburzeń miesiączkowania i owulacji oraz chorób przysadki mózgowej. Norma FSH u kobiet zmienia się w zależności o dnia cyklu miesiączkowego. Na wynik badania hormonu folikulotropowego wpływają również zażywane leki, w tym doustne środki antykoncepcyjne. Z kolei u dzieci, u których na podstawie objawów fizycznych stwierdza się opóźnienie dojrzewania płciowego, zarówno poziom LH, jak i FSH może być obniżony.

  • Prolaktyna (PRL) – badanie, normy, interpretacja wyników. Czy istnieje jeden skuteczny sposób leczenia zaburzeń związanych z właściwym poziomem prolaktyny?

    Badanie poziomu prolaktyny jest wykorzystywane w diagnozowaniu niepłodności u kobiet i mężczyzn, a także w przypadku podejrzenia guza przysadki mózgowej i kontrolowaniu leczenia tej choroby. Normy prolaktyny dla kobiet różnią w zależności od dnia cyklu miesiączkowego, okresu ciąży lub karmienia piersią. Mężczyźni z wysokim poziomem prolaktyny obserwują u siebie spadek libido i zaburzania erekcji, a w skrajnych przypadkach niepłodność. Niedobór prolaktyny jest spotykany rzadko, niemniej u kobiet karmiących może doprowadzić do zaniku produkcji mleka w gruczołach sutkowych. Jak poradzić sobie z zaburzeniami ilości prolaktyny w organizmie, ile kosztuje badanie PRL i czy stres przyczynia się do zaburzeń hormonalnych? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Hiperprolaktynemia w wyniku badania. Jak wysoki poziom prolaktyny wpływa na masę ciała, płodność i trądzik?

    Hiperprolaktynemia jest jednym z objawów guza przysadki (łac. prolactinoma), chorób podwzgórza, zaburzeń funkcji gruczołu tarczycowego (np. niewyrównania niedoczynność tarczycy), niewydolności nerek, ale także ciąży. Objawami, które powinny skłonić pacjenta do zbadania poziomu PRL, są zaburzenia miesiączkowania, trudności z zajściem w ciążę, mlekotok, uderzenia gorąca, trądzik lub zauważalnie obniżone libido. Leczenie hiperprolaktynemii polega głównie na farmakoterapii i leczeniu przyczynowym podwyższonego stężenia PRL, czyli choroby, która wywołała ten stan.

  • Rezonans magnetyczny przysadki mózgowej – przebieg badania. Jakie są skutki uboczne MRI przysadki z kontrastem?

    Rezonans magnetyczny (MRI) przysadki mózgowej wykonuje się na podstawie objawów świadczących o guzie gruczołu lub struktur znajdujących się w jego pobliżu. Prześwietlenie jest dwuetapowe – przeprowadzane przed dożylnym podaniem kontrastu i po jego użyciu. Zarówno na badanie wykonywane w ramach refundacji przez Narodowy Fundusz Zdrowia, jak i to realizowane z prywatnych środków należy mieć skierowanie lekarskie i aktualny wynik badania kreatyniny, obrazującej wydolność nerek. Ile kosztuje MRI przysadki mózgowej, jak należy się przygotować do prześwietlenia i jakie są objawy podania kontrastu? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Leptyna – funkcje i właściwości. Jak wygląda badanie poziomu hormonu sytości? Czy niektórzy są skazani na efekt jojo?

    Leptyna zmniejsza apetyt, dlatego nazywana jest „hormonem sytości”. Produkują ją adipocyty, czyli komórki tłuszczowe organizmu. Przyjmuje się, że osoby, które łatwiej wracają do wagi sprzed odchudzania, czyli borykają się z tzw. efektem jojo, mają podwyższony poziom leptyny i jednocześnie obniżony poziomem greliny, czyli „hormonu głodu”. Leptyna jest nie tylko hormonem skierowanym przeciwko otyłości, ale także bierze udział w szeregu procesów związanych ze wzrastaniem, dojrzewaniem, termogenezą i regulacją ciśnienia krwi. Ponadto wpływa na płodność i status układu immunologicznego. Jak wygląda badanie leptyny, ile kosztuje i czy na pobranie krwi trzeba być na czczo? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

Porozmawiaj z farmaceutą
Infolinia: 800 110 110

Zadzwoń do nas jeśli potrzebujesz porady farmaceuty.
Jesteśmy dla Ciebie czynni całą dobę, 7 dni w tygodniu, bezpłatnie.

Pobierz aplikację mobilną Pobierz aplikację mobilną Doz.pl

Ikona przypomnienie o zażyciu leku.
Zdarza Ci się ominąć dawkę leku?

Zainstaluj aplikację. Stwórz apteczkę. Przypomnimy Ci kiedy wziąć lek.

Dostępna w Aplikacja google play Aplikacja appstore
Dlaczego DOZ.pl
Niższe koszta leczenia

Darmowa dostawa do Apteki
Bezpłatna Infolinia dla Pacjentów.

ikona niższe koszty leczenia
Bezpieczeństwo

Weryfikacja interakcji leków.
Encyklopedia leków i ziół

Ikona encklopedia leków i ziół
Wsparcie w leczeniu

Porady na czacie z Farmaceutą.
E-wizyta z lekarzem specjalistą.

Ikona porady na czacie z farmaceutą
Newsletter

Bądź na bieżąco z DOZ.pl

Ważne: Użytkowanie Witryny oznacza zgodę na wykorzystywanie plików cookie. Szczegółowe informacje w Regulaminie.

Zamnij