„Tylko na receptę? Dlaczego?”

O czym mowa – czyli mały słowniczek ważnych skrótów

Wszystkie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymują jedną z pięciu następujących kategorii dostępności:

1. wydawane bez przepisu lekarza – „OTC” (skrót zapożyczony z języka angielskiego, pochodzący od „over the counter”);
2. wydawane z przepisu lekarza, czyli dostępne tylko na podstawie recepty – „Rp” (możemy również spotkać się ze skrótem „Rx”);
3. wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania – Rpz (to jeden z bardziej tajemniczych skrótów, skupiający leki, które wykorzystuje się w terapii chorób lub stanów klinicznych, które muszą być zdiagnozowane w warunkach szpitalnych lub w ośrodkach o odpowiednim zapleczu diagnostycznym, chociaż dalsza opieka może być prowadzona gdzie indziej);
4. wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające określone w odrębnych przepisach – Rpw
5. stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym – Lz. Taką kategorię leki otrzymują w przypadku, gdy z uwagi na swe właściwości farmakologiczne, sposób podawania, wskazania, innowacyjność lub ze względu na interes zdrowia publicznego są zarezerwowane dla leczenia, które może być przeprowadzone tylko w lecznictwie zamkniętym.

Na receptę czy bez? A może „widzimisię” aptekarza?

Już wiemy, że każdy lek posiada kategorię dostępności (np. OTC, Rp – na tych kategoriach się skoncentrujemy). Oczywiście w poszczególnych krajach Europy mogą występować różnice w sposobie dostępności leków, co oznacza, że nie we wszystkich krajach te same leki dostępne są bez recepty.

Kto decyduje o statusie dostępności leku?

Otóż o statusie dostępności leku, czyli o tym, czy lek można kupić bez recepty, czy na receptę, wbrew powszechnej opinii, nie decyduje aptekarz ani lekarz.

Dla bezpieczeństwa pacjentów sformułowano bowiem dokładne kryteria zaliczenia danego leku do każdej z wymienionych kategorii biorąc pod uwagę rodzaj produktów leczniczych, ich formy farmaceutyczne, siłę działania substancji czynnych oraz prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

I tak: produkty lecznicze są zaliczane do wydawanych za okazaniem recepty („Rp”), gdy mogą stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia czy życia ludzkiego, nawet przy ich prawidłowym stosowaniu, jeżeli są przyjmowane bez opieki lekarza.

Leki, które mogą być stosowane nieprawidłowo lub zawierające substancje, których działanie lecznicze lub skutki uboczne wymagają dalszych badań, także zalicza się do omawianej kategorii. W myśl przepisów rozporządzenia status „Rp” mają też leki do podawania pozajelitowego.

To dlatego sól fizjologiczna z przeznaczeniem do wstrzyknięć wydawana jest tylko na receptę, podobnie jak szereg innych leków w postaci iniekcji. Bez recepty można dostać tylko ampułki soli fizjologicznej do przemywania oczu, czyszczenia nosa. Ten rodzaj preparatów nie nadaje się do wstrzyknięć.

Jakie to ma znaczenie?

Przypisanie odpowiedniej kategorii dostępności określonemu produktowi ma istotne zastosowanie praktyczne. Normuje bowiem rynek leków. Przypisanej kategorii dostępności muszą bezwzględnie przestrzegać wszystkie apteki. Za wydawanie leku „Rp” bez recepty grozi aptekarzowi odpowiedzialność zawodowa.

Ponadto posiadanie takiego, a nie innego statusu warunkuje na przykład dostępność w sieci pozaaptecznej, możliwość ubiegania się o refundację, a także ma wpływ na prowadzenie reklamy czy też kwestie związane ze sprzedażą wysyłkową.

Informacja taka znajduje również swoje odzwierciedlenie na opakowaniu produktu. Specjalne zasady odróżniają również ulotki leków wydawanych bez recepty od tych receptowych. Ulotka leku bez recepty musi możliwie prosto instruować co do prawidłowego stosowania leku, a nie tylko opisywać jego właściwości. Musi też zawierać informację, w jakich sytuacjach należy odstąpić od samodzielnego leczenia i zasięgnąć rady lekarza lub farmaceuty.

Czy raz przypisana kategoria dostępności nigdy nie ulega zmianie?

Nie. Omawiając kategorie dostępności produktów leczniczych warto wspomnieć o możliwości wystąpienia o zmianę raz przyznanej kategorii.

Jako przykład mogą nam posłużyć żele z ketoprofenem. Leki te utraciły status OTC i teraz mogą być wydawane wyłącznie na receptę. Dlaczego? Od maja 2011 roku w Polsce zaczęła obowiązywać dyrektywa Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) z listopada 2010 roku, która biorąc pod uwagę coraz częstsze doniesienia o występowaniu skórnych reakcji alergicznych i fotouczulających właściwościach ketoprofenu, wprowadziła ograniczenia dotyczące jego dystrybucji.

Kategoria dostępności nie jest więc sztywną „etykietą”, w którą dany lek jest wyposażany raz na zawsze. Zdarzają się także sytuacje odwrotne do opisanej wyżej historii tzn. zmiana z dotychczasowej kategorii „Rp” na kategorię dostępności „wydawany bez przepisu lekarza – OTC”. Farmaceuci muszą za tym wszystkim nadążyć i na bieżąco śledzić informacje.

Wszystko z myślą o naszym bezpieczeństwie

Farmaceuci pracujący w aptekach są zobowiązani do wydawania produktów leczniczych zgodnie z przypisanymi im kategoriami dostępności. Nie można więc kupić bez recepty na przykład antybiotyku czy silnego leku nasennego. Wyobraźmy sobie jakie mogłyby być tego konsekwencje… Narastająca lekooporność, uzależnienia?

Nie traktujmy tej klasyfikacji jak biurokratycznego tworu. Powstała ona bowiem z myślą o naszym bezpieczeństwie. Podstawowym warunkiem, jaki musi być spełniony, aby dana substancja uzyskała status OTC jest udokumentowany, odpowiedni profil bezpieczeństwa leku i sposób użycia - prosty, zrozumiały dla każdego pacjenta. Ideą OTC jest bowiem umożliwienie pacjentom samoleczenia w powszechnie występujących, łatwych do samodzielnego zdiagnozowania dolegliwościach nie wymagających długotrwałego leczenia.

Pamiętajmy jednak o tym, że mimo iż znaczna część leków jest dostępna bez recepty (OTC), co stwarza złudne poczucie całkowitego ich bezpieczeństwa (a leków w 100% bezpiecznych nie ma!), nie powinniśmy tracić zdrowego rozsądku i umiaru podczas ich stosowania. Przyda się on zwłaszcza teraz – kiedy w objawowym leczeniu przeziębień postępujemy niezwykle chaotycznie i kupujemy kilka leków – osobno na każdą dolegliwość. Nie wiemy, że często pod różnymi nazwami handlowymi kryją się bardzo podobne preparaty…