Leki z importu równoległego

Zdarza się nam usłyszeć o preparatach z importu równoległego. Niestety widząc lek w nieco innym opakowaniu zwykle zaczynamy nabierać obaw co do jego właściwości. Mimo zapewnień farmaceuty bywa, że zwycięża zaufanie do dobrze już nam znanego, kolorowego i przyciągającego oko kartonika. Czy jest to uzasadnione? Czy możemy zaufać tańszym lekom sprowadzanym do Polski w ramach importu równoległego?

Import równoległy polega na zakupie oryginalnych leków wyłącznie w uprawnionych hurtowniach farmaceutycznych na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (kraje Unii Europejskiej oraz Islandia, Liechtenstein, Norwegia) i sprzedaży tych leków w Polsce. Terapeutycznie i jakościowo lek ten nie różni się od zarejestrowanego w Polsce odpowiednika. Jest natomiast zwykle odczuwalnie tańszy. „Zwykle” – bowiem producenci leków oryginalnych często obniżają ceny, aby konkurować z importerem równoległym.

Zasady sprowadzanie leków

Każdy produkt leczniczy podlegający importowi równoległemu posiada pozwolenie Ministra Zdrowia. Pozwolenie na import równoległy wydawane jest na podstawie pozytywnej opinii Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawianej Ministrowi w raporcie, w oparciu o przepisy ustawy Prawo Farmaceutyczne. Sprowadzony produkt leczniczy podlega przepakowaniu przez podmioty uprawnione do przeprowadzania tego etapu procesu. Przepakowywanie ma na celu dostarczenie pacjentowi informacji o produkcie leczniczym w języku narodowym z jednoczesnym zagwarantowaniem jakości przepakowanego produktu leczniczego. Do każdego leku drukowane jest nowe pudełeczko z napisami w języku polskim oraz przetłumaczona ulotka. Podczas procedury wymiany oryginalnego kartonika nie dokonuje się żadnych czynności związanych z właściwym produktem (np. tabletkami). Opakowania bezpośrednie (np. blistry) pozostają oryginalne.

Jak wygląda opakowanie produktu z importu równoległego?

Przepakowany produkt leczniczy pochodzący z importu równoległego jest zaopatrzony w dodatkowe informacje wskazujące: podmiot, który dokonał importu równoległego, podmiot, który dokonał przepakowania, numer pozwolenia na import równoległy, numer pozwolenia w kraju eksportu (kraju pochodzenia).

Procedura wydaje się skomplikowana i kosztowna. Okazuje się jednak, że ten sam lek (produkowany przez tego samego wytwórcę) ma w różnych krajach odrębną cenę (a w Polsce jest niekoniecznie najtańszy). Importerzy sprowadzają więc towar z kraju gdzie jego cena jest niska i sprzedają go tam, gdzie ma wyższą cenę. Różnice te są na tyle istotne, że nawet po uwzględnieniu procedur prawnych, kosztów transportu i przepakowania tego leku do opakowania odpowiadającego lokalnym przepisom farmaceutycznym, importer równoległy może zaoferować go na danym rynku taniej.

Czym jest import równoległy?

Import równoległy to praktyka stosowana od wielu lat w ramach Europejskiego Obszaru Gospodarczego, który zakłada swobodny przepływ towarów. W Polsce procedura ta stała się możliwa od 1 maja 2004 roku (czyli po wejściu Polski do Unii Europejskiej). Mimo, iż import równoległy wynika z zasady swobodnego przepływu towarów, podlega rygorystycznym ograniczeniom ze względu na bezpieczeństwo publiczne, ochronę zdrowia i życia ludzi. Procedura importu równoległego została szczegółowo uregulowana w ustawie Prawo Farmaceutyczne oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o w wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego.

Idea handlu równoległego zatacza co raz szersze kręgi. Ciągle zmienia się różnorodność oferowanych w ten sposób  leków. Już dziś należą one do różnych grup (są wśród nich leki dostępne bez recepty oraz preparaty osiągalne wyłącznie na podstawie recepty np. środki antykoncepcyjne). Jeszcze do niedawna Polska była jednym z niewielu państw w Europie, gdzie z importu równoległego pochodziły wyłącznie pełnopłatne leki. W 2008 roku pierwsze tego typu leki trafiły również na listy refundacyjne.

Czy leki z importu równoległego są bezpieczne?

Mamy więc wizerunek importu równoległego jako legalnego, bezpiecznego i oszczędnego sposobu na dostęp do oryginalnych terapii. Co wobec powyższych zapewnień powoduje jeszcze naszą nieufność? Otóż okazuje się, że największą przeszkodą jest wspomniane już wcześniej przywiązanie do oryginalnego opakowania. Leki z importu równoległego zapakowane są w niepozorne, w przeważającej mierze białe pudełka z czarnymi napisami w języku polskim.

Pudełeczka leków z importu równoległego odbiegają więc od swoich kolorowych „bliźniaków”. Opakowania te nie mają jednak żadnego znaczenia, a ich skromny wygląd wynika z koncepcji tańszych na rynku leków.

Do takich kartoników wkładane jest oryginalne opakowanie bezpośrednie (blistry, tuby, saszetki) pochodzące z kraju producenta. Na opakowaniu bezpośrednim znajdują się więc napisy w języku kraju, z którego dany lek sprowadzono.

Z tego powodu na każdym pudełku obowiązkowo umieszcza się napis: „Uwaga! Zachowaj ulotkę informacyjną, ponieważ informacje na opakowaniu bezpośrednim są w języku obcym”. Należy się do tego zalecenia bezwzględnie stosować. Niekiedy może się zdarzyć, że na opakowaniu bezpośrednim będzie też widniała inna nazwa. Niektóre leki mają bowiem inną nazwę niż w Polsce. Taka informacja znajduje się jednak zawsze na opakowaniu zewnętrznym.

Zastanówmy się jak często rezygnujemy z części lub nawet wszystkich przepisanych nam leków z powodu ich ceny? A czy opakowanie odgrywa w leczeniu jakąkolwiek rolę? Odpowiedzi są oczywiste. Naprawdę warto więc zapytać o tańszą, pełnowartościową wersję przepisanego nam leku pochodzącą z importu równoległego. To w pełni bezpieczne rozwiązanie (dopóki oczywiście korzystamy z niego wyłącznie w aptekach).