Zmiany w wydawaniu zamienników leków – nowe zasady realizowania recept z adnotacją „NZ”

Od listopada 2023 roku farmaceuta będzie mógł wydać zamiennik leku, nawet jeśli na recepcie znajdzie się adnotacja lekarza „nie zamieniać” – „NZ”, która nie będzie już dla aptekarza wiążąca. Z czego wynika taka decyzja Ministerstwa Zdrowia? Czy tańsze zamienniki leków działają w ten sam sposób, co preparaty oryginalne?

„Nie zamieniać” na recepcie – co to oznacza?

Dotychczas, czyli do 31 października 2023 roku, lekarz mógł umieścić na recepcie adnotację „NZ” – „nie zamieniać”. Oznaczało to, że farmaceuta realizujący receptę nie mógł sprzedać zamiennika danego preparatu, nawet jeśli taki istniał i jeżeli pacjent wyrażał na to zgodę. W ustawie Prawo farmaceutyczne znajdował się bowiem zapis mówiący o tym, że „NZ” zobowiązuje do konieczności wydania pacjentowi wyłącznie określonego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego.

Od 1 listopada 2023 roku adnotacja „nie zamieniać” traci bezwzględnie obowiązującą moc i stanowi jedynie sugestię dla aptekarza. Lekarz może ją umieścić na recepcie jedynie w dwóch przypadkach:

• gdy istnieją uzasadnione wskazania medyczne, np. gdy pacjent ma uczulenie na jakiś składnik występujący w leku;
• jeśli u chorego wystąpiły działania niepożądane i są one odpowiednio udokumentowane.

Ponadto specjalista musi zamieścić stosowną informację w karcie choroby pacjenta.

Czym są zamienniki leków?

Zamiennik (lek generyczny, „generyk”, odpowiednik) to lek, który opracowano w taki sam sposób jak istniejący już farmaceutyk. Ma on taką samą substancję czynną, nazwę międzynarodową, dawkę i postać farmaceutyczną (sposób podania), a jego stosowanie ma identyczne wskazania oraz działanie terapeutyczne. „Generyk” jest też dostępny w niższej cenie. Czy istnieją zatem jakieś różnice między lekiem oryginalnym a odpowiednikiem? Tak, zamienniki mogą zawierać inne substancje pomocnicze, np. inne środki konserwujące, regulatory pH, przeciwutleniacze czy środki regulujące ciśnienie osmotyczne roztworu. Odmienne może być też ich stężenie w preparacie.

Proces produkcji leków generycznych musi przebiegać zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Wytwarzania. Firmy farmaceutyczne nie muszą jednak przeprowadzać tak wielu badań przedklinicznych i klinicznych (stąd też niższa cena takiego leku). Dla porównania – czas prac nad lekiem innowacyjnym wynosi średnio 10‑12 lat, z kolei nad lekiem odtwórczym około 2-5 lat.

Kiedy farmaceuta może wydać zamiennik leku?

Zgodnie z przepisami farmaceuta może wydać zamiennik leku za zgodą lub na wyraźną prośbę pacjenta. Ponadto:

• całkowita ilość substancji czynnych zawartych w zamienniku musi odpowiadać całkowitej ilości substancji czynnych zawartych w przepisanym produkcie leczniczym;
• lek generyczny powinien mieć te same wskazania do stosowania, co lek oryginalny;
• sposób podania „generyku” musi być taki sam (np. jeżeli lekarz przepisał pacjentowi tabletki doustne, odpowiednik również powinien mieć postać tabletek).