Piastprazol, 20 mg, kapsułki dojelitowe twarde, 14 szt.

Opis

Piastprazol to lek w postaci kapsułek dojelitowych, który zmniejsza ilość wydzielanego kwasu solnego w żołądku. Piastprazol stosuje się przy krótkotrwałym leczeniu zgagi, czyli objawów refluksu żołądkowo-przełykowego.

Lek pod obecną nazwą będzie funkcjonował w obrocie do końca terminu ważności. Następnie produkt leczniczy będzie dostępny pod nazwą Helicid Max.

Skład

Substancją czynną leku jest omeprazol.

1 kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu (Omeprazolum).

Substancje pomocnicze: wypełnienie kapsułki -  sacharoza, ziarenka (zawierające skrobię kukurydzianą i sacharozę), sodu laurylosiarczan, disodu fosforan bezwodny, mannitol, hypromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E171) i kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%. ; otoczka kapsułki: żelatyna, żółcień chinolinowa (E104) i tytanu dwutlenek (E171).

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę rano, raz na dobę. Lek można przyjmować przez 14 dni.

Kapsułki należy połykać w całości (nie wolno ich żuć), popijając 1/2 szklanki wody. Jest to istotne, gdyż kapsułki zawierają powlekane mikrogranulki, co zapobiega rozkładowi substancji czynnej przez kwas obecny w żołądku.

Działanie

Piastprazol to produkt leczniczy zawierający omeprazol, który należy do inhibitorów pompy protonowej. Omeprazol zmniejsza ilość wydzielanego kwasu solnego w żołądku poprzez wpływ na komórki okładzinowe żołądka, które są odpowiedzialne za produkcję kwasu solnego. Hamowanie komórek okładzinowych jest odwracalne.

Wskazania

Piastprazol stosuje się przy krótkotrwałym leczeniu objawowym refluksu żołądkowo-przełykowego (zgagi, zarzucania kwaśnej treści żołądkowej).

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować Piastprazol:

• w przypadku uczulenia na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli jest uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazoL, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir lub nelfinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych.
• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie (objawy żółtaczki).

Często występujące działania niepożądane ( u 1 do 10 osób na 100):

• ból głowy,
• ból brzucha, biegunka, zaparcia, wzdęcia;
• nudności lub wymioty.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 osób na 1000):

• obrzmienie stóp i kostek;
• zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, senność;
• zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby;
• wysypka skórna, pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze) oraz świąd skóry;
• ogólne złe samopoczucie oraz brak energii.

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 osób na 10 000):

• agranulocytoza, małopłytkowość
• hiponatremia (może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych);
• uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia;
• reakcje alergiczne
• zmiana odczuwania smaku;
• niewyraźne widzenie;
• nagłe uczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurcz oskrzeli);
• suchość w jamie ustnej; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
• grzybica przewodu pokarmowego;
• mikroskopowe zapalenie jelita grubego;
• zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez;
• wypadanie włosów (łysienie);
• wysypka skórna spowodowana nadwrażliwością skóry na światło (należy unikać przebywania w słońcu);
• bóle stawów, bóle mięśni;
• zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek);
• nadmierne pocenie się.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• agresja;
• omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób);
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu;
• zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka (patrz początek punktu 4);
• osłabienie mięśni;
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana działań niepożądanych:

• po stosowaniu leku przez ponad 3 miesiące może wystąpić zmniejszenie stężenia magnezu we krwii;
• wysypka  mogąca przebiegać z bólem stawów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek wcześniej skórna reakcja po zastosowaniu leku zmniejszającego wydzielanie kwasu żołądkowego przed zastosowaniem Piastprazolu.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych.

Lek może zatajać objawy innych chorób, więc w przypadku wystąpienia niepokojących objawów ze strony przewodu pokarmowego należy bezzwłocznie zasięgnąć opinii lekarza.

Piastprazolu nie stosować zapobiegawczo.

• Lek zawiera sacharozę i żółcień chinolinową. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera żółcień chinolinową, która może powodować reakcje alergiczne.
• Lek przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje nelfinawir i atazanawir nie powinien przyjmować Piastprazolu.

Przed zażyciem pacjent powinien poinformować lekarza jeśli stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:

• Klopidogrel,
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol
• Digoksyna,
• Diazepam,
• Fenytoina,
• Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi takie, jak warfaryna lub inne leki zawierające antagonistów witaminy K.
• Ryfampicyna
• Takrolimus
• Dziurawiec (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji).
•  Cylostazol
• Sakwinawir
• Metotreksat.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem

Piastprazol można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek).

Ciąża i karmienie piersią

W okresie ciąży i karmienia piersią przed zastosowaniem należy skontaktować się z lekarzem.

Wpływ na badania laboratoryjne

Piastprazol może wpływać na wynik badania, podczas którego oznacza się stężenie chromograniny A.

Podmiot odpowiedzialny