Leki wycofane i wstrzymane – bezpieczeństwo pacjentów

Bezpieczeństwo pacjentów, stabilna i bezpieczna polityka lekowa oraz odpowiedni dostęp produktów leczniczych na rynku to główne zadania Inspekcji Farmaceutycznej. Obowiązki te wypisane są w ustawie Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. Instytucje takie jak Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wraz z Wojewódzkimi Inspektoratami Farmaceutycznymi (WIF) mogą wykorzystać procedurę wstrzymania w obrocie lub wycofywania z rynku produktów, co do których istnieje podejrzenie niespełnienia wymagań jakościowych, mogących stanowić zagrożenie bezpieczeństwa życia lub zdrowia po zastosowaniu, bądź takich, wobec których istnieje podejrzenie sfałszowania. W poniższym artykule wyjaśnię, na czym polegają procesy wstrzymywania i wycofywania produktów z obrotu.

Kto wydaje decyzje?

Inspekcja Farmaceutyczna komunikuje się z rynkiem za pomocą wydawanych decyzji. Decyzje, które mogą skutkować wstrzymaniem lub wycofaniem produktów leczniczych lub wyrobów medycznych może podjąć Główny Inspektorat Farmaceutyczny (Decyzja GIF), Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny, (Decyzja WIF), podmiot odpowiedzialny, wytwórca, importer lub autoryzowany przedstawiciel produktu. Najczęstszymi są jednak te wydawane przez GIF.

Decyzje, które trzeba respektować

Wszystkie decyzje Inspekcji Farmaceutycznej, muszą być traktowane z ogromną uwagą. Chodzi przecież o zdrowie i życie pacjentów. W przypadku możliwości wystąpienia zagrożenia dla zdrowia publicznego związanego z produktami leczniczymi, Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wydaje decyzję o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu. W ciągu roku takich decyzji może być wydanych ponad sto (w roku 2018: 140 decyzji wycofujących, 59 decyzji wstrzymujących oraz 10 decyzji dopuszczających).

Czym się różni wstrzymanie od wycofania?

Produkt leczniczy wstrzymany w obrocie to produkt, w stosunku do którego zaistniało uzasadnione podejrzenie, że nie odpowiada on ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym. Oznacza to, że podejrzewa się, że coś może być z nim nie tak i jest to aktualnie wyjaśniane. Produkt wstrzymany w obrocie nie może zostać przez aptekę ani sprzedany, ani zwrócony do dostawcy. Rolą wszystkich podmiotów na rynku: aptek, hurtowni, szpitali, placówek ochrony zdrowia, będących w posiadaniu leku, który jest wstrzymany, jest jego zabezpieczenie. Zarówno przed sprzedażą, jak również przed zwrotem do dostawcy w procesie reklamacji. Wstrzymanie w obrocie oznacza w skrócie, że dany lek ma być tam, gdzie jest obecnie, do czasu przeprowadzenia wszelkich wyjaśnień i wydania kolejnych decyzji.

Jeśli jednak okazałoby się, że produkt nie spełnia postawionych mu wymagań lub jest zagrożeniem na rynku, taki produkt zostaje wycofany z obrotu (lub podejmowana jest decyzja o zakazie wprowadzenia produktu do obrotu, jeżeli dany lek nie został jeszcze wprowadzony na rynek). Decyzja wycofująca może być decyzją następczą po decyzji wstrzymującej lub decyzją pierwotną, jeśli od początku wiadomo, że taki produkt nie powinien być w obrocie. W wielu przypadkach postępowanie wyjaśniające i badania już na wstępie potwierdzają, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym i musi on zostać z rynku wycofany.

Specyfika decyzji

Zarówno decyzje wstrzymujące, jak i wycofujące wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, są ewidencjonowane i publikowane w rejestrze decyzji na stronie internetowej GIF.

Jest to internetowy rejestr wszystkich wydanych decyzji (wycofujących, wstrzymujących i dopuszczających). Decyzje mogą dotyczyć całego kraju, jak również konkretnych województw, jeśli na przykład dystrybucja danego produktu odbywała się lokalnie. W każdej decyzji znajdują się również:

• nazwa, typ, dawka, postać, wielkość opakowania wycofanego produktu,
• numer serii i termin ważności lub informacja, że wycofanie/wstrzymanie/dopuszczenie obejmuje wszystkie dostępne produkty na rynku,
• informacje o wytwórcy/importerze, podmiocie odpowiedzialnym czy autoryzowanym przedstawicielu.

Takie dane są potrzebne, aby przygotować odpowiednią dokumentację, raportującą stan zakupionych, posiadanych oraz sprzedanych produktów. Ostatnią bardzo ważną informacją jest powód wydania decyzji. A te mogą być przeróżne. Polecam poczytać, aby przekonać się, jak różne powody mogą spowodować, że produkty będą podlegały wstrzymaniu lub wycofaniu.

Co się dalej dzieje z produktami wycofanymi

Tak, jak wspomniałem wcześniej, z produktem wstrzymanym w obrocie nie dzieje się praktycznie nic. Zatrzymuje się on w obrocie.

Co ma zrobić pacjent?

Po pierwsze, jeśli dotrze do nas informacja, że lek jest wstrzymany lub wycofany, dobrze byłoby wejść na stronę GIF i sprawdzić decyzję (plik .pdf). Jeśli rzeczywiście nasz lek w tej konkretnej dawce i serii jest wskazany w decyzji, należy zaprzestać przyjmowania takiego leku, gdyż nasz stan zdrowia może być zagrożony. W takim przypadku należy również udać się do lekarza, żeby zapewnić sobie ciągłość leczenia. Nie wolno samemu decydować, kiedy przerywać terapię.

Czasami zdarza się, że to pacjent posiada lek, który jest wstrzymany w obrocie lub wycofany z obrotu. Niestety pojawia się problem formalny, gdyż produkt, który jest sprzedany pacjentowi w aptece „wychodzi” z kontrolowanej dystrybucji. Przede wszystkim nie wiadomo, co się z takim lekiem dzieje/działo oraz jak był przechowywany.

W przypadku produktu wycofanego sprawa jest trochę trudniejsza. Apteka może przyjąć lek wycofany od pacjenta wyłącznie, jeśli hurtownia, od której go kupiła wyrazi na to zgodę. Dzieje się to zawsze po uzgodnieniu z podmiotem odpowiedzialnym (po wyrażeniu zgody, że przyjmie on od pacjentów lek niepełnowartościowy, często częściowo wykorzystany). Podmiot odpowiedzialny może odmówić przyjęcia niepełnych opakowań lub opakowań od pacjentów i wtedy dobrą wolą apteki jest przyjęcie takiego leku. Niestety nie ma szczegółowych regulacji opisujących ten przypadek.

Każdy w tym procesie ma swoje racje. Pacjent ma lek, którego nie powinien stosować. Może rościć sobie prawo zwrotu pieniędzy. Apteka nie powinna go przyjąć (zwroty leków od pacjentów w standardowym trybie nie są dopuszczone).

To, co mogę doradzić pacjentom, to zachowanie spokoju. Awanturowanie się w aptece w takich przypadkach, nic nie da. Jest to niestety dość częste, gdyż pacjenci nie do końca rozumieją regulacje prawne i widzą jedynie swoją rację. Jeśli jest możliwość przyjęcia takich leków od pacjentów, to zostanie to wykonane. Niewiele tutaj zależy od dobrej woli aptekarza, a jedynie od decyzji podejmowanych przez strony niezależnie od niego. Te kwestie są szczegółowo regulowane, a nadzór farmaceutyczny czuwa, aby pacjentom nie groziło ryzyko dla ich zdrowia i życia. Spokój w takich sytuacjach jest niezbędny.