Leki wycofane i  wstrzymane – bezpieczeństwo pacjentów
Krzysztof Słomiak

Leki wycofane i wstrzymane – bezpieczeństwo pacjentów

Bezpieczeństwo pacjentów, stabilna i bezpieczna polityka lekowa oraz odpowiedni dostęp produktów leczniczych na rynku to główne zadania Inspekcji Farmaceutycznej. Obowiązki te wypisane są w ustawie Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. Instytucje takie jak Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wraz z Wojewódzkimi Inspektoratami Farmaceutycznymi (WIF) mogą wykorzystać procedurę wstrzymania w obrocie lub wycofywania z rynku produktów, co do których istnieje podejrzenie niespełnienia wymagań jakościowych, mogących stanowić zagrożenie bezpieczeństwa życia lub zdrowia po zastosowaniu, bądź takich, wobec których istnieje podejrzenie sfałszowania. W poniższym artykule wyjaśnię, na czym polegają procesy wstrzymywania i wycofywania produktów z obrotu.

Kto wydaje decyzje?

Inspekcja Farmaceutyczna komunikuje się z rynkiem za pomocą wydawanych decyzji. Decyzje, które mogą skutkować wstrzymaniem lub wycofaniem produktów leczniczych lub wyrobów medycznych może podjąć Główny Inspektorat Farmaceutyczny (Decyzja GIF), Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny, (Decyzja WIF), podmiot odpowiedzialny, wytwórca, importer lub autoryzowany przedstawiciel produktu. Najczęstszymi są jednak te wydawane przez GIF.

Decyzje, które trzeba respektować

Wszystkie decyzje Inspekcji Farmaceutycznej, muszą być traktowane z ogromną uwagą. Chodzi przecież o zdrowie i życie pacjentów. W przypadku możliwości wystąpienia zagrożenia dla zdrowia publicznego związanego z produktami leczniczymi, Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wydaje decyzję o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu. W ciągu roku takich decyzji może być wydanych ponad sto (w roku 2018: 140 decyzji wycofujących, 59 decyzji wstrzymujących oraz 10 decyzji dopuszczających).

Czym się różni wstrzymanie od wycofania?

Produkt leczniczy wstrzymany w obrocie to produkt, w stosunku do którego zaistniało uzasadnione podejrzenie, że nie odpowiada on ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym. Oznacza to, że podejrzewa się, że coś może być z nim nie tak i jest to aktualnie wyjaśniane. Produkt wstrzymany w obrocie nie może zostać przez aptekę ani sprzedany, ani zwrócony do dostawcy. Rolą wszystkich podmiotów na rynku: aptek, hurtowni, szpitali, placówek ochrony zdrowia, będących w posiadaniu leku, który jest wstrzymany, jest jego zabezpieczenie. Zarówno przed sprzedażą, jak również przed zwrotem do dostawcy w procesie reklamacji. Wstrzymanie w obrocie oznacza w skrócie, że dany lek ma być tam, gdzie jest obecnie, do czasu przeprowadzenia wszelkich wyjaśnień i wydania kolejnych decyzji.

Jeśli po wydaniu decyzji wstrzymującej okazałoby się, że z produktem jest wszystko w porządku, musi być on dopuszczony do obrotu – decyzją dopuszczającą.

Jeśli jednak okazałoby się, że produkt nie spełnia postawionych mu wymagań lub jest zagrożeniem na rynku, taki produkt zostaje wycofany z obrotu (lub podejmowana jest decyzja o zakazie wprowadzenia produktu do obrotu, jeżeli dany lek nie został jeszcze wprowadzony na rynek). Decyzja wycofująca może być decyzją następczą po decyzji wstrzymującej lub decyzją pierwotną, jeśli od początku wiadomo, że taki produkt nie powinien być w obrocie. W wielu przypadkach postępowanie wyjaśniające i badania już na wstępie potwierdzają, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym i musi on zostać z rynku wycofany.

Specyfika decyzji

Zarówno decyzje wstrzymujące, jak i wycofujące wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, są ewidencjonowane i publikowane w rejestrze decyzji na stronie internetowej GIF.

Jest to internetowy rejestr wszystkich wydanych decyzji (wycofujących, wstrzymujących i dopuszczających). Decyzje mogą dotyczyć całego kraju, jak również konkretnych województw, jeśli na przykład dystrybucja danego produktu odbywała się lokalnie. W każdej decyzji znajdują się również:

  • nazwa, typ, dawka, postać, wielkość opakowania wycofanego produktu,
  • numer serii i termin ważności lub informacja, że wycofanie/wstrzymanie/dopuszczenie obejmuje wszystkie dostępne produkty na rynku,
  • informacje o wytwórcy/importerze, podmiocie odpowiedzialnym czy autoryzowanym przedstawicielu.

Takie dane są potrzebne, aby przygotować odpowiednią dokumentację, raportującą stan zakupionych, posiadanych oraz sprzedanych produktów. Ostatnią bardzo ważną informacją jest powód wydania decyzji. A te mogą być przeróżne. Polecam poczytać, aby przekonać się, jak różne powody mogą spowodować, że produkty będą podlegały wstrzymaniu lub wycofaniu.

Co się dalej dzieje z produktami wycofanymi

Tak, jak wspomniałem wcześniej, z produktem wstrzymanym w obrocie nie dzieje się praktycznie nic. Zatrzymuje się on w obrocie.

Z produktem wycofanym jest inaczej. Apteka ma obowiązek oddać taki produkt do swojego dostawcy (hurtowni farmaceutycznej). Hurtownia następnie oddaje produkt swojemu dostawcy (innej hurtowni lub podmiotowi odpowiedzialnemu/wytwórcy). Kiedy łańcuch zwrotów się skończy, podmiot odpowiedzialny lub wytwórca ma obowiązek zniszczyć wszystkie leki, które do niego wróciły. Oczywiście wszystkie etapy tego procesu są dokumentowane i raportowane w oficjalnych protokołach i raportach, które są przedmiotem kontroli inspekcji farmaceutycznej.

Co ma zrobić pacjent?

Po pierwsze, jeśli dotrze do nas informacja, że lek jest wstrzymany lub wycofany, dobrze byłoby wejść na stronę GIF i sprawdzić decyzję (plik .pdf). Jeśli rzeczywiście nasz lek w tej konkretnej dawce i serii jest wskazany w decyzji, należy zaprzestać przyjmowania takiego leku, gdyż nasz stan zdrowia może być zagrożony. W takim przypadku należy również udać się do lekarza, żeby zapewnić sobie ciągłość leczenia. Nie wolno samemu decydować, kiedy przerywać terapię.

Czasami zdarza się, że to pacjent posiada lek, który jest wstrzymany w obrocie lub wycofany z obrotu. Niestety pojawia się problem formalny, gdyż produkt, który jest sprzedany pacjentowi w aptece „wychodzi” z kontrolowanej dystrybucji. Przede wszystkim nie wiadomo, co się z takim lekiem dzieje/działo oraz jak był przechowywany.

Kiedy produkt jest wstrzymany sprawa jest nieco prostsza. Lek powinien pozostać tam, gdzie jest – czyli u pacjenta. Nie ma takiego prawa i obowiązku, żeby apteka musiała go przyjąć od pacjenta (nawet jeśli pacjent bardzo na to nalega, apteka po prostu nie może przyjąć takiego zwrotu). Nie ma tu znaczenia prawo do reklamacji. Decyzja wstrzymująca jest w tym przypadku nadrzędna.

W przypadku produktu wycofanego sprawa jest trochę trudniejsza. Apteka może przyjąć lek wycofany od pacjenta wyłącznie, jeśli hurtownia, od której go kupiła wyrazi na to zgodę. Dzieje się to zawsze po uzgodnieniu z podmiotem odpowiedzialnym (po wyrażeniu zgody, że przyjmie on od pacjentów lek niepełnowartościowy, często częściowo wykorzystany). Podmiot odpowiedzialny może odmówić przyjęcia niepełnych opakowań lub opakowań od pacjentów i wtedy dobrą wolą apteki jest przyjęcie takiego leku. Niestety nie ma szczegółowych regulacji opisujących ten przypadek.

Każdy w tym procesie ma swoje racje. Pacjent ma lek, którego nie powinien stosować. Może rościć sobie prawo zwrotu pieniędzy. Apteka nie powinna go przyjąć (zwroty leków od pacjentów w standardowym trybie nie są dopuszczone).

Lek wycofany można próbować oddać tylko w aptece, w której się go kupiło. Zawsze z paragonem zakupu, i licząc na zgodę podmiotu odpowiedzialnego na zgodę na zwrot leków od pacjentów. W takim przypadku, jeśli jest zgoda na przyjęcie leku od pacjenta, pacjentowi zwykle należy się zwrot pieniędzy za zakup leku (zwyczajowo nie zależy on stopnia zużycia leków, tzn. ile się zapłaciło – jeśli rozpatrzenie tej sprawy w aptece jest pozytywne – tyle zostanie nam zwrócone).

To, co mogę doradzić pacjentom, to zachowanie spokoju. Awanturowanie się w aptece w takich przypadkach, nic nie da. Jest to niestety dość częste, gdyż pacjenci nie do końca rozumieją regulacje prawne i widzą jedynie swoją rację. Jeśli jest możliwość przyjęcia takich leków od pacjentów, to zostanie to wykonane. Niewiele tutaj zależy od dobrej woli aptekarza, a jedynie od decyzji podejmowanych przez strony niezależnie od niego. Te kwestie są szczegółowo regulowane, a nadzór farmaceutyczny czuwa, aby pacjentom nie groziło ryzyko dla ich zdrowia i życia. Spokój w takich sytuacjach jest niezbędny.

Twoje sugestie

Dokładamy wszelkich starań, aby podane zdjęcie i opis oferowanych produktów były aktualne, w pełni prawidłowe oraz kompletne. Jeśli widzisz błąd, poinformuj nas o tym.

Zgłoś uwagi Ikona

Polecane artykuły

  • Cholestaza ciążowa – przyczyny, objawy, leczenie, dieta

    Cholestaza zwykle pojawia się w III trymestrze ciąży, a jej pierwszym objawem jest świąd skóry. Czym jest cholestaza ciążowa i jaki ma wpływ na mamę oraz dziecko? W jaki sposób ją rozpoznać i leczyć? Jak powinna wyglądać dieta ciężarnej, u której doszło do zastoju żółci? 

  • Adrenalina – jaka jest funkcja w organizmie? Czym skutkuje nadmierna ekspozycja na działanie hormonu?

    Adrenalina, czyli tzw. hormon przetrwania, mobilizuje organizm do szybkiego reagowania w przypadku zagrożenia. Powoduje zauważalny wzrost siły i wydajności, a także zwiększoną świadomość w sytuacjach stresowych. Nadmierna ekspozycja na adrenalinę może jednak szkodzić zdrowiu. Dowiedz się, jakie są skutki nadprodukcji tego hormonu. W jaki sposób wykorzystywany jest w medycynie? 

  • Biegunka podróżnych – objawy, leczenie, zapobieganie

    Podczas podróży uważaj na to, co jesz i pijesz, jeżeli nie chcesz nabawić się „klątwy Montezumy”. Biegunka jest najczęstszą chorobą podróżnych. Według szacunków CDC dotyka 10 milionów ludzi każdego roku. Kto jest najbardziej zagrożony infekcją chorobotwórczymi drobnoustrojami? W których miejscach na świecie istnieje największe ryzyko doświadczenia biegunki podróżnych?

  • Pieczenie, upławy i swędzenie kobiecych okolic intymnych? – to może być infekcja pochwy. Jak zabiegać i leczyć stany zapalne?

    Upławy, pieczenie i swędzenie okolic intymnych to nie tylko uporczywe i często nawracające przypadłości, ale także objawy infekcji, która jeśli jest zaniedbana, może doprowadzić do niepłodności. Infekcje okolic intymnych mogą przydarzyć się kobiecie w każdym wieku, przed porodem, w trakcie ciąży i w połogu. Czy istnieje jedna uniwersalna odpowiedź na pytanie – jak skutecznie wyleczyć i zapobiegać zakażeniom pochwy? Otóż nie, nie istnieje. Można jednak postępować zgodnie z pewnymi wskazówkami, dzięki którym nawet w oparciu o domowe sposoby na infekcje intymne możliwe jest złagodzenie tych najbardziej dokuczliwych objawów. Więcej infmacji na ten temat znajduje się w niniejszym artykule.

  • Szczepionka przeciw grypie oparta na technologii mRNA. Rozpoczęły się badania kliniczne nad nowymi preparatami

    Obecnie szczepionki przeciw grypie zmniejszają ryzyko zachorowania o 40–60%. Moderna postawiła sobie za cel stworzenie preparatu o lepszej skuteczności i z początkiem lipca rozpoczęła badania kliniczne nad nowym produktem, preparatem przeciw grypie sezonowej, która wykorzystuje technologię mRNA. Według prognoz ma on być bardziej skuteczny niż dotychczasowe szczepionki.

  • Suche utonięcia – czym są? W jaki sposób objawia się zespół post-immersyjny?

    Z pozoru niegroźne zachłyśnięcie się płynem, może być niezwykle niebezpieczne, czego potwierdzeniem mogą być dane statystyczne, które wskazują, że około 15% wszystkich utonięć stanowią tzw. suche utonięcia, do których wystarczy naprawdę niewielka ilość wody. Dry drowning definiowane jest jako problem z oddychaniem, występujący po dostaniu się wody do dróg oddechowych. Jak chronić dziecko przed groźnym obrzękiem płuc oraz co robić, kiedy po zabawie w wodzie zauważymy, że nasze dziecko jest wyjątkowo apatyczne i osłabione? Odpowiedzi znajdują się w poniższym artykule.

  • Sparaliżowany po udarze mężczyzna „przemówił” dzięki nowatorskiej neuroprotezie mowy

    Problemy z mową i komunikacją po udarze występują często w przypadku tego urazu mózgu. Anartria, czyli zespół zaburzeń oddechowo-fonacyjno-artykulacyjnych występujący właśnie w tym przypadku jest wywołany uszkodzeniami ośrodków i/lub dróg unerwiających aparat mowy. Przez wiele lat problem ten był nierozwiązywalny, a metody komunikacji osoby chorej opierały się jedynie na literowaniu. Obecne rozwiązanie polega na generowaniu płynnych komunikatów, które pozwalają na tworzenie całych zdań w oparciu o 50 słów. Na czym polega nowatorska metoda  z wykorzystaniem neuroprotezy? Odpowiedź znajduje się w artykule.

  • Czym jest zespół Ushera? Badanie niemieckich naukowców daje nowe spojrzenie na patologię choroby

    Zespół Ushera to choroba dziedziczona genetycznie od obojga rodziców. Oznacza to, że zarówno matka, jak i ojciec przekazują dziecku po jednej kopii wadliwego genu, co tylko w takiej konfiguracji będzie skutkowało wystąpieniem tzw. głuchoto-ślepoty. Obecny stan wiedzy nie pozwala na doraźne leczenie tej choroby z użyciem środków farmakologicznych, a jedynie kompensacje wady słuchu z użyciem implantu ślimakowego. Najnowsze wyniki badań naukowych pozwalają jednak dostrzec światełko w tunelu, ponieważ jak donoszą niemieccy naukowcy, właśnie odkryto patologiczny mechanizm molekularny, prowadzący do rozwoju choroby, a to w przyszłości może pozwolić na opracowanie skutecznej metody leczenia zespołu Ushera, z wykorzystaniem np. terapii genowej.

Porozmawiaj z farmaceutą
Infolinia: 800 110 110

Zadzwoń do nas jeśli potrzebujesz porady farmaceuty.
Jesteśmy dla Ciebie czynni całą dobę, 7 dni w tygodniu, bezpłatnie.

Pobierz aplikację mobilną Pobierz aplikację mobilną Doz.pl

Ikona przypomnienie o zażyciu leku.
Zdarza Ci się ominąć dawkę leku?

Zainstaluj aplikację. Stwórz apteczkę. Przypomnimy Ci kiedy wziąć lek.

Dostępna w Aplikacja google play Aplikacja appstore
Dlaczego DOZ.pl
Niższe koszta leczenia

Darmowa dostawa do Apteki
Bezpłatna Infolinia dla Pacjentów.

ikona niższe koszty leczenia
Bezpieczeństwo

Weryfikacja interakcji leków.
Encyklopedia leków i ziół

Ikona encklopedia leków i ziół
Wsparcie w leczeniu

Porady na czacie z Farmaceutą.
E-wizyta z lekarzem specjalistą.

Ikona porady na czacie z farmaceutą
Newsletter

Bądź na bieżąco z DOZ.pl

Ważne: Użytkowanie Witryny oznacza zgodę na wykorzystywanie plików cookie. Szczegółowe informacje w Regulaminie.

Zamnij