Leki z supermarketu a z apteki – czym się różnią?

1. Co to są leki RX?
2. Czym są leki OTC?
3. Czy leki OTC kupione w supermarkecie są takie same jak leki z apteki?
4. Czym według prawa są suplementy diety? Jakim ograniczeniom prawnym podlegają?
5. Czym się kierować, kupując suplementy? Informacje od producenta, symbole na opakowaniu

Co to są leki RX?

Według definicji ustawy Prawo Farmaceutyczne produkt leczniczy (lek) to „substancja bądź mieszanina substancji posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologicznie, metaboliczne lub immunologiczne”.

Oznaczenie Rx lub Rp oznacza kategorię dostępności leku jako leku wydawanego wyłącznie z przepisu lekarza. W określonych sytuacjach receptę na lek Rx może również wystawić farmaceuta i pielęgniarka.

Produkt leczniczy jest klasyfikowany jako wydawany z przepisu lekarza, gdy może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia:

• nawet jeśli jest stosowany prawidłowo, lecz bez nadzoru lekarza;
• zawiera substancje, które wymagają dalszych badań;
• jego działania niepożądane podlegają dalszym badaniom.

Do grupy leków na receptę zaliczono też produkty do podawania pozajelitowego (zastrzyki, kroplówki) oraz leki homeopatyczne o wysokim stopniu rozcieńczenia, leki psychotropowe i środki odurzające stwarzające wysokie ryzyko uzależnienia.

Wprowadzenie nowego leku do obrotu to długotrwały i bardzo kosztowny proces, zajmujący niekiedy nawet kilkanaście lat i składający się z fazy przedklinicznej oraz wieloetapowych badań klinicznych. Po pozytywnym zakończeniu badań lek jest rejestrowany w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Podlega kontroli GIF-u (Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego), a dokumentacja jest stale aktualizowana również na podstawie zgłoszeń od pacjentów, np. o działaniach niepożądanych.

Czym są leki OTC?

Leki OTC (ang. Over The Counter) to produkty lecznicze dostępne bez recepty. Podobnie jak leki na receptę podlegają badaniom i procedurom rejestracyjnym oraz systemowi GMP, czyli Dobrej Praktyki Wytwarzania. Do każdego opakowania leku (również Rx) dołączona jest ulotka, która jest sporządzona w oparciu o Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) i musi zawierać informacje o tym, jak lek działa, kiedy, jak i u kogo należy go stosować, w jakie interakcje może wchodzić oraz jakie działania niepożądane może wywoływać. Znajdują się tam również informacje dotyczące przechowywania leku. Opakowanie produktu leczniczego musi zawierać nazwę leku i substancji czynnej, moc (dawkę), postać farmaceutyczną, określenie wielkości opakowania, informację, czy jest przeznaczony dla niemowląt, dzieci czy dorosłych. Wyraźnie naniesiona zostaje data ważności, numer serii i pozwolenia dopuszczenia do obrotu oraz dane podmiotu odpowiedzialnego. Reklama produktów leczniczych dostępnych bez recepty podlega także restrykcyjnym zasadom.

Czy leki OTC kupione w supermarkecie są takie same jak leki z apteki?

Lista leków, które mogą być dostępne w obrocie pozaaptecznym, czyli w sklepach zielarskich, sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego, stacjach paliw i sklepach ogólnodostępnych, jest określana Rozporządzeniem Ministra Zdrowia, zamieszczanym w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Są tam precyzyjnie określone następujące kwestie:

• skład preparatu leczniczego (substancja czynna);
• postać farmaceutyczna (stała postać do stosowania doustnego, stała postać do stosowania w jamie ustnej, postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę lub błony śluzowe, stałe postaci farmaceutyczne do przygotowania roztworu do stosowania na skórę lub błony śluzowe, płynne postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę i błony śluzowe);
• maksymalna dopuszczalna moc produktu leczniczego;
• maksymalna zawartość substancji czynnych w opakowaniu;
• wielkość opakowania.

W supermarkecie kupimy wyłącznie leki dostępne bez recepty, czyli OTC, często mające niższą dawkę substancji leczniczej i mniejszą liczbę tabletek czy kapsułek. Podobne opakowanie leku z marketu i apteki może wprowadzać w błąd – leki mogą różnić się składem, będą np. uboższe o substancje, których nie wolno wprowadzać do obrotu pozaaptecznego.

Czym według prawa są suplementy diety? Jakim ograniczeniom prawnym podlegają?

Określenie suplementu diety zostało zdefiniowane w Ustawie o bezpieczeństwie żywienia i żywności. Suplement diety to „środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzonych do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów Prawa farmaceutycznego”. Mogą zatem wspomagać proces leczenia lub być stosowane profilaktycznie, ale... nie leczą.

Producent, wprowadzając nowy suplement diety do sprzedaży, musi powiadomić o tym fakcie GIS (Główny Inspektorat Sanitarny) oraz złożyć formularz rejestracyjny i projekt etykiety. Nie są wymagane dokumenty dotyczące jakościowej i ilościowej analizy składu, trwałości, interakcji i działań niepożądanych. Prowadzenie takich badań przez producentów nie jest konieczne. Suplementy diety nie podlegają również kontroli Nadzoru Farmaceutycznego. Są kontrolowane przez Sanepid – Państwową Inspekcję Sanitarną. W aptekach suplementy diety muszą być eksponowane i przechowywane w wyodrębnionych miejscach – oddzielone od leków. Nie obowiązują natomiast żadne ograniczenia dotyczące reklamy suplementów, jej wiarygodność może więc być wątpliwa i nie należy traktować jej jako jedynej rekomendacji do stosowania suplementu. Nie należy także wierzyć w reklamy suplementów, które deklarują wyleczenie choroby, np. cukrzycy, żylaków czy nowotworów. Suplementy po prostu nie leczą. Ich składniki mogą jedynie wspomóc terapię.

Czym się kierować, kupując suplementy? Informacje od producenta, symbole na opakowaniu

Potrzebę zakupu i stosowania suplementu warto omówić z farmaceutą lub lekarzem, który oceni, czy wybrany suplement jest wskazany i nie spowoduje interakcji lub działań niepożądanych, a także w razie potrzeby zmodyfikuje jego dawkowanie, dostosowując je do konkretnej sytuacji zdrowotnej i zapotrzebowania pacjenta. Dawkowanie suplementu, które wskazuje producent, opiera się na wymogach formalnych i prawnych. Podobnie jest w przypadku oznakowania na opakowaniu suplementu, na którym muszą być zawarte poniższe informacje:

• sformułowanie „suplement diety”;
• dzienna zalecana porcja do spożycia oraz informacja o jej nieprzekraczaniu;
• wyrażenie „suplementy nie mogą być stosowane jako zamiennik zróżnicowanej diety”;
• informacja o wymogu przechowywania poza zasięgiem dzieci;
• skład, kategoria składników odżywczych, ich właściwości, ilość przedstawiona w formie liczbowej oraz dzienne zapotrzebowanie (RWS – Referencyjne Wartości Spożycia) i data ważności.

Prawo nie nakłada na producentów obowiązku dołączania do suplementu ulotki. Wszystkie informacje najczęściej są umieszczane na opakowaniu.

Kupując suplement poza apteką, warto również zwrócić uwagę na miejsce przechowywania (np. czy suplementy nie leżą na słońcu lub w miejscu o wysokiej wilgotności). Apteka gwarantuje prawidłowe i bezpieczne warunki transportu i przechowywania oraz dysponuje wykwalifikowanym personelem, który wskaże korzyści, ale również zagrożenia wynikające ze stosowania suplementu. Wskazane jest zachowanie wysokiej ostrożności w zaopatrywaniu się w suplementy diety z niewiadomych źródeł, podejrzanych stron internetowych i od nieznanych wytwórców. Nie ma żadnej gwarancji, że preparat faktycznie zawiera to, co deklaruje producent, i zamiast przynieść korzyści zdrowotne, zaszkodzi lub narazi na zbędny wydatek.