Dutilox, 60 mg, kapsułki dojelitowe twarde, 28 szt.

Opis

Dutilox to lek wpływający na poziom neuroprzekaźników (serotoniny i noradrenaliny) w ośrodkowym układzie nerwowym. Stosowany jest u osób dorosłych w przypadku depresji, stanów lękowych czy bólu towarzyszącego neuropatii cukrzycowej. 

Skład

Substancją czynną leku jest duloksetyna. 

1 tabletka zawiera 60 mg duloksetyny. 

Substancje pomocnicze: Zawartość kapsułki: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, trietylu cytrynian, sacharoza ziarenkowa i sacharoza. Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), woda oczyszczona, atrament nadruku (tlenek żelaza czarny (E 172), wodorotlenek potasu i szelak), żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko w kapsułkach 60 mg).

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dutilox stosuje się doustnie, niezależnie od posiłków. Kapsułkę należy popić odpowiednią ilością wody.

Dawkowanie Dutiloxu zależy od schorzenia, w którym jest stosowany. Jego działanie zazwyczaj widać po 2-4 tygodnia od rozpoczęcia stosowania. Czasami stosuje się niższą dawkę początkową leku, którą potem stopniowo się zwiększa.

Dutiloxu nie można odstawiać bez konsultacji z lekarzem. W przypadku ostawienia leku, dolegliwości mogą powrócić. Dutilox odstawia się stopniowo zmniejszającą dawkę (przez co najmniej dwa tygodnie), nad tym procesem powinien czuwać lekarz. W innym przypadku mogą wystąpić objawy odstawienne. 

Lek zaleca stosować się o stałej porze, by nie zapomnieć o jego przyjęciu. 

Działanie

Duloksetyna blokuje wychwyt zwrotny przekaźników (serotoniny, noradrenaliny), zwiększając ich stężenie w ośrodkowym układzie nerwowym. Poprzez to działanie wpływa na nastrój oraz odczuwanie bólu. 

Wskazania

Dutilox stosowany jest w depresji, zaburzeniach lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku, nerwowość) oraz w przypadku bólu w neuropatii cukrzycowej.

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku Dutilox:

• jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
• jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO),
• jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń,
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

ból głowy, senność, nudności, suchość w jamie ustnej.

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

brak apetytu, zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny, zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, uczucie kłucia lub mrowienie skóry, niewyraźne widzenie, szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku), uczucie kołatania serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy, wzmożone ziewanie, zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wiatry, zwiększone pocenie, wysypka (swędząca), ból mięśni, kurcze mięśni, bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji, upadki (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku), zmęczenie, zmniejszenie masy ciała.
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem obserwowano zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

zapalenie gardła powodujące chrypkę, myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie lub zaciskanie zębów, dezorientacja, brak motywacji, nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, pogorszona jakość snu, rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), problemy ze wzrokiem, zawroty głowy, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, ból ucha, szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca, omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu, uczucie zimna w palcach rąk lub stóp, ucisk w gardle, krwawienie z nosa, wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści żołądkowej, trudności w połykaniu, zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka, nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona tendencja do powstawania siniaków, sztywność i drganie mięśni, trudność lub niemożność oddawania moczu, trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj, słaby strumień moczu, nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne, nieregularne lub przedłużające się miesiączki, nietypowo skąpe miesiączki lub brak miesiączki, ból jąder lub moszny, ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu, zwiększenie masy ciała, 

Lek Dutilox może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z opuchnięciem języka lub warg, reakcje alergiczne, zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała, odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u pacjentów w wieku podeszłym; objawami mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności, nadmiernego zmęczenia lub nudności, lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki), zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), zachowania samobójcze, mania (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu, „zespół serotoninowy” (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra), zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki), niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka), zespół Stevensa-Johnsona (poważne schorzenie z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), skurcz mięśni żuchwy, nieprawidłowy zapach moczu, objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet, kaszel, świszczący oddech i duszność, z mogącą wystąpić jednocześnie gorączką.

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

zapalenie naczyń krwionośnych skóry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W niektórych przypadkach stosowanie leku Dutilox będzie niewskazane. Należy poinformować lekarza w przypadku:

• przyjmowanie innych leków przeciwdepresyjnych,
• przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum),
• choroba nerek,
• występowanie w przeszłości napadów padaczkowych,
• występowanie w przeszłości epizodów manii,
• choroba afektywna dwubiegunowa,
• choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku),
• zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków),
• ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków moczopędnych, zwłaszcza przez pacjentów w wieku podeszłym),
• przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby,
• przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę,
• leki takie, jak Dutilox (tak zwane SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Dutilox może spowodować takie stany jak uczucie niepokoju, niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu oraz może zwiększyć skłonności samobójcze albo do samookaleczenia u osób, u których takie skłonności występują. W przypadku wystąpienia takich objawów należy zgłosić się do lekarza. 

Przechowywanie:

• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Przechowywać poza zasięgiem dzieci. 

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Dutiloxu nie można przyjmować łącznie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ani w ciągu 14 dni od ich odstawienia. 

Dutilox może wchodzić w interakcje z:

lekami powodującymi senność np. benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe (antyalergiczne),

lekami zwiększającymi stężenie serotoniny np. tryptany, tramadol, tryptofan, SSRI (np. paroksetyna, fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego i IMAO (np. moklobemid i linezolid). Łączne zastosowanie tych leków zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. 

doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami przeciwpłytkowymi. Leki te powodują rozrzedzenie krwi lub zapobiegają jej krzepnięciu. Przyjmowanie ich łącznie z lekiem Dutilox zwiększa ryzyko krwawień. 

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Dutilox nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18 roku życia. 

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Dutilox może powodować senność i zawroty głowy. Należy sprawdzić reakcję organizmu na lek przed prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn.