Iksekizumab, Ixekizumab - Zastosowanie, działanie, opis
Podstawowe informacje o iksekizumabie
- Rok wprowadzenia na rynek
-
2016
- Substancje aktywne
-
iksekizumab
- Działanie iksekizumabu
-
przeciwłuszczycowe, przeciwzapalne, wspomaga leczenie łuszczycy
- Postacie iksekizumabu
-
roztwór do wstrzykiwań
- Układy narządowe
-
powłoka wspólna (skóra i błony śluzowe), układ połączeń kości (stawy i jego elementy)
- Specjalności medyczne
-
Dermatologia i wenerologia, Reumatologia
- Rys historyczny iksekizumabu
-
Iksekizumab został wprowadzony w 2016 roku przez podmiot odpowiedzialny Eli Lilly. Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziło substancję do użytku medycznego w marcu 2016 roku, a miesiąc później zrobiła to European Medicines Agency (EMA).
- Wzór sumaryczny iksekizumabu
-
C6492H10012N1728O2028S46
Spis treści
- Wskazania do stosowania iksekizumabu
- Dawkowanie iksekizumabu
- Przeciwskazania do stosowania iksekizumabu
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania iksekizumabu
- Wpływ iksekizumabu na prowadzenie pojazdów
- Wpływ iksekizumabu na ciążę
- Wpływ iksekizumabu na laktację
- Wpływ iksekizumabu na płodność
- Inne możliwe skutki uboczne
- Objawy przedawkowania iksekizumabu
- Mechanizm działania iksekizumabu
- Wchłanianie iksekizumabu
- Dystrybucja iksekizumabu
- Metabolizm iksekizumabu
- Wydalanie iksekizumabu
Wskazania do stosowania iksekizumabu
Iksekizumab należy do przeciwciał monoklonalnych (rekombinowanych, humanizowanych). Jest wytwarzane w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego.
Substancja jest stosowana w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej u dorosłych i dzieci od 6 roku życia (o masie ciała co najmniej 25 kg), wymagających leczenia ogólnego. Iksekizumab stosuje się również w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, u których nie było odpowiedzi na inne leki. Wskazaniem do stosowania jest również aktywna postać zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i aktywna postać spondyloartropatii osiowej bez zmian radiograficznych.
Dawkowanie iksekizumabu
Iksekizumab stosuje się we wstrzyknięcia podskórnych.
Dawka stosowana w leczeniu zależna od wieku, masy ciała i jednostki chorobowej.
Dawki zwykle stosowane (dobowe) u osób dorosłych: 80 mg – 160mg.
Przeciwskazania do stosowania iksekizumabu
Przeciwwskazaniem są ciężka nadwrażliwość na iksekizumab oraz aktywne infekcje o znaczeniu klinicznym (na przykład czynna gruźlica).
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania iksekizumabu
Iksekizumabu nie wolno podawać pacjentom z czynną gruźlicą. Jeśli pacjent ma gruźlicę utajoną, należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia przed rozpoczęciem przyjmowania substancji.
U pacjentów ze znaczącymi klinicznie przewlekłymi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, należy zachować ostrożność.
Nalezy natychmiast przestać podawać substancję w przypadku wystąpienia ciężkich reakcje nadwrażliwości.
Leczenie Iiksekizumabem nie jest zalecane u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelita.
Przeciwciała nie należy podawać razem ze szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje.
Wpływ iksekizumabu na prowadzenie pojazdów
Iksekizumab nie ma wpływy lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Wpływ iksekizumabu na ciążę
Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania substancji w czasie ciąży. Dane związane z badaniami na zwierzętach nie wykazały pośredniego i bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży. Zaleca się jednak, aby nie stosować iksekizumabu w ciąży.
Wpływ iksekizumabu na laktację
Nie wiadomo czy substancja jest obecna w mleku kobiecym. Dane związane z badaniami na samicach małp należących do gatunku makaka jawajskiego wykazały, że iksekizumab przenika do pokarmu tych zwierząt. Nie zaleca się stosowania w okresie laktacji.
Wpływ iksekizumabu na płodność
Brak danych klinicznych dotyczących płodności podczas stosowania substancji. Dane związane z badaniami na zwierzętach nie wykazały zmniejszenia płodności.
Inne możliwe skutki uboczne
Podanie w formie wstrzyknięcia podskórnego: odczyn w miejscu wstrzyknięcia, infekcje górnych dróg oddechowych, zakażenia grzybicze, zakażenia wirusem opryszczki pospolitej (śluzówkowo–skórne), grypa, nieżyt błony śluzowej nosa, kandydoza jamy ustnej, zapalenie spojówek, zapalenie tkanki łącznej, neutropenia, małopłytkowość, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, ból jamy ustnej i gardła, nudności, nieswoiste zapalenie jelit, pokrzywka, wysypka, wyprysk.
Objawy przedawkowania iksekizumabu
Przeprowadzano badania kliniczne, w czasie których podawano pacjentom podskórnie dawkę do 180 mg. Nie odnotowano objawów toksyczności. W badaniach zgłaszano przypadki przedawkowania po jednorazowym podaniu podskórnym substancji w dawce 240 mg. Nie zarejestrowano ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Mechanizm działania iksekizumabu
Iksekizumab to przeciwciało monoklonalne, które należy do podklasy 4 immunoglobulin G (IgG4). Z wysokim powinowactwem i swoistością wiąże się z interleukiną 17A. Podwyższone stężenie tej interleukiny odgrywa rolę w patogenezie łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i spondyloartropatii osiowej. Hamowanie tego działania wynika z neutralizacji interleukiny 17A przez iksekizumab. Substancja nie wiąże się z ligandami takimi jak interleukina 17B, 17C, 17D, 17E lub 17F.
Wchłanianie iksekizumabu
Średnia biodostępność substancji po podaniu podskórnym wynosi od 54% do 90%. Średnie maksymalne stężenie iksekizumabu w osoczu po podaniu dawki 160 mg wynosi około 19,9 µg/ml.
Dystrybucja iksekizumabu
Analiza farmakokinetyczna populacji pozwoliła ustalić, że średnia całkowita objętość dystrybucji iksekizumabu w stanie stacjonarnym wynosi 7,11 L.
Metabolizm iksekizumabu
Przewiduje się, że iksekizumab – będący przeciwciałem monoklonalnym – podobnie jak endogenne immunoglobuliny, będzie rozkładany w szlakach katabolicznych do peptydów i aminokwasów.
Wydalanie iksekizumabu
Średnia wartość klirensu w surowicy krwi wynosi 0,016 L/h. Średni czas półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 13 dni u pacjentów z łuszczyca plackowatą.