Filgrastym, Filgrastimum - Zastosowanie, działanie, opis
Podstawowe informacje o filgrastymie
- Rok wprowadzenia na rynek
-
1991
- Substancje aktywne
-
filgrastym
- Działanie filgrastymu
-
zwiększa liczbę granulocytów
- Postacie filgrastymu
-
roztwór do wstrzykiwań i infuzji
- Układy narządowe
-
układ krwiotwórczy i krew
- Specjalności medyczne
-
Hematologia, Onkologia kliniczna
- Rys historyczny filgrastymu
-
Filgrastym został zatwierdzony do użytku medycznego przez Swissmedic w Szwajcarii w 1991 roku. Podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie substancji była firma Amgen. Z kolei European Medicines Agency (EMA) dopuściła do obrotu filgrastym w 2008 roku. W tym wypadku pomiotami odpowiedzialnymi za wprowadzenie były między innymi takie firmy jak Ratiopharm, Actavis czy Teva. Za zgodą Food and Drug Administration (FDA) Sicor Biotech wprowadził natomiast substancję na rynek farmaceutyczny Stanów Zjednoczonych w 2012 roku.
- Wzór sumaryczny filgrastymu
-
C845H1343N223O243S9
Spis treści
- Wybrane produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w RP zawierające filgrastym
- Wskazania do stosowania filgrastymu
- Dawkowanie filgrastymu
- Przeciwskazania do stosowania filgrastymu
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania filgrastymu
- Interakcje filgrastymu z innymi substancjami czynnymi
- Wpływ filgrastymu na prowadzenie pojazdów
- Wpływ filgrastymu na ciążę
- Wpływ filgrastymu na laktację
- Wpływ filgrastymu na płodność
- Inne możliwe skutki uboczne
- Objawy przedawkowania filgrastymu
- Mechanizm działania filgrastymu
- Wchłanianie filgrastymu
- Dystrybucja filgrastymu
- Wydalanie filgrastymu
Wybrane produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w RP zawierające filgrastym
Wskazania do stosowania filgrastymu
Filgrastym jest stosowany u chorych z nowotworem złośliwym, którzy otrzymują leki cytotoksyczne. Ma na celu skrócenie czasu trwania neutropenii, a także spowodowanie, aby rzadziej występowała gorączka neutropeniczna. Substancja czynna nie jest wskazana u osób z zespołami mielodysplastycznymi oraz przewlekłą białaczką szpikową. Filgrastym stosuje się również, aby skrócić czas trwania neutropenii w innych grupach pacjentów. Dotyczy to chorych, u których zastosowano leczenie mieloablacyjne przed przeszczepieniem szpiku, a należą do populacji osób o zwiększonym ryzyku ciężkiej oraz długotrwałej neutropenii. Wskazaniem do stosowania jest także zwiększenie liczby neutrofilów i skrócenie czasu trwania zakażeń. Odnosi się to do pacjentów z wrodzoną, ciężką i cykliczną lub idiopatyczną neutropenią albo nawracającymi oraz ciężkimi zakażeniami ustalonymi w czasie wywiadu lekarskiego. Filgrastym został również zarejestrowany w leczeniu przewlekłej neutropenii u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV w stadium zaawansowanym, w celu zmniejszenia zakażeń bakteryjnych. Ponadto filgrastym mobilizuje komórki progenitorowe do krwi obwodowej. Można je pobrać i podać po chemioterapii lekami cytotoksycznymi, zamiast przeszczepienia szpiku kostnego lub w terapii uzupełniającej.
Dawkowanie filgrastymu
Filgrastym stosuje się we wstrzyknięciach podskórnych lub infuzji dożylnej.
Dawka stosowana w leczeniu zależna od jednostki chorobowej i masy ciała.
Dawki zwykle stosowane (dobowe) u osób dorosłych: od 0,1 mln j./kg masy ciała do 1,2 mln j./kg masy ciała.
Przeciwskazania do stosowania filgrastymu
Przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na substancję czynną.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania filgrastymu
W czasie stosowania substancji czynnej, należy kontrolować liczbę płytek oraz wykonywać analizy moczu.
U osób ze współistniejącymi chorobami kości, zaleca się badanie gęstości kości.
Filgrastym należy stosować ostrożnie u chorych z ciężką wrodzoną neutropenią, którzy mają predyspozycje do rozwoju białaczki.
Nie należy podawać substancji czynnej pacjentom, u których stwierdzono w przeszłości nadwrażliwość na filgrastym.
Ze względu na brak danych klinicznych, nie zaleca się stosowania filgrastymu w przypadku pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub przewlekłą białaczką szpikową.
Osoby które przyjmują filgrastym i zgłaszają ból w lewej, górnej części brzucha należy poddać badaniu w kierunku powiększenia śledziony lub jej pęknięcia.
Interakcje filgrastymu z innymi substancjami czynnymi
Substancja czynna: | Grupa farmakoterapeutyczna: |
---|---|
Fluorouracyl (Fluorouracil) | antymetabolity pirymidyny |
Substancja czynna: | Grupa farmakoterapeutyczna: |
---|---|
Deksametazon (Dexamethasone) | glikokortykosteroidy |
Substancja czynna: | Grupa farmakoterapeutyczna: |
---|---|
Triamcynolon (Triamcinolone) | glikokortykosteroidy |
Wpływ filgrastymu na prowadzenie pojazdów
Brak bezpośrednich badań dotyczących wpływu filgrastymu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Wpływ filgrastymu na ciążę
Istnieją badania, na podstawie których stwierdzono, że filgrastym może przenikać do łożyska. Dane związane z badaniami na zwierzętach wykazały, że filgrastym wykazuje szkodliwy wpływ na reprodukcję. Stosowanie substancji czynnej jest przeciwwskazane w okresie ciąży.
Wpływ filgrastymu na laktację
Nie wiadomo czy filgrastym i jego metabolity są obecne w mleku matki. Dla bezpieczeństwa noworodka nie zaleca się stosowania substancji czynnej w okresie laktacji.
Wpływ filgrastymu na płodność
Dane związane z badaniami na zwierzętach wykazały, że filgrastym nie wpływa na płodność samic i samców szczurów.
Inne możliwe skutki uboczne
Wstrzyknięcie podskórne lub infuzja dożylna: ból głowy, przełom sierpowatokrwinkowy, splenomegalia, pęknięcie śledziony, nadwrażliwość na substancję czynną, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zmniejszenie łaknienia, dna rzekoma, niedociśnienie tętnicze, choroba zarostowa żył, zaburzenia objętości płynów, zespół nieszczelności naczyń włosowatych, ból jamy ustnej i gardła, kaszel, duszność, krwioplucie, zespół ostrej niewydolności oddechowej, obrzęk płuc, śródmiąższowa choroba płuc, nacieki w płucach, krwotok płucny, biegunka, wymioty, zaparcia, nudności, małopłytkowość, leukocytoza, powiększenie śledziony, reakcja anafilaktyczna, zwiększenie aktywności gamma–glutamylotransferazy, zwiększenia aktywności fosfatazy alkalicznej, wysypka, łysienie, zapalenie naczyń krwionośnych skóry, ból mięśniowo–szkieletowy, nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów, ból podczas oddawania moczu, nieprawidłowe parametry moczu, osłabienie, zmęczenie, zapalenie błony śluzowej, ból w klatce piersiowej, ból, białkomocz, krwiomocz, kłębuszkowe zapalenie nerek, krwawienie z nosa, osteoporoza, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Objawy przedawkowania filgrastymu
Brak dokładnych danych dotyczących przedawkowania substancji czynnej. Wiadomo, że w wyniku przerwania terapii dochodzi do zmniejszenia liczby neutrofilii o połowę, a następnie powrotu do wartości prawidłowych.
Mechanizm działania filgrastymu
Filgrastym jest to czynnik wzrostowy stymulujący tworzenie kolonii granulocytów. Pobudza również powstawanie, dojrzewanie i uwalnianie ze szpiku neutrofili. Substancja czynna działa na receptor cytokinowy CD114.
Wchłanianie filgrastymu
Stężenie maksymalne filgrastymu osiągane jest po 4–6 godzinach.
Dystrybucja filgrastymu
Objętość dystrybucji filgrastymu wynosi około 150ml/kg.
Wydalanie filgrastymu
Okres półtrwania filgrastymu wynosi około 3,5 godziny. Substancja czynna usuwana jest głównie przez nerki.