Sewelamer Sevelamer - ulotka - dawkowanie, zastosowanie, opis leku - DOZ.pl

Encyklopedia leków

Sewelamer, Sevelamer, Sevelamerum - zastosowanie, działanie, opis

Podstawowe informacje o sewelamerrze

Rok wprowadzenia na rynek
2000
Substancje aktywne
sewelamer, węglan sewelameru, chlorowodorek sewelameru
Działanie sewelameru
zmniejsza wchłanianie fosforanów w przewodzie pokarmowym
Postacie sewelameru
kapsułki, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, tabletki powlekane
Układy narządowe
układ pokarmowy (trawienny)
Specjalności medyczne
Urologia
Rys historyczny sewelameru

Sewelamer został wprowadzony na rynek w 2000 roku decyzją Europejskiej Agencji Leków (EMA, European Medicines Agency). Podmiotem odpowiedzialnym była firma Genzyme Europe B.V. W 2003 roku lek został zaaprobowany przez Japońską Agencję Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych PMDA Japan (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) i wprowadzony do obrotu przez firmę Chugai Pharmaceutical. W 2011 roku firma Sanofi-Aventis uzyskała zgodę Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic, Szwajcarska Agencja Produktów Leczniczych) na dopuszczenie sewelameru do obrotu. 

Sewelamer w postaci węglanu został wprowadzony na rynek w 2007 roku przez firmę Genzyme Corp na podstawie decyzji wydanej przez US FDA (Food and Drug Administration, Agencja Żywności i Leków). Cztery lata później, w 2011 roku węglan sewelameru został wprowadzony na rynek szwajcarski decyzją Swissmedic. W 2015 roku pozytywną opinię na temat węglanu sewelameru wydała Europejska Agencja Leków EMA i dopuściła do obrotu lek firmy Genzyme Europe.

Wzór sumaryczny sewelameru

C6H12ClNO

Spis treści

Wskazania do stosowania sewelameru

Sewelamer jest stosowany do zapobiegania hiperfosfatemii u osób cierpiących na zburzenia pracy nerek. Lek jest podawany dorosłym pacjentom którzy przechodzą zabiegi hemodializy oraz dializy otrzewnowej, a także pacjentom nie dializowanym u których poziom fosforanów we krwi jest wysoki. 

Prawidłowy zakres stężeń fosforu u ludzi dorosłych to 0,8 - 1,5 mmol/l. Stężenie powyżej 1,5 mmol/l świadczy o hiperfosfatemii. Zaburzenie to często jest bezobjawowe, mogą jednak pojawić się takie symptomy jak swędzenie skóry, częste złamania kości, drętwienie kończyn, skurcze mięśniowe. Przy zaburzonej pracy nerek ilość wydalanego z organizmu fosforu jest mniejsza co prowadzi do rozwoju choroby.

Dawkowanie sewelameru

Sewelamer powinno przyjmować się razem z posiłkiem. Dawka stosowana w leczeniu zależna jest od stężenia fosforanów we krwi, wieku, masy ciała, oraz chorób towarzyszących. Konieczne jest oznaczanie stężenia jonów fosforanowych podczas terapii sewelamerem w celu dobrania odpowiednich dawek leku z częstotliwością co 14-21 dni. Zwykle stosowana dawka dobowa leku w postaci chlorowodorku to 7 g oraz 6 g w postaci węglanu sewelameru. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku pozostaje takie samo jak u osób dorosłych. 

Sewelameru nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami ponieważ może zmniejszać ich wchłanianie i co za tym idzie, obniżać skuteczność terapii. 

Przeciwskazania do stosowania sewelameru

Sewelamer nie może być stosowany u osób nadwrażliwych na lek, pacjentów cierpiących na niedrożność jelit oraz osoby ze stężeniem fosforanów we krwi poniżej 0,9 mmol/l (hipofosfatemia).

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania sewelameru

Sewelamer należy stosować z ostrożnością u osób z zaburzeniami przewodu pokarmowego oraz po przebytych poważnych zabiegach na przewodzie pokarmowym. Brak jest badań dotyczących stosowania leku u takich osób. Należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wystąpienie zaparć podczas przyjmowania sewelameru. Może świadczyć to o  rozwijającej się niedrożności jelit. Ponad to obserwowano wytrącanie się kryształów leku w przewodzie pokarmowym, stąd wszelkie dolegliwości i objawy stanu zapalnego w obrębie przewodu pokarmowego powinny być ściśle kontrolowane. 

W trakcie leczenia sewelamerem zaleca się kontrolowanie czasu trombinowego, ocenę stężeń witamin A,D i E, chlorków oraz wapnia we krwi. 

W celu wykrycia występowania ewentualnej kwasicy metabolicznej która często dotyczy osób z niewydolnością nerek podczas terapii sewelamerem należy oznaczać stężenie wodorowęglanu we krwi. Lek moze predysponować do jej wystąpienia. 

Sewelamer należy podawać z ostrożnością osobom cierpiącym na niedoczynność tarczycy. Lek stosowany w tej chorobie (lewotyroksyna) w połączeniu z sewelamerem może zwiększać stężenie hormonu TSH. 

Terapia sewelamerem u pacjentów z nadczynnością przytarczyc wymaga częstego oznaczania stężenia wapnia oraz witaminy D3.

Przeciwwskazania sewelameru do łączenia z innymi substancjami czynnymi

Nie należy prowadzić jednoczesnej terapii sewelamerem oraz cyprofloksacyną. Lek znacząco obniża skuteczność terapii cyprofloksacyną (nawet o połowę). 

Interakcje sewelameru z innymi substancjami czynnymi

zmniejszone wchłanianie leków w połączeniu z sewelamerem
Substancja czynna: Grupa farmakoterapeutyczna:
Aceklofenak (Aceclofenac) NLPZ hamujące silniej COX-2 niż COX-1
Acemetacyna (Acemetacin) NLPZ hamujące nieswoiście COX-1 i COX-2 oraz paracetamol
Acenokumarol (Acenocoumarol) leki przeciwzakrzepowe - antagoniści witaminy K
Acetazolamid (Acetazolamide) inhibitory anhydrazy węglanowej
Alfakalcydol (Alfacalcidol) witamina D i jej pochodne
Atorwastatyna (Atorvastatin) statyny - inhibitory reduktazy HMG-CoA
Benzydamina (Benzydamine) substancje znieczulające miejscowo - INNE
Bosentan (Bosentan) antagoniści receptora endoteliny ETA
Celekoksyb (Celecoxibum) NLPZ hamujące wybiórczo COX-2 - koksyby
Ciprofloksacyna (Ciprofloxacin) fluorochinolony
Deksketoprofen (Dexketoprofen) NLPZ hamujące nieswoiście COX-1 i COX-2 oraz paracetamol
Digoksyna (Digoxin) glikozydy nasercowe
Doksycyklina (Doxycycline) antybiotyki tetracyklinowe - tetracykliny
Drospirenon (Drospirenone) progestageny
Etynyloestradiol (Ethinylestradiol) estrogeny naturalne i syntetyczne
Fenofibrat (Fenofibrate) fibraty
Fenytoina (Phenytoin) leki przeciwpadaczkowe - blokujące kanały sodowe i stabilizujące błony neuronów
Flurbiprofen (Flurbiprofen) NLPZ hamujące nieswoiście COX-1 i COX-2 oraz paracetamol
Fluwastatyna (Fluvastatin) statyny - inhibitory reduktazy HMG-CoA
Furosemid (Furosemide) leki moczopędne, diuretyk - pętlowe
Hydrochlorotiazyd (Hydrochlorothiazide) leki moczopędne, diuretyk - tiazydy i tiazydopodobne
Ibuprofen (Ibuprofen) NLPZ hamujące nieswoiście COX-1 i COX-2 oraz paracetamol
Indapamid (Indapamide) sulfonamidy
Indometacyna (Indomethacin) NLPZ hamujące nieswoiście COX-1 i COX-2 oraz paracetamol
Ketoprofen (Ketoprofen) NLPZ hamujące nieswoiście COX-1 i COX-2 oraz paracetamol
Kwas acetylosalicylowy (Acetylsalicylic acid) leki przeciwzakrzepowe - inhibitory agregacji płytek
Lewofloksacyna (Levofloxacin) fluorochinolony
Lewonorgestrel (Levonorgestrel) progestageny
Lornoksykam (Lornoxicam) NLPZ hamujące nieswoiście COX-1 i COX-2 oraz paracetamol
Lowastatyna (Lovastatin (monacolin k, mevinolin)) statyny - inhibitory reduktazy HMG-CoA
Mesalazyna (Mesalazine) pochodne kwasu aminosalicylowego
Metamizol (Metamizole) NLPZ hamujące nieswoiście COX-1 i COX-2 oraz paracetamol
Naproksen (Naproxen) NLPZ hamujące nieswoiście COX-1 i COX-2 oraz paracetamol
Nimesulid (Nimesulide) NLPZ hamujące silniej COX-2 niż COX-1
Ofloksacyna (Ofloxacin) fluorochinolony
Oksytetracyklina (Oxytetracycline) antybiotyki tetracyklinowe - tetracykliny
Piroksykam (Piroxicam) NLPZ hamujące nieswoiście COX-1 i COX-2 oraz paracetamol
Propranolol (Propranolol) antagoniści receptorów beta-1 i beta-2 adrenergicznych
Rosuwastatyna (Rosuvastatin) statyny - inhibitory reduktazy HMG-CoA
Simwastatyna (Simvastatin) statyny - inhibitory reduktazy HMG-CoA
Sulfasalazyna (Sulfasalazine) pochodne kwasu aminosalicylowego
Tetracyklina (Tetracyline) antybiotyki tetracyklinowe - tetracykliny
Torasemid (Torasemide) leki moczopędne, diuretyk - pętlowe
Warfaryna (Warfarin) leki przeciwzakrzepowe - antagoniści witaminy K
Węglan litu (Lithium carbonate) neuroleptyki atypowe
Diklofenak (Diclofenac) NLPZ hamujące nieswoiście COX-1 i COX-2 oraz paracetamol
zwiększone wydalanie leku w połączeniu z sewelamerem
Substancja czynna: Grupa farmakoterapeutyczna:
Amiodaron (Amiodarone) leki przeciwarytmiczne - klasa III
Leflunomid (Leflunomide) selektywne leki immunosupresyjne
zmniejszenie stężenia we krwi podczas terapii sewelamerem
Substancja czynna: Grupa farmakoterapeutyczna:
Beta-karoten (Prowitamina A) (Beta-carotene) witamina A i jej pochodne
Witamina D (Cholekalcyferol) (Cholecalciferol) witamina D i jej pochodne
Cyklosporyna (Cyclosporine) inhibitory kalcyneuryny
Witamina K1 (Fitomenadion) (Vitamin k1 (phytomenadione, phylloquinone)) witamina K i jej pochodne
Lewotyroksyna (Levothyroxine (sodium)) hormony tarczycy
Takrolimus (Tacrolimus) inhibitory kalcyneuryny
Witamina E (Tokoferol, tokoferyl) (Tocopherol) witamina E i jej pochodne
Wankomycyna (Vancomycin) antybiotyki glikopeptydowe
zwiększone ryzyko wzrostu stężenia TSH podczas połączenia z sewelamerem
Substancja czynna: Grupa farmakoterapeutyczna:
Lewotyroksyna (Levothyroxine (sodium)) hormony tarczycy

Interakcje sewelameru z pożywieniem

Sewelamer powinien być przyjmowany razem z posiłkiem co wynika z jego mechanizmu działania. Lek może zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (witaminy A,D,E,K) oraz folianów. Podczas terapii lekiem lekarz prowadzący może zalecić ograniczenie produktów bogatych w fosfor. Są to między innymi żółtka jaj, orzechy, przetwory mięsne, fasola i otręby. 

Wpływ sewelameru na prowadzenie pojazdów

Sewelamer nie ma wpływu na zdolność prowadzenia samochodu oraz innych pojazdów mechanicznych. 

Inne rodzaje interakcji

Sewelamer wpływa na wyniki oznaczenia cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w surowicy krwi, obniżając ich wartości. 

W badaniach diagnostycznych jelit możliwe jest wykrycie złogów (kryształów) leku w ścianach jelit.

Wpływ sewelameru na ciążę

Sewelamer należy do kategorii C według klasyfikacji FDA (Food and Drug Administration) opisującej ryzyko stosowania substancji leczniczych przez kobiety ciężarne. Oznacza to, że sewelamer powinien być stosowany przez kobiety w ciąży jedynie wówczas gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Brak jest przeprowadzonych badań dotyczących podawania sewelameru kobietom ciężarnym. Badania z wykorzystaniem zwierząt laboratoryjnych nie wykazały toksycznego działania sewelameru na płód. 

Wpływ sewelameru na laktację

Sewelamer należy do kategorii L3 według skali prof. Hyle'a opisującej bezpieczeństwo stosowania leków przez kobiety karmiące piersią. Sewelamer powinien być stosowany jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią. 

Wpływ sewelameru na płodność

Badania z wykorzystaniem zwierząt laboratoryjnych nie wykazały wpływu sewelameru na płodność. Brak jest analogicznych badań przeprowadzonych u ludzi. 

Skutki uboczne

nudności
Bardzo często
wymioty
Bardzo często
biegunka
Często
bóle nadbrzusza
Często
niestrawność
Często
wzdęcia
Często
zaparcia
Często
gazy
Często
kwasica hiperchloremiczna
Niezbyt często
reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko
owrzodzenie
Częstość nieznana
perforacja jelita cienkiego i grubego
Częstość nieznana
świąd
Częstość nieznana
wysypka
Częstość nieznana
ból brzucha
Częstość nieznana
zapalenie uchyłka
Częstość nieznana
niedrożność jelit
Częstość nieznana
zapalenie jelit
Częstość nieznana
Krwotok z przewodu pokarmowego
Częstość nieznana

Działa niepożądane zostały podzielone ze względu na częstotliwość występowania u pacjentów. (Klasyfikacja MdDRA)

Bardzo często
(≥1/10)
Często
(≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)
Rzadko
(≥1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Częstość nieznana
Nie można ocenić na podstawie dostępnych danych

Objawy przedawkowania sewelameru

Mimo podawania sewelameru w dawce podwójnie przekraczającej zwykle stosowaną maksymalna dawkę dla osób dorosłych nie zaobserwowano toksycznych objawów przedawkowania. Lek nie wchłania się z przewodu pokarmowego więc ryzyko wystąpienia objawów ogólnoustrojowych jest bardzo niskie. Obserwowano natomiast zaburzenia żoładkowo-jelitowe po podaniu dużej ilości leku. 

Mechanizm działania sewelameru

Sewelamer jest polimerem nie wchłanialnym z przewodu pokarmowego. Jego cząsteczka składa się z rdzenia polimerowego oraz grup aminowych które w obrębie jelit ulegają wiązaniu z jonami fosforanowymi zawartymi w spożywanych posiłkach. Grupy aminowe w przewodzie pokarmowym ulegają dysocjacji i są naładowane dodatnio, podczas gdy jony fosforanowe z pożywienia wykazują ładunek ujemny. Tworzą się wiązania jonowe między lekiem i fosforanami, tym samym zapobiega to ich wchłanianiu i zmniejsza stężenie fosforanów we krwi. Obniżone stężenie fosforanów we krwi wspomaga przywrócenie prawidłowego stężenia parathormonu w surowicy krwi osób z niewydolnością nerek. Zapobiega to hiperkalcemi która może stać się przyczyną chorób układu kostnego. Sewelamer wiąże także kwasy żółciowe, co przyczynia się do obniżenia poziomu cholesterolu LDL i cholesterolu całkowitego u pacjentów przyjmujących lek. Sewelamer nie wpływa na poziom cholesterolu HDL oraz trójglicerydów.

Substancje czynne o tym samym mechanizmie działania

  • Alprostadyl
  • Azapentacen
  • Deferoksamina
  • Dokozanol
  • Eliglustat
  • Flumazenil
  • Hypromeloza
  • Jomeprol
  • Karbomer (Kwas poliakrylowy)
  • Lantan
  • Laronidaza
  • Mentol
  • Mesna
  • Nonoksynol-9
  • Okryplazmina
  • Prukalopryd
  • Ranelinian strontu
  • Tlenek bizmutu
  • Wodorowęglan sodu

Wchłanianie sewelameru

Sewelamer w postaci chlorowodorku nie wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Nie przeprowadzono analogicznych badań dla węglanu sewelameru jednak przyjmuje się że związek ten również nie wchłania się do krwi. 

Wydalanie sewelameru

Sewelamer nie ulega wchłanianiu z jelit i jest eliminowany wraz z kałem. 

Porozmawiaj z farmaceutą
Infolinia: 800 110 110

Zadzwoń do nas jeśli potrzebujesz porady farmaceuty.
Jesteśmy dla Ciebie czynni całą dobę, 7 dni w tygodniu, bezpłatnie.

Pobierz aplikację mobilną Pobierz aplikację mobilną Doz.pl

Ikona przypomnienie o zażyciu leku.
Zdarza Ci się ominąć dawkę leku?

Zainstaluj aplikację. Stwórz apteczkę. Przypomnimy Ci kiedy wziąć lek.

Dostępna w Aplikacja google play Aplikacja appstore
Dlaczego DOZ.pl
Niższe koszta leczenia

Darmowa dostawa do Apteki
Bezpłatna Infolinia dla Pacjentów.

ikona niższe koszty leczenia
Bezpieczeństwo

Weryfikacja interakcji leków.
Encyklopedia leków i ziół

Ikona encklopedia leków i ziół
Wsparcie w leczeniu

Porady na czacie z Farmaceutą.
E-wizyta z lekarzem specjalistą.

Ikona porady na czacie z farmaceutą
Newsletter

Bądź na bieżąco z DOZ.pl

Ważne: Użytkowanie Witryny oznacza zgodę na wykorzystywanie plików cookie. Szczegółowe informacje w Regulaminie.

Zamnij