Zaldiar, 37,5 mg+325 mg, tabletki powlekane, 10 szt.

Opis

Zaldiar to lek, który stosuje się przy objawowym leczeniu umiarkowanego do dużego bólu. Zaldiar zawiera dwie substancje aktywne - chlorowodorek tramadolu (należący do opioidowych leków przeciwbólowych) a także paracetamol.

Skład

Substancjami czynnymi są: chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu i 325 mg paracetamolu.

Substancje pomocnicze: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian; otoczka tabletki: Opadry Light Yellow YS-1-6382-G (hypromeloza 2910 3cP, hypromeloza 2910 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172), polisorbat 80), wosk Carnauba.

Dawkowanie

• Dorośli oraz dzieci powyżej 12 lat: 2 tabletki, jeśli wystąpi taka potrzeba można przyjąć kolejną dawkę, ale nie częściej niż co 6 godzin i nie więcej niż 8 tabletek na dobę.

W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działanie

Zaldiar zawiera dwie substancje czynne o działaniu przeciwbólowym. Tramadol należy do opioidowych leków przeciwbólowych, jego mechanizm działania jest związany między innymi z wpływem na komunikację między komórkami nerwowymi zależnymi od noradrenaliny i serotoniny. Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe oraz przeciwgorączkowe.

Wskazania

Zaldiar stosuje się podczas objawowego leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego, w przypadkach gdy wskazane jest równoczesne stosowanie tramadolu a także paracetamolu.

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku Zaldiar:

• w przypadku pacjentów uczulonych na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek ze składników leku,
• jeśli pacjent stosuje bądź zażywał w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory MAO,
• w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• podczas ciężkiej niewydolności wątroby,
• u osób z padaczką oporną na leczenie.

Działania niepożądane

• omdlenia przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, bradykardia, zapaść (zasłabnięcie), zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany
  nastroju, zmiany aktywności, zmiany zdolności poznawczych, nasilenie astmy,
• wysypki skórnej wskazującej na reakcję alergiczną, która może objawić się nagłym opuchnięciem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu, spadkiem ciśnienia krwi oraz omdleniem,
• ciężkich reakcji skórnych.

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 osób):

• wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból żołądka, suchość w jamie ustnej,
• swędzenie, nadmierne pocenie,
• ból głowy, drżenia,
• stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, chorobliwy stan wesołości).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 100 osób):

• zwiększenie częstości tętna lub ciśnienia krwi tętniczej, zaburzenia częstości lub rytmu serca,
• trudności z oddawaniem moczu lub ból,
• odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia szpilkami w kończynach, dzwonienie w uszach, mimowolne drgania mięśni,
• depresja, koszmary senne, omamy, luki w pamięci,
• trudności w połykaniu, krew w stolcu (smoliste stolce),
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej,
• trudności z oddychaniem,
• zwiększenie wartości enzymów wątrobowych.

Rzadko występujące działania niepożądane  (u 1 do 10 na 10 000 osób):

• napady drgawek, trudności w utrzymywaniu skoordynowanych ruchów,
• uzależnienie, majaczenie,
• nieostre widzenie, zwężenie źrenic,
• zaburzenia mowy,
• nadmierne rozszerzenie źrenic,
• krótkotrwała utrata przytomności (omdlenie).

Częstość nieznana:

• spadek poziomu cukru we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie tego leku powinno być omówione z lekarzem jeśli:

• pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol - ryzyko przedawkowania,
• u pacjenta stwierdzono uszkodzenie lub choroby wątroby, nerek, zaburzenia oddychania (np. astma),
• pacjent choruje na padaczkę lub występują u niego napady drgawkowe w wywiadzie albo przyjmuje leki obniżające próg drgawkowy,
• w krótkim odstępie czasu pacjent przebył uraz głowy, wstrząs albo występowały ciężkie bóle głowy, którym towarzyszyły wymioty,
• osoba jest uzależniona od jakichkolwiek leków, także przeciwbólowych, np. morfina.

W wyjątkowych przypadkach, wyniki badań krwi mogą wykazywać nieprawidłowości: np. niską liczbę płytek krwi, co może skutkować krwawieniem z nosa lub dziąseł.

Jeśli pacjent zamierza poddać się znieczuleniu należy poinformować dentystę lub lekarza o przyjmowaniu leku Zaldiar.

Tolerancja oraz zależność fizyczna i (lub) psychiczna od leku może pojawić się nawet podczas stosowania dawek leczniczych.

Objawy reakcji odstawiennych, podobne do objawów po odstawieniu opiatów, mogą pojawić się nawet po stosowaniu dawek leczniczych oraz w razie leczenia krótkotrwałego.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zaldiar może wchodzić w interakcje z:

• innymi lekami zawierającymi paracetamol i tramadol - ryzyko przedawkowania,
• inhibitorami MAO,
• karbamazepiną,
• innymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi, jak buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną - możliwość osłabienia działania przeciwbólowego,
• niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi: selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjne oraz mirtazapiną
• lekami uspokajającymi (benzodiazepiny, barbiturany), nasenne,
• innymi leki przeciwbólowymi, jak morfina i kodeina (jako lek hamujący kaszel), baklofen (rozluźniający napięcie mięśniowe),
• lekami obniżającymi ciśnienie krwi,
• lekami przeciwuczuleniowymi,
• lekami, które mogą powodować wystąpienie napadów drgawek, takie jak: bupropion, tetrahydrokanabinol, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI),
• lekami stosowanymi w celu rozrzedzenia krwi (np. fenprokumon, warfaryna) - może zwiększyć się ryzyko wystąpienia krwawienia (w przypadku każdego przedłużającego się i niespodziewanego krwawienia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem),
• metoklopramidem, domperidonem lub ondansetronem (leki przeciw nudnościom i wymiotom),
• kolestyraminą,
• ketokonazolem, erytromycyną.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie stosować leku Zaldiar u dzieci poniżej 12 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek może powodować senność, więc podczas terapii produktem leczniczym Zaldiar nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.