MIG dla dzieci, (20 mg/ml), zawiesina doustna, 100 ml

Opis

MIG dla dzieci to produkt leczniczy, w postaci zawiesiny doustnej, przeznaczony dla dzieci, którym doskwiera ból, gorączka i stan zapalny.

Skład

Substancją czynną jest ibuprofen (Ibuprofenum)

1 ml zawiesiny zawiera 20 mg ibuprofenu.

Substancje pomocnicze: Sodu benzoesan (E211); kwas cytrynowy bezwodny; sodu cytrynian; sacharyna sodowa; sodu chlorek; hypromeloza 15 cP; guma ksantan; maltitol ciekły; glicerol; woda oczyszczona, aromat truskawkowy (zawierający substancje identyczne z naturalnymi aromatami, naturalne aromaty, glikol propylenowy).

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci: doustnie

1. Przed użyciem wstrząsnąć.
2. W celu otwarcia butelki, należy przycisnąć nakrętkę i przekręcić ją w kierunku wskazywanym przez strzałki.
3. Następnie należy umieścić doustną strzykawkę w otworze butelki.
4. Obrócić butelkę do góry nogami, przytrzymując doustną strzykawkę, i pociągnąć za tłoczek, aż do uzyskania odpowiedniej ilości leku.
5. Odwrócić butelkę i wyjąć doustną strzykawkę, obracając ją delikatnie.
6. W celu podania syropu, należy umieścić końcówkę strzykawki w ustach dziecka i powoli wciskać tłoczek do cylindra. Należy dostosować szybkość wstrzykiwania leku do szybkości połykania leku przez dziecko.
7. Należy zakręcić butelkę. Wyjąć tłoczek ze strzykawki, dokładnie opłukać obie części, pozostawić do wyschnięcia.

• Przerwy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej 6 godzin.
• Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu leczenia.
• W razie wystąpienia niewielkich niestrawności po zastosowaniu leku MIG dla dzieci, należy podawać lek dziecku podczas posiłków.
• W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli istnieje konieczność przyjmowania tego leku dłużej niż przez 3 dni lub objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Działanie

MIG dla dzieci jest lekiem przeciwzapalnym, przeciwbólowym wykazującym działanie obniżające gorączkę.

Wskazania

Lek MIG dla dzieci stosowany jest do krótkotrwałego leczenia gorączki, bólu o łagodnym i umiarkowanym nasileniu.

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku MIG dla dzieci:

• jeśli dziecko ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takie jak: skurcze oskrzeli; napady astmy; obrzęk błony śluzowej nosa; reakcje skórne (np. zaczerwienienie, obrzęk, pokrzywka lub podobne reakcje);
• w niespecyficznych zaburzeniach krwiotworzenia; w czynnej lub nawracającej w wywiadzie chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzodach trawiennych) lub krwawieniach z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej oddzielne przypadki stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
• w przypadku krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacji w wywiadzie, związanych z wcześniejszym leczeniem NLPZ;
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie w obrębie mózgu (krwawienia mózgowo-naczyniowe) lub inne czynne krwawienie;
• w ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby;
• w ciężkiej niewydolności serca;
• w ciężkim odwodnieniu (spowodowanym wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niedostatecznej ilości płynów);
• w trzech ostatnich miesiącach ciąży.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do niedoboru czerwonych ciałek krwi (anemii).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

• reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem oraz napady astmy (z możliwym towarzyszącym nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi).
• zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, nadmierne pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie, zaburzenia widzenia.
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzody trawienne), czasami z krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka).
• różne wysypki skórne.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• szumy uszne.
• uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych) szczególnie podczas długotrwałego leczenia, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• opisywano zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) występujące w czasie leczenia niektórymi lekami przeciwzapalnymi (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, do których należy również lek MIG dla dzieci). Obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, silny ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę, sztywność karku i zaburzenia świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczniem rumieniowatym układowym, mieszaną chorobą tkanki łącznej) wydają się być bardziej narażeni na to powikłanie. Jeśli podczas stosowania leku MIG dla dzieci, pojawią się lub zaostrzą objawy zakażenia (np. zaczerwienienie, obrzęk, nadmierne rozgrzanie, ból, gorączka), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza). Pierwszymi objawami tych zaburzeń może być: gorączka, ból gardła, nadżerki błony śluzowej jamy ustnej, objawy podobne do objawów grypy, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwawienia ze skóry.
• ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości. Mogą one objawiać się obrzękiem twarzy, obrzękiem języka, wewnętrznym obrzękiem krtani ze skurczem dróg oddechowych, dusznością, przyspieszonym biciem serca, nagłym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi aż do zagrażającego życiu wstrząsu.
• reakcje psychotyczne, depresja.
• kołatanie serca (palpitacje), niewydolność serca, atak serca („zawał serca”), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze).
• astma, skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech.
• zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie błonowatych zwężeń w jelicie cienkim i grubym (tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelit).
• zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Podczas długotrwałego leczenia, próby wątrobowe powinny być wykonywane regularnie.
• ciężkie reakcje skórne jak wysypka skórna z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyella), wypadanie włosów.
• W pojedynczych przypadkach, w trakcie zakażenia ospą wietrzną, mogą wystąpić ciężkie zakażenia skórne i powikłania dotyczące tkanki łącznej (patrz też „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”).
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu i zwiększone zatrzymanie płynów w tkankach (obrzęki), zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności nerek, zespół nerczycowy (zatrzymanie płynów [obrzęki] oraz wydalanie białka z moczem), choroba nerek przebiegająca ze stanem zapalnym (śródmiąższowe zapalenie nerek), któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, gromadzenie płynu w tkankach (obrzęki) jak również ogólne złe samopoczucie może być oznaką zaburzeń czynności nerek, a nawet niewydolności nerek.

Częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Lek przechowywać w temperaturze pokojowej.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Trwałość leku po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
• MIG dla dzieci zawiera maltitol ciekły. Jeżeli lekarz stwierdził wcześniej u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• MIG dla dzieci zawiera sód. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Stosowanie innych leków

Lek MIG dla dzieci może wchodzić w interakcje z:

• lekami o działaniu przeciwzakrzepowym,
• lekami obniżającymi ciśnienie,
• digoksyną, fenytoiną, litem, metotreksatem,
• kwasem acetylosalicylowym i innymi przeciwzapalnymi lekami przeciwbólowymi,
• lekami przeciwdepresyjnymi,
• probenecydem, sulfinpyrazonem,
• zydowudyną, cyklosporyną, takrolimusem, sulfonylomocznikiem,
• antybiotykami chinolonowymi,
• inhibitorami enzymów wątrobowych.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem

U niektórych pacjentów może wystąpić niewielka niestrawność po zastosowaniu leku MIG dla dzieci. W przypadku wystąpienia takich dolegliwości, należy podawać lek dziecku podczas posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia MIG dla dzieci, należy powiadomić o tym lekarza. Ibuprofen można stosować wyłącznie w pierwszych 6 miesiącach ciąży po konsultacji z lekarzem. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań u matki i dziecka, leku MIG dla dzieci nie wolno stosować w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Substancja czynna ibuprofen i produkty jej rozpadu przedostają się do mleka kobiet karmiących piersią jedynie w niewielkich ilościach. Ponieważ nie stwierdzono jak dotąd szkodliwego wpływu tej ilości leku na stan zdrowia dziecka, podczas krótkotrwałego stosowania przerywanie karmienia piersią nie jest zazwyczaj konieczne. Jednak podczas dłuższego stosowania lub w przypadku stosowania dużych dawek przerwanie karmienia powinno zostać rozważone.

Wpływ na płodność

MIG dla dzieci należy do grupy leków mogących zmniejszać płodność u kobiet (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

MIG dla dzieci nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 miesiąca życia i poniżej 5 kg masy ciała.