Stamaril, 1 dawka, szczepionka, żółta febra, 1 fiolka substancji suchej + 1 ampułko-strzykawka rozpuszczalnika

Opis

Stamaril to szczepionka przeciw żółtej febrze, przeznaczona dla dzieci od 6 miesiąca życia (w wyjątkowych sytuacjach), młodzieży i dorosłych.

Skład

Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Wirus żółtej febry1 szczep 17 D-204 (żywy, atenuowany) ............. nie mniej niż 1000 j.m. namnożony w zarodkach kurzych wolnych od określonych patogenów.

Substancje pomocnicze:

Proszek: laktoza, sorbitol E420, l-histydyny chlorowodorek, l-alanina, sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan, wapnia chlorek, magnezu siarczan.
Rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli: jedna dawka (0,5 ml) odtworzonej szczepionki.

Dzieci w wieku 9. miesięcy i starsze: jedna dawka (0,5 ml) odtworzonej szczepionki.

Dzieci w wieku od 6. do 9. miesiąca życia: jedna dawka (0,5 ml) odtworzonej szczepionki, w określonych okolicznościach i w zgodzie z aktualnymi oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionka powinna być podana przynajmniej 10 dni przed przyjazdem do obszaru endemicznego, ponieważ podana w krótszym czasie przed przyjazdem może nie wytworzyć odporności w oczekiwanym terminie.
Szczepienie przypominające pojedynczą dawką 0,5 ml może być wymagane u osób, u których występowała niewystarczająca odpowiedź immunologiczna po szczepieniu podstawowym, jeśli nadal są narażone na ryzyko zakażenia wirusem żółtej febry. Szczepienie przypominające może być również wymagane w zależności od oficjalnych zaleceń lokalnych organów ds. ochrony zdrowia.

Działanie

STAMARIL jest szczepionką zawierającą żywy atenuowany wirus żółtej febry. Po podaniu szczepionki wytwarzają się swoiste przeciwciała.

Wskazania

STAMARIL jest wskazany do czynnego uodparniania przeciw żółtej febrze u osób: podróżujących, przejeżdżających lub mieszkających na obszarze, gdzie występuje obecnie lub okresowo ryzyko transmisji wirusa żółtej febry, podróżujących do jakiegokolwiek kraju, w którym przy wjeździe wymagana jest Międzynarodowa Książeczka Szczepień (co może, lecz nie musi, zależeć od poprzedniego planu podróży), narażonych na kontakt z potencjalnie zakaźnymi materiałami (np. personel laboratorium).

Przeciwwskazania

Nie należy stosować szczepionki w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu lub jeśli po poprzedniej dawce którejkolwiek szczepionki przeciw żółtej febrze wystąpiła anafilaksja. Nie należy szczepić dzieci poniżej 6 miesiąca życia, pacjentów z niedoborami odporności, również leczonych immunosupresyjnie, pacjentów z zaburzeniami pracy grasicy lub po resekcji grasicy, z objawowym zakażeniem HIV, z nieobjawowym HIV z oznakami zaburzenia odporności oraz osób w przebiegu umiarkowanych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami były ból głowy, osłabienie, ból w miejscu podania oraz bóle mięśni. 

W populacji małych dzieci, najczęstszymi działaniami niepożądanymi były drażliwość, płacz i utrata apetytu.

Działania niepożądane zwykle pojawiały się w ciągu pierwszych trzech dni po szczepieniu z wyjątkiem gorączki, która pojawiła się pomiędzy dniem 4. a dniem 14. Reakcje te zwykle utrzymywały się nie dłużej niż 3 dni.

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku lub u personelu medycznego wykonującego szczepienie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Szczepionkę najlepiej podawać podskórnie. Podanie domięśniowe może być wykonane jeżeli jest to w zgodzie z odpowiednimi oficjalnymi zaleceniami.  Nie podawać donaczyniowo!

Bardzo rzadko po szczepieniu zgłaszano chorobę YEL-AND. Osoby zaszczepione należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeśli po szczepieniu wystąpią u nich jakiekolwiek objawy sugerujące chorobę YEL-AND, takie jak wysoka gorączka z bólem głowy lub dezorientacją, zmiana osobowości lub jeśli pacjent doświadczy skrajnego zmęczenia, sztywności karku, napadów drgawkowych, utraty zdolności ruchu lub czucia w części lub całym ciele oraz należy również przypomnieć pacjentom, aby poinformowali pracownika fachowego personelu medycznego o tym, że otrzymali szczepionkę przeciw żółtej febrze.

Bardzo rzadko po szczepieniu zgłaszano chorobę YEL-AVD przypominającą piorunujące zakażenie dzikim wirusem.  Osoby zaszczepione należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeśli po szczepieniu wystąpią u nich jakiekolwiek objawy sugerujące chorobę YEL -AVD, takie jak gorączka, ból mięśni, zmęczenie, ból głowy lub niedociśnienie.

Podanie szczepionki STAMARIL może wywołać fałszywie dodatnie wyniki badań krwi dla chorób takich jak gorączka denga czy japońskie zapalenie mózgu. Jeśli osoba dorosła lub dziecko mają zlecone wykonanie takich badań w przyszłości, należy poinformować lekarza o tym szczepieniu.

U osób w wieku 60 lat i starszych może występować zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, podanie szczepionki STAMARIL może nie chronić 100% osób zaszczepionych.

Nasadki ampułko-strzykawek zawierają pochodną naturalnej gumy lateksowej, która może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.  Przechowywać fiolkę z proszkiem i ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem w kartoniku w celu ochrony przed światłem.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

W przypadku otrzymywania niedawno leczenia lub leków, które mogły osłabić układ odpornościowy, szczepienie musi zostać przełożone do czasu, kiedy wyniki badań laboratoryjnych wykażą normalizację układu odpornościowego. Lekarz prowadzący poinformuje o bezpiecznym terminie szczepienia.

STAMARIL można podać w tym samym czasie, co szczepionkę przeciw odrze lub szczepionki przeciw durowi brzusznemu (zawierające polisacharyd otoczkowy Vi) i (lub) przeciw zapaleniu wątroby typu A.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Szczepionka STAMARIL nie powinna być stosowana u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią chyba, że jest to bezwzględnie konieczne oraz po dokonaniu oceny ryzyka i korzyści.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.