Xarelto, 1 mg/ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 100 ml + strzyk + łącznik

Opis

Xarelto to lek w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, zawiera substancje czynną rywaroksaban, należący do grupy leków przeciwzakrzepowych. Preparat jest przeznaczony do stosowania u noworodków, niemowląt, małych dzieci oraz młodzieży w leczeniu i zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi. Działanie leku polega na hamowaniu czynnika krzepnięcia Xa, co zmniejsza skłonność do tworzenia się skrzepów. Postać zawiesiny doustnej umożliwia precyzyjne dostosowanie dawki do masy ciała dziecka.

Skład

Substancją czynną leku jest rywaroksaban.

Granulat zawiera 19,7 mg rywaroksabanu na gram.
Każda butelka zawiera 51,7 mg rywaroksabanu lub 103,4 mg rywaroksabanu.
Po rekonstytucji zawiesina doustna zawiera 1 mg rywaroksabanu na ml

Substancje pomocnicze: Kwas cytrynowy, bezwodny (E 330); Hypromeloza (2910); Mannitol (E 421); Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa; Benzoesan sodu (E 211); Sukraloza (E 955); Guma ksantanowa (E 415); Aromat słodki i kremowy: substancje aromatyczne, maltodekstryna (kukurydziana) glikol propylenowy (E 1520) i guma akacjowa (E 414).

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze przyjmować lub podawać dziecku dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla pacjenta.

Zawiesinę doustną Xarelto należy podawać z karmieniem (mleko matki lub mleko modyfikowane) lub z posiłkiem. Każdą dawkę leku należy podać jako jedną porcję płynu, której objętość zależy od masy ciała dziecka. Lek może być również podawany przez zgłębnik żołądkowy.

Działanie

Xarelto to należący do grupy leków przeciwzakrzepowych. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

Wskazania

Xarelto jest wskazany do stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej, a także w zapobieganiu nawrotom tych chorób po co najmniej 5 dniach początkowego leczenia przeciwzakrzepowego podawanego w formie wstrzyknięć.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku Xarelto w przypadku uczulenia na rywaroksaban lub którykolwiek składnik preparatu, czynnego krwawienia oraz chorób lub stanów zwiększających ryzyko poważnych krwawień. Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwzakrzepowymi, z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia lub stosowania heparyny w celu utrzymania drożności cewnika. Xarelto jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobami wątroby przebiegającymi ze zwiększonym ryzykiem krwawienia oraz w okresie ciąży i karmienia piersią.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności; krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł; krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka); krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie); pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu; krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne; krwawienie po operacji; sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym; obrzęk kończyn; ból kończyn; zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza); gorączka; ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka; obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu); ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy; wysypka, swędzenie skóry; zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

Więcej informacji na naszej stronie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xarelto należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia. Dotyczy to m.in. pacjentów z chorobami nerek, zaburzeniami krzepnięcia krwi, bardzo wysokim ciśnieniem tętniczym, chorobami żołądka lub jelit mogącymi prowadzić do krwawień, chorobami naczyń siatkówki oka, chorobami płuc przebiegającymi z krwawieniem lub wcześniejszym krwawieniem z płuc.

Nie należy podawać leku Xarelto dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy, które urodziły się przed 37. tygodniem ciąży, ważą mniej niż 2,6 kg lub były karmione piersią bądź sztucznie przez okres krótszy niż 10 dni, ponieważ w tych przypadkach nie można wiarygodnie ustalić odpowiedniej dawki leku.

Jeśli pacjent ma być poddany operacji, należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących czasu przyjęcia lub podania leku Xarelto przed i po zabiegu. W przypadku planowanego cewnikowania lub nakłucia kręgosłupa szczególnie ważne jest właściwe ustalenie momentu podania leku. Po zabiegu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czucia lub problemy z oddawaniem moczu.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie istotna jest informacja jeśli pacjent przyjmuje: niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę; niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir); inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol); leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy); dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca; niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital); ziele dziurawca pospolitego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji; ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży. Nie należy stosować leku w trakcie karmienia piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Zawiesina doustna Xarelto jest stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu zakrzepicy oraz w zapobieganiu nawrotom zakrzepów w żyłach i naczyniach krwionośnych płuc. Nie ma wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w innych wskazaniach w tej grupie wiekowej.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Xarelto może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.