Rhesonativ, 625 U.I./ml; 2 ml, roztwór do wstrzykiwań, 1 ampułka (Zg.MZ/CZ)

Opis

Rhesonativ jest lekiem immunoglobulinowym zawierającym przeciwciała anty-D (Rh), przeznaczonym do stosowania u kobiet z ujemnym czynnikiem Rh. Preparat zapobiega wytworzeniu przeciwciał przeciwko antygenowi Rh(D), które mogłyby prowadzić do konfliktu serologicznego i uszkodzenia krwinek czerwonych płodu lub noworodka. Stosowanie leku zmniejsza ryzyko immunizacji Rh u matki oraz powikłań w kolejnych ciążach.

Skład

Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka anty-D. 1 ml zawiera 625 j.m. (125 mikrogramów) immunoglobuliny ludzkiej anty-D.

Jedna ampułka po 1 ml zawiera 625 j.m. (125 mikrogramów) immunoglobuliny ludzkiej anty-D.

Substancje pomocnicze: glicyna, sodu chlorek, sodu octan, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Rhesonativ podaje się we wstrzyknięciach domięśniowych (do mięśnia) przez personel medyczny. O wielkości podawanej dawki leku oraz odpowiedniej drodze jej podania decyduje lekarz.

Działanie

Rhesonativ działa poprzez dostarczenie gotowych przeciwciał anty-D, które wiążą krwinki czerwone płodu Rh dodatnie obecne w krążeniu matki Rh ujemnej. Zapobiega to uruchomieniu odpowiedzi immunologicznej organizmu matki i wytworzeniu własnych przeciwciał anty-D, chroniąc przed konfliktem serologicznym.

Wskazania

Rhesonativ jest wskazany do zapobiegania immunizacji Rh u kobiet Rh ujemnych w czasie ciąży, po porodzie dziecka Rh dodatniego oraz po poronieniu, poronieniu zagrażającym lub ciąży pozamacicznej. Lek stosuje się także po krwawieniach w ciąży, urazach jamy brzusznej, procedurach inwazyjnych takich jak amniopunkcja, biopsja kosmówki, pobranie krwi pępowinowej, ręczne wydobycie łożyska oraz po zabiegach wewnątrzmacicznych. Rhesonativ może być również stosowany u pacjentów Rh ujemnych, którym omyłkowo przetoczono krew Rh dodatnią.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku u pacjentów z nadwrażliwością na immunoglobulinę ludzką lub którykolwiek składnik preparatu. Rhesonativ nie jest wskazany do stosowania u osób Rh dodatnich ani u pacjentów wcześniej uczulonych na antygen Rh(D).

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych): ból głowy, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi, świszczący oddech, wymioty, mdłości, reakcje skórne, ból stawów, ból dolnej części pleców, zawroty głowy, gorączka, uczucie dyskomfortu, w tym dyskomfort w klatce piersiowej, dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk i ból, spadek liczby czerwonych krwinek oraz ostre reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wstrząsu anafilaktycznego, takich jak zawroty głowy, nudności, wymioty, skurcze żołądka, kaszel, trudności z oddychaniem i przełykaniem, sinica, świąd, pokrzywka, wysypka, silne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, obrzęk twarzy, języka lub gardła, zapaść lub ból w klatce piersiowej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rhesonativ należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach współistniejących. Podczas stosowania mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadko ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne. W przypadku wystąpienia objawów takich jak duszność, spadek ciśnienia krwi, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, języka lub gardła, pokrzywka lub wysypka, konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. U pacjentów z dusznością, bólem w klatce piersiowej lub obrzękiem kończyn należy wykluczyć zakrzepicę. Preparat wytwarzany jest z osocza ludzkiego, dlatego mimo stosowanych metod inaktywacji wirusów nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych, w tym rzadkich lub nieznanych patogenów.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. W okresie ważności produkt może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C do jednego miesiąca, bez konieczności ponownego umieszczania go w lodówce, ale musi zostać wyrzucony, jeśli w tym czasie nie zostanie zużyty.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio.

Rhesonativ może osłabiać skuteczność niektórych szczepionek zawierających żywe wirusy, takich jak szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce lub ospie wietrznej, dlatego szczepienia te powinny być odłożone w czasie po podaniu immunoglobuliny. Przy wykonywaniu badań laboratoryjnych należy poinformować personel medyczny o zastosowaniu leku, ponieważ może on wpływać na wyniki badań serologicznych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Rhesonativ jest przeznaczony do stosowania w ciąży i może być stosowany w okresie karmienia piersią.