Bemfola, 75 j.m./0,125 ml, roztwór do wstrzykiwań, 1 wstrzykiwacz, półautomatyczny + 1 igła

Opis

Bemfola to lek w postaci roztworu do wstrzykiwań, zawierający folitropinę alfa. Lek Bemfola stosuje się w pomocniczo w procesach rozrodczych i płodności.

Skład

Substancją czynną leku jest folitropina alfa.

Każdy wkład zawiera 75 j.m. (co odpowiada 5,5 mikrograma) folitropiny alfa w 0,125 ml roztworu.

Substancje pomocnicze: poloksamer 188, sacharoza, metionina, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, kwas fosforowy i woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie ustala lekarz.

Lek Bemfola podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Lekarz lub pielęgniarka pokaże, jak stosować wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem Bemfola w celu wstrzyknięcia leku. Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony można używać do kilku wstrzyknięć.

Działanie

Folitropina alfa jest rodzajem hormonu folikulotropowego (FSH), należącego do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami. Ginadotropiny biorą udział w procesach rozrodczych i płodności. Najważniejszym działaniem wynikającym z pozajelitowego podania FSH u kobiet jest rozwój dojrzałych pęcherzyków Graafa.

Wskazania

Lek Bemfola jest wskazany do stosowania u dorosłych kobiet: W celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem jajeczkowania, które nie reagowały na leczenie lekiem zwanym cytrynianem klomifenu; Razem z innym lekiem, zwanym lutropiną alfa (hormon luteinizujący lub LH), w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem jajeczkowania spowodowanym bardzo małym wytwarzaniem gonadotropin (FSH i LH) przez ich organizm; W celu wywołania wzrostu kilku pęcherzyków jajnikowych (z których każdy zawiera jedną komórkę jajową) u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (dzięki którym kobieta może zajść w ciążę), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe, dojajowodowe podanie gamet lub dojajowodowe podanie zygoty.

Lek Bemfola jest stosowany u dorosłych mężczyzn, razem z innym lekiem, zwanym ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), w celu stymulacji produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych hormonów.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku w przypadku: nadwrażliwości na jakikolwiek składnik preparatu; nowotworu podwzgórza lub przysadki mózgowej; powiększenia jajników lub pojawienia się torbieli wynikających z innych przyczyn niż zespół policystycznych jajników; krwotoków z dróg rodnych o nieznanej przyczynie; nowotworu jajników, macicy czy sutków; ciąży pozamacicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy; czynnego zaburzenia zakrzepowo-zatorowego; pierwotnej niewydolności jajników; wad rozwojowych narządów płciowych uniemożliwiających rozwój ciąży; włókniakomięśniaków macicy uniemożliwiających rozwój ciąży; kobiet po menopauzie.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą występować u  więcej niż 1 na 10 osób): torebki płynu w jajnikach (torbiele jajnika); ból głowy; miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i/lub podrażnienie.

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza jeśli pacjent lub którykolwiek członek jego rodziny choruje na porfirię lub ma problemy z krzepliwością krwi (zakrzepu krwi w nogach lub płucach, zwał serca, udar mózgu).

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

U kobiet stosujących lek zwiększa się ryzyko rozwoju zespołu OHSS (zespół nadmiernej stymulacji jajników). Wówczas może dojść do nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka ma bóle dolnej części brzucha, przybiera szybko na wadze, ma nudności lub wymioty, lub trudności z oddychaniem.

W przypadku stosowania leku Bemfola występuję zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą.

Jeśli w ciągu dziesięciu dni po zastosowaniu leku Bemfola u pacjentki wykonywany jest test ciążowy w surowicy lub w moczu, wynik może być fałszywie dodatni. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.

U mężczyzn zwiększone stężenie endogennego FSH wskazuje na pierwotną niewydolność jąder. U takich pacjentów terapia produktem Bemfola nie jest skuteczna. W celu oceny odpowiedzi na leczenie zaleca się między innymi przeprowadzenie badania nasienia 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: równocześnie lek Bemfola z innymi lekami stymulującymi jajeczkowanie (jak np. hCG lub cytrynian klomifenu); lek Bemfola równocześnie z agonistami lub antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Bemfola w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Lek Bemfola nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.