AuroFena, 100 mcg, tabletki podpoliczkowe, 28 szt.

Opis

AuroFena to lek w postaci tabletek podpoliczkowych, zawiera substancję czynną fentanyl (w postaci cytrynianu). Fentanyl należy do grupy silnie działających leków przeciwbólowych, zwanych opioidami. AuroFena jest lekiem łagodzącym ból przebijający u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, którzy w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego poddawani są opioidowej terapii podtrzymującej.

Skład

Substancją czynną leku jest fentanyl.

Każda tabletka podpoliczkowa zawiera 100 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 67,1 mg sorbitolu.

Substancje pomocnicze: mannitol, sorbitol, kwas cytrynowy, makrogol 6000, L-arginina, magnezu stearynian.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla pacjenta.

Tabletki podpoliczkowe AuroFena stosuje się na śluzówkę jamy ustnej. Po umieszczeniu tabletki w jamie ustnej ulega ona rozpuszczeniu, a lek jest wchłaniany do układu krwionośnego przez śluzówkę jamy ustnej. Zażywanie leku w ten sposób pozwala na jego szybkie wchłonięcie i złagodzenie bólu przebijającego.

Lek AuroFena może być zażywany przed lub po, lecz nie w trakcie posiłku. Przed zażyciem leku AuroFena można wypić niewielką ilość wody by zwilżyć usta, lecz nie należy pić lub jeść podczas zażywania leku.

Działanie

Fentanyl należy do grupy silnie działających leków przeciwbólowych, zwanych opioidami.

Wskazania

Lek AuroFena wskazany jest do leczenia bólu przebijającego u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, którzy w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego poddawani są opioidowej terapii podtrzymującej. Ból przebijający to dodatkowy, nagły ból, który występuje pomimo regularnego zażywania opioidowego leku przeciwbólowego.
Pacjenci poddani opioidowej terapii podtrzymującej, to pacjenci otrzymujący co najmniej 60 mg morfiny doustnej na dobę, co najmniej 25 µg przezskórnego fentanylu na godzinę, co najmniej 30 mg oksykodonu na dobę, co najmniej 8 mg doustnego hydromorfonu na dobę, lub równoważną dawkę innego leku opioidowego przez tydzień lub dłużej.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku w przypadku: nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu; pacjentów, którzy nie otrzymują leczenia podtrzymującego opioidami, ze względu na podwyższone ryzyko depresji oddechowej; ostrej depresji oddechowej lub ostrej choroba obturacyjnej płuc; leczenia ostrego bólu innego niż ból przebijający.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): zawroty głowy, ból głowy; uczucie nudności, wymioty; w miejscu umieszczenia tabletki: ból, owrzodzenie, podrażnienie, krwawienie, zdrętwienie, utrata czucia, zaczerwienienie, opuchlizna lub krosty.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować z częstością 1 do 10 na 100 osób): uczucie niepokoju lub stan splątania, depresja, bezsenność zaburzenia smakowe, zmniejszenie masy ciała; senność, uspokojenie, nadmierne zmęczenie, osłabienie, migrena, odrętwienie, obrzęki rąk lub nóg, zespół odstawienia leku (może objawiać się występowaniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i pocenie), drżenie, upadki, dreszcze; zaparcia, zapalenie jamy ustnej, suchość w ustach, biegunka, zgaga, utrata apetytu, ból brzucha, dolegliwości żołądkowe, niestrawność, ból zębów, pleśniawki; swędzenie, nadmierne pocenie, wysypka; duszność, ból gardła; zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, obniżone lub podwyższone ciśnienie krwi, przyspieszona częstość pracy serca; ból mięśni, ból pleców; zmęczenie.

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania należy zachować ostrożność oraz poinformować lekarza, jeśli pacjent: ma jakiekolwiek schorzenie, które ma wpływ na oddychanie (np. astma, świszczący oddech lub skrócenie oddechu); ma uraz głowy; ma bardzo wolne bicie serca lub inne problemy z sercem; ma problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ organy te mają wpływ na sposób, w jaki organizm przetwarza lek; jest odwodniony lub ma niskie ciśnienie krwi; ma powyżej 65 lat; ma problemy z sercem, zwłaszcza wolna częstość akcji serca; przyjmuje benzodiazepiny; przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI], inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny [SNRI], inhibitory monoaminooksydazy [IMAO]; ma następujące objawy: nudności, wymioty, jadłowstręt, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi; objawy te mogą być oznaką potencjalnie zagrażającego życiu stanu zwanego niewydolnością kory nadnerczy, w stanie tym nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów; kiedykolwiek miał niedoczynność kory nadnerczy lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów; nadużywa/nadużywał alkoholu, lub jest uzależniony od alkoholu.

W trakcie stosowania należy poinformować lekarza, jeśli pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza.

Należy zwrócić się po pilną pomoc medyczną, jeśli podczas stosowania leku AuroFena u pacjenta wystąpią objawy, takie jak: trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk języka, warg lub gardła. Mogą to być wczesne objawy poważnej reakcji alergiczne.

Podczas stosowania leku AuroFena nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może on wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza lek.

Środek przeciwbólowy w leku AuroFena jest bardzo silny i może stanowić zagrożenie dla życia, jeśli zostanie zażyty przypadkowo przez dziecko. Lek ten musi być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub planuje przyjmować: leki sedatywne (takie jak beznodiazepiny lub podobne leki, pigułki nasenne, leki przeciwlękowe, niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych lub leki uspokajające); niektóre leki zwiotczające mięśnie (takie jak baklofen, diazepam); leki, które mogą mieć wpływ na sposób, w jaki organizm przetwarza lek AuroFena, na przykład rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (leki przeznaczone do kontrolowania zakażeń wirusem HIV) lub inne tak zwane inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, lub flukonazol (do leczenia infekcji grzybiczych), troleandomycyna, klarytromycyna, lub erytromycyna (do leczenia infekcji bakteryjnych), aprepitant (do leczenia ciężkich nudności) oraz diltiazem i werapamil (do leczenia wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca); leki zwane inhibitorami oksydazy monaminowej (MAO) (do leczenia ciężkiej depresji), lub były zażywane w przeciągu ostatnich 2 tygodni; Pewnego rodzaju silne leki przeciwbólowe, zwane częściowymi agonistami/antagonistami, np. buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki przeciwbólowe); leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent nie ma pewności, czy może bezpiecznie prowadzić pojazdy podczas stosowania tego leku.