Dacepton, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 3 ml, 5 wkładów

Opis

Roztwór do wstrzykiwań podskórnych Decepton to lek z grupy agonistów dopaminy, który jest wydawany na receptę. Zawiera on apomorfinę, stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona. Wkłady Decepton są przeznaczone do dedykowanego im wstrzykiwacza D-mnie Pen.

Opakowanie nie zawiera wstrzykiwacza oraz igieł.

Skład

Substancją czynną leku jest apomorfiny chlorowodorek półwodny.

1 ml roztworu 10 mg apomorfiny chlorowodorku półwodnego.

Substancje pomocnicze: sodu pirosiarczyn (E 223), kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku należy upewnić się, czy pacjent toleruje Decepton i lek przeciwwymiotny, który trzeba będzie jednocześnie zażywać.
Wymiotom i nudnościom można zapobiec stosując domperydon minimum 2 dni wcześniej przed rozpoczęciem przyjmowania Deceptonu.

Nie stosować roztworu jeśli zmienił barwę lub zmętniał albo zawiera stałe cząstki.

Lek podaje się w iniekcji podskórnej. Nie trzeba rozcieńczać leku przed wstrzyknięciem, ani nie wolno go mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Dawkowanie Deceptonu ustala indywidualnie dla każdego pacjenta lekarz. Zwykle stosowana dawka to 3 do 30 mg, czyli od 1 do 10 wstrzyknięć dziennie. Wstrzykiwacz D-mine Pen, który jest używany do podawania leku Dacepton w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładzie, nie jest odpowiedni dla pacjentów wymagających stosowania dawki większej niż 6 ml na jedno wstrzyknięcie.

Działanie

Działanie Deceptonu polega na zmniejszeniu czasu trwania znieruchomienia w chorobie Parkinsona. Substancja czynna leku, czyli apomorfina pobudza działanie receptorów dopaminowych, jest agonistą receptorów dopaminowych.

Wskazania

Roztwór do wstrzykiwań Decepton stosuje się w leczeniu obniżającym sprawność fluktuacji ruchowych (zjawisk „on-off”) u pacjentów z chorobą
Parkinsona, które utrzymują się pomimo stosowania doustnych leków przeciw chorobie Parkinsona.

Wkłady z roztworem leku są przeznaczone do wstrzykiwaczy D-mine Pen.

Przeciwwskazania

Nie podawać  Deceptonu pacjentom z uczuleniem na apomorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Przeciwwskazaniami do zastosowania leku są również: trudności w oddychaniu; otępienie lub choroba Alzheimera; choroba psychiczna z objawami takimi jak omamy, urojenia, dziwne myśli, utrata kontaktu z rzeczywistością; problemy z wątrobą; ciężkie dyskinezy (ruchy mimowolne) lub ciężka dystonia (niezdolność do wykonywania ruchów), pomimo stosowania lewodopy.
Należy poinformować lekarza, jeśli wiadomo, że u pacjenta lub członka jego rodziny występują nieprawidłowości w obrazie EKG (zespół wydłużonego odstępu QT).

Działania niepożądane

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Dacepton i skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.
Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: wysypkę, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub warg, obrzęk albo zaczerwienienie gardła czy języka.

Dacepton może czasem powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często występujące (częściej niż u 1 pacjenta na 10): Guzki pod skórą w miejscu wstrzyknięcia, które są bolesne, uciążliwe oraz mogą być zaczerwienione i swędzące. Aby uniknąć wystąpienia tych guzków, zaleca się za każdym razem, gdy wkłuwa się igłę zmieniać miejsce wstrzyknięcia. Halucynacje (widzenie, słyszenie, bądź czucie rzeczy, które nie istnieją).

Często występujące (u 1 do 10 pacjentów na 100): Nudności lub wymioty, szczególnie na początku stosowania leku Dacepton. Jeśli pacjent
przyjmuje domperydon i nadal odczuwa nudności lub jeśli nie stosuje domperydonu i odczuwa nudności, należy jak najszybciej poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Uczucie zmęczenia lub silnej senności. Splątanie lub omamy. Ziewanie. Zawroty głowy lub oszołomienie przy wstawaniu.

Niezbyt często występujące (u 1 do 10 pacjentów na 1 000): Nasilone mimowolne ruchy lub zwiększone drżenie w okresach stanu „on”. Niedokrwistość hemolityczna, nieprawidłowy rozpad czerwonych ciałek krwi w naczyniach krwionośnych lub w innych miejscach organizmu. Jest to niezbyt częste działanie niepożądane, które może wystąpić u pacjentów, którzy stosują także lewodopę. Nagłe zasypianie. Wysypka. Trudności w oddychaniu. Owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia. Zmniejszenie liczby czerwonych ciałek krwi, wskutek czego skóra może przebarwić się na bladożółto i może wystąpić osłabienie lub zadyszka. Zmniejszenie liczby płytek krwi, wskutek czego zwiększa się ryzyko krwawienia lub siniaczenia.

Rzadko występują (u 1 do 10 pacjentów na 10 000): Reakcja alergiczna. Eozynofilia, czyli nieprawidłowo duża liczba białych krwinek w krwi lub innych tkankach organizmu.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Opuchnięcie nóg, stóp lub palców u rąk. Omdlenie. Agresja, pobudzenie. Niemożność oparcia się impulsowi, potrzebie lub pokusie pewnego postępowania, które może być szkodliwe dla pacjenta lub jego otoczenia, do których mogą należeć:

• niemożność powstrzymania chęci uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji, osobistych lub rodzinnych,
• zmiany zainteresowań i zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, na przykład nasilony popęd płciowy,
• niekontrolowane nadmierne kupowanie lub wydawanie pieniędzy,
• obżarstwo (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości pokarmu niż zwykle i więcej niż potrzeba, aby zaspokoić głód).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent doświadcza któregokolwiek z tych zachowań. Lekarz pomoże, jak postępować lub jak zmniejszyć objawy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie EKG i w oparciu o nie lekarz zdecyduje czy pacjent może stosować produkt leczniczy. Podczas terapii Deceptonem również należy przeprowadzać badania kontrolne. W wywiadzie lekarskim bardzo istotne są informacje dotyczące chorób serca. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy dotyczące serca, np. kołatanie serca, zasłabnięcie lub uczucie jakby pacjent miał zaraz zasłabnąć, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Należy także natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi biegunka lub jeśli pacjent rozpocznie stosowanie jakiegokolwiek nowego leku.

Zanim pacjent rozpocznie leczenie produktem leczniczym, należy poinformować lekarza o: problemach z nerkami, płucami, serce; niskim ciśnieniu krwi lub jeśli przy wstawaniu pacjent czuje się słabo i ma zawroty głowy; nudnościach lub wymiotach; zaburzeniach psychicznych; osłabieniu.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub członek jego rodziny/opiekun zauważą występowanie impulsów lub chęć zachowań innych niż zwykle i pacjent nie może się oprzeć impulsowi, potrzebie lub pokusie pewnego postępowania, które może być szkodliwe dla niego lub jego otoczenia. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki leku lub przerwanie leczenia.

Dacepton zawiera sodu pirosiarczyn mogący w rzadkich przypadkach powodować reakcje alergiczne z objawami takimi jak: wysypka lub swędzenie skóry, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, obrzęk lub zaczerwienienie języka. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, należy udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania są takie same po pierwszym otwarciu, jak i w czasie pomiędzy pobieraniem kolejnych dawek. Jeśli pacjent rozpoczął stosowanie nowego opakowania z lekiem, można go stosować do 15 dni. Po tym czasie nie należy ponownie stosować opakowania z lekiem. Należy użyć nowe opakowanie.
Nie stosować leku, jeśli roztwór zmienił barwę na zieloną. Lek można stosować jedynie, jeśli roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do żółtawego i nie zawiera cząstek stałych.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Decepton może wchodzić w interakcje z: lekami nasercowymi, przeciwdepresyjnymi, antybiotykami makrolidowymi jak również domperydonem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Lek nie jest przeznaczony dla dzieci.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Dacepton może powodować senność i silną potrzebę snu. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn, jeśli Dacepton w ten sposób wpływa na pacjenta.