Vines, (60 mcg+15 mcg), tabletki powlekane, 28 szt.

Opis

Tabletki Vines to dwuskładnikowa antykoncepcja doustna. Opakowanie zawiera 24 żółte tabletki aktywne (z hormonami) oraz 4 zielone tabletki placebo (bez hormonów). 

Skład

Substancjami czynnymi są gestoden i etynyloestradiol. Występują one tylko w żółtych, aktywnych tabletkach.

1 żółta tabletka zawiera 60 mikrogramów gestodenu i 15 mikrogramów etynyloestradiolu.

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna typ 112, hypromeloza, polakrylina potasowa, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żółcień chinolinowa, lak aluminiowy (E 104).

Tabletki zielone zawierają wyłącznie substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna typ 12, laktoza bezwodna, skrobia żelowana kukurydziana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, indygotyna (E132), żółcień chinolinowa, lak aluminowy (E104), żelaza tlenek czarny (E172), żółcień pomarańczowa, lak aluminiowy (E110).

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę Vines na dobę, którą można popić niewielką ilością wody. Antykoncepcję powinno się stosować mniej więcej o tej samej porze. Lek przyjmuje się niezależnie od posiłków.

Blister zawiera 28 tabletek. 24 tabletki z hormonami (żółte) i 4 tabletki placebo (zielone). Nie stosuje się przerwy w stosowaniu tabletek. Przerwą są 4 tabletki placebo. 

O sposobie stosowania antykoncepcji powinien poinstruować ginekolog. 

Działanie

Vines zawiera dwie substancje czynne, które zapobiegają zajściu w ciąże poprzez hamowanie owulacji (uwalniania komórek jajowych przez jajniki), utrudnianie dostania się plemników do komórki jajowej poprzez zagęszczenie wydzieliny w okolicach szyjki macicy oraz modyfikację błony śluzowej macicy, która uniemożliwa zagnieżdżenie się w niej zapłodnionego jaja. 

Wskazania

Tabletki Vines stosuje się jako doustną antykoncepcję hormonalną. 

Przeciwwskazania

Kiedy nie przyjmować leku Vines?

• jeśli pacjentka ma uczulenie na gestoden lub etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych; bardzo wysokie ciśnienie krwi; bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów); chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeśli u pacjentki występują lub występowały kiedykolwiek w przeszłości choroby oczu (np. choroba siatkówki zwana retinopatią);
• jeśli u pacjentki występują lub występowały kiedykolwiek w przeszłości nowotwory wątroby;
• jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
• jeżeli u pacjentki występuje obecnie (lub w przeszłości występowało) zapalenie trzustki;
• jeżeli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeśli u pacjentki występuje lub istnieje podejrzenie występowania raka piersi lub innego nowotworu, np. raka jajników, raka szyjki macicy lub raka trzonu macicy;
• jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

• Często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 osób):

zapalenie pochwy, w tym zakażenia grzybicze pochwy (kandydoza), zmiany nastroju w tym depresja, zaburzenia seksualne (zaburzenia libido),zawroty głowy, nudności, wymioty, ból brzucha, niepokój, bóle głowy trądzik, bolesność piersi, tkliwość piersi, wydzielina z piersi, bolesne miesiączkowanie, zmiany w nasileniu krwawienia miesiączkowego, zmiany masy ciała, obrzęki.

• Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 100 osób):

zmiany apetytu, zmiany stężenia tłuszczów we krwi, migrena, wysokie ciśnienie krwi, ból brzucha wywołany skurczami mięśni brzucha, wzdęcia, wysypka skórna, żółtobrązowe plamy na twarzy (ostuda), wypadanie włosów, zwiększenie ilości włosów na ciele.

• Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1000 osób):

bardzo silna reakcja alergiczna z rzadkimi przypadkami pokrzywki, bólu z powodu opuchnięcia skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) oraz objawami ze strony układu oddechowego i krążenia, zwiększony poziom glukozy we krwi (nietolerancja glukozy), podrażnienie oczu przez szkła kontaktowe, żółtaczka, gorączka węzłowa (rumień guzowaty), szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), w płucach (np. zatorowość płucna), zawał serca, udar, miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny, zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku.

• Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10000 osób):

choroby wątroby, choroby układowe tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty układowy), choroby metaboliczne znane jako porfiria, zaburzenia ruchowe, zaburzenia oczu, zapalenie trzustki, kamienie żółciowe oraz choroba pęcherzyka żółciowego, zaburzenie skóry, zaburzenia krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek (zespół hemolitycznomocznicowy).  

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjentka zauważy u siebie objawy wystąpienia zakrzepów krwi, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. 

W przypadku niektórych stanów i chorób zaleca jest szczególna ostrożność w stosowaniu leku. Należy poinformować o nich lekarza. Należą do nich:

• choroba Leśniowskiego-Crohna  (przewlekłe zapalne choroby jelit); toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny); zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek); niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek); podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby; planowany zabieg chirurgicznego lub unieruchomienie; stan bezpośrednio po porodzie; zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych); żylaki; stwierdzenie w wywiadzie rodzinnym raka piersi; choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego; cukrzyca; depresja lub zmiany nastroju; padaczka; choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała); ostuda (złotobrązowe plamy barwnikowe, tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy); dziedziczny obrzęk naczynioruchowy.

Na początku stosowania leku Vines (przez kilka pierwszych miesięcy) mogą występować krwawienia śródcykliczne. Jeśli będą się one utrzymywać, należy zgłosić się do lekarza. 

Lek zawiera laktozę i żółcień pomarańczową. 

Przechowywanie:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjentka powinna też informować lekarzy przepisujących leki o tym, że stosuje doustną antykoncepcję. 

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcji Vines lub wywołać niespodziewane krwawienie. Należą do nich leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topimarat, felbamat),
• gruźlicy (np. ryfampicyna),
• zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteaz i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz),
• wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych w płucach (bosentan),
• zaburzeń snu (modafinyl),
• objawowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (etorikoksyb),
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum). 
• niektórych zakażeń (np. gryzeofulwina).

Tabletki Vines mogą wpływać na skuteczność leków takich jak:

• cyklosporyny (lek stosowany w celu zahamowania odrzucenia przeszczepionej tkanki po operacjach przeszczepów narządów),
• leku przeciwpadaczkowego - lamotryginy (może to prowadzić do zwiększenia częstości napadów drgawkowych),
• tyzanidyny (lek stosowany do leczenia spastyczności mięśni),
• teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Tabletek Vines nie należy stosować w trakcie ciąży ani w okresie karmienia.