Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Immunoglobulinum humanum hepatitidis b - Zastosowanie, działanie, opis
Podstawowe informacje o immunoglobulinie ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu b
- Rok wprowadzenia na rynek
-
1990
- Substancje aktywne
-
immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu b
- Działanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu b
-
immunostymulujące (zwiększa odporność), wspomaga czynność układu odpornościowego (immunologicznego), przeciwwirusowe
- Postacie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu b
-
roztwór do infuzji, roztwór do wstrzykiwań, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
- Układy narządowe
-
układ immunologiczny (odpornościowy)
- Specjalności medyczne
-
Choroby zakaźne i pasożytnicze, Transplantologia kliniczna
- Rys historyczny immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu b
-
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B została zarejestrowana w Polsce w 1990 roku, przez firmę Biomed–Lublin Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna. Preparat został dopuszczony do obrotu pod nazwą GAMMA anty-HBs 200, 200 j.m./ml.
W 2009 roku Unia Europejska dopuściła substancję czynną do obrotu na terenie całej Europy pod nazwą Zutectra, za produkcję leku odpowiedzialna jest firma Biotest Pharma GmbH.
Spis treści
- Wskazania do stosowania immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu b
- Dawkowanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu b
- Przeciwskazania do stosowania immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu b
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu b
- Wpływ immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu b na prowadzenie pojazdów
- Inne rodzaje interakcji
- Wpływ immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu b na ciążę
- Wpływ immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu b na laktację
- Inne możliwe skutki uboczne
- Objawy przedawkowania immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu b
- Mechanizm działania immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu b
- Wchłanianie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu b
- Dystrybucja immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu b
- Wydalanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu b
Wskazania do stosowania immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu b
Immunoglobulina ludzka przeciw WZW typu B jest wykorzystywana w profilaktyce wirusowego zapalenia wątroby w przypadku:
- pacjentów stale narażonych na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;
- noworodków urodzonych przez matki zainfekowane wirusem zapalenia wątroby typu B;
- osób, które zostały przypadkowo narażone na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B;
- pacjentów hemodializowanych, zaszczepionych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B – do momentu gdy szczepienie nie osiągnie spodziewanej skuteczności;
- osób zaszczepionych z nieoznaczalnym mianem przeciwciał po szczepieniu.
Substancja lecznicza jest stosowana w celu zapobiegania nawrotowi wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów po przeszczepie wątroby spowodowanym niewydolnością narządu wywołaną przez wirus WZW typu B.
Dawkowanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu b
Schemat dawkowania substancji czynnej jest zależy od wieku oraz powierzchni ciała pacjenta, a także od okoliczności w których doszło do zakażenia wirusem. Lek można podawać drogą dożylną lub domięśniową. Podczas podania domięśniowego zalecane jest podawanie leku w różne miejsca ciała.
W przypadku profilaktyki przypadkowej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B zaleca się stosowanie przynajmniej 500 j.m. substancji czynnej w jak najkrótszym czasie od ekspozycji.
Schemat terapii rozpoczętej w celu zapobiegania ponownemu zainfekowaniu wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów po przeszczepie wątroby uwzględnia podanie jednorazowo 10000 j.m. w dniu przeszczepu. Następnie zalecane jest podawanie od 2000 j.m. do 10000 j.m. na dobę przez siedem dni od zabiegu.
Istnieje możliwość stosowania 500 j.m. substancji czynnej co dwa miesiące u pacjentów wymagających stałego leczenia, u których nie odnotowano obecności przeciwciał skierowanych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B po szczepieniu przeciwko WZW B. W przypadku dzieci zalecana dawka wynosi 8 j.m./kg masy ciała dziecka. Podanie szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dniu podania immunoglobuliny ludzkiej przeciw WZW typu B jest możliwe.
Dawka podczas zapobiegania zapaleniu wątroby typu B u pacjentów poddawanych zabiegowi hemodializy wynosi od 8 j.m. do 12 j.m./kg masy ciała pacjenta.
W przypadku przeciwdziałania infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B u noworodka, którego matka była nosicielem wirusa zaleca się stosowanie od 30 j.m. – 100 j.m./kg masy ciała dziecka. Lek należy podawać bezpośrednio po porodzie.
Przeciwskazania do stosowania immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu b
Przeciwwskazaniem do stosowania substancji czynnej jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości na immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Innym ograniczeniem podczas wykorzystania leku w terapii jest niedobór immunoglobuliny typu A, ze względu na możliwość pojawienia się przeciwciał skierowanych przeciwko IgA po podaniu leku.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu b
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B może zawierać niewielkie ilości immunoglobuliny typu A odpowiadającej za ryzyko pojawienia się objawów nadwrażliwości lub wstrząsu anafilaktycznego u pacjentów. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy przerwać podawanie leku.
Podczas terapii ludzką immunoglobuliną przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B istnieje ryzyko transferu czynników zakaźnych, takich jak wirusy lub inne patogeny. Z tego powodu podczas stosowania leków produkowanych z ludzkiego osocza lub krwi wykorzystywane są procedury zapobiegające zakażeniu, takie jak:
- przesiewowe badania pojedynczych donacji;
- selekcja dawców;
- przesiewowe testy puli całego osocza wykluczające obecność markerów zakażenia.
Skuteczność wyżej opisanych metod jest zmniejszona w przypadku wirusów bezotoczkowych (wirus zapalenia wątroby typu A lub parowirus B19).
Podczas terapii ludzką immunoglobuliną przeciw WZW typu B istnieje prawdopodobieństwo zmniejszenia stężenia neutrofilów w osoczu. Ryzyko zaburzeń jest największe kilka godzin po podaniu leku, a zmiany ustępują zwykle samoistnie po dwóch tygodniach.
Podczas terapii wirusowego zapalenia wątroby typu B istnieje ryzyko pojawienia się u pacjenta ostrej niewydolności nerek. Wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności oraz staranne monitorowanie pacjentów z podwyższonym ryzykiem rozwoju niewydolności nerek podczas leczenia (osoby starsze lub otyłe, diabetycy, pacjenci z hipowolemią lub osoby przyjmujące inne leki o działaniu nefrotoksycznym).
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z podwyższonym ryzykiem pojawienia się zaburzeń zakrzepowo–zatorowych, osób otyłych oraz pacjentów unieruchomionych. Zalecane jest staranne obserwowanie pacjentów ze względu na zwiększenie prawdopodobieństwa pojawienia się zaburzeń krzepliwości podczas leczenia.
W trakcie leczenia istnieje ryzyko wystąpienia ostrego potransfuzyjnego uszkodzenia płuc. Zalecane jest staranne monitorowanie pacjentów przez kilka pierwszych godzin po podaniu leku, ze względu na ryzyko wystąpienia niewydolności oddechowej, sinicy, gorączki i ciężkiego niedotlenienia.
Wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zespołu aseptycznego zapalenia opon mózgowych podczas przyjmowania ludzkiej immunoglobuliny przeciw WZW typu B. W niektórych przypadkach wskazane jest wykonanie dodatkowych badań neurologicznych w celu wykluczenia innych przyczyn stanu zapalnego opon mózgowych.
Podczas leczenia odnotowano ryzyko wystąpienia u pacjenta niedokrwistości hemolitycznej związanej z obecnością przeciwciał grup krwi wywołujących upośledzenie czynności erytrocytów, a w niektórych przypadkach hemolizę.
Wpływ immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu b na prowadzenie pojazdów
Substancja czynna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Pacjenci, którzy doświadczyli ciężkich reakcji nadwrażliwości powinni wstrzymać się z wykonywaniem czynności stanowiących ryzyko dla ich zdrowia.
Inne rodzaje interakcji
Transfer przeciwciał skierowanych przeciwko antygenom znajdującym się na powierzchni erytrocytów może być odpowiedzialny za otrzymanie fałszywie dodatnich wyników niektórych testów serologicznych (np. testu antyglobulinowego).
Zalecane jest zachowanie przynajmniej trzymiesięcznego odstępu między zastosowaniem ludzkiej immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B a szczepieniem preparatami zawierającymi żywe atenuowane wirusy (ospa wietrzna, różyczka, świnka, odra).
Ludzka immunoglobulina przeciwko wirusowi WZW typu B może być podana po upływie trzech lub czterech tygodni od szczepienia preparatami zawierającymi żywe atenuowane wirusy.
Wpływ immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu b na ciążę
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u kobiet ciężarnych. Immunoglobuliny mogą przenikać przez łożysko, jednak doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem substancji czynnej nie wskazuje na szkodliwy wpływ leku na przebieg ciąży.
Wpływ immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu b na laktację
Zalecane jest zachowanie ostrożności podczas stosowania ludzkiej immunoglobuliny przeciwko WZW typu B u kobiet karmiących. Lek może przenikać do mleka matki. Immunoglobuliny mogą zwiększać ochronę noworodka przed patogenami.
Inne możliwe skutki uboczne
Podczas dożylnego lub domięśniowego stosowania substancji czynnej istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń o nieznanej częstotliwości występowania, do których zaliczamy:
- przyspieszenie akcji serca;
- spadek ciśnienia tętniczego;
- alergie skórne lub świąd;
- reakcje nadwrażliwości;
- wstrząs anafilaktyczny;
- nudności;
- obrzęk lub rumień w miejscu podania;
- gorączkę;
- ból lub zawroty głowy.
U niektórych pacjentów bardzo rzadko obserwowano wymioty. Ponadto, po podaniu domięśniowym niezbyt często zgłaszano ból w miejscu iniekcji.
Objawy przedawkowania immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu b
Przyjęcie zbyt dużej ilości substancji czynnej może doprowadzić do zwiększenia lepkości krwi oraz nadmiernego przeciążenia układu sercowo–naczyniowego.
Mechanizm działania immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu b
Lek występuje w postaci immunoglobuliny IgG z wysoką zawartością przeciwciał skierowanych przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa HBV. Substancja czynna istotnie zmniejsza ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
W przypadku krajów o wysokim ryzyku wystąpienia stanu zapalnego wątroby wywołanego przez wirus WZW typu B, ludzka immunoglobulina skierowana przeciwko wirusowi WZW typu B zmniejsza ryzyko rozwoju nowotworu wątroby.
Wchłanianie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu b
Lek po podaniu domięśniowym jest wykrywany w osoczu po upływie dwóch lub trzech dni od iniekcji.
Dystrybucja immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu b
Substancja czynna przenika przez łożysko oraz do mleka matki karmiącej.
Wydalanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu b
Immunoglobulina IgG ulega rozkładowi w układzie siateczkowo–śródbłonkowym. Średni okres półtrwania wynosi około trzech tygodni jednak istotne znaczenie mają różnice osobnicze.