Toksyna botulinowa typu B, Toxinum botulinicum typum b - Zastosowanie, działanie, opis

Związek  ma właściwości zwiotczające mięśnie i jest podawany osobom dorosłym, w celu leczenia dystonii szyjnej.

Toksyna botulinowa typu B jest podawana we wstrzyknięciu domięśniowym. Zwykle wstrzyknięcia wykonuje się w mięśnie objęte największym skurczem–zastosowaną dawkę dzieli się na kilka wstrzyknięć.

Okres terapii jest zależny od odpowiedzi pacjentów na leczenie, zwykle trwa 12 tygodni.

Podawane dawki osobom dorosłym wynoszą: od 5000 j./ml do 10 000 j./ml na dobę.

U osób  z obniżoną masą mięśniową zaleca się podawanie niższych dawek leku.

Bezpieczeństwo terapii nie zostało oszacowane u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Związku nie należy podawać w przypadku występowaniu nadwrażliwości na lek. Substancja jest przeciwwskazana do stosowania u osób, które cierpią na choroby nerwowo-mięśniowymi (np. neuropatia obwodowa) oraz na zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. Myasthenia gravis).

Związek powinien być podawany tylko i wyłącznie domięśniowo.

Nie zaleca się podawania substancji poza wskazaniami innymi niż leczenie dystonii szyjnej, ani w innych grupach wiekowych niż osoby dorosłe, gdyż bezpieczeństwo stosowania off label nie zostało oszacowane w badaniach klinicznych.

Toksyna botulinowa typu B może indukować tworzenie przeciwciał w organizmie ludzi. Proces ten jest naturalny i może wystąpić w odpowiedzi na leczenie związkami pochodzenia naturalnego bądź tzw. leków biologicznych. U pacjentów, u których to zjawisko wystąpiło, nie obserwowano obniżonej odpowiedzi na leczenie związkiem, wytwarzanie przeciwciał nie wpływało także na bezpieczeństwo stosowania substancji.

Zaleca się zachowanie ostrożności podając lek pacjentom z zaburzeniami krzepnięcia lub u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

U niektórych pacjentów wystąpiły trudności w oddychaniu oraz dysfagia. Działania te były związane z rozchodzeniem się toksyny w organizmie ludzkim. Jeśli po podaniu leku, pojawią się powyższe objawy lub ulegną zaostrzeniu należy jak najszybciej otrzymać pomoc lekarską.

Pacjenci, którzy cierpią na schorzenia obejmujące płytkę nerwowo-mięśniową lub układ mięśniowy, są bardziej narażeni na działania niepożądane toksyny botulinowej typu B. W tej grupie pacjentów częściej mogą pojawić się zaburzenia oddechowa, ostra dysfagia czy osłabienie mięśni.

Odnotowano przypadki zachłystowego zapalenia płuc, które pojawiły się po stosowaniu związku.

Osoby, obciążone zwiększonym ryzykiem pojawienia się działań niepożądanych toksyny botulinowej typu B, terapia związkiem powinna odbywać się tylko i wyłącznie pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza.

Przypadki dysfagii wystąpiły również po wstrzyknięciu leku w inne miejsca, niż mięśnie szyi.

Działania niepożądane takie jak osłabienie siły mięśniowej czy zaburzenia widzenia, mogą w znaczny sposób upośledzać zdolności psychomotoryczne i wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn mechanicznych.

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie pozwalają na oszacowanie ryzyka zdrowotnego dla ludzkiego zarodka/płodu. Szkodliwy wpływ na przebieg ciąży u zwierząt, obserwowano dopiero po podaniu samicom dawek toksycznych. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa podawania toksyny botulinowej typu B kobietom ciężarnym, nie należy stosować leku w okresie ciąży.

Obecnie, nie wiadomo, czy toksyna botulinowa typu B przenika do pokarmu kobiecego, proces ten wydaje się być mało prawdopodobny w związku ze znikomym przenikaniem leku do krwi po podaniu domięśniowym. Jednakże ze względu na wciąż istniejącym ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u oseska (w tym, rozwoju botulizmu) nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia substancją.

Po podaniu toksyny botulinowej typu B w iniekcji domięśniowej, mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

• bardzo często: suchość w jamie ustnej, ból w miejscu podania leku, bol głowy oraz dysfagię;
• często: miastenia, dysfonia, objawy podobne do grypy, kręcz karku oraz ból szyi, a także niestrawność i zaburzenia smaku.

W przypadku stosowania zbyt wysokich dawek substancji może dojść do zaostrzenia objawów dystonii, w skrajnych przypadkach istnieje ryzyko rozwoju toksyczności ogólnej–botulizmu. Symptomy botulizmu obejmują zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nieostre lub podwójne widzenie, poszerzenie źrenic, opadanie powiek, zaburzenia mowy, spadek wydolności mięśni ruchowych, trudności w przełykaniu jak również w oddawaniu moczu. Może pojawić się także duszność, na skutek osłabienia mięśni oddechowych.

Toksyna botulinowa typu B jest substancją pochodzenia naturalnego, wytwarzanej przez Clostridium botulinum.

Mechanizm działania substancji opiera się na blokowaniu przewodnictwa w obrębie płytki motorycznej (nerwowo-mięśniowej). Toksyna wiąże się z receptorami w zakończeniach neuronu ruchowego i przedostaje się do wnętrza komórki nerwowej. Następnie dochodzi do inhibicji uwalniania acetylocholiny, neuroprzekaźnika pobudzającego aktywność skurczową mięśni, tym samym przewodnictwo w płytce motorycznej zostaje zablokowane.

Paraliż mięśni występujący po podaniu substancji, ustępuje z czasem, ma to najprawdopodobniej związek z odbudowaniem zakończenia nerwowego, neuronu ruchowego.

Toksyna botulinowa typu B stosowana w nadmiernych ilościach bądź podana doustnie może powodować botulizm. Objawy zatrucia się jadem kiełbasianym obejmują trudności w przełykaniu, zaburzenia mowy, osłabienie siły mięśniowej, opadanie powiek, niewyraźne lub podwójne widzenie, trudności w oddawaniu moczu, jak również duszność spowodowaną osłabieniem mięśni oddechowych, utrudniającym prawidłowe oddychanie.

Związek podawany we wstrzyknięciu domięśniowym, nie osiąga istotnego stężenia w łożysku naczyniowym.